Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотические и синбиотические добавки у пациентов на гемодиализе

11 апреля 2026 г. обновлено: Hagar Magdy Abd El-Aziz Farag, Mansoura University

Влияние пробиотиков и синбиотиков на клинические и биохимические показатели у пациентов на гемодиализе: рандомизированное контролируемое исследование

В этом одноцентровом рандомизированном контролируемом исследовании оценивались эффекты приема натуральных пробиотиков и синбиотиков на клинические и биохимические показатели у взрослых с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих поддерживающий гемодиализ в Уролого-нефрологическом центре Университета Мансуры, Египет. Участники были рандомизированы в три группы (контрольная, пробиотическая и синбиотическая), при этом в группах вмешательства добавки принимались в течение 6 месяцев. В исследовании оценивались изменения уремических токсинов (включая п-крезилсульфат) как первичный исход, а также сердечно-сосудистые параметры, качество жизни и когнитивные функции как вторичные исходы. Целью исследования было определить, может ли модуляция кишечной микробиоты с помощью пробиотиков или синбиотиков улучшить исходы у пациентов на гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с терминальной стадией заболевания почек, получающих гемодиализ, часто наблюдается кишечный дисбиоз и накопление уремических токсинов кишечного происхождения. Прием пробиотиков и синбиотиков может помочь модулировать кишечную микробиоту и снизить нагрузку уремическими токсинами, но прямые сравнительные данные между стратегиями применения пробиотиков и синбиотиков у пациентов на гемодиализе ограничены. Данное исследование было разработано для оценки эффектов приема натуральных пробиотиков и синбиотиков на клинические и биохимические характеристики, а также на уровни уремических токсинов у пациентов на гемодиализе в Центре урологии и нефрологии (UNC) Университета Мансуры, Египет.

Это было одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с одинарным слепым распределением. Было включено шестьдесят взрослых пациентов с терминальной стадией заболевания почек, находящихся на регулярном гемодиализе (размер выборки с учетом возможного выбывания; расчетный минимальный размер выборки составлял 48). Участники были рандомизированы в три группы: контрольную группу (20 пациентов), группу пробиотиков (20 пациентов) и группу синбиотиков (20 пациентов). Группы пробиотиков и синбиотиков получали добавки в течение 6 месяцев; вмешательство в группе синбиотиков включало прием натуральных пробиотиков в сочетании с пребиотическими волокнами (овес). Регулярный гемодиализ был стандартизирован в ходе испытания (3 сеанса/неделю, 4 часа/сеанс).

Первичным исходом было влияние приема пробиотиков и синбиотиков на уровни уремических токсинов, включая п-крезилсульфат. Вторичные исходы включали параметры, связанные с сердечно-сосудистой системой, и коморбидные клинические показатели, включая индекс массы тела, анемию/резистентность к ЭСП, качество жизни и когнитивную функцию. Оценка включала лабораторные исследования (биохимические параметры и уремические токсины), эхокардиографическую оценку, проведенную кардиологами, не имевшими доступа к распределению групп, и психологическую оценку с использованием когнитивного тестирования (MOCA) и оценки качества жизни (KDQOL-36).

В завершенной диссертации сообщается, что как прием пробиотиков, так и синбиотиков снижал уровень сывороточного п-крезилсульфата по сравнению с контролем, причем более выраженное снижение наблюдалось в группе синбиотиков, а также о том, что некоторые сердечно-сосудистые параметры и параметры качества жизни улучшились, тогда как когнитивные и другие вторичные исходы были менее выраженными. Исходные характеристики были сопоставимы между группами, что подтверждает успешную рандомизацию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Египет, 35111
        • Urology and Nephrology Center (UNC), Mansoura University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
  • Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на регулярном поддерживающем гемодиализе.
  • Не находятся в активной подготовке к трансплантации почки в течение следующего года (т.е. трансплантация не планируется более одного года).

Критерии исключения:

  • Возраст менее 18 лет.
  • Находятся в активной подготовке к трансплантации почки.
  • Беременность.
  • Активное злокачественное новообразование.
  • Известное структурное заболевание желудочно-кишечного тракта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль (Стандартная гемодиализная терапия)
Участники получали стандартную поддерживающую терапию гемодиализом без добавления пробиотиков или синбиотиков в течение периода исследования.
Экспериментальный: Пробиотическая добавка
Участники получали добавку натуральных пробиотиков в дополнение к стандартному поддерживающему гемодиализу в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: Натуральная пробиотическая добавка
Пероральная добавка натурального пробиотика назначалась в дополнение к стандартной поддерживающей терапии гемодиализа в течение 6 месяцев.
Экспериментальный: Синбиотическая добавка
Участники получали синбиотическую добавку (натуральный пробиотик плюс пребиотическое волокно [овес]) в дополнение к стандартному поддерживающему лечению гемодиализом в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: Натуральная синбиотическая добавка (Пробиотик + Пребиотическая овсяная клетчатка)
Пероральный прием синбиотиков (естественный пробиотик плюс пребиотическое волокно [овес]) проводился дополнительно к стандартному лечению поддерживающего гемодиализа в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня сывороточного p-крезилсульфата (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Уровень p-крезилсульфата в сыворотке измеряется в крови. Исходом является изменение от исходного уровня до конца вмешательства.
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни (Опросник качества жизни при заболеваниях почек-36)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Опросник качества жизни при заболеваниях почек KDQOL-36.
Баллы представлены для субшкал KDQOL-36: Список симптомов/проблем (0-100), Влияние заболевания почек (0-100) и Бремя заболевания почек (0-100), а также для общих компонентов здоровья, полученных из SF-12 (Сводный показатель физического здоровья и Сводный показатель психического здоровья).
Для субшкал KDQOL-36 (0-100) более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни (меньше симптомов/меньшее бремя).
Исходом является изменение от исходного уровня до 6 месяцев.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение когнитивных функций (Монреальская когнитивная оценка)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Монреальская когнитивная оценка (MoCA) — это скрининговый тест общей когнитивной функции. Общий балл варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные показатели. Результатом является изменение общего балла MoCA от исходного уровня до 6 месяцев.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Исходные показатели и 6 месяцев
Фракция выброса левого желудочка, измеренная при трансторакальной эхокардиографии. Исходным показателем является изменение от исходного уровня до 6 месяцев. Более высокий процент указывает на лучшую систолическую функцию.
Исходные показатели и 6 месяцев
Изменение конечно-диастолического объема левого желудочка (КДО ЛЖ)
Временное ограничение: Исходные данные и 6 месяцев
Конечно, вот перевод: Конечно, вот перевод: Конечно, вот перевод: Конечный диастолический объем левого желудочка, измеренный с помощью трансторакальной эхокардиографии. Исход - это изменение от исходного уровня до 6 месяцев.
Исходные данные и 6 месяцев
Изменение конечно-систолического объема левого желудочка (ЛЖКСО)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Конечно, вот перевод: Конечно, вот перевод: Объем левого желудочка в конце систолы, измеренный трансторакальной эхокардиографией. Исходом является изменение от исходного уровня до 6 месяцев.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение индекса массы левого желудочка (ИМЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Индекс массы левого желудочка, измеренный с помощью трансторакальной эхокардиографии. Исход – изменение от исходного уровня до 6 месяцев.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение уровня азота мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев
Азот мочевины крови измеряется в крови. Результат — изменение от исходного уровня до 6 месяцев.
Базовый уровень и 6 месяцев
Изменение уровня креатинина в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Креатинин сыворотки измеряется в крови. Исходом является изменение от исходного уровня до 6 месяцев.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение уровня калия в сыворотке
Временное ограничение: Исходные показатели и через 6 месяцев
Уровень калия в сыворотке измеряется в крови. Исходом является изменение от исходного уровня до 6 месяцев.
Исходные показатели и через 6 месяцев
Изменение уровня фосфора в сыворотке
Временное ограничение: Исходные данные и через 6 месяцев
Уровень фосфора в сыворотке крови измеряется в крови. Результат представляет собой изменение от исходного уровня до 6 месяцев.
Исходные данные и через 6 месяцев
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Гемоглобин измеряется в общем анализе крови. Результат представляет собой изменение от исходного уровня до 6 месяцев.
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS.23.02.2301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут переданы, поскольку набор данных содержит конфиденциальную клиническую информацию, собранную для одноцентрового академического исследования, а согласие и одобрение местного этического комитета не предусматривали публичное распространение IPD. Общие результаты будут представлены в диссертации и соответствующих публикациях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться