Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotiske og synbiotiske kosttilskudd hos hemodialysepasienter

11. april 2026 oppdatert av: Hagar Magdy Abd El-Aziz Farag, Mansoura University

Effekter av Probiotika og Synbiotika Administrering på Kliniske og Biokjemiske Karakteristikker hos Hemodialysepasienter: En Randomisert Kontrollert Studie

Denne enkelt-senter randomiserte kontrollerte studien evaluerte effektene av naturlig probiotisk og synbiotisk tilskudd på kliniske og biokjemiske egenskaper hos voksne med terminal nyresvikt som mottok vedlikeholdshemodialyse ved Urologi og Nefrologi-senteret, Mansoura University, Egypt. Deltakerne ble randomisert i tre grupper (kontroll, probiotisk og synbiotisk), med tilskudd gitt i 6 måneder i intervensjonsgruppene. Studien vurderte endringer i uremiske toksiner (inkludert p-kresylsulfat) som primært utfall, og kardiovaskulære parametere, livskvalitet og kognitiv funksjon som sekundære utfall. Forsøket hadde som mål å avgjøre om modulering av tarmmikrobiota med probiotika eller synbiotika kan forbedre resultater hos hemodialysepasienter

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med terminal nyresvikt som får hemodialyse har vanligvis intestinal dysbiose og opphopning av tarmavledede uræmiske toksiner. Probiotisk og symbiotisk tilskudd kan bidra til å modulere tarmmikrobiota og redusere byrden av uræmiske toksiner, men direkte sammenlignende data mellom probiotiske og symbiotiske strategier hos hemodialysepasienter er begrenset. Denne studien ble utformet for å vurdere effektene av naturlig probiotisk og symbiotisk administrering på de kliniske og biokjemiske egenskapene og nivåene av uræmiske toksiner hos hemodialysepasienter ved Urologi og Nefrologi Senter (UNC), Mansoura University, Egypt.

Dette var en enkelt-senter randomisert kontrollert studie med enkelt-blind tildeling. Seksti voksne pasienter med terminal nyresvikt på regelmessig hemodialyse ble inkludert (dropout-inflert utvalgsstørrelse; beregnet minimum utvalgsstørrelse var 48). Deltakerne ble randomisert i tre grupper: en kontrollgruppe (20 pasienter), en probiotisk gruppe (20 pasienter) og en symbiotisk gruppe (20 pasienter). De probiotiske og symbiotiske gruppene fikk tilskudd i 6 måneder; den symbiotiske intervensjonen inkluderte naturlig probiotisk tilskudd kombinert med prebiotiske fiber (havre). Regelmessig hemodialyse ble standardisert under forsøket (3 økter/uke, 4 timer/økt).

Den primære utfallsmålet var effekten av probiotisk og symbiotisk tilskudd på nivåene av uræmiske toksiner, inkludert p-kresyl sulfat. Sekundære utfallsmål inkluderte kardiovaskulære relaterte parametere og komorbide kliniske mål, inkludert kroppsmasseindeks, anemi/ESA-resistens, livskvalitet og kognitiv funksjon. Vurderinger inkluderte laboratorietesting (biokjemiske parametere og uræmiske toksiner), ekkokardiografisk evaluering av blindede kardiologer, og psykologisk vurdering ved bruk av kognitiv testing (MOCA) og livskvalitetsvurdering (KDQOL-36).

Den fullførte avhandlingen rapporterer at både probiotisk og symbiotisk tilskudd reduserte serum p-kresyl sulfat sammenlignet med kontroll, med en mer uttalt reduksjon i den symbiotiske gruppen, og at noen kardiovaskulære og livskvalitetsparametere forbedret seg, mens kognitive og andre sekundære utfallsmål var mindre uttalte. Grunnlinjegenskaper var sammenlignbare på tvers av gruppene, noe som støtter vellykket randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypt, 35111
        • Urology and Nephrology Center (UNC), Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre.
  • Pasienter med endestadiet nyresvikt som er på regelmessig vedlikeholdshemodialyse
  • Ikke under aktiv forberedelse for nyretransplantasjon innen det neste året (dvs. ikke planlagt for transplantasjon i mer enn ett år)

Eksklusjonskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Under aktiv forberedelse for nyretransplantasjon
  • Svangerskap
  • Aktiv malignitet
  • Kjent strukturel sykdom i gastrointestinalkanalen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll (Standard hemodialysebehandling)
Deltakerne mottok standard vedlikeholdshemodialysebehandling uten tilskudd av probiotika eller synbiotika i studiens varighet.
Eksperimentell: Probiotisk tilskudd
Deltakerne mottok naturlig probiotisk tilskudd i tillegg til standard vedlikeholdshemodialysebehandling i 6 måneder.
Oral naturlig probiotisk tilskudd ble administrert i tillegg til standard vedlikeholdsbehandling med hemodialyse i 6 måneder.
Eksperimentell: Synbiotisk tilskudd
Deltakerne mottok synbiotisk tilskudd (naturlig probiotikum pluss prebiotisk fiber [havre]) i tillegg til standard vedlikeholdsbehandling med hemodialyse i 6 måneder.
Oral tilskudd av synbiotika (naturlig probiotika pluss prebiotisk fiber [havre]) ble administrert i tillegg til standard vedlikeholdsbehandling med hemodialyse i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Serum p-Cresyl Sulfat (PCS)
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
Serum p-kresylsulfatnivå måles i blod. Utfall er endringen fra utgangspunkt til slutten av intervensjonen.
Utgangspunkt og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet (Kidney Disease Quality of Life-36)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) spørreskjema. Skårer rapporteres for KDQOL-36 subskalaene: Symptom-/Problem Liste (0-100), Effekter av Nyresykdom (0-100), og Byrde av Nyresykdom (0-100), samt de generiske helsekomponentene hentet fra SF-12 (Physical Component Summary og Mental Component Summary). For 0-100 KDQOL-36 subskalaene indikerer høyere skårer bedre livskvalitet (færre symptomer/mindre byrde). Utfallet er endringen fra baseline til 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Endring i kognitiv funksjon (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en screeningtest for global kognitiv funksjon. Total score varierer fra 0 til 30, hvor høyere score indikerer bedre kognitiv ytelse. Resultatet er en endring i MoCA total score fra utgangspunkt til 6 måneder.
Utgangspunkt og 6 måneder
Endring i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt ved transtorakal ekkokardiografi. Resultatet er endringen fra baseline til 6 måneder. En høyere prosentandel indikerer bedre systolisk funksjon.
Utgangspunkt og 6 måneder
Endring i venstre ventrikkels endediastoliske volum (LVEDV)
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
Venstre ventrikkels endediastoliske volum målt med transtorakal ekkokardiografi. Resultatet er endringen fra utgangspunktet til 6 måneder.
Utgangspunkt og 6 måneder
Endring i venstre ventrikkels ende-systoliske volum (LVESV)
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
Venstre ventrikkels endesystoliske volum målt ved transtorakal ekkokardiografi. Resultatet er endringen fra utgangspunktet til 6 måneder.
Utgangspunkt og 6 måneder
Endring i venstre ventrikkel masseindeks (LVMI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Venstre ventrikkelmasseindeks målt med transtorakal ekkokardiografi. Resultatet er endringen fra utgangspunkt til 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Endring i blod-urea-nitrogen (BUN)
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
Blod-urea-nitrogen måles i blod. Resultatet er endringen fra baseline til 6 måneder.
Utgangspunkt og 6 måneder
Endring i serumkreatinin
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Serumkreatinin måles i blod. Resultatet er endringen fra utgangspunktet til 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Endring i serumkalium
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
Serumkalium måles i blod. Resultatet er endringen fra utgangspunktet til 6 måneder.
Utgangspunkt og 6 måneder
Endring i serumfosfor
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
Serumfosfor måles i blod. Resultatet er endringen fra utgangspunktet til 6 måneder.
Utgangspunkt og 6 måneder
Endring i hemoglobin
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
Hemoglobin måles på et fullstendig blodbilder.
Utfallet er endringen fra baseline til 6 måneder.
Utgangspunkt og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt fordi datasettet inneholder sensitiv klinisk informasjon som er samlet inn for en enkeltinstitusjon akademisk avhandling, og samtykke og lokal etisk godkjenning inkluderte ikke offentlig IPD-deling. Aggregerte resultater vil bli rapportert i avhandlingen og relaterte publikasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere