健康なボランティアにおけるVVZ-2471の安全性および忍容性試験
2026年5月5日 更新者：Virginia Commonwealth University
健康なボランティアにおけるVVZ-2471の安全性および忍容性に関する研究
本研究の目的は、実験的（FDA未承認）薬剤の追跡安全テストと、人々がどれだけよく耐えられるかを調べることです。
この研究は、薬剤をテストするために非違法薬物を使用していない成人を募集しています。
この研究の結果は、物質を使用する人々を対象とした薬剤テストの将来の研究を開発するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
18歳から65歳までの成人が研究に募集されます。
研究の適格基準を満たす方は、研究薬またはプラセボを14日間、1日2回服用するようランダム（コイン投げのように）に割り当てられます。
研究には、複数回の研究訪問で完了する、完全な身体検査、血液検査、心電図（ECG）、バイタルサイン、心理調査と面接、コンピュータタスク、尿中薬物スクリーニングが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tiffany Pignatello, FNP
- 電話番号：804-828-3686
- メール：study4u@vcu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lori Keyser-Marcus, PhD
- メール：Lakeyser@vcu.edu
研究場所
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- VCU Institute for Drug and Alcohol Studies
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準
参加者は、以下の全ての基準を満たす必要があります：
- 人口統計：男性または女性、18歳から65歳。
- 高衝動性：スクリーニング期間中に高い衝動性を示すこと。即時記憶課題（IMT）の委任誤差に対する正削除比（CE/CD）が0.25を超えると定義されます。
- インフォームドコンセント：研究手順を理解し、指示に従い、英語で書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
- 健康状態：スクリーニング期間中に行われる病歴、身体検査、臨床検査値、バイタルサイン、心電図に基づき、主任研究者（PI）または指定者が一般的に良好な健康状態と判断すること。
- バイタルサイン（安静時）：安静時脈拍55～95bpm；収縮期血圧90～120mmHg；拡張期血圧50～80mmHg。
- バイタルサイン（起立時）：スクリーニング時および各研究訪問時に実施される起立時バイタルサインで、起立時の収縮期血圧の低下が20mmHg未満、拡張期血圧の低下が10mmHg未満であること。
- BMI：体格指数18.5～35kg/m²。
- 毒性学：尿薬物検査で非処方物質が陰性、スクリーニング時の呼気（または口腔液）アルコール検査が陰性であること。
- 心臓安全性：QTcF間隔＜450ms、およびスクリーニング時の心電図所見がPI/指定者により正常または臨床的に有意でないと判断されること。
検査値：スクリーニング中に完了した臨床検査は以下の安全閾値を満たす必要があります：
- 血清クレアチニン、AST、ALT、BUN：＜1.5×正常上限（ULN）
- 血小板数：＞140×10⁹/L
- INR：＜1.2
- PT/aPTT：＜1.2×ULN
- フィブリノゲン：＞175mg/dL
- 女性参加者：妊娠可能でないこと。閉経後または外科的に不妊であること。妊娠中または授乳中でないこと。
- 男性参加者：生殖可能な男性被験者は、初回投与から最終投与後90日まで、高度に効果的な避妊法を使用し、同期間中の精子提供を控えること。
除外基準
以下のいずれかの基準に該当する参加者は除外されます：
精神疾患・物質使用
- 精神病および双極性障害：生涯にわたる精神病または双極性障害の既往歴。
- 現在の精神疾患：現在または最近（過去1年以内）のDSM-5診断で、研究参加を危険にする他の精神疾患（うつ病性障害、外傷・ストレス関連障害、不安障害など、研究者の判断で研究参加を危険にするもの）の診断。
物質使用障害：現在のDSM-5診断（任意の重症度）によるアルコールまたは薬物使用障害、または過去12か月以内の違法・非処方物質の使用。
注：タバコ使用障害は除外対象とはみなされません。
自殺傾向：現在または最近の自殺または殺人念慮（C-SSRSのいずれかの質問で「はい」）、または過去12か月以内の自殺企図の既往歴。
医学的・神経学的
- 神経疾患：てんかんまたはてんかんの家族歴、難治性・複雑性片頭痛症候群、群発頭痛症候群、錐体外路・錐体路障害、脳血管障害、または変性疾患を含む神経疾患の既往歴。
- 発作歴：生涯にわたる発作の既往歴。
- 外傷性脳損傷（TBI）：意識喪失30分以上の脳損傷の生涯歴、過去1年間の意識喪失30分未満の脳損傷。
- 心血管疾患：心不全、心筋症、洞不全症候群、第2度または第3度房室ブロック、心筋梗塞、肺うっ血、症状のある・有意な不整脈、またはベースライン心電図での臨床的に有意な異常伝導の既往歴。
- 出血・凝固：最近（6か月以内）の臨床的に有意な出血の既往歴；または頭蓋内出血、硬膜下・硬膜外血腫、出血性脳卒中、AVM、または出血素因の既往歴。
- 全身疾患：悪性腫瘍（がん）、または重要な呼吸器、胃腸、腎臓、泌尿器、生殖器、内分泌、皮膚、代謝疾患の既往歴。11.肝臓・膵臓：現在医療処置を必要とする膵臓または肝臓疾患。
12. HIV感染または活動性B型肝炎またはC型肝炎感染を示す陽性のHIV、HCV、またはHBC検査結果。
薬剤・相互作用 13. CYP3A4相互作用：現在、CYP3A4を著しく阻害する（例：クラリスロマイシン、ケトコナゾール、リトナビル、グレープフルーツジュース）または誘導する（例：フェノバルビタール、リファンピシン、セントジョーンズワート）既知の処方薬・市販薬またはサプリメントを服用中。
14. CNS活性薬剤：現在、5-HT2ARまたはmGluR5拮抗薬、またはPIまたは指定者がリスク増大と判断する他のCNS活性薬剤（例：抗うつ薬、抗精神病薬、気分安定薬、抗けいれん薬、オピオイド、CGRP拮抗薬、トリプタン、エルゴタミン、または抗不安薬）を服用中。
15. 研究薬歴：5-HT2ARまたはmGluR5拮抗薬に対する過去の医学的に有害な反応。
16. 並行試験：初回投与30日前以内に研究薬投与を伴う別の臨床試験への参加。
その他 17. 一般的な安全性：PIまたは指定者が研究参加を危険と判断する、現在の管理されていない臨床的に有意な医学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボに割り付けられた被験者は、研究薬と同一のカプセルを受け取ります。
14日間の介入期間中、参加者は1日2回、1カプセルを服用するよう指示されます。
|
|
実験的：VVZ-2471
研究用医薬品
|
100 mg／1日2回。
VVZ-2471に無作為割り付けされた被験者は、プラセボと同一のカプセルを受け取ります。
14日間の介入フェーズ中、参加者は1日2回、1カプセルを服用するよう指示されます。
|
|
他の：センチネルグループ（最初の10名の参加者）
センチネル群の10名の参加者（プラセボ投与2名、VVZ-2471投与8名）は、研究7日目にPK試験を受け、DSMBによりPKパラメータが遊離薬物濃度に基づく中止基準（Cmax: 39.75 ng/mL、AUC0-24: 410.82 ng h/mL）に達していないことを確認します。
曝露レベルが中止基準に達しない場合、残りの参加者への投与を継続することができます。 |
プラセボに割り付けられた被験者は、研究薬と同一のカプセルを受け取ります。
14日間の介入期間中、参加者は1日2回、1カプセルを服用するよう指示されます。
100 mg／1日2回。
VVZ-2471に無作為割り付けされた被験者は、プラセボと同一のカプセルを受け取ります。
14日間の介入フェーズ中、参加者は1日2回、1カプセルを服用するよう指示されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性
時間枠：ベースラインから14日間の治療終了まで
|
有害事象データは、VVZ-2471群とプラセボ群について集計され、要約統計量として提示されます。
|
ベースラインから14日間の治療終了まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
衝動性
時間枠：時間枠：ベースラインから14日間治療終了まで
|
即時記憶課題における正検出数で割った過誤応答数で測定される衝動性。
|
時間枠：ベースラインから14日間治療終了まで
|
|
VVZ-2471の忍容性
時間枠：ベースラインから14日間治療終了時まで
|
視覚的アナログ尺度（VAS）によって測定された、参加者に関連する主観的な薬剤効果。
|
ベースラインから14日間治療終了時まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
センチネル群における第7日の最大血中濃度（Cmax）（中間PK解析）
時間枠：研究日1-7
|
最初の10名の参加者（センチネル群）に対する第7日目のPK試験。
遊離薬物濃度レベル（Cmax：39.75 ng/mlおよびAUC 0-24；410.82 ng h/ml）に基づく中止基準にPKパラメータが達しない場合、残りの参加者への投与を継続することができます
|
研究日1-7
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：F. Gerard Moeller, MD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2031年12月20日
研究の完了 (推定)
2031年12月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月8日
最初の投稿 (実際)
2026年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。