Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementy probiotyczne i synbiotyczne u pacjentów hemodializowanych

11 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hagar Magdy Abd El-Aziz Farag, Mansoura University

Wpływ podawania probiotyku i synbiotyku na kliniczne i biochemiczne cechy pacjentów hemodializowanych: randomizowane badanie kontrolowane

To jednocentrum, randomizowane, kontrolowane badanie oceniało wpływ suplementacji naturalnymi probiotykami i synbiotykami na kliniczne i biochemiczne cechy u dorosłych z przewlekłą niewydolnością nerek w schyłkowym stadium, otrzymujących leczenie podtrzymujące hemodializą w Centrum Urologii i Nefrologii Uniwersytetu Mansoura w Egipcie. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do trzech grup (kontrolnej, probiotycznej i synbiotycznej), z suplementacją prowadzoną przez 6 miesięcy w grupach interwencyjnych. Badanie oceniało zmiany w toksynach mocznicowych (w tym siarczanie p-krezolu) jako wynik pierwotny, oraz parametry sercowo-naczyniowe, jakość życia i funkcje poznawcze jako wyniki wtórne. Badanie miało na celu ustalenie, czy modulacja mikrobioty jelitowej za pomocą probiotyków lub synbiotyków może poprawić wyniki u pacjentów poddawanych hemodializie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością nerek poddawani hemodializie często mają dysbiozę jelitową i akumulację mocznicowych toksyn pochodzenia jelitowego. Suplementacja probiotykami i synbiotykami może pomóc w modulacji mikroflory jelitowej i zmniejszeniu obciążenia toksynami mocznicowymi, jednak bezpośrednie dane porównawcze między strategiami probiotycznymi i synbiotycznymi u pacjentów hemodializowanych są ograniczone. Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu podawania naturalnych probiotyków i synbiotyków na kliniczne i biochemiczne charakterystyki oraz poziomy toksyn mocznicowych u pacjentów hemodializowanych w Centrum Urologii i Nefrologii (UNC) Uniwersytetu Mansoura w Egipcie.

Było to jednocentrowe randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczo ślepą alokacją. Włączono sześćdziesięciu dorosłych pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek poddawanych regularnej hemodializie (wielkość próby uwzględniająca rezygnacje; obliczona minimalna wielkość próby wynosiła 48). Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do trzech grup: grupy kontrolnej (20 pacjentów), grupy probiotycznej (20 pacjentów) i grupy synbiotycznej (20 pacjentów). Grupy probiotyczna i synbiotyczna otrzymywały suplementację przez 6 miesięcy; interwencja synbiotyczna obejmowała naturalną suplementację probiotykami w połączeniu z włóknami prebiotycznymi (owsianymi). Regularna hemodializa była standaryzowana podczas badania (3 sesje/tydzień, 4 godziny/sesja).

Pierwszorzędowym punktem końcowym był wpływ suplementacji probiotykami i synbiotykami na poziomy toksyn mocznicowych, w tym siarczanu p-krezylu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały parametry związane z układem sercowo-naczyniowym oraz współistniejące miary kliniczne, w tym wskaźnik masy ciała, anemię/oporność na ESA, jakość życia i funkcje poznawcze. Oceny obejmowały badania laboratoryjne (parametry biochemiczne i toksyny mocznicowe), echokardiograficzną ocenę przeprowadzoną przez zaślepionych kardiologów oraz ocenę psychologiczną z wykorzystaniem testów poznawczych (MOCA) i oceny jakości życia (KDQOL-36).

Ukończona praca dyplomowa donosi, że zarówno suplementacja probiotykami, jak i synbiotykami zmniejszyła stężenie surowiczego siarczanu p-krezylu w porównaniu z grupą kontrolną, przy bardziej wyraźnym zmniejszeniu w grupie synbiotycznej, oraz że niektóre parametry sercowo-naczyniowe i jakości życia uległy poprawie, podczas gdy poznawcze i inne drugorzędowe punkty końcowe były mniej wyraźne. Charakterystyki wyjściowe były porównywalne między grupami, co potwierdzało skuteczną randomizację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egipt, 35111
        • Urology and Nephrology Center (UNC), Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani regularnej dializie podtrzymującej
  • Nie będący w trakcie aktywnego przygotowania do przeszczepienia nerki w ciągu najbliższego roku (tj. nieplanowani do przeszczepienia przez ponad rok)

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Aktywne przygotowanie do przeszczepienia nerki
  • Ciaża
  • Aktywna choroba nowotworowa
  • Znana strukturalna choroba przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna (standardowa opieka hemodializacyjna)
Uczestnicy otrzymywali standardową opiekę hemodializacyjną bez suplementacji probiotykami ani synbiotykami przez okres trwania badania.
Eksperymentalny: Suplementacja Probiotyczna
Uczestnicy otrzymywali naturalną suplementację probiotykami oprócz standardowej opieki hemodializacyjnej przez 6 miesięcy.
Suplement diety: Naturalny Suplement Probiotyczny
Suplementację doustnym naturalnym probiotykiem podawano dodatkowo do standardowej opieki hemodializacyjnej przez 6 miesięcy.
Eksperymentalny: Suplementacja synbiotyczna
Uczestnicy otrzymywali suplementację synbiotykiem (naturalny probiotyk plus błonnik prebiotyczny [owsiany]) oprócz standardowej opieki hemodializacyjnej podtrzymującej przez 6 miesięcy.
Suplement diety: Naturalny Suplement Synbiotyczny (Probiotyk + Prebiotyczny Błonnik Owsiany)
Doustne podawanie synbiotyku (naturalnego probiotyku z dodatkiem prebiotycznego błonnika [owsianego]) prowadzono dodatkowo do standardowej opieki hemodializacyjnej podtrzymującej przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia surowiczego p-krezylosiarczanu (PCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Poziom siarczanu p-krezylu w surowicy jest mierzony we krwi. Wynik to zmiana od wartości wyjściowej do końca interwencji.
Linia bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (Kidney Disease Quality of Life-36)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia w chorobie nerek KDQOL-36 (Kidney Disease Quality of Life-36). Wyniki raportowane są dla podskali KDQOL-36: Lista objawów/problemów (0-100), Wpływ choroby nerek (0-100) i Obciążenie chorobą nerek (0-100) oraz ogólnych komponentów zdrowia pochodzących z SF-12 (Podsumowanie komponentu fizycznego i Podsumowanie komponentu psychicznego). Dla podskali KDQOL-36 w skali 0-100 wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia (mniej objawów/mniejsze obciążenie). Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
Zmiana funkcji poznawczych (Montreal Cognitive Assessment)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to test przesiewowy oceniający globalną funkcję poznawczą.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Wynikiem jest zmiana w łącznym wyniku MoCA od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona echokardiografią przezklatkową.
Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Wyższy procent wskazuje na lepszą funkcję skurczową.
Linia wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana objętości końcowo-rozkurczowej lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej.
Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Linia wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana objętości końcowo-skurczowej lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: Stan początkowy i 6 miesięcy
Objętość końcowoskurczowa lewej komory mierzona metodą echokardiografii przezklatkowej. Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Stan początkowy i 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy lewej komory serca (LVMI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy
Indeks masy lewej komory mierzony za pomocą przezklatkowej echokardiografii. Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Linia wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana stężenia mocznika we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
Azot mocznikowy we krwi jest mierzony we krwi.
Wynikiem jest zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy
Stężenie kreatyniny w surowicy mierzy się we krwi.
Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Stan wyjściowy i 6 miesięcy
Zmiana stężenia potasu w surowicy
Ramy czasowe: Początkowa i po 6 miesiącach
Stężenie potasu w surowicy jest mierzone we krwi. Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Początkowa i po 6 miesiącach
Zmiana stężenia fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy
Fosfor w surowicy jest mierzony we krwi. Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Linia wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy
Hemoglobin jest mierzona w ramach morfologii krwi. Wynikiem jest zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Linia wyjściowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS.23.02.2301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ zbiór danych zawiera wrażliwe informacje kliniczne zebrane na potrzeby pracy magisterskiej w ośrodku jednoośrodkowym, a zgoda i lokalna akceptacja komisji bioetycznej nie obejmowała publicznego udostępniania IPD. Zbiorcze wyniki zostaną przedstawione w pracy magisterskiej i powiązanych publikacjach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj