- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07531186
Probioottiset ja synbioottiset lisäravinteet hemodialyysipotilailla
Probioottien ja synbioottien antamisen vaikutukset hemodialyysipotilaiden kliinisiin ja biokemiallisiin ominaisuuksiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodialyysiä saavilla lopuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan potilailla on yleisesti suoliston dysbioosia ja suolistoperäisten uremisten myrkkyjen kertymistä. Probioottisten ja synbioottisten lisäravinteiden saattaa auttaa moduloimaan suoliston mikrobistoa ja vähentämään uremisen myrkyn kuormitusta, mutta suoria vertailevia tietoja probioottisten ja synbioottisten strategioiden välillä hemodialyysipotilailla on rajallinen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida luonnollisten probioottisten ja synbioottisten annosten vaikutuksia hemodialyysipotilaiden kliinisiin ja biokemiallisiin ominaisuuksiin sekä uremisen myrkyn tasoihin Urologian ja nefrologian keskuksessa (UNC), Mansouran yliopistossa, Egyptissä.
Tämä oli yksikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yksisokealla allokaatioilla. Mukaan otettiin 60 aikuista potilasta, joilla oli lopuvaiheen munuaisten vajaatoiminta ja jotka saivat säännöllistä hemodialyysiä (poistumisten vuoksi paisutettu otoskoko; laskettu vähimmäisotoskoko oli 48). Osallistujat satunnaistettiin kolmeen ryhmään: kontrolliryhmään (20 potilasta), probioottiryhmään (20 potilasta) ja synbioottiryhmään (20 potilasta). Probiootti- ja synbioottiryhmät saivat lisäravinteita 6 kuukauden ajan; synbioottinen interventio sisälsi luonnollisen probioottisen lisäravinteen yhdistettynä prebioottisiin kuituihin (kaura). Säännöllinen hemodialyysi standardoitiin tutkimuksen aikana (3 istuntoa/viikko, 4 tuntia/istunto).
Ensisijainen lopputulos oli probioottisten ja synbioottisten lisäravinteiden vaikutus uremisen myrkyn tasoihin, mukaan lukien p-kresyylisulfaatti. Toissijaisia lopputuloksia olivat sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvät parametrit ja komorbiditeetin kliiniset mittarit, mukaan lukien painoindeksi, anemia/ESA-resistenssi, elämänlaatu ja kognitiivinen toiminta. Arvioinnit sisälsivät laboratoriotestauksen (biokemialliset parametrit ja uremiset myrkyt), sokean kardiologin suorittaman ekokardiografisen arvioinnin ja psykologisen arvioinnin käyttäen kognitiivista testausta (MOCA) ja elämänlaadun arviointia (KDQOL-36).
Valmistunut opinnäytetyö raportoi, että sekä probioottiset että synbioottiset lisäravinteet vähensivät seerumin p-kresyylisulfaattia verrattuna kontrolliin, ja synbioottisessa ryhmässä väheneminen oli selkeämpi, ja että jotkut sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvät parametrit ja elämänlaatuparametrit parantuivat, kun taas kognitiiviset ja muut toissijaiset lopputulokset olivat vähemmän selkeitä. Perustaso-ominaisuudet olivat vertailukelpoisia ryhmien välillä, mikä tukee onnistunutta satunnaistamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypti, 35111
- Urology and Nephrology Center (UNC), Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Munuaisten loppuvaiheen sairaudesta kärsivät potilaat, jotka ovat säännöllisessä ylläpitohämodialyysissä
- Eivät ole aktiivisessa valmistelussa munuaissiirtoon seuraavan vuoden aikana (eli munuaissiirtoa ei ole suunniteltu yli vuoden sisällä)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Aktiivisessa valmistelussa munuaissiirtoon
- Raskaus
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
- Tunnettu rakenteellinen ruoansulatuskanavan sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli (Standardi hemodialyysihoito)
Osallistujat saivat tutkimusjakson ajan standardia ylläpitoverenpuhdistushoitoa ilman probiootti- tai synbioottilisäravinteita.
|
|
|
Kokeellinen: Probioottilisä
Osallistujat saivat luonnollista probioottilisää standardin ylläpitoverenpuhdistushoidon lisäksi 6 kuukauden ajan.
|
Suun kautta annettava luonnollinen probioottilisä annettiin lisäksi standardihoitoon kuuluvaan ylläpitoverensiirtohoitoon kuuden kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Synbioottinen Lisäravinteiden Tarjoaminen
Osallistujat saivat symbioottista lisäravinnetta (luonnollinen probiootti plus prebioottinen kuitu [kaura]) yhdistettynä normaaliin ylläpitovaiheen hemodialyysihoitoon 6 kuukauden ajan.
|
Suun kautta annettua synbioottilisää (luonnollinen probiootti plus prebioottikuitu [kaura]) käytettiin standardin ylläpitoverenpuhdistushoidon ohella 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin p-kresyylisulfaatissa (PCS)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Seerumin p-kresyylisulfaattitasoa mitataan verestä.
Tuloksena on muutos lähtötasosta interventiojakson päättymiseen.
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadun muutos elämässä (Munuaissairauksien elämänlaatu-36)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Munuaissairauden elämänlaatu-36 (KDQOL-36) -kysely.
KDQOL-36-aliasteikkojen pisteet raportoidaan: Oire-/ongelmaluettelo (0-100), Munuaissairauden vaikutukset (0-100) ja Munuaissairauden taakka (0-100), sekä yleiset terveyden osatekijät, jotka on johdettu SF-12:sta (Fyysisen komponentin yhteenveto ja Henkisen komponentin yhteenveto).
0-100 KDQOL-36-aliasteikoille korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (vähemmän oireita/vähemmän taakkaa).
Tuloksena on muutos lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos (Montrealin kognitiivinen arviointi)
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 6 kuukautta
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) on globaalin kognitiivisen toiminnan seulontatesti.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
Tulos on muutos MoCA:n kokonaispistemäärässä alkuarvosta 6 kuukauden kuluttua.
|
Alkuperäinen ja 6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion poisto-osuuden (LVEF) muutos
Aikaikkuna: Perusarvo ja 6 kuukautta
|
Vasemman kammion poiskuljetusosuus mitattuna rintalastan kautta tehdyllä sydänkaikukuvauksella.
Tuloksena on muutos lähtöarvosta 6 kuukauden kuluessa.
Korkeampi prosenttiosuus osoittaa parempaa systolista toimintaa.
|
Perusarvo ja 6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden (LVEDV) muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus mitattuna transtorakaalisella ultraäänitutkimuksella.
Tuloksena on muutos vertailuarvosta kuuden kuukauden kohdalla.
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
|
Muutos vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) määrässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus mitattuna rintakehän ultraäänitutkimuksella.
Tuloksena on muutos lähtöarvosta 6 kuukauden kuluttua.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion massaindeksin (LVMI) muutos
Aikaikkuna: Alkutila ja 6 kuukautta
|
Vasemman kammion massaindeksi mitattuna rintakehän kaikuluotauksella.
Tuloksena on muutos lähtöarvosta 6 kuukauden kohdalla.
|
Alkutila ja 6 kuukautta
|
|
Muutos veren ureanitraattipitoisuudessa (BUN)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Veren urea-typpipitoisuus mitataan verestä.
Tuloksena on muutos lähtötasosta 6 kuukauden jälkeen.
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
|
Muutos seerumin kreatiniinissa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Seerumin kreatiniini mitataan verestä.
Tuloksena on muutos lähtöarvosta 6 kuukauden kohdalla.
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
|
Muutos seerumin kaliumpitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Seerumin kaliumia mitataan verestä.
Tuloksena on muutos lähtöarvosta kuuden kuukauden jälkeen.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos seerumin fosforipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Seerumin fosforia mitataan verestä.
Tuloksena on muutos lähtötasosta kuuden kuukauden kuluttua.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Hemoglobiinia mitataan täydellisestä verenkuvasta.
Tulos on muutos lähtöarvosta 6 kuukauden kuluttua.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ramezani A, Raj DS. The gut microbiome, kidney disease, and targeted interventions. J Am Soc Nephrol. 2014 Apr;25(4):657-70. doi: 10.1681/ASN.2013080905. Epub 2013 Nov 14.
- Chen YY, Chen DQ, Chen L, Liu JR, Vaziri ND, Guo Y, Zhao YY. Microbiome-metabolome reveals the contribution of gut-kidney axis on kidney disease. J Transl Med. 2019 Jan 3;17(1):5. doi: 10.1186/s12967-018-1756-4.
- Nguyen TTU, Kim HW, Kim W. Effects of Probiotics, Prebiotics, and Synbiotics on Uremic Toxins, Inflammation, and Oxidative Stress in Hemodialysis Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2021 Sep 28;10(19):4456. doi: 10.3390/jcm10194456.
- Liu S, Liu H, Chen L, Liang SS, Shi K, Meng W, Xue J, He Q, Jiang H. Effect of probiotics on the intestinal microbiota of hemodialysis patients: a randomized trial. Eur J Nutr. 2020 Dec;59(8):3755-3766. doi: 10.1007/s00394-020-02207-2. Epub 2020 Feb 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Ravintolisät
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Probiootit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS.23.02.2301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .