- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07531186
Probiotiske og synbiotiske kosttilskudd hos hemodialysepasienter
Effekter av Probiotika og Synbiotika Administrering på Kliniske og Biokjemiske Karakteristikker hos Hemodialysepasienter: En Randomisert Kontrollert Studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter med terminal nyresvikt som får hemodialyse har vanligvis intestinal dysbiose og opphopning av tarmavledede uræmiske toksiner. Probiotisk og symbiotisk tilskudd kan bidra til å modulere tarmmikrobiota og redusere byrden av uræmiske toksiner, men direkte sammenlignende data mellom probiotiske og symbiotiske strategier hos hemodialysepasienter er begrenset. Denne studien ble utformet for å vurdere effektene av naturlig probiotisk og symbiotisk administrering på de kliniske og biokjemiske egenskapene og nivåene av uræmiske toksiner hos hemodialysepasienter ved Urologi og Nefrologi Senter (UNC), Mansoura University, Egypt.
Dette var en enkelt-senter randomisert kontrollert studie med enkelt-blind tildeling. Seksti voksne pasienter med terminal nyresvikt på regelmessig hemodialyse ble inkludert (dropout-inflert utvalgsstørrelse; beregnet minimum utvalgsstørrelse var 48). Deltakerne ble randomisert i tre grupper: en kontrollgruppe (20 pasienter), en probiotisk gruppe (20 pasienter) og en symbiotisk gruppe (20 pasienter). De probiotiske og symbiotiske gruppene fikk tilskudd i 6 måneder; den symbiotiske intervensjonen inkluderte naturlig probiotisk tilskudd kombinert med prebiotiske fiber (havre). Regelmessig hemodialyse ble standardisert under forsøket (3 økter/uke, 4 timer/økt).
Den primære utfallsmålet var effekten av probiotisk og symbiotisk tilskudd på nivåene av uræmiske toksiner, inkludert p-kresyl sulfat. Sekundære utfallsmål inkluderte kardiovaskulære relaterte parametere og komorbide kliniske mål, inkludert kroppsmasseindeks, anemi/ESA-resistens, livskvalitet og kognitiv funksjon. Vurderinger inkluderte laboratorietesting (biokjemiske parametere og uræmiske toksiner), ekkokardiografisk evaluering av blindede kardiologer, og psykologisk vurdering ved bruk av kognitiv testing (MOCA) og livskvalitetsvurdering (KDQOL-36).
Den fullførte avhandlingen rapporterer at både probiotisk og symbiotisk tilskudd reduserte serum p-kresyl sulfat sammenlignet med kontroll, med en mer uttalt reduksjon i den symbiotiske gruppen, og at noen kardiovaskulære og livskvalitetsparametere forbedret seg, mens kognitive og andre sekundære utfallsmål var mindre uttalte. Grunnlinjegenskaper var sammenlignbare på tvers av gruppene, noe som støtter vellykket randomisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypt, 35111
- Urology and Nephrology Center (UNC), Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre.
- Pasienter med endestadiet nyresvikt som er på regelmessig vedlikeholdshemodialyse
- Ikke under aktiv forberedelse for nyretransplantasjon innen det neste året (dvs. ikke planlagt for transplantasjon i mer enn ett år)
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 år
- Under aktiv forberedelse for nyretransplantasjon
- Svangerskap
- Aktiv malignitet
- Kjent strukturel sykdom i gastrointestinalkanalen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll (Standard hemodialysebehandling)
Deltakerne mottok standard vedlikeholdshemodialysebehandling uten tilskudd av probiotika eller synbiotika i studiens varighet.
|
|
|
Eksperimentell: Probiotisk tilskudd
Deltakerne mottok naturlig probiotisk tilskudd i tillegg til standard vedlikeholdshemodialysebehandling i 6 måneder.
|
Oral naturlig probiotisk tilskudd ble administrert i tillegg til standard vedlikeholdsbehandling med hemodialyse i 6 måneder.
|
|
Eksperimentell: Synbiotisk tilskudd
Deltakerne mottok synbiotisk tilskudd (naturlig probiotikum pluss prebiotisk fiber [havre]) i tillegg til standard vedlikeholdsbehandling med hemodialyse i 6 måneder.
|
Oral tilskudd av synbiotika (naturlig probiotika pluss prebiotisk fiber [havre]) ble administrert i tillegg til standard vedlikeholdsbehandling med hemodialyse i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Serum p-Cresyl Sulfat (PCS)
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
Serum p-kresylsulfatnivå måles i blod.
Utfall er endringen fra utgangspunkt til slutten av intervensjonen.
|
Utgangspunkt og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet (Kidney Disease Quality of Life-36)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) spørreskjema.
Skårer rapporteres for KDQOL-36 subskalaene: Symptom-/Problem Liste (0-100), Effekter av Nyresykdom (0-100), og Byrde av Nyresykdom (0-100), samt de generiske helsekomponentene hentet fra SF-12 (Physical Component Summary og Mental Component Summary).
For 0-100 KDQOL-36 subskalaene indikerer høyere skårer bedre livskvalitet (færre symptomer/mindre byrde).
Utfallet er endringen fra baseline til 6 måneder.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i kognitiv funksjon (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en screeningtest for global kognitiv funksjon.
Total score varierer fra 0 til 30, hvor høyere score indikerer bedre kognitiv ytelse.
Resultatet er en endring i MoCA total score fra utgangspunkt til 6 måneder.
|
Utgangspunkt og 6 måneder
|
|
Endring i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt ved transtorakal ekkokardiografi.
Resultatet er endringen fra baseline til 6 måneder.
En høyere prosentandel indikerer bedre systolisk funksjon.
|
Utgangspunkt og 6 måneder
|
|
Endring i venstre ventrikkels endediastoliske volum (LVEDV)
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
Venstre ventrikkels endediastoliske volum målt med transtorakal ekkokardiografi.
Resultatet er endringen fra utgangspunktet til 6 måneder.
|
Utgangspunkt og 6 måneder
|
|
Endring i venstre ventrikkels ende-systoliske volum (LVESV)
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
Venstre ventrikkels endesystoliske volum målt ved transtorakal ekkokardiografi.
Resultatet er endringen fra utgangspunktet til 6 måneder.
|
Utgangspunkt og 6 måneder
|
|
Endring i venstre ventrikkel masseindeks (LVMI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Venstre ventrikkelmasseindeks målt med transtorakal ekkokardiografi.
Resultatet er endringen fra utgangspunkt til 6 måneder.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i blod-urea-nitrogen (BUN)
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
Blod-urea-nitrogen måles i blod.
Resultatet er endringen fra baseline til 6 måneder.
|
Utgangspunkt og 6 måneder
|
|
Endring i serumkreatinin
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Serumkreatinin måles i blod.
Resultatet er endringen fra utgangspunktet til 6 måneder.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i serumkalium
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
Serumkalium måles i blod.
Resultatet er endringen fra utgangspunktet til 6 måneder.
|
Utgangspunkt og 6 måneder
|
|
Endring i serumfosfor
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
Serumfosfor måles i blod.
Resultatet er endringen fra utgangspunktet til 6 måneder.
|
Utgangspunkt og 6 måneder
|
|
Endring i hemoglobin
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
Hemoglobin måles på et fullstendig blodbilder.
Utfallet er endringen fra baseline til 6 måneder. |
Utgangspunkt og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ramezani A, Raj DS. The gut microbiome, kidney disease, and targeted interventions. J Am Soc Nephrol. 2014 Apr;25(4):657-70. doi: 10.1681/ASN.2013080905. Epub 2013 Nov 14.
- Chen YY, Chen DQ, Chen L, Liu JR, Vaziri ND, Guo Y, Zhao YY. Microbiome-metabolome reveals the contribution of gut-kidney axis on kidney disease. J Transl Med. 2019 Jan 3;17(1):5. doi: 10.1186/s12967-018-1756-4.
- Nguyen TTU, Kim HW, Kim W. Effects of Probiotics, Prebiotics, and Synbiotics on Uremic Toxins, Inflammation, and Oxidative Stress in Hemodialysis Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2021 Sep 28;10(19):4456. doi: 10.3390/jcm10194456.
- Liu S, Liu H, Chen L, Liang SS, Shi K, Meng W, Xue J, He Q, Jiang H. Effect of probiotics on the intestinal microbiota of hemodialysis patients: a randomized trial. Eur J Nutr. 2020 Dec;59(8):3755-3766. doi: 10.1007/s00394-020-02207-2. Epub 2020 Feb 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
- Kosttilskudd
- Mat
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Mat og drikke
- Probiotika
Andre studie-ID-numre
- MS.23.02.2301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .