Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace v kombinaci s protizánětlivou dietou u Crohnovy choroby

31. května 2026 aktualizováno: Mona Mohamed Amin Ziethar, Cairo University

Vliv opakované transkraniální magnetické stimulace v kombinaci s protizánětlivou dietou na zácpu a kvalitu života u pacientů s Crohnovou chorobou

Šedesát šest pacientů s Crohnovou chorobou obou pohlaví ve věku 40–60 let trpících zácpou, fyzickými a funkčními omezeními se zúčastnilo této studie. Účastníci byli vybráni z ambulantní kliniky Fakulty fyzioterapie Suezské univerzity v Egyptě a náhodně rozděleni do dvou skupin se stejným počtem. Skupina (A): 25 pacientů, kteří po dobu 4 týdnů dostávali rTMS 5krát týdně spolu s protizánětlivou dietou. Skupina (B): 25 pacientů, kteří po dobu 4 týdnů dostávali protizánětlivý dietní program. Primárními výstupy byly dotazník kvality života a index závažnosti zácpy, zatímco sekundárním výstupem byly zánětlivé markery interleukinů.

Přehled studie

Detailní popis

  1. Subjekty:

    Této studie se zúčastní šestapadesát pacientů obou pohlaví ve věku 40–60 let trpících zácpou, fyzickými a funkčními omezeními. Účastníci budou vybráni z ambulantní kliniky Fakulty fyzioterapie Univerzity Suezského průplavu v Egyptě a náhodně rozděleni do dvou početně stejných skupin.

    Skupina (A): 25 pacientů, kteří po dobu 4 týdnů dostávali rTMS 5krát týdně spolu s protizánětlivou dietou.

    Skupina (B): 25 pacientů, kteří po dobu 4 týdnů absolvovali protizánětlivý dietní program.

  2. Vybavení:

Terapeutické vybavení:

  • Repetitivní transkraniální magnetická stimulace: neinvazivní léčebná metoda, která funguje generováním silného magnetického pole prostřednictvím krátkých, vysokointenzivních elektrických proudů v cívce. Toto magnetické pole proniká pokožkou hlavy a lebkou bez útlumu a vytváří lokalizovaná indukovaná elektrická pole v cílených oblastech mozku.
  • Protizánětlivá dieta: Konzumace určitých potravin za účelem zvýšení prospěšných bakterií a tím zlepšení střevní mikroflóry, jako je kefír, jogurt, kysané zelí a kombucha.

Měřicí vybavení:

  • Zdravotně související kvalita života (HRQOL): slouží jako primární ukazatel terapeutického úspěchu. U pacientů s Crohnovou chorobou je HRQOL často narušena jak fyzickými příznaky, tak psychickým stresem. Použití specializovaných nástrojů, jako je Dotazník pro zánětlivá onemocnění střev (IBDQ) nebo Short Form-36 (SF-36), umožňuje výzkumníkům kvantifikovat holistické přínosy multimodálních intervencí, včetně neuromodulace pomocí rTMS a dietních úprav, jejichž cílem je zmírnit psychosociální zátěž a funkční omezení spojená s chronickým střevním zánětem.
  • Index závažnosti zácpy (CSI): vyhodnocuje intenzitu těchto příznaků v subdoménách včetně obstrukční defekace a kolonické inertie. V kontextu rTMS a protizánětlivých diet poskytuje CSI citlivou míru ke sledování, jak modulace osy mozek-střevo ovlivňuje frekvenci stolice a snadnost vyprazdňování, a nabízí standardizovanou číselnou hodnotu pro posouzení snížení závažnosti klinických příznaků v průběhu intervence.
  • Zánětlivé markery interleukinů (IIM): zejména prozánětlivé cytokiny jako IL-6, IL-1β a IL-17, jsou klíčové v patogenezi Crohnovy choroby, protože pohánějí transmurální zánětlivou reakci a poškození tkáně. Sledování těchto biomarkerů poskytuje objektivní důkaz o úrovních systémového a mukózního zánětu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Giza, Egypt, 12613
        • Nábor
        • Faculty of Physical Therapy
        • Kontakt:
          • Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy
          • Telefonní číslo: 01151312322
          • E-mail: eth.com@pt.cu.edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Věk pacientů byl v rozmezí 40–60 let, (2) Studie se zúčastnilo 50 pacientů obou pohlaví, (3) středně až těžce aktivní refrakterní CD déle než 4 měsíce po diagnóze, (4) Všichni pacienti byli bez infekcí močopohlavního ústrojí, (5) Pacient bez neurologických obtíží, (6) Pacienti schopní porozumět pokynům a ochotní se studie zúčastnit a (7) Všichni pacienti zařazení do studie podepsali informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • (1) Epilepsie nebo záchvaty, (2) Kovové implantáty v hlavě, lebce nebo krku, (3) Implantované lékařské přístroje, (4) Těžké traumatické poranění mozku, (5) Zlomenina lebky, (6) Operace mozku, (7) Jakékoli neurologické poruchy, které mohou zvýšit riziko, (8) Těžké kardiovaskulární onemocnění, (9) Těžké psychiatrické poruchy, (10) Kožní léze, infekce nebo (11) Významné dermatologické onemocnění v místech umístění elektrod na pokožce hlavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace kombinovaná s protizánětlivou dietou
25 pacientů dostávalo 1 Hz rTMS, jako místo stimulace byla vybrána pravá dorzolaterální prefrontální kůra (DLPFC) plus protizánětlivá dieta (neupravované potraviny, protizánětlivé potraviny, bohaté na mikrobiomu dostupné sacharidy, libové bílkoviny a omega-3 mastné kyseliny) po dobu 4 týdnů.
Pacienti dostávali 1 Hz rTMS, jako stimulační místo byla vybrána pravá dorzolaterální prefrontální kůra (DLPFC).
Frekvence stimulace byla nastavena na 1 Hz po dobu 4 týdnů.
Pacienti dostávali po dobu 4 týdnů nezpracované protizánětlivé potraviny bohaté na mikrobiomu přístupné sacharidy, libové bílkoviny a omega-3 mastné kyseliny.
Experimentální: Protizánětlivá strava
25 pacientů dostávalo protizánětlivou dietu (neupravené, protizánětlivé potraviny bohaté na mikrobiotě dostupné sacharidy, libové bílkoviny a omega-3 mastné kyseliny) po dobu 4 týdnů.
Pacienti dostávali po dobu 4 týdnů nezpracované protizánětlivé potraviny bohaté na mikrobiomu přístupné sacharidy, libové bílkoviny a omega-3 mastné kyseliny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotně související kvalita života (HRQOL)
Časové okno: 4 týdny
HRQOL slouží jako primární ukazatel terapeutického úspěchu. U pacientů s CD je HRQOL často narušena jak fyzickými příznaky, tak psychickou zátěží. Použití specializovaných nástrojů, jako je dotazník pro zánětlivá střevní onemocnění (IBDQ) nebo Short Form-36 (SF-36), umožňuje výzkumníkům kvantifikovat holistické přínosy multimodálních intervencí, včetně neuromodulace pomocí rTMS a dietních úprav, jejichž cílem je zmírnit psychosociální zátěž a funkční omezení spojená s chronickým střevním zánětem.
4 týdny
Index závažnosti zácpy (CSI)
Časové okno: 4 týdny
CSI vyhodnocuje intenzitu těchto příznaků napříč subdoménami včetně obstrukční defekace a koloniální inertie. V kontextu rTMS a protizánětlivých diet poskytuje CSI citlivou míru ke sledování, jak modulace osy mozek-střevo ovlivňuje frekvenci stolice a snadnost vyprazdňování, což nabízí standardizovanou číselnou hodnotu pro posouzení snížení klinické závažnosti příznaků v průběhu intervence.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interleukiny jako zánětlivé markery (IIM)
Časové okno: 4 týdny
(IIM) zejména prozánětlivé cytokiny jako IL-6, IL-1β a IL-17, jsou klíčové v patogenezi Crohnovy choroby, protože řídí transmurální zánětlivou reakci a poškození tkání. Sledování těchto biomarkerů poskytuje objektivní důkaz o úrovních systémového a mukózního zánětu.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy, Cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace

Předplatit