건강한 지원자 대상 VVZ-2471의 안전성 및 내약성 연구
2026년 5월 5일 업데이트: Virginia Commonwealth University
건강한 자원봉사자를 대상으로 한 VVZ-2471의 안전성 및 내약성 연구
이 연구의 목표는 실험적(FDA 승인되지 않은) 약물에 대한 후속 안전성 검사와 사람들이 이 약물을 얼마나 잘 견디는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 약물을 테스트하기 위해 불법 약물을 사용하지 않는 성인을 모집하고 있습니다.
이 연구의 결과는 약물을 사용하는 사람들과 함께 약물을 테스트하는 미래 연구를 개발하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
18세에서 65세 사이의 성인이 연구에 참여하게 됩니다.
연구에 적합한 사람들은 무작위로(동전 던지기와 같은 방식) 연구 약물 또는 위약을 14일 동안 하루에 두 번 복용하도록 배정됩니다.
연구에는 신체 검진, 혈액 검사, 심전도 검사, 활력 징후, 심리 설문 조사 및 인터뷰, 컴퓨터 작업, 약물 소변 검사가 포함되며, 이는 여러 번의 연구 방문을 통해 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tiffany Pignatello, FNP
- 전화번호: 804-828-3686
- 이메일: study4u@vcu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Lori Keyser-Marcus, PhD
- 이메일: Lakeyser@vcu.edu
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- VCU Institute for Drug and Alcohol Studies
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
연구에 참여하기 위해 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:
- 인구통계: 남성 또는 여성, 18세에서 65세 사이.
- 고충동성: 선별 기간 동안 고충동성을 보여야 하며, 이는 즉각 기억 과제(IMT) 오류 반응 대 정확 삭제(CE/CD) 비율 > 0.25로 정의됩니다.
- 정보에 입각한 동의: 연구 절차를 이해하고, 지시를 따르며, 영어로 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 건강 상태: 선별 기간 동안 시행된 병력, 신체 검사, 임상 검사실 수치, 활력 징후 및 심전도를 바탕으로, 총괄 연구자(PI) 또는 지정자가 판단한 대로 전반적으로 건강해야 합니다.
- 활력 징후(안정 시): 안정 시 맥박 55-95 bpm; 수축기 혈압 90-120 mmHg; 이완기 혈압 50-80 mmHg.
- 활력 징후(체위성): 선별 기간 및 각 연구 방문 시 완료된 체위성 활력 징후 세트에서, 서 있을 때 수축기 혈압 감소 < 20 mmHg 및 이완기 혈압 감소 <10 mmHg를 보여야 합니다.
- 체질량 지수: 18.5에서 35 kg/m² 사이.
- 독성학: 선별 기간 동안 처방되지 않은 물질에 대한 소변 약물 검사 음성 및 호기(또는 구강액) 알코올 검사 음성.
- 심장 안전성: QTcF 간격 < 450 ms 및 PI/지정자가 선별 시 정상이거나 임상적으로 유의미하지 않다고 판단한 심전도 소견.
검사실 수치: 선별 기간 동안 완료된 임상 검사실 검사는 다음 안전 기준을 충족해야 합니다:
- 혈청 크레아티닌, AST, ALT, BUN: < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 혈소판 수: >140 x 10⁹/L
- INR: < 1.2
- PT/aPTT: < ULN의 1.2배
- 피브리노겐: > 175 mg/dL
- 여성 참가자: 가임 능력이 없어야 합니다. 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다. 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
- 남성 참가자: 생식 가능성 있는 남성 피험자는 첫 투여부터 마지막 투여 후 90일까지 고효과 피임법을 사용하고, 동일 기간 동안 정자 기부를 하지 않아야 합니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 제외됩니다:
정신과적 및 물질 사용
- 정신증 및 양극성 장애: 평생 정신증 또는 양극성 장애 병력.
- 현재 정신과적 장애: 연구 참여를 불안전하게 만들 수 있는 기타 정신과적 장애의 현재 또는 최근(지난 1년 이내) DSM-5 진단. 이에는 우울 장애, 외상 또는 스트레스 관련 장애, 불안 장애 등이 포함되며, 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 불안전하게 만드는 경우 제외됩니다.
물질 사용 장애: 현재 DSM-5 진단(모든 심각도)의 알코올 또는 약물 사용 장애, 또는 지난 12개월 이내 불법/처방되지 않은 물질 사용.
o 참고: 담배 사용 장애는 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
자살 위험성: 현재 또는 최근 자살 또는 살해 사고(C-SSRS 질문 중 '예' 답변) 또는 지난 12개월 이내 자살 시도 병력.
의학적 및 신경학적
- 신경학적 장애: 간질 또는 간질 가족력, 난치성/복합성 편두통 증후군, 군발 두통 증후군, 추체외로/추체 장애, 뇌혈관 또는 퇴행성 장애를 포함한 신경학적 장애 병력.
- 발작 병력: 평생 발작 병력.
- 외상성 뇌손상(TBI): 의식 상실 > 30분의 뇌손상 평생 병력, 지난 1년 이내 의식 상실 < 30분의 뇌손상 병력.
- 심혈관 질환: 심부전, 심근증, 병적 동기능 증후군, 2도 또는 3도 방실 차단, 심근 경색, 폐울혈, 증상적/유의미한 심장 부정맥, 또는 기준선 심전도에서 임상적으로 유의미한 전도 이상 병력.
- 출혈 및 응고: 최근(6개월 이내) 임상적으로 유의미한 출혈 병력; 또는 두개내 출혈, 경막하/경막외 혈종, 출혈성 뇌졸중, 동정맥 기형, 또는 출혈성 소인 병력.
- 전신 질환: 악성 종양(암), 또는 유의미한 호흡기, 위장, 신장, 비뇨기, 생식기, 내분비, 피부 또는 대사 장애 병력.11. 간/췌장: 현재 의학적 치료가 필요한 췌장 또는 간 질환.
12. HIV 감염 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염을 나타내는 양성 HIV, HCV 또는 HBV 검사 결과.
약물 및 상호작용 13. CYP3A4 상호작용: CYP3A4를 유의하게 억제(예: 클라리스로마이신, 케토코나졸, 리토나비르, 자몽 주스) 또는 유도(예: 페노바르비탈, 리팜피신, 세인트존스워트)하는 것으로 알려진 처방/일반의약품 또는 보충제를 현재 복용 중.
14. 중추신경계 활성 약물: PI 또는 지정자가 판단한 대로 위험을 증가시킬 수 있는 5-HT2AR 또는 mGluR5 길항제 또는 기타 중추신경계 활성 약물을 현재 복용 중(예: 항우울제, 항정신병제, 기분 안정제, 항경련제, 오피오이드, CGRP 길항제, 트립탄, 에르고타민 또는 항불안제).
15. 연구 약물 병력: 5-HT2AR 또는 mGluR5 길항제에 대한 이전의 의학적 이상 반응.
16. 동시 임상시험: 첫 투여 30일 이내에 연구 약물 투여가 포함된 다른 임상시험에 참여.
기타 17. 일반 안전성: PI 또는 지정자가 판단한 대로 연구 참여를 불안전하게 만들 수 있는 현재의 통제되지 않은 임상적으로 유의미한 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약에 무작위 배정된 피험자는 연구 약물과 동일한 캡슐을 받게 됩니다.
14일간의 중재 단계 동안 참가자들은 하루에 두 번씩 캡슐 한 알을 복용하도록 지시받을 것입니다.
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실험적: VVZ-2471
연구용 의약품
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100 mg/BID.
VVZ-2471에 무작위 배정된 피험자는 위약과 동일한 캡슐을 투여받게 됩니다.
14일간의 중재 단계 동안, 참가자들은 하루에 두 번 한 캡슐씩 복용하도록 지시받게 됩니다.
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다른: 센티널 그룹 (첫 10명의 참가자)
센티넬 그룹인 10명의 참가자(2명은 위약 치료, 8명은 VVZ-2471 치료)는 연구 7일차에 약동학(PK) 검사를 받게 되며, 이는 DSMB가 검토하여 약동학 매개변수가 비결합 노출 수준(Cmax: 39.75 ng/mL 및 AUC0-24: 410.82 ng h/mL)을 기준으로 한 중단 기준에 도달하지 않도록 합니다.
노출 수준이 중단 기준에 도달하지 않으면 나머지 참가자에게 투여가 진행될 수 있습니다.
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위약에 무작위 배정된 피험자는 연구 약물과 동일한 캡슐을 받게 됩니다.
14일간의 중재 단계 동안 참가자들은 하루에 두 번씩 캡슐 한 알을 복용하도록 지시받을 것입니다.
100 mg/BID.
VVZ-2471에 무작위 배정된 피험자는 위약과 동일한 캡슐을 투여받게 됩니다.
14일간의 중재 단계 동안, 참가자들은 하루에 두 번 한 캡슐씩 복용하도록 지시받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성
기간: 기준선부터 14일 치료 종료 시점까지
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부작용 데이터는 VVZ-2471 및 위약 코호트에 대해 수집되어 요약 통계로 제시됩니다.
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기준선부터 14일 치료 종료 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충동성
기간: Time Frame: from baseline to end of 14 day treatment
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즉각 기억 과제에서 오반응을 정확한 탐지로 나눈 값으로 측정된 충동성.
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Time Frame: from baseline to end of 14 day treatment
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VVZ-2471의 내약성
기간: 기저선에서 14일 치료 종료 시점까지
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시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 주관적인 참가자 관련 약물 효과.
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기저선에서 14일 치료 종료 시점까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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센티넬 그룹에서 7일차의 최대 혈장 농도 (Cmax) (중간 약동학 분석)
기간: 연구 1-7일차
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첫 10명 참가자(감시 그룹)에 대한 제7일 PK 검사.
미결합 노출 수준 기준(Cmax: 39.75 ng/ml 및 AUC 0-24; 410.82 ng h/mL)에 따른 중단 기준에 PK 파라미터가 도달하지 않으면 나머지 참가자에게 투여를 진행할 수 있습니다.
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연구 1-7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: F. Gerard Moeller, MD, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2031년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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