クローン病における反復経頭蓋磁気刺激と抗炎症食の併用
2026年6月8日 更新者：Mona Mohamed Amin Ziethar、Cairo University
クローン病患者における便秘と生活の質に対する反復経頭蓋磁気刺激と抗炎症食の併用効果
40〜60歳の男女56名のクローン病患者で、便秘、身体的および機能的制限に苦しむ患者が本研究に参加しました。
参加者は、エジプトのスエズ運河大学理学療法学部の外来診療所から選ばれ、人数が等しい2つのグループに無作為に振り分けられました。
グループ（A）：25名の患者で、週5回のrTMSに加えて抗炎症食を4週間受けました。
一方、グループ（B）：25名の患者で、抗炎症食プログラムを4週間受けました。
主要なアウトカム指標は、生活の質アンケートと便秘重症度指数であり、インターロイキン炎症マーカーは二次的アウトカム指標でした。
調査の概要
詳細な説明
対象者：
40歳から60歳の男女で、便秘、身体的・機能的な制限を抱える56名の患者が本研究に参加します。参加者は、エジプトのスエズ運河大学理学療法学部の外来クリニックから選抜され、無作為に2つのグループに均等に振り分けられます。
グループA：25名の患者で、4週間にわたり週5回の反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）に加え、抗炎症食を実施。
グループB：25名の患者で、4週間にわたり抗炎症食プログラムを実施。
- 機器・測定：
治療機器：
- 反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）：コイル内で短時間の高強度電流を通じて強力な磁場を発生させる非侵襲的な治療法です。この磁場は減衰することなく頭皮と頭蓋骨を透過し、標的とした脳領域に局所的な誘導電場を生成します。
- 抗炎症食：ケフィア、ヨーグルト、ザワークラウト、コンブチャなどの特定の食品を摂取することで善玉菌を増やし、腸内フローラを改善する食事法です。
測定機器：
- 健康関連QOL（HRQOL）：治療成功の主要な指標として機能します。クローン病患者では、身体的症状と心理的苦痛の両方によりHRQOLが損なわれがちです。炎症性腸疾患質問票（IBDQ）やSF-36などの専門的なツールを用いることで、rTMSによる神経調節や食事療法など、多様な介入による包括的な効果を定量化できます。これらは、慢性腸管炎症に伴う心理社会的負担と機能制限の軽減を目指しています。
- 便秘重症度指数（CSI）：排便障害や大腸無力症などの下位領域を含む症状の強度を評価します。rTMSと抗炎症食の文脈では、CSIは脳腸相関の調節が排便頻度や排便の容易さにどのように影響するかを追跡する感度の高い測定指標を提供し、介入期間中の臨床症状の重症度軽減を評価するための標準化された数値を提供します。
- インターロイキン炎症マーカー（IIM）：特にIL-6、IL-1β、IL-17などの炎症性サイトカインは、クローン病の病因の中核をなし、全層性の炎症反応と組織損傷を引き起こします。これらのバイオマーカーをモニタリングすることで、全身的および粘膜の炎症レベルの客観的な証拠を得ることができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mona Amin, PHD
- 電話番号：01151602624
- メール：monaamin028@gmail.com
研究場所
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Giza Governorate
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Giza、Giza Governorate、エジプト、12613
- 募集
- Faculty of Physical Therapy
-
コンタクト：
- Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy
- 電話番号：01151312322
- メール：eth.com@pt.cu.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- (1) 患者の年齢は40歳から60歳の範囲、(2) 男女50名の患者が本研究に参加、(3) 診断後4か月以上経過した中等度から重度の活動性難治性クローン病、(4) すべての患者は泌尿生殖器感染症がないこと、(5) 神経学的に問題がない患者、(6) 指示を理解でき、研究への参加に同意できる患者、(7) 試験に参加したすべての患者からインフォームド・コンセントを得たこと。
除外基準:
- (1) てんかんまたは発作、(2) 頭部、頭蓋骨、または首の金属インプラント、(3) 埋め込み型医療機器、(4) 重度の外傷性脳損傷、(5) 頭蓋骨骨折、(6) 脳外科手術、(7) リスクを高める可能性のある神経疾患、(8) 重度の心血管疾患、(9) 重度の精神疾患、(10) 皮膚病変、感染症、または (11) 頭皮上の電極配置部位における重大な皮膚疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：反復経頭蓋磁気刺激と抗炎症食を組み合わせた治療
25名の患者が1Hz rTMSを受け、刺激部位として右背外側前頭前野（DLPFC）が選択され、さらに4週間にわたって抗炎症食（未加工の抗炎症食品、微生物叢が利用可能な炭水化物が豊富、低脂肪タンパク質、オメガ3脂肪酸）が実施されました。
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患者は1Hzの反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）を受け、右背外側前頭前野（DLPFC）が刺激部位として選択されました。
刺激周波数は1Hzに設定され、4週間にわたって実施されました。
患者は、未加工で抗炎症作用のある食品、腸内細菌叢が利用可能な炭水化物、低脂肪タンパク質、オメガ3脂肪酸を豊富に含む食事を4週間にわたって摂取しました。
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実験的：抗炎症食事
25人の患者が、4週間にわたり抗炎症食（未加工の抗炎症食品、腸内細菌叢が利用可能な炭水化物が豊富な食品、低脂肪タンパク質、オメガ3脂肪酸を含む）を受け取りました。
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患者は、未加工で抗炎症作用のある食品、腸内細菌叢が利用可能な炭水化物、低脂肪タンパク質、オメガ3脂肪酸を豊富に含む食事を4週間にわたって摂取しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連生活の質（HRQOL）
時間枠：4週間
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HRQOLは治療成功の主要指標として機能しています。
CD患者では、HRQOLは身体的症状と心理的苦痛の両方によってしばしば損なわれます。
炎症性腸疾患質問票（IBDQ）やショートフォーム-36（SF-36）などの専門的な測定ツールを活用することで、研究者はrTMSによる神経調節や食事修正を含む多面的介入の包括的効果を定量化できます。これらの介入は、慢性腸管炎症に関連する心理社会的負担と機能制限を軽減することを目指しています。
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4週間
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便秘重症度指数 (CSI)
時間枠：4週間
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CSIは、閉塞性排便や結腸無力症などのサブドメインを含むこれらの症状の強度を評価しています。
rTMSおよび抗炎症食の文脈において、CSIは脳腸軸の調節が排便頻度および排便の容易さにどのように影響するかを追跡するための感度の高い測定を提供し、介入期間中の臨床症状の重症度の軽減を評価するための標準化された数値を提供します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターロイキン炎症マーカー (IIM)
時間枠：4週間
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(IIM) 特にIL-6、IL-1β、IL-17などの炎症促進性サイトカインは、クローン病の病因において中心的な役割を果たし、壁を貫く炎症反応と組織損傷を引き起こします。
これらのバイオマーカーをモニタリングすることで、全身および粘膜の炎症レベルの客観的証拠が得られます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月9日
最初の投稿 (実際)
2026年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。