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Integratori Probiotici e Sinbiotici nei Pazienti in Emodialisi

11 aprile 2026 aggiornato da: Hagar Magdy Abd El-Aziz Farag, Mansoura University

Effetti della somministrazione di probiotici e simbiotici sulle caratteristiche cliniche e biochimiche dei pazienti in emodialisi: uno studio randomizzato controllato

Questo studio controllato randomizzato monocentrico ha valutato gli effetti dell'integrazione con probiotici naturali e simbiotici sulle caratteristiche cliniche e biochimiche in adulti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi di mantenimento presso il Centro di Urologia e Nefrologia, Università di Mansoura, Egitto. I partecipanti sono stati randomizzati in tre gruppi (controllo, probiotico e simbiotico), con l'integrazione somministrata per 6 mesi nei gruppi di intervento. Lo studio ha valutato le variazioni delle tossine uremiche (incluso il solfato di p-cresile) come outcome primario, e i parametri cardiovascolari, la qualità della vita e la funzione cognitiva come outcome secondari. Lo studio mirava a determinare se la modulazione del microbiota intestinale con probiotici o simbiotici possa migliorare gli outcome nei pazienti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia renale allo stadio terminale in trattamento con emodialisi presentano comunemente disbiosi intestinale e accumulo di tossine uremiche di origine intestinale. L'integrazione con probiotici e simbiotici può aiutare a modulare il microbiota intestinale e ridurre il carico di tossine uremiche, ma i dati comparativi diretti tra le strategie probiotiche e simbiotiche nei pazienti in emodialisi sono limitati. Questo studio è stato progettato per valutare gli effetti della somministrazione naturale di probiotici e simbiotici sulle caratteristiche cliniche e biochimiche e sui livelli di tossine uremiche dei pazienti in emodialisi presso l'Urology and Nephrology Center (UNC), Mansoura University, Egitto.

Questo è stato uno studio randomizzato controllato monocentrico con allocazione in singolo cieco. Sono stati inclusi sessanta pazienti adulti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi regolare (dimensione del campione gonfiata per abbandoni; la dimensione minima calcolata del campione era di 48). I partecipanti sono stati randomizzati in tre gruppi: un gruppo di controllo (20 pazienti), un gruppo probiotico (20 pazienti) e un gruppo simbiotico (20 pazienti). I gruppi probiotico e simbiotico hanno ricevuto l'integrazione per 6 mesi; l'intervento simbiotico includeva l'integrazione con probiotici naturali combinata con fibre prebiotiche (avena). L'emodialisi regolare è stata standardizzata durante la sperimentazione (3 sedute/settimana, 4 ore/seduta).

L'esito primario era l'effetto dell'integrazione con probiotici e simbiotici sui livelli di tossine uremiche, incluso il solfato di p-cresile. Gli esiti secondari includevano parametri correlati al sistema cardiovascolare e misure cliniche comorbidiche, tra cui l'indice di massa corporea, l'anemia/resistenza all'ESA, la qualità della vita e la funzione cognitiva. Le valutazioni includevano test di laboratorio (parametri biochimici e tossine uremiche), valutazione ecocardiografica da parte di cardiologi in cieco e valutazione psicologica mediante test cognitivi (MOCA) e valutazione della qualità della vita (KDQOL-36).

La tesi completata riporta che sia l'integrazione con probiotici che quella con simbiotici hanno ridotto il solfato di p-cresile sierico rispetto al controllo, con una riduzione più marcata nel gruppo simbiotico, e che alcuni parametri cardiovascolari e di qualità della vita sono migliorati, mentre gli esiti cognitivi e altri secondari sono stati meno pronunciati. Le caratteristiche basali erano comparabili tra i gruppi, a supporto di una randomizzazione riuscita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egitto, 35111
        • Urology and Nephrology Center (UNC), Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi di mantenimento regolare
  • Non in fase di preparazione attiva per il trapianto di rene nell'anno successivo (ovvero, non programmato per il trapianto per più di un anno)

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • In fase di preparazione attiva per il trapianto di rene
  • Gravidanza
  • Neoplasia maligna attiva
  • Nota malattia strutturale del tratto gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo (Cure standard di emodialisi)
I partecipanti hanno ricevuto cure standard di emodialisi di mantenimento senza integrazione di probiotici o simbiotici per il periodo dello studio.
Sperimentale: Integrazione Probiotica
I partecipanti hanno ricevuto un'integrazione con probiotici naturali oltre alle cure standard di emodialisi di mantenimento per 6 mesi.
L'integrazione orale di probiotici naturali è stata somministrata in aggiunta alla cura standard di emodialisi di mantenimento per 6 mesi.
Sperimentale: Integrazione Sinbiotica
I partecipanti hanno ricevuto un'integrazione di simbiotici (probiotico naturale più fibra prebiotica [avena]) in aggiunta alla cura standard di emodialisi di mantenimento per 6 mesi.
L'integrazione orale di simbiotici (probiotici naturali più fibra prebiotica [avena]) è stata somministrata in aggiunta alle cure standard di emodialisi di mantenimento per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del p-Cresil Solfato (PCS) sierico
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Il livello di p-cresil solfato nel siero viene misurato nel sangue. L'esito è la variazione dal basale alla fine dell'intervento.
Baseline e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Qualità della Vita (Kidney Disease Quality of Life-36)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Questionario Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36). I punteggi sono riportati per le sottoscale del KDQOL-36: Elenco Sintomi/Problemi (0-100), Effetti della Malattia Renale (0-100) e Carico della Malattia Renale (0-100), e le componenti generiche di salute derivate dallo SF-12 (Sommario Componente Fisico e Sommario Componente Mentale). Per le sottoscale KDQOL-36 da 0 a 100, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita (meno sintomi/minore carico). L'esito è il cambiamento dal basale a 6 mesi.
Baseline e 6 mesi
Cambiamento nella Funzione Cognitiva (Montreal Cognitive Assessment)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è un test di screening della funzione cognitiva globale. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore performance cognitiva. L'esito è una variazione del punteggio totale MoCA dal basale a 6 mesi.
Baseline e 6 mesi
Variazione della Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata mediante ecocardiografia transtoracica. L'esito è la variazione dal basale a 6 mesi. Una percentuale più alta indica una migliore funzione sistolica.
Baseline e 6 mesi
Variazione del Volume Telediastolico Ventricolare Sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Volume telediastolico del ventricolo sinistro misurato mediante ecocardiografia transtoracica. L'esito è la variazione dal basale a 6 mesi.
Baseline e 6 mesi
Variazione del Volume Telediastolico del Ventricolo Sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Volume telediastolico del ventricolo sinistro misurato mediante ecocardiografia transtoracica. L'esito è la variazione dal basale a 6 mesi.
Baseline e 6 mesi
Variazione dell'Indice di Massa Ventricolare Sinistra (LVMI)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Indice di massa ventricolare sinistra misurato mediante ecocardiografia transtoracica. L'esito è la variazione dal basale a 6 mesi.
Baseline e 6 mesi
Variazione dell'azotemia (BUN)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
L'azoto ureico nel sangue viene misurato nel sangue. L'esito è la variazione dal basale a 6 mesi.
Baseline e 6 mesi
Cambiamento nella Creatinina Sierica
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
La creatinina sierica viene misurata nel sangue. L'esito è la variazione dal basale a 6 mesi.
Baseline e 6 mesi
Variazione del Potassio Sierico
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Il potassio sierico viene misurato nel sangue. L'esito è la variazione dal basale a 6 mesi.
Baseline e 6 mesi
Variazione del Fosforo Sierrico
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Il fosforo sierico viene misurato nel sangue. L'esito è la variazione dal basale a 6 mesi.
Baseline e 6 mesi
Variazione dell'Emoglobina
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
L'emoglobina viene misurata in un emocromo completo. L'esito è la variazione dal basale a 6 mesi.
Baseline e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché il set di dati contiene informazioni cliniche sensibili raccolte per una tesi accademica monocentrica, e il consenso e l'approvazione etica locale non includevano la condivisione pubblica degli IPD. I risultati aggregati saranno riportati nella tesi e nelle pubblicazioni correlate.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Integratore Naturale di Probiotici

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