Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция в сочетании с противовоспалительной диетой при болезни Крона

8 июня 2026 г. обновлено: Mona Mohamed Amin Ziethar, Cairo University

Влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции в сочетании с противовоспалительной диетой на запоры и качество жизни пациентов с болезнью Крона

В этом исследовании приняли участие пятьдесят шесть пациентов с болезнью Крона обоего пола в возрасте 40–60 лет, страдающих запорами, физическими и функциональными ограничениями. Участники были отобраны из амбулаторной клиники факультета физиотерапии Университета Суэцкого канала, Египет, и случайным образом распределены на две равные по численности группы. Группа (А): 25 пациентов, которые получали рТМС 5 раз в неделю в дополнение к противовоспалительной диете в течение 4 недель. В то время как группа (Б): 25 пациентов получали программу противовоспалительной диеты в течение 4 недель. Основными критериями оценки были опросник качества жизни и индекс тяжести запоров, в то время как воспалительные маркеры интерлейкинов были вторичным критерием оценки.

Обзор исследования

Подробное описание

  1. Участники:

    В исследовании примут участие пятьдесят шесть пациентов обоих полов в возрасте 40–60 лет, страдающих запором, физическими и функциональными ограничениями. Участники будут отобраны из амбулаторной клиники Факультета физиотерапии Университета Суэцкого канала в Египте и случайным образом распределены на две равные по численности группы.

    Группа (A): 25 пациентов, которые получали рТМС 5 раз в неделю в дополнение к противовоспалительной диете в течение 4 недель.

    Группа (B): 25 пациентов получали программу противовоспалительной диеты в течение 4 недель.

  2. Оборудование:

Терапевтическое оборудование:

  • Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС): неинвазивный метод лечения, работающий за счёт генерации сильного магнитного поля посредством кратковременных высокоинтенсивных электрических токов в катушке. Это магнитное поле проникает через кожу головы и череп без ослабления, создавая локализованные индуцированные электрические поля в целевых областях мозга.
  • Противовоспалительная диета: употребление определённых продуктов для увеличения полезных бактерий и, таким образом, улучшения кишечной флоры, таких как кефир, йогурт, квашеная капуста и комбуча.

Измерительное оборудование:

  • Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ): служит основным показателем терапевтического успеха. У пациентов с болезнью Крона КЖСЗ часто снижается из-за физических симптомов и психологического дистресса. Использование специализированных инструментов, таких как Опросник по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) или Краткая форма-36 (SF-36), позволяет исследователям количественно оценить целостные преимущества мультимодальных вмешательств, включая нейромодуляцию с помощью рТМС и диетические изменения, направленные на облегчение психосоциальной нагрузки и функциональных ограничений, связанных с хроническим воспалением кишечника.
  • Индекс тяжести запора (CSI): оценивает интенсивность этих симптомов по поддоменам, включая обструктивную дефекацию и колоническую инертность. В контексте рТМС и противовоспалительных диет CSI предоставляет чувствительный метод для отслеживания того, как модуляция оси мозг–кишечник влияет на частоту стула и лёгкость опорожнения, предлагая стандартизированное числовое значение для оценки снижения тяжести клинических симптомов в ходе вмешательства.
  • Маркеры воспаления интерлейкинов (IIM): особенно провоспалительные цитокины, такие как IL-6, IL-1β и IL-17, играют центральную роль в патогенезе болезни Крона, вызывая трансмуральный воспалительный ответ и повреждение тканей. Мониторинг этих биомаркеров предоставляет объективные данные об уровнях системного и слизистого воспаления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mona Amin, PHD
  • Номер телефона: 01151602624
  • Электронная почта: monaamin028@gmail.com

Места учебы

    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Египет, 12613
        • Рекрутинг
        • Faculty of Physical Therapy
        • Контакт:
          • Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy
          • Номер телефона: 01151312322
          • Электронная почта: eth.com@pt.cu.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • (1) Возраст пациентов составлял от 40 до 60 лет, (2) В исследовании участвовали 50 пациентов обоих полов, (3) умеренно или тяжело активный рефрактерный болезнь Крона (БК) > 4 месяцев после постановки диагноза, (4) Все пациенты не имели инфекций мочеполовой системы, (5) Пациенты без неврологических нарушений, (6) Пациенты, способные понимать инструкции и желающие участвовать в исследовании, и (7) От всех пациентов, включённых в испытание, было получено информированное согласие.

Критерии исключения:

  • (1) Эпилепсия или судороги, (2) Металлические имплантаты в голове, черепе или шее, (3) Имплантированные медицинские устройства, (4) Тяжёлая черепно-мозговая травма, (5) Перелом черепа, (6) Операция на головном мозге, (7) Любые неврологические расстройства, которые могут увеличить риск, (8) Тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания, (9) Тяжёлые психические расстройства, (10) Поражения кожи, инфекции или (11) Значительные дерматологические заболевания в местах наложения электродов на коже головы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция в сочетании с противовоспалительной диетой
25 пациентов получали rTMS с частотой 1 Гц, в качестве места стимуляции была выбрана правая дорсолатеральная префронтальная кора (DLPFC) плюс противовоспалительная диета (необработанные противовоспалительные продукты, богатые доступными для микробиоты углеводами, нежирным белком и омега-3 жирными кислотами) в течение 4 недель.
Пациенты получали 1 Гц рТМС, правая дорсолатеральная префронтальная кора (ДЛПФК) была выбрана в качестве участка стимуляции.
Частота стимуляции была установлена на 1 Гц в течение периода 4 недель.
Пациенты получали необработанные противовоспалительные продукты, богатые доступными для микробиоты углеводами, нежирным белком и омега-3 жирными кислотами, в течение 4 недель.
Экспериментальный: Противовоспалительная диета
25 пациентов получали противовоспалительную диету (необработанные противовоспалительные продукты, богатые доступными для микробиоты углеводами, нежирным белком и омега-3 жирными кислотами) в течение 4 недель.
Пациенты получали необработанные противовоспалительные продукты, богатые доступными для микробиоты углеводами, нежирным белком и омега-3 жирными кислотами, в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ)
Временное ограничение: 4 недели
HRQOL служит основным показателем терапевтического успеха. У пациентов с CD качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), часто нарушается как физическими симптомами, так и психологическим дистрессом. Использование специализированных инструментов, таких как Опросник по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) или Краткая форма-36 (SF-36), позволяет исследователям количественно оценить целостные преимущества многомодальных вмешательств, включая нейромодуляцию с помощью rTMS и диетические изменения, которые направлены на облегчение психосоциального бремени и функциональных ограничений, связанных с хроническим воспалением кишечника.
4 недели
Индекс тяжести запора (CSI)
Временное ограничение: 4 недели
CSI оценивает интенсивность этих симптомов по поддоменам, включая обструктивную дефекацию и колоническую инерцию. В контексте rTMS и противовоспалительных диет CSI предоставляет чувствительный инструмент для отслеживания того, как модуляция оси мозг-кишечник влияет на частоту стула и легкость опорожнения кишечника, предлагая стандартизированное числовое значение для оценки снижения тяжести клинических симптомов в ходе вмешательства.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интерлейкины как маркеры воспаления (ИМВ)
Временное ограничение: 4 недели
(IIM) особенно провоспалительные цитокины, такие как IL-6, IL-1β и IL-17, играют центральную роль в патогенезе болезни Крона, вызывая трансмуральный воспалительный ответ и повреждение тканей. Мониторинг этих биомаркеров предоставляет объективные доказательства уровня системного и слизистого воспаления.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться