Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotische en synbiotische supplementen bij hemodialysepatiënten

11 april 2026 bijgewerkt door: Hagar Magdy Abd El-Aziz Farag, Mansoura University

Effecten van probiotica- en synbiotica-toediening op de klinische en biochemische kenmerken van hemodialysepatiënten: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzocht de effecten van natuurlijke probiotische en synbiotische supplementatie op klinische en biochemische kenmerken bij volwassenen met eindstadium nierfalen die onderhoudshemodialyse kregen in het Urologie- en Nefrologiecentrum van de Universiteit van Mansoura, Egypte. Deelnemers werden gerandomiseerd in drie groepen (controle, probiotica en synbiotica), waarbij de interventiegroepen gedurende 6 maanden supplementatie kregen. De studie beoordeelde veranderingen in uremische toxines (inclusief p-cresylsulfaat) als primaire uitkomst, en cardiovasculaire parameters, kwaliteit van leven en cognitieve functie als secundaire uitkomsten. De proef had als doel te bepalen of modulatie van de darmmicrobiota met probiotica of synbiotica de uitkomsten bij hemodialysepatiënten kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met eindstadium nierfalen die hemodialyse ondergaan, hebben vaak intestinale dysbiose en ophoping van darmafkomstige uremische toxines. Supplementatie met probiotica en synbiotica kan helpen de darmmicrobiota te moduleren en de uremische toxinebelasting te verminderen, maar directe vergelijkende gegevens tussen probiotische en synbiotische strategieën bij hemodialysepatiënten zijn beperkt. Deze studie was ontworpen om de effecten van natuurlijke probiotische en synbiotische toediening op de klinische en biochemische kenmerken en uremische toxineniveaus van hemodialysepatiënten in het Urologie en Nefrologie Centrum (UNC), Mansoura University, Egypte te beoordelen.

Dit was een gerandomiseerde gecontroleerde studie met enkelblinde toewijzing in één centrum. Zestig volwassen patiënten met eindstadium nierfalen die regelmatig hemodialyse ondergingen, werden geïncludeerd (uitval-geïnflateerde steekproefomvang; berekende minimale steekproefomvang was 48). Deelnemers werden willekeurig verdeeld in drie groepen: een controlegroep (20 patiënten), een probiotische groep (20 patiënten) en een synbiotische groep (20 patiënten). De probiotische en synbiotische groepen kregen 6 maanden lang supplementen; de synbiotische interventie omvatte natuurlijke probiotische supplementen gecombineerd met prebiotische vezels (haver). Regelmatige hemodialyse werd tijdens de studie gestandaardiseerd (3 sessies/week, 4 uur/sessie).

Het primaire resultaat was het effect van probiotische en synbiotische supplementen op uremische toxineniveaus, waaronder p-cresylsulfaat. Secundaire uitkomsten omvatten cardiovasculaire gerelateerde parameters en comorbiditeitsklinische maten, waaronder body mass index, anemie/ESA-resistentie, kwaliteit van leven en cognitieve functie. Beoordelingen omvatten laboratoriumtesten (biochemische parameters en uremische toxines), echocardiografische evaluatie door geblindeerde cardiologen, en psychologische beoordeling met cognitieve tests (MOCA) en kwaliteit-van-leven evaluatie (KDQOL-36).

Het voltooide proefschrift meldt dat zowel probiotische als synbiotische supplementen het serum p-cresylsulfaat verminderden in vergelijking met de controle, met een meer uitgesproken vermindering in de synbiotische groep, en dat sommige cardiovasculaire en kwaliteit-van-leven parameters verbeterden, terwijl cognitieve en andere secundaire uitkomsten minder uitgesproken waren. Baselinekenmerken waren vergelijkbaar tussen de groepen, wat succesvolle randomisatie ondersteunt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypte, 35111
        • Urology and Nephrology Center (UNC), Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder.
  • Patiënten met eindstadium nierfalen die regelmatig onderhoudshemodialyse ondergaan
  • Niet in actieve voorbereiding voor niertransplantatie binnen het komende jaar (d.w.z. niet gepland voor transplantatie voor meer dan één jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • In actieve voorbereiding voor niertransplantatie
  • Zwangerschap
  • Actieve maligniteit
  • Bekende structurele aandoening van het maag-darmkanaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle (Standaard Hemodialysezorg)
De deelnemers ontvingen tijdens de studieperiode standaard onderhoudshemodialysezorg zonder probiotische of synbiotische suppletie.
Experimenteel: Probiotica Supplementatie
Deelnemers ontvingen gedurende 6 maanden natuurlijke probiotica-suppletie naast de standaard onderhoudshemodialysebehandeling.
Voedingssupplement: Natuurlijk Probiotisch Supplement
Orale natuurlijke probiotica-suppletie werd gedurende 6 maanden toegediend naast standaard onderhoudshemodialysebehandeling.
Experimenteel: Synbiotische Supplementatie
Deelnemers kregen gedurende 6 maanden synbiotische suppletie (natuurlijke probiotica plus prebiotische vezel [haver]) naast de standaard onderhoudsbehandeling voor hemodialyse.
Voedingssupplement: Natuurlijk Synbiotisch Supplement (Probiotica + Prebiotische Havervezel)
Orale synbiotische suppletie (natuurlijke probiotica plus prebiotische vezel [haver]) werd gedurende 6 maanden toegediend naast de standaard onderhoudshemodialysebehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum p-cresylsulfaat (PCS)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Het serum p-cresylsulfaatgehalte wordt in het bloed gemeten. Het resultaat is de verandering van baseline tot het einde van de interventie.
Baseline en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Kwaliteit van Leven (Kidney Disease Quality of Life-36)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) vragenlijst. Scores worden gerapporteerd voor de KDQOL-36 subschalen: Symptoom/Probleemlijst (0-100), Effecten van Nierziekte (0-100) en Belasting van Nierziekte (0-100), en de generieke gezondheidscomponenten afgeleid van de SF-12 (Fysieke Component Samenvatting en Mentale Component Samenvatting). Voor de 0-100 KDQOL-36 subschalen geven hogere scores een betere kwaliteit van leven aan (minder symptomen/minder belasting). De uitkomst is de verandering van baseline tot 6 maanden.
Baseline en 6 maanden
Verandering in cognitieve functie (Montreal Cognitive Assessment)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een screeningsinstrument voor de algehele cognitieve functie. De totale score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een betere cognitieve prestatie. De uitkomst is een verandering in de totale MoCA-score van baseline tot 6 maanden.
Baseline en 6 maanden
Verandering in Linker Ventrikel Ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Linker ventrikel ejectiefractie gemeten door transthoracale echocardiografie. De uitkomst is de verandering van baseline tot 6 maanden. Een hoger percentage duidt op een betere systolische functie.
Baseline en 6 maanden
Verandering in linker ventrikel eind-diastolisch volume (LVEDV)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Linkerventrikel eind-diastolisch volume gemeten met transthoracale echocardiografie. Het resultaat is de verandering van baseline tot 6 maanden.
Baseline en 6 maanden
Verandering in linker ventrikel eind-systolisch volume (LVESV)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Linkerventrikel eind-systolisch volume gemeten via transthoracale echocardiografie. De uitkomst is de verandering van baseline tot 6 maanden.
Baseline en 6 maanden
Verandering in Linker Ventrikel Massa-index (LVMI)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Linker ventrikelmassa-index gemeten door transthoracale echocardiografie. De uitkomst is de verandering van baseline tot 6 maanden.
Baseline en 6 maanden
Verandering in Bloed Ureum Stikstof (BUN)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Bloedureumstikstof wordt in bloed gemeten. Het resultaat is de verandering van de uitgangswaarde tot 6 maanden.
Baseline en 6 maanden
Verandering in Serumcreatinine
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Serumcreatinine wordt gemeten in bloed. Het resultaat is de verandering vanaf de basislijn tot 6 maanden.
Baseline en 6 maanden
Verandering in serumkalium
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Het serumkalium wordt in bloed gemeten. Het resultaat is de verandering van de baseline tot 6 maanden.
Baseline en 6 maanden
Verandering in Serumfosfor
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Serumfosfaat wordt gemeten in bloed. Het resultaat is de verandering van baseline tot 6 maanden.
Baseline en 6 maanden
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Hemoglobine wordt gemeten bij een volledig bloedbeeld. Het resultaat is de verandering vanaf de basislijn tot 6 maanden.
Baseline en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS.23.02.2301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld omdat de dataset gevoelige klinische informatie bevat die is verzameld voor een academische scriptie van één centrum, en toestemming en lokale ethische goedkeuring omvatten niet het openbaar delen van IPD. Geaggregeerde resultaten worden gerapporteerd in de scriptie en gerelateerde publicaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren