혈액 투석 환자를 위한 프로바이오틱 및 신바이오틱 보충제
프로바이오틱과 신바이오틱 투여가 혈액투석 환자의 임상적 및 생화학적 특성에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
말기 신장 질환 환자들은 혈액 투석을 받는 동안 일반적으로 장내 미생물 불균형과 장기원성 요독증 축적을 경험합니다. 프로바이오틱스와 신바이오틱스 보충제는 장내 미생물 균총을 조절하고 요독증 부담을 줄이는 데 도움이 될 수 있지만, 혈액 투석 환자에서 프로바이오틱스와 신바이오틱스 전략 간 직접 비교 데이터는 제한적입니다. 이 연구는 이집트 만수라 대학 비뇨기 및 신장 센터(UNC)에서 혈액 투석 환자의 임상 및 생화학적 특성과 요독증 수준에 대한 천연 프로바이오틱스와 신바이오틱스 투여 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다.
이것은 단일 맹검 배정을 사용한 단일 센터 무작위 대조 시험이었습니다. 정기적인 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환 성인 환자 60명이 포함되었습니다(이탈률을 고려한 표본 크기; 계산된 최소 표본 크기는 48명). 참가자는 대조군(20명), 프로바이오틱스 군(20명), 신바이오틱스 군(20명)의 세 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 프로바이오틱스와 신바이오틱스 군은 6개월 동안 보충제를 투여받았으며, 신바이오틱스 중재에는 천연 프로바이오틱스 보충제와 프리바이오틱스 섬유(귀리)가 결합되었습니다. 시험 기간 동안 정기적인 혈액 투석은 표준화되었습니다(주 3회, 회당 4시간).
주요 결과는 p-크레실 황산염을 포함한 요독증 수준에 대한 프로바이오틱스와 신바이오틱스 보충제의 효과였습니다. 2차 결과에는 체질량 지수, 빈혈/ESA 저항성, 삶의 질 및 인지 기능을 포함한 심혈관 관련 매개변수와 동반 임상 측정치가 포함되었습니다. 평가에는 실험실 검사(생화학적 매개변수 및 요독증), 맹검 심장 전문의에 의한 심초음파 평가, 인지 검사(MOCA) 및 삶의 질 평가(KDQOL-36)를 사용한 심리 평가가 포함되었습니다.
완성된 논문은 프로바이오틱스와 신바이오틱스 보충제 모두 대조군에 비해 혈청 p-크레실 황산염을 감소시켰으며, 신바이오틱스 군에서 더 두드러진 감소를 보였고, 일부 심혈관 및 삶의 질 매개변수가 개선된 반면 인지 및 기타 2차 결과는 덜 두드러졌다고 보고합니다. 기저 특성은 그룹 간 유사하여 성공적인 무작위 배정을 뒷받침합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, 이집트, 35111
- Urology and Nephrology Center (UNC), Mansoura University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
- 정기적인 유지 혈액투석을 받는 말기 신장병 환자
- 향후 1년 이내에 신장 이식을 위한 적극적인 준비 중이지 않음(즉, 1년 이상 이식 계획이 없음)
제외 기준:
- 18세 미만
- 신장 이식을 위한 적극적인 준비 중
- 임신
- 활성 악성 종양
- 알려진 구조적 위장관 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군 (표준 혈액투석 치료)
참가자들은 연구 기간 동안 프로바이오틱스 또는 신바이오틱스 보충 없이 표준 유지 혈액 투석 치료를 받았습니다.
|
|
|
실험적: 프로바이오틱스 보충
참가자들은 6개월 동안 표준 유지 혈액투석 치료에 더해 천연 프로바이오틱 보충제를 복용했습니다.
|
6개월 동안 표준 유지 혈액투석 치료에 추가로 경구 자연 프로바이오틱 보충제를 투여했습니다.
|
|
실험적: 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스 복합 보충
참가자들은 6개월 동안 표준 유지 혈액 투석 치료에 더하여 합생균제(천연 프로바이오틱스와 프리바이오틱스 섬유[귀리])를 보충제로 섭취했습니다.
|
표준 유지 혈액 투석 치료에 추가하여 6개월 동안 경구용 합생균제(천연 프로바이오틱스에 프리바이오틱스 섬유[귀리]를 더한 것)를 투여했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 p-크레실 설페이트(PCS) 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
혈청 p-크레실 황산염 수치가 혈액에서 측정됩니다.
결과는 중재 시작 시점부터 중재 종료 시점까지의 변화입니다.
|
기준선 및 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 변화(신장병 삶의 질-36)
기간: 기준선 및 6개월
|
신장 질환 삶의 질-36(KDQOL-36) 설문지.
점수는 KDQOL-36 하위 척도: 증상/문제 목록(0-100), 신장 질환의 영향(0-100), 신장 질환의 부담(0-100) 및 SF-12에서 파생된 일반 건강 구성 요소(신체 구성 요소 요약 및 정신 구성 요소 요약)에 대해 보고됩니다.
0-100 KDQOL-36 하위 척도의 경우, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다(증상이 적음/부담이 적음).
결과는 기준선에서 6개월까지의 변화입니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
인지 기능 변화 (몬트리올 인지 평가)
기간: 기준선 및 6개월
|
몬트리올 인지 평가(MoCA)는 전반적인 인지 기능을 평가하는 선별 검사입니다.
총 점수는 0에서 30점 사이이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 결과는 기저선에서 6개월까지의 MoCA 총 점수 변화입니다. |
기준선 및 6개월
|
|
좌심실 박출계수(LVEF) 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
경흉부 심초음파로 측정한 좌심실 박출률.
결과는 기준선부터 6개월까지의 변화입니다.
높은 백분율은 더 나은 수축 기능을 나타냅니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
좌심실 이완기말 용적(LVEDV)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
경흉부 심초음파로 측정한 좌심실 이완기말 용적.
결과는 기준선에서 6개월까지의 변화입니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
좌심실 수축기말 용적(LVESV)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
경흉부 심초음파로 측정한 좌심실 수축기말 용적.
결과는 기준선에서 6개월까지의 변화입니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
좌심실 질량 지수(LVMI) 변화
기간: 기준 시점 및 6개월
|
경흉부 심초음파로 측정한 좌심실 질량 지수.
결과는 기준선부터 6개월까지의 변화입니다.
|
기준 시점 및 6개월
|
|
혈중 요소 질소(BUN) 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
혈액 요소 질소는 혈액에서 측정됩니다.
결과는 기준선부터 6개월까지의 변화입니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
혈청 크레아티닌 변화
기간: 기준점 및 6개월
|
혈청 크레아티닌은 혈액에서 측정됩니다.
결과는 기준선에서 6개월까지의 변화입니다.
|
기준점 및 6개월
|
|
혈청 칼륨 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
혈청 칼륨은 혈액에서 측정됩니다.
결과는 기준선에서 6개월까지의 변화입니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
혈청 인 수치 변화
기간: 기준점 및 6개월
|
혈청 인은 혈액에서 측정됩니다.
결과는 기준선에서 6개월까지의 변화입니다.
|
기준점 및 6개월
|
|
헤모글로빈 변화
기간: 기준 시점 및 6개월
|
헤모글로빈은 완전 혈구 검사에서 측정됩니다.
결과는 기준선에서 6개월까지의 변화입니다.
|
기준 시점 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ramezani A, Raj DS. The gut microbiome, kidney disease, and targeted interventions. J Am Soc Nephrol. 2014 Apr;25(4):657-70. doi: 10.1681/ASN.2013080905. Epub 2013 Nov 14.
- Chen YY, Chen DQ, Chen L, Liu JR, Vaziri ND, Guo Y, Zhao YY. Microbiome-metabolome reveals the contribution of gut-kidney axis on kidney disease. J Transl Med. 2019 Jan 3;17(1):5. doi: 10.1186/s12967-018-1756-4.
- Nguyen TTU, Kim HW, Kim W. Effects of Probiotics, Prebiotics, and Synbiotics on Uremic Toxins, Inflammation, and Oxidative Stress in Hemodialysis Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2021 Sep 28;10(19):4456. doi: 10.3390/jcm10194456.
- Liu S, Liu H, Chen L, Liang SS, Shi K, Meng W, Xue J, He Q, Jiang H. Effect of probiotics on the intestinal microbiota of hemodialysis patients: a randomized trial. Eur J Nutr. 2020 Dec;59(8):3755-3766. doi: 10.1007/s00394-020-02207-2. Epub 2020 Feb 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS.23.02.2301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .