- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07531342
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace v kombinaci s protizánětlivou dietou u Crohnovy choroby
Vliv opakované transkraniální magnetické stimulace v kombinaci s protizánětlivou dietou na zácpu a kvalitu života u pacientů s Crohnovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Subjekty:
Této studie se zúčastní šestapadesát pacientů obou pohlaví ve věku 40–60 let trpících zácpou, fyzickými a funkčními omezeními. Účastníci budou vybráni z ambulantní kliniky Fakulty fyzioterapie Univerzity Suezského průplavu v Egyptě a náhodně rozděleni do dvou početně stejných skupin.
Skupina (A): 25 pacientů, kteří po dobu 4 týdnů dostávali rTMS 5krát týdně spolu s protizánětlivou dietou.
Skupina (B): 25 pacientů, kteří po dobu 4 týdnů absolvovali protizánětlivý dietní program.
- Vybavení:
Terapeutické vybavení:
- Repetitivní transkraniální magnetická stimulace: neinvazivní léčebná metoda, která funguje generováním silného magnetického pole prostřednictvím krátkých, vysokointenzivních elektrických proudů v cívce. Toto magnetické pole proniká pokožkou hlavy a lebkou bez útlumu a vytváří lokalizovaná indukovaná elektrická pole v cílených oblastech mozku.
- Protizánětlivá dieta: Konzumace určitých potravin za účelem zvýšení prospěšných bakterií a tím zlepšení střevní mikroflóry, jako je kefír, jogurt, kysané zelí a kombucha.
Měřicí vybavení:
- Zdravotně související kvalita života (HRQOL): slouží jako primární ukazatel terapeutického úspěchu. U pacientů s Crohnovou chorobou je HRQOL často narušena jak fyzickými příznaky, tak psychickým stresem. Použití specializovaných nástrojů, jako je Dotazník pro zánětlivá onemocnění střev (IBDQ) nebo Short Form-36 (SF-36), umožňuje výzkumníkům kvantifikovat holistické přínosy multimodálních intervencí, včetně neuromodulace pomocí rTMS a dietních úprav, jejichž cílem je zmírnit psychosociální zátěž a funkční omezení spojená s chronickým střevním zánětem.
- Index závažnosti zácpy (CSI): vyhodnocuje intenzitu těchto příznaků v subdoménách včetně obstrukční defekace a kolonické inertie. V kontextu rTMS a protizánětlivých diet poskytuje CSI citlivou míru ke sledování, jak modulace osy mozek-střevo ovlivňuje frekvenci stolice a snadnost vyprazdňování, a nabízí standardizovanou číselnou hodnotu pro posouzení snížení závažnosti klinických příznaků v průběhu intervence.
- Zánětlivé markery interleukinů (IIM): zejména prozánětlivé cytokiny jako IL-6, IL-1β a IL-17, jsou klíčové v patogenezi Crohnovy choroby, protože pohánějí transmurální zánětlivou reakci a poškození tkáně. Sledování těchto biomarkerů poskytuje objektivní důkaz o úrovních systémového a mukózního zánětu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mona Amin, PHD
- Telefonní číslo: 01151602624
- E-mail: monaamin028@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12613
- Nábor
- Faculty of Physical Therapy
-
Kontakt:
- Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy
- Telefonní číslo: 01151312322
- E-mail: eth.com@pt.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Věk pacientů byl v rozmezí 40–60 let, (2) Studie se zúčastnilo 50 pacientů obou pohlaví, (3) středně až těžce aktivní refrakterní CD déle než 4 měsíce po diagnóze, (4) Všichni pacienti byli bez infekcí močopohlavního ústrojí, (5) Pacient bez neurologických obtíží, (6) Pacienti schopní porozumět pokynům a ochotní se studie zúčastnit a (7) Všichni pacienti zařazení do studie podepsali informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- (1) Epilepsie nebo záchvaty, (2) Kovové implantáty v hlavě, lebce nebo krku, (3) Implantované lékařské přístroje, (4) Těžké traumatické poranění mozku, (5) Zlomenina lebky, (6) Operace mozku, (7) Jakékoli neurologické poruchy, které mohou zvýšit riziko, (8) Těžké kardiovaskulární onemocnění, (9) Těžké psychiatrické poruchy, (10) Kožní léze, infekce nebo (11) Významné dermatologické onemocnění v místech umístění elektrod na pokožce hlavy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace kombinovaná s protizánětlivou dietou
25 pacientů dostávalo 1 Hz rTMS, jako místo stimulace byla vybrána pravá dorzolaterální prefrontální kůra (DLPFC) plus protizánětlivá dieta (neupravované potraviny, protizánětlivé potraviny, bohaté na mikrobiomu dostupné sacharidy, libové bílkoviny a omega-3 mastné kyseliny) po dobu 4 týdnů.
|
Pacienti dostávali 1 Hz rTMS, jako stimulační místo byla vybrána pravá dorzolaterální prefrontální kůra (DLPFC).
Frekvence stimulace byla nastavena na 1 Hz po dobu 4 týdnů.
Pacienti dostávali po dobu 4 týdnů nezpracované protizánětlivé potraviny bohaté na mikrobiomu přístupné sacharidy, libové bílkoviny a omega-3 mastné kyseliny.
|
|
Experimentální: Protizánětlivá strava
25 pacientů dostávalo protizánětlivou dietu (neupravené, protizánětlivé potraviny bohaté na mikrobiotě dostupné sacharidy, libové bílkoviny a omega-3 mastné kyseliny) po dobu 4 týdnů.
|
Pacienti dostávali po dobu 4 týdnů nezpracované protizánětlivé potraviny bohaté na mikrobiomu přístupné sacharidy, libové bílkoviny a omega-3 mastné kyseliny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotně související kvalita života (HRQOL)
Časové okno: 4 týdny
|
HRQOL slouží jako primární ukazatel terapeutického úspěchu.
U pacientů s CD je HRQOL často narušena jak fyzickými příznaky, tak psychickou zátěží.
Použití specializovaných nástrojů, jako je dotazník pro zánětlivá střevní onemocnění (IBDQ) nebo Short Form-36 (SF-36), umožňuje výzkumníkům kvantifikovat holistické přínosy multimodálních intervencí, včetně neuromodulace pomocí rTMS a dietních úprav, jejichž cílem je zmírnit psychosociální zátěž a funkční omezení spojená s chronickým střevním zánětem.
|
4 týdny
|
|
Index závažnosti zácpy (CSI)
Časové okno: 4 týdny
|
CSI vyhodnocuje intenzitu těchto příznaků napříč subdoménami včetně obstrukční defekace a koloniální inertie.
V kontextu rTMS a protizánětlivých diet poskytuje CSI citlivou míru ke sledování, jak modulace osy mozek-střevo ovlivňuje frekvenci stolice a snadnost vyprazdňování, což nabízí standardizovanou číselnou hodnotu pro posouzení snížení klinické závažnosti příznaků v průběhu intervence.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interleukiny jako zánětlivé markery (IIM)
Časové okno: 4 týdny
|
(IIM) zejména prozánětlivé cytokiny jako IL-6, IL-1β a IL-17, jsou klíčové v patogenezi Crohnovy choroby, protože řídí transmurální zánětlivou reakci a poškození tkání.
Sledování těchto biomarkerů poskytuje objektivní důkaz o úrovních systémového a mukózního zánětu.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy, Cairo university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 752016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy
Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy