Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotiska och synbiotiska kosttillskott för patienter som genomgår hemodialys

11 april 2026 uppdaterad av: Hagar Magdy Abd El-Aziz Farag, Mansoura University

Effekter av probiotika och synbiotika på kliniska och biokemiska egenskaper hos hemodialyspatienter: En randomiserad kontrollerad studie

Denna encentrerade randomiserade kontrollerade studie utvärderade effekterna av naturligt probiotiskt och synbiotiskt tillskott på kliniska och biokemiska egenskaper hos vuxna med slutstadium av njursjukdom som får underhållshemodialys på Urologi- och Nefrologicentret vid Mansoura University i Egypten. Deltagarna randomiserades till tre grupper (kontroll, probiotika och synbiotika), med tillskott som gavs i 6 månader i interventionsgrupperna. Studien bedömde förändringar i uremiska toxiner (inklusive p-kresylsulfat) som primärt utfall, samt kardiovaskulära parametrar, livskvalitet och kognitiv funktion som sekundära utfall. Studien syftade till att fastställa om modulering av tarmmikrobiotan med probiotika eller synbiotika kan förbättra utfall hos hemodialyspatienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med slutstadier njursjukdom som genomgår hemodialys har vanligtvis tarmdysbios och ackumulering av tarmhärstammande uremiska toxiner. Probiotiska och symbiotiska kosttillskott kan hjälpa till att modulera tarmmikrobiota och minska belastningen av uremiska toxiner, men direkt jämförande data mellan probiotiska och symbiotiska strategier hos hemodialyspatienter är begränsad. Denna studie utformades för att utvärdera effekterna av naturliga probiotiska och symbiotiska tillägg på de kliniska och biokemiska egenskaperna samt nivåerna av uremiska toxiner hos hemodialyspatienter vid Urologi- och Nefrologicentret (UNC), Mansoura University, Egypten.

Detta var en randomiserad kontrollerad studie på en enda klinik med enkelblind allokering. Sextio vuxna patienter med slutstadier njursjukdom på regelbunden hemodialys inkluderades (dropout-inflated sample size; beräknad minsta urvalsstorlek var 48). Deltagarna randomiserades till tre grupper: en kontrollgrupp (20 patienter), en probiotisk grupp (20 patienter) och en symbiotisk grupp (20 patienter). De probiotiska och symbiotiska grupperna fick kosttillskott i 6 månader; den symbiotiska interventionen inkluderade naturliga probiotiska tillskott kombinerat med prebiotiska fibrer (havre). Regelbunden hemodialys standardiserades under försöket (3 sessioner/vecka, 4 timmar/session).

Det primära utfallet var effekten av probiotiska och symbiotiska kosttillskott på nivåerna av uremiska toxiner, inklusive p-kresylsulfat. Sekundära utfall inkluderade kardiovaskulärrelaterade parametrar och komorbida kliniska mått, inklusive kroppsmassaindex, anemi/ESA-resistens, livskvalitet och kognitiv funktion. Utvärderingar inkluderade laboratorietestning (biokemiska parametrar och uremiska toxiner), ekokardiografisk utvärdering av blindade kardiologer och psykologisk bedömning med kognitiva tester (MOCA) och livskvalitetsutvärdering (KDQOL-36).

Den färdiga avhandlingen rapporterar att både probiotiska och symbiotiska kosttillskott minskade serum p-kresylsulfat jämfört med kontrollen, med en mer uttalad minskning i den symbiotiska gruppen, och att några kardiovaskulära och livskvalitetsparametrar förbättrades, medan kognitiva och andra sekundära utfall var mindre uttalade. Baselinegenskaperna var jämförbara mellan grupperna, vilket stödjer framgångsrik randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypten, 35111
        • Urology and Nephrology Center (UNC), Mansoura University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna från 18 år och uppåt.
  • Patienter med slutstadium av njursjukdom som genomgår regelbunden underhållshemodialys
  • Inte under aktiv förberedelse för njurtransplantation inom det kommande året (dvs. inte planerad för transplantation inom mer än ett år)

Exklusionskriterier:

  • Ålder under 18 år
  • Aktiv förberedelse för njurtransplantation
  • Graviditet
  • Aktiv malignitet
  • Känd strukturell sjukdom i mag-tarmkanalen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontroll (Standardbehandling med hemodialys)
Deltagarna fick standardunderhållsbehandling med hemodialys utan probiotika- eller symbiotikatillskott under studieperioden.
Experimentell: Probiotika-tillskott
Deltagarna fick naturligt probiotiskt tillskott utöver standardbehandling med underhållshemodialys i 6 månader.
Kosttillskott: Naturligt Probiotiskt Kosttillskott
Oral naturlig probiotikasupplementering administrerades utöver standardvård vid underhållshemodialys i 6 månader.
Experimentell: Synbiotisk tillskott
Deltagarna fick synbiotiskt tillskott (naturligt probiotikum plus prebiotisk fiber [havre]) utöver standardvård vid underhållshemodialys i 6 månader.
Kosttillskott: Naturligt Synbiotiskt Kosttillskott (Probiotika + Prebiotisk Havrefiber)
Oral synbiotisk supplementering (naturligt probiotikum plus prebiotisk fiber [havre]) administrerades utöver standardunderhållsvård för hemodialys i 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serum p-kresylsulfat (PCS)
Tidsram: Baseline och 6 månader
Serum p-kresylsulfatnivå mäts i blod. Utfallsmåttet är förändringen från baseline till slutet av interventionen.
Baseline och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet (Kidney Disease Quality of Life-36)
Tidsram: Baseline och 6 månader
Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) formulär. Poäng rapporteras för KDQOL-36 delskalor: Symptom/Problemlista (0-100), Effekter av njursjukdom (0-100), och Belastning av njursjukdom (0-100), samt de generiska hälsokomponenterna från SF-12 (Physical Component Summary och Mental Component Summary). För 0-100 KDQOL-36 delskalor indikerar högre poäng bättre livskvalitet (färre symptom/mindre belastning). Utfallet är förändringen från baslinje till 6 månader.
Baseline och 6 månader
Förändring i kognitiv funktion (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett screeningtest för global kognitiv funktion. Totalpoängen sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation. Resultatet är en förändring i MoCA totalpoäng från baslinjen till 6 månader.
Baslinje och 6 månader
Förändring i vänster kammarutdrivningsfraktion (LVEF)
Tidsram: Baseline och 6 månader
Vänsterkammarutstötningsfraktion mätt med transtorakal ekokardiografi. Utfallet är förändringen från baslinjen till 6 månader. En högre procentandel indikerar bättre systolisk funktion.
Baseline och 6 månader
Förändring i vänster kammares slutdiastoliska volym (LVEDV)
Tidsram: Baseline och 6 månader
Vänsterkammarens slutdiastoliska volym mätt med transtorakal ekokardiografi. Utfallet är förändringen från baslinjen till 6 månader.
Baseline och 6 månader
Förändring i vänster kammares endsystoliska volym (LVESV)
Tidsram: Baseline och 6 månader
Vänsterkammarens slut-systoliska volym mätt med transtorakal ekokardiografi. Resultatet är förändringen från baseline till 6 månader.
Baseline och 6 månader
Förändring i vänster kammarmassindex (LVMI)
Tidsram: Baseline och 6 månader
Vänsterkammarmassaindex mätt med transtorakal ekokardiografi.
Utfallet är förändringen från baslinjen till 6 månader.
Baseline och 6 månader
Förändring i blodkväve (BUN)
Tidsram: Baseline och 6 månader
Blodureakväve mäts i blod. Resultatet är förändringen från baslinjen till 6 månader.
Baseline och 6 månader
Förändring i serumkreatinin
Tidsram: Baseline och 6 månader
Serumkreatinin mäts i blod. Resultatet är förändringen från baslinjen till 6 månader.
Baseline och 6 månader
Förändring av serumkalium
Tidsram: Baseline och 6 månader
Serumkalium mäts i blod. Utfallet är förändringen från baslinjen till 6 månader.
Baseline och 6 månader
Förändring i serumfosfat
Tidsram: Baseline och 6 månader
Serumfosfat mäts i blod.
Utfallet är förändringen från baslinjen till 6 månader.
Baseline och 6 månader
Förändring i hemoglobin
Tidsram: Baseline och 6 månader
Hemoglobin mäts på ett komplett blodstatus. Resultatet är förändringen från baslinjen till 6 månader.
Baseline och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2026

Första postat (Faktisk)

15 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS.23.02.2301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas eftersom datasetet innehåller känslig klinisk information som samlats in för en encentrerad akademisk avhandling, och samtycke samt lokalt etikprövningstillstånd inkluderade inte offentlig delning av IPD. Aggregerade resultat kommer att rapporteras i avhandlingen och relaterade publikationer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera