Suplementos Probióticos e Simbióticos em Doentes em Hemodiálise
Efeitos da Administração de Probióticos e Simbióticos nas Características Clínicas e Bioquímicas de Pacientes em Hemodiálise: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado
Os participantes foram randomizados em três grupos (controlo, probiótico e simbiótico), com a suplementação administrada durante 6 meses nos grupos de intervenção.
O estudo avaliou alterações nas toxinas urémicas (incluindo sulfato de p-cresilo) como resultado primário, e parâmetros cardiovasculares, qualidade de vida e função cognitiva como resultados secundários.
O ensaio visou determinar se a modulação da microbiota intestinal com probióticos ou simbióticos pode melhorar os resultados em doentes em hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os doentes com doença renal terminal a receber hemodiálise têm frequentemente disbiose intestinal e acumulação de toxinas urémicas de origem intestinal. A suplementação com probióticos e simbióticos pode ajudar a modular a microbiota intestinal e a reduzir a carga de toxinas urémicas, mas os dados comparativos directos entre as estratégias probióticas e simbióticas em doentes em hemodiálise são limitados. Este estudo foi concebido para avaliar os efeitos da administração de probióticos naturais e simbióticos nas características clínicas e bioquímicas e nos níveis de toxinas urémicas dos doentes em hemodiálise no Centro de Urologia e Nefrologia (UNC) da Universidade de Mansoura, no Egipto.
Tratou-se de um ensaio controlado aleatorizado num único centro com alocação simples-cega. Foram incluídos sessenta doentes adultos com doença renal terminal em hemodiálise regular (tamanho da amostra inflacionado por abandono; o tamanho mínimo da amostra calculado foi de 48). Os participantes foram aleatorizados em três grupos: um grupo de controlo (20 doentes), um grupo probiótico (20 doentes) e um grupo simbiótico (20 doentes). Os grupos probiótico e simbiótico receberam suplementação durante 6 meses; a intervenção simbiótica incluiu suplementação com probióticos naturais combinada com fibras prebióticas (aveia). A hemodiálise regular foi padronizada durante o ensaio (3 sessões/semana, 4 horas/sessão).
O resultado primário foi o efeito da suplementação com probióticos e simbióticos nos níveis de toxinas urémicas, incluindo o sulfato de p-cresilo. Os resultados secundários incluíram parâmetros relacionados com a saúde cardiovascular e medidas clínicas comórbidas, incluindo o índice de massa corporal, anemia/resistência à ESA, qualidade de vida e função cognitiva. As avaliações incluíram testes laboratoriais (parâmetros bioquímicos e toxinas urémicas), avaliação ecocardiográfica por cardiologistas cegos, e avaliação psicológica utilizando testes cognitivos (MOCA) e avaliação da qualidade de vida (KDQOL-36).
A tese concluída relata que tanto a suplementação com probióticos como com simbióticos reduziram o sulfato de p-cresilo sérico em comparação com o controlo, com uma redução mais pronunciada no grupo simbiótico, e que alguns parâmetros cardiovasculares e de qualidade de vida melhoraram, enquanto os resultados cognitivos e outros resultados secundários foram menos pronunciados. As características basais foram comparáveis entre os grupos, apoiando uma aleatorização bem-sucedida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dakahlia Governorate
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Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egito, 35111
- Urology and Nephrology Center (UNC), Mansoura University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Pacientes com doença renal em estágio terminal em hemodiálise de manutenção regular
- Não estar em preparação ativa para transplante renal no próximo ano (ou seja, não planejado para transplante por mais de um ano)
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Em preparação ativa para transplante renal
- Gravidez
- Malignidade ativa
- Doença estrutural do trato gastrointestinal conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlo (Cuidados Padrão de Hemodiálise)
Os participantes receberam cuidados padrão de hemodiálise de manutenção sem suplementação de probióticos ou simbióticos durante o período do estudo.
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Experimental: Suplementação Probiótica
Os participantes receberam suplementação com probióticos naturais para além dos cuidados padrão de hemodiálise de manutenção durante 6 meses.
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Foi administrada suplementação oral com probiótico natural, além dos cuidados padrão de hemodiálise de manutenção, durante 6 meses.
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Experimental: Suplementação Simbiótica
Os participantes receberam suplementação com simbióticos (probiótico natural mais fibra prebiótica [aveia]) além dos cuidados padrão de hemodiálise de manutenção durante 6 meses.
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A suplementação oral de simbióticos (probiótico natural mais fibra prebiótica [aveia]) foi administrada em adição ao tratamento padrão de manutenção de hemodiálise durante 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Sulfato de p-Cresilo (PCS) no Soro
Prazo: Baseline e 6 meses
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O nível de p-cresil sulfato no soro é medido no sangue.
O resultado é a alteração desde a linha de base até ao final da intervenção.
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Baseline e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Qualidade de Vida (Qualidade de Vida na Doença Renal-36)
Prazo: Baseline e 6 meses
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Questionário Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36).
Os resultados são reportados para as subescalas do KDQOL-36: Lista de Sintomas/Problemas (0-100), Efeitos da Doença Renal (0-100) e Carga da Doença Renal (0-100), e os componentes genéricos de saúde derivados do SF-12 (Resumo do Componente Físico e Resumo do Componente Mental).
Para as subescalas KDQOL-36 de 0-100, pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida (menos sintomas/menos carga).
O desfecho é a alteração desde a linha de base até aos 6 meses.
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Baseline e 6 meses
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Alteração na Função Cognitiva (Avaliação Cognitiva de Montreal)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é um teste de rastreio da função cognitiva global.
A pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando um melhor desempenho cognitivo.
O resultado é uma alteração na pontuação total do MoCA desde a linha de base até aos 6 meses.
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Linha de base e 6 meses
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Alteração na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida por ecocardiografia transtorácica.
O desfecho é a alteração desde a linha de base até aos 6 meses.
Uma percentagem mais elevada indica uma melhor função sistólica.
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Linha de base e 6 meses
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Alteração no Volume Telediastólico do Ventrículo Esquerdo (VTDE)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Volume telediastólico do ventrículo esquerdo medido por ecocardiografia transtorácica.
O desfecho é a mudança desde a linha de base até aos 6 meses.
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Linha de base e 6 meses
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Alteração no Volume Telesistólico do Ventrículo Esquerdo (VTE)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Volume telediastólico do ventrículo esquerdo medido por ecocardiografia transtorácica.
O resultado é a alteração desde a linha de base até aos 6 meses.
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Linha de base e 6 meses
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Alteração no Índice de Massa do Ventrículo Esquerdo (LVMI)
Prazo: Baseline e 6 meses
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Índice de massa do ventrículo esquerdo medido por ecocardiografia transtorácica.
O desfecho é a alteração desde a linha de base até aos 6 meses.
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Baseline e 6 meses
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Alteração da Azotemia (BUN)
Prazo: Baseline e 6 meses
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A ureia no sangue é medida no sangue.
O resultado é a mudança desde a linha de base até aos 6 meses.
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Baseline e 6 meses
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Alteração na Creatinina Sérica
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A creatinina sérica é medida no sangue.
O resultado é a alteração desde a linha de base até aos 6 meses.
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Linha de base e 6 meses
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Alteração do Potássio Sérico
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O potássio sérico é medido no sangue.
O resultado é a alteração desde a linha de base até aos 6 meses.
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Linha de base e 6 meses
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Alteração no Fósforo Sérico
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O fósforo sérico é medido no sangue.
O resultado é a alteração desde a linha de base até aos 6 meses.
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Linha de base e 6 meses
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Alteração na Hemoglobina
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A hemoglobina é medida num hemograma completo.
O resultado é a alteração desde a linha de base até aos 6 meses.
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ramezani A, Raj DS. The gut microbiome, kidney disease, and targeted interventions. J Am Soc Nephrol. 2014 Apr;25(4):657-70. doi: 10.1681/ASN.2013080905. Epub 2013 Nov 14.
- Chen YY, Chen DQ, Chen L, Liu JR, Vaziri ND, Guo Y, Zhao YY. Microbiome-metabolome reveals the contribution of gut-kidney axis on kidney disease. J Transl Med. 2019 Jan 3;17(1):5. doi: 10.1186/s12967-018-1756-4.
- Nguyen TTU, Kim HW, Kim W. Effects of Probiotics, Prebiotics, and Synbiotics on Uremic Toxins, Inflammation, and Oxidative Stress in Hemodialysis Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2021 Sep 28;10(19):4456. doi: 10.3390/jcm10194456.
- Liu S, Liu H, Chen L, Liang SS, Shi K, Meng W, Xue J, He Q, Jiang H. Effect of probiotics on the intestinal microbiota of hemodialysis patients: a randomized trial. Eur J Nutr. 2020 Dec;59(8):3755-3766. doi: 10.1007/s00394-020-02207-2. Epub 2020 Feb 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Suplementos alimentares
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Probióticos
Outros números de identificação do estudo
- MS.23.02.2301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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