- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07531186
Integratori Probiotici e Sinbiotici nei Pazienti in Emodialisi
Effetti della somministrazione di probiotici e simbiotici sulle caratteristiche cliniche e biochimiche dei pazienti in emodialisi: uno studio randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattia renale allo stadio terminale in trattamento con emodialisi presentano comunemente disbiosi intestinale e accumulo di tossine uremiche di origine intestinale. L'integrazione con probiotici e simbiotici può aiutare a modulare il microbiota intestinale e ridurre il carico di tossine uremiche, ma i dati comparativi diretti tra le strategie probiotiche e simbiotiche nei pazienti in emodialisi sono limitati. Questo studio è stato progettato per valutare gli effetti della somministrazione naturale di probiotici e simbiotici sulle caratteristiche cliniche e biochimiche e sui livelli di tossine uremiche dei pazienti in emodialisi presso l'Urology and Nephrology Center (UNC), Mansoura University, Egitto.
Questo è stato uno studio randomizzato controllato monocentrico con allocazione in singolo cieco. Sono stati inclusi sessanta pazienti adulti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi regolare (dimensione del campione gonfiata per abbandoni; la dimensione minima calcolata del campione era di 48). I partecipanti sono stati randomizzati in tre gruppi: un gruppo di controllo (20 pazienti), un gruppo probiotico (20 pazienti) e un gruppo simbiotico (20 pazienti). I gruppi probiotico e simbiotico hanno ricevuto l'integrazione per 6 mesi; l'intervento simbiotico includeva l'integrazione con probiotici naturali combinata con fibre prebiotiche (avena). L'emodialisi regolare è stata standardizzata durante la sperimentazione (3 sedute/settimana, 4 ore/seduta).
L'esito primario era l'effetto dell'integrazione con probiotici e simbiotici sui livelli di tossine uremiche, incluso il solfato di p-cresile. Gli esiti secondari includevano parametri correlati al sistema cardiovascolare e misure cliniche comorbidiche, tra cui l'indice di massa corporea, l'anemia/resistenza all'ESA, la qualità della vita e la funzione cognitiva. Le valutazioni includevano test di laboratorio (parametri biochimici e tossine uremiche), valutazione ecocardiografica da parte di cardiologi in cieco e valutazione psicologica mediante test cognitivi (MOCA) e valutazione della qualità della vita (KDQOL-36).
La tesi completata riporta che sia l'integrazione con probiotici che quella con simbiotici hanno ridotto il solfato di p-cresile sierico rispetto al controllo, con una riduzione più marcata nel gruppo simbiotico, e che alcuni parametri cardiovascolari e di qualità della vita sono migliorati, mentre gli esiti cognitivi e altri secondari sono stati meno pronunciati. Le caratteristiche basali erano comparabili tra i gruppi, a supporto di una randomizzazione riuscita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egitto, 35111
- Urology and Nephrology Center (UNC), Mansoura University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi di mantenimento regolare
- Non in fase di preparazione attiva per il trapianto di rene nell'anno successivo (ovvero, non programmato per il trapianto per più di un anno)
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- In fase di preparazione attiva per il trapianto di rene
- Gravidanza
- Neoplasia maligna attiva
- Nota malattia strutturale del tratto gastrointestinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo (Cure standard di emodialisi)
I partecipanti hanno ricevuto cure standard di emodialisi di mantenimento senza integrazione di probiotici o simbiotici per il periodo dello studio.
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Sperimentale: Integrazione Probiotica
I partecipanti hanno ricevuto un'integrazione con probiotici naturali oltre alle cure standard di emodialisi di mantenimento per 6 mesi.
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L'integrazione orale di probiotici naturali è stata somministrata in aggiunta alla cura standard di emodialisi di mantenimento per 6 mesi.
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Sperimentale: Integrazione Sinbiotica
I partecipanti hanno ricevuto un'integrazione di simbiotici (probiotico naturale più fibra prebiotica [avena]) in aggiunta alla cura standard di emodialisi di mantenimento per 6 mesi.
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L'integrazione orale di simbiotici (probiotici naturali più fibra prebiotica [avena]) è stata somministrata in aggiunta alle cure standard di emodialisi di mantenimento per 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del p-Cresil Solfato (PCS) sierico
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Il livello di p-cresil solfato nel siero viene misurato nel sangue.
L'esito è la variazione dal basale alla fine dell'intervento.
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Baseline e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella Qualità della Vita (Kidney Disease Quality of Life-36)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Questionario Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36).
I punteggi sono riportati per le sottoscale del KDQOL-36: Elenco Sintomi/Problemi (0-100), Effetti della Malattia Renale (0-100) e Carico della Malattia Renale (0-100), e le componenti generiche di salute derivate dallo SF-12 (Sommario Componente Fisico e Sommario Componente Mentale).
Per le sottoscale KDQOL-36 da 0 a 100, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita (meno sintomi/minore carico).
L'esito è il cambiamento dal basale a 6 mesi.
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Baseline e 6 mesi
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Cambiamento nella Funzione Cognitiva (Montreal Cognitive Assessment)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è un test di screening della funzione cognitiva globale.
Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore performance cognitiva.
L'esito è una variazione del punteggio totale MoCA dal basale a 6 mesi.
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Baseline e 6 mesi
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Variazione della Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata mediante ecocardiografia transtoracica.
L'esito è la variazione dal basale a 6 mesi.
Una percentuale più alta indica una migliore funzione sistolica.
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Baseline e 6 mesi
|
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Variazione del Volume Telediastolico Ventricolare Sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Volume telediastolico del ventricolo sinistro misurato mediante ecocardiografia transtoracica.
L'esito è la variazione dal basale a 6 mesi.
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Baseline e 6 mesi
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Variazione del Volume Telediastolico del Ventricolo Sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
|
Volume telediastolico del ventricolo sinistro misurato mediante ecocardiografia transtoracica.
L'esito è la variazione dal basale a 6 mesi.
|
Baseline e 6 mesi
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Variazione dell'Indice di Massa Ventricolare Sinistra (LVMI)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Indice di massa ventricolare sinistra misurato mediante ecocardiografia transtoracica.
L'esito è la variazione dal basale a 6 mesi.
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Baseline e 6 mesi
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Variazione dell'azotemia (BUN)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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L'azoto ureico nel sangue viene misurato nel sangue.
L'esito è la variazione dal basale a 6 mesi.
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Baseline e 6 mesi
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Cambiamento nella Creatinina Sierica
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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La creatinina sierica viene misurata nel sangue.
L'esito è la variazione dal basale a 6 mesi.
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Baseline e 6 mesi
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Variazione del Potassio Sierico
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
|
Il potassio sierico viene misurato nel sangue.
L'esito è la variazione dal basale a 6 mesi.
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Baseline e 6 mesi
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Variazione del Fosforo Sierrico
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Il fosforo sierico viene misurato nel sangue.
L'esito è la variazione dal basale a 6 mesi.
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Baseline e 6 mesi
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Variazione dell'Emoglobina
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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L'emoglobina viene misurata in un emocromo completo.
L'esito è la variazione dal basale a 6 mesi.
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Baseline e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ramezani A, Raj DS. The gut microbiome, kidney disease, and targeted interventions. J Am Soc Nephrol. 2014 Apr;25(4):657-70. doi: 10.1681/ASN.2013080905. Epub 2013 Nov 14.
- Chen YY, Chen DQ, Chen L, Liu JR, Vaziri ND, Guo Y, Zhao YY. Microbiome-metabolome reveals the contribution of gut-kidney axis on kidney disease. J Transl Med. 2019 Jan 3;17(1):5. doi: 10.1186/s12967-018-1756-4.
- Nguyen TTU, Kim HW, Kim W. Effects of Probiotics, Prebiotics, and Synbiotics on Uremic Toxins, Inflammation, and Oxidative Stress in Hemodialysis Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2021 Sep 28;10(19):4456. doi: 10.3390/jcm10194456.
- Liu S, Liu H, Chen L, Liang SS, Shi K, Meng W, Xue J, He Q, Jiang H. Effect of probiotics on the intestinal microbiota of hemodialysis patients: a randomized trial. Eur J Nutr. 2020 Dec;59(8):3755-3766. doi: 10.1007/s00394-020-02207-2. Epub 2020 Feb 28.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
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- Malattie renali
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- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
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- Insufficienza renale cronica
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- Cibo e bevande
- Probiotici
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS.23.02.2301
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