Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotiske og synbiotiske kosttilskud hos hæmodialysepatienter

11. april 2026 opdateret af: Hagar Magdy Abd El-Aziz Farag, Mansoura University

Effekter af probiotika og synbiotika-administration på de kliniske og biokemiske karakteristika hos hæmodialysepatienter: Et randomiseret kontrolleret studie

Denne enkeltcenterede randomiserede kontrollerede undersøgelse vurderede effekterne af naturligt probiotisk og synbiotisk supplementering på kliniske og biokemiske karakteristika hos voksne med terminal nyresygdom, der modtog vedligeholdelseshæmodialyse på Urologi- og Nefrologi Centeret, Mansoura Universitet, Egypten. Deltagerne blev randomiseret til tre grupper (kontrol, probiotisk og synbiotisk), hvor supplementering blev givet i 6 måneder i interventionsgrupperne. Studiet vurderede ændringer i uræmiske toksiner (inklusive p-kresylsulfat) som det primære udfald, samt kardiovaskulære parametre, livskvalitet og kognitiv funktion som sekundære udfald. Forsøget havde til formål at afgøre, om modulering af tarmmikrobiota med probiotika eller synbiotika kan forbedre udfald hos hæmodialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med endestadiet nyresygdom, der modtager hemodialyse, har ofte intestinal dysbiose og akkumulering af tarmafledte uræmiske toksiner. Probiotisk og synbiotisk supplementering kan hjælpe med at modulere tarmmikrobiota og reducere uræmisk toksinbelastning, men direkte sammenlignende data mellem probiotiske og synbiotiske strategier hos hemodialysepatienter er begrænsede. Denne undersøgelse var designet til at vurdere effekterne af naturlig probiotisk og synbiotisk administration på de kliniske og biokemiske karakteristika samt uræmiske toksinniveauer hos hemodialysepatienter på Urology and Nephrology Center (UNC), Mansoura University, Egypten.

Dette var et single-center randomiseret kontrolleret forsøg med single-blind allokering. Tres voksne patienter med endestadiet nyresygdom på regelmæssig hemodialyse blev inkluderet (dropout-inflated stikprøvestørrelse; beregnet minimum stikprøvestørrelse var 48). Deltagerne blev randomiseret i tre grupper: en kontrolgruppe (20 patienter), en probiotisk gruppe (20 patienter) og en synbiotisk gruppe (20 patienter). De probiotiske og synbiotiske grupper modtog supplementering i 6 måneder; den synbiotiske intervention inkluderede naturlig probiotisk supplementering kombineret med prebiotiske fibre (havre). Regelmæssig hemodialyse blev standardiseret under forsøget (3 sessioner/uge, 4 timer/session).

Det primære resultat var effekten af probiotisk og synbiotisk supplementering på uræmiske toksinniveauer, inklusive p-cresylsulfat. Sekundære resultater inkluderede kardiovaskulært relaterede parametre og komorbide kliniske mål, inklusive body mass index, anemi/ESA-resistens, livskvalitet og kognitiv funktion. Vurderinger inkluderede laboratorietestning (biokemiske parametre og uræmiske toksiner), ekkokardiografisk evaluering af blindede kardiologer og psykologisk vurdering ved hjælp af kognitiv testning (MOCA) og livskvalitetsvurdering (KDQOL-36).

Den afsluttede afhandling rapporterer, at både probiotisk og synbiotisk supplementering reducerede serum p-cresylsulfat sammenlignet med kontrol, med en mere udtalt reduktion i den synbiotiske gruppe, og at nogle kardiovaskulære og livskvalitetsparametre forbedredes, mens kognitive og andre sekundære resultater var mindre udtalte. Baseline-karakteristika var sammenlignelige på tværs af grupper, hvilket understøtter succesfuld randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypten, 35111
        • Urology and Nephrology Center (UNC), Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller derover.
  • Patienter med terminal nyresvigt, der er i regelmæssig vedligeholdelseshemodialyse.
  • Ikke under aktiv forberedelse til nyretransplantation inden for det næste år (dvs. ikke planlagt til transplantation i mere end et år).

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Under aktiv forberedelse til nyretransplantation.
  • Graviditet.
  • Aktiv malignitet.
  • Kendt strukturel mave-tarmkanalsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol (Standard hemodialysebehandling)
Deltagerne modtog standard vedligeholdelseshemodialysebehandling uden probiotisk eller synbiotisk supplering i forsøgsperioden.
Eksperimentel: Probiotisk Supplementering
Deltagerne modtog naturlig probiotisk supplementation ud over standard vedligeholdelses-hemodialysebehandling i 6 måneder.
Kosttilskud: Naturligt probiotisk kosttilskud
Oral naturlig probiotisk supplementering blev administreret i tillæg til standard vedligeholdelses-hemodialysebehandling i 6 måneder.
Eksperimentel: Synbiotisk Supplementering
Deltagerne modtog tilskud af synbiotika (naturlig probiotika plus prebiotisk fiber [havre]) ud over standard vedligeholdelsesbehandling med hemodialyse i 6 måneder.
Kosttilskud: Naturligt Synbiotisk Kosttilskud (Probiotika + Præbiotisk Havrefiber)
Oral synbiotisk supplementering (naturlig probiotika plus prebiotisk fiber [havre]) blev administreret ud over standard vedligeholdelseshemodialysebehandling i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum p-kresylsulfat (PCS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Serum p-cresylsulfatniveau måles i blodet.
Resultatet er ændringen fra baseline til afslutningen af interventionen.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Livskvalitet (Kidney Disease Quality of Life-36)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) spørgeskema. Scorer rapporteres for KDQOL-36 subskalaerne: Symptom-/Problemliste (0-100), Virkninger af Nyresygdom (0-100) og Byrde af Nyresygdom (0-100), samt de generiske sundhedskomponenter afledt fra SF-12 (Physical Component Summary og Mental Component Summary). For 0-100 KDQOL-36 subskalaerne indikerer højere scorer bedre livskvalitet (færre symptomer/mindre byrde). Resultatet er ændringen fra baseline til 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Ændring i kognitiv funktion (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en screeningtest for global kognitiv funktion. Samlet score spænder fra 0 til 30, hvor højere scorer indikerer bedre kognitiv præstation. Resultatet er en ændring i den samlede MoCA-score fra baseline til 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Ændring i venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Venstre ventrikels ejektionsfraktion målt ved transtorakal ekkokardiografi. Resultatet er ændringen fra baseline til 6 måneder. En højere procentdel indikerer bedre systolisk funktion.
Baseline og 6 måneder
Ændring i venstre ventrikels enddiastoliske volumen (LVEDV)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Venstre ventrikels enddiastoliske volumen målt ved transtorakal ekkokardiografi. Resultatet er ændringen fra udgangspunktet til 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Ændring i venstre ventrikels endesystoliske volumen (LVESV)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Venstre ventrikels endesystoliske volumen målt ved transtorakal ekkokardiografi. Resultatet er ændringen fra baseline til 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Ændring i venstre ventrikel masseindeks (LVMI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Venstre ventrikel masseindeks målt ved transtorakal ekkokardiografi. Resultatet er ændringen fra baseline til 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Ændring i blod-ureastikstof (BUN)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Blod-urin-stikstof måles i blodet. Resultatet er ændringen fra udgangspunktet til 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Ændring i serumkreatinin
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Serumkreatinin måles i blodet.
Resultatet er ændringen fra udgangspunktet til 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Ændring i serumkalium
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Serumkalium måles i blod.
Resultatet er ændringen fra udgangspunktet til 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Ændring i Serumfosfor
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Serumfosfor måles i blodet. Resultatet er ændringen fra udgangspunktet til 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Ændring i Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Hæmoglobin måles på et komplet blodtal.
Resultatet er ændringen fra baseline til 6 måneder.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS.23.02.2301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, fordi datasættet indeholder følsomme kliniske oplysninger indsamlet til et enkeltcenter akademisk afhandling, og samtykke og lokal etisk godkendelse omfattede ikke offentlig IPD-deling. Aggregerede resultater vil blive rapporteret i afhandlingen og relaterede publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Naturligt probiotisk kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner