- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07531342
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция в сочетании с противовоспалительной диетой при болезни Крона
Влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции в сочетании с противовоспалительной диетой на запоры и качество жизни пациентов с болезнью Крона
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участники:
В исследовании примут участие пятьдесят шесть пациентов обоих полов в возрасте 40–60 лет, страдающих запором, физическими и функциональными ограничениями. Участники будут отобраны из амбулаторной клиники Факультета физиотерапии Университета Суэцкого канала в Египте и случайным образом распределены на две равные по численности группы.
Группа (A): 25 пациентов, которые получали рТМС 5 раз в неделю в дополнение к противовоспалительной диете в течение 4 недель.
Группа (B): 25 пациентов получали программу противовоспалительной диеты в течение 4 недель.
- Оборудование:
Терапевтическое оборудование:
- Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС): неинвазивный метод лечения, работающий за счёт генерации сильного магнитного поля посредством кратковременных высокоинтенсивных электрических токов в катушке. Это магнитное поле проникает через кожу головы и череп без ослабления, создавая локализованные индуцированные электрические поля в целевых областях мозга.
- Противовоспалительная диета: употребление определённых продуктов для увеличения полезных бактерий и, таким образом, улучшения кишечной флоры, таких как кефир, йогурт, квашеная капуста и комбуча.
Измерительное оборудование:
- Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ): служит основным показателем терапевтического успеха. У пациентов с болезнью Крона КЖСЗ часто снижается из-за физических симптомов и психологического дистресса. Использование специализированных инструментов, таких как Опросник по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) или Краткая форма-36 (SF-36), позволяет исследователям количественно оценить целостные преимущества мультимодальных вмешательств, включая нейромодуляцию с помощью рТМС и диетические изменения, направленные на облегчение психосоциальной нагрузки и функциональных ограничений, связанных с хроническим воспалением кишечника.
- Индекс тяжести запора (CSI): оценивает интенсивность этих симптомов по поддоменам, включая обструктивную дефекацию и колоническую инертность. В контексте рТМС и противовоспалительных диет CSI предоставляет чувствительный метод для отслеживания того, как модуляция оси мозг–кишечник влияет на частоту стула и лёгкость опорожнения, предлагая стандартизированное числовое значение для оценки снижения тяжести клинических симптомов в ходе вмешательства.
- Маркеры воспаления интерлейкинов (IIM): особенно провоспалительные цитокины, такие как IL-6, IL-1β и IL-17, играют центральную роль в патогенезе болезни Крона, вызывая трансмуральный воспалительный ответ и повреждение тканей. Мониторинг этих биомаркеров предоставляет объективные данные об уровнях системного и слизистого воспаления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mona Amin, PHD
- Номер телефона: 01151602624
- Электронная почта: monaamin028@gmail.com
Места учебы
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Египет, 12613
- Рекрутинг
- Faculty of Physical Therapy
-
Контакт:
- Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy
- Номер телефона: 01151312322
- Электронная почта: eth.com@pt.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- (1) Возраст пациентов составлял от 40 до 60 лет, (2) В исследовании участвовали 50 пациентов обоих полов, (3) умеренно или тяжело активный рефрактерный болезнь Крона (БК) > 4 месяцев после постановки диагноза, (4) Все пациенты не имели инфекций мочеполовой системы, (5) Пациенты без неврологических нарушений, (6) Пациенты, способные понимать инструкции и желающие участвовать в исследовании, и (7) От всех пациентов, включённых в испытание, было получено информированное согласие.
Критерии исключения:
- (1) Эпилепсия или судороги, (2) Металлические имплантаты в голове, черепе или шее, (3) Имплантированные медицинские устройства, (4) Тяжёлая черепно-мозговая травма, (5) Перелом черепа, (6) Операция на головном мозге, (7) Любые неврологические расстройства, которые могут увеличить риск, (8) Тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания, (9) Тяжёлые психические расстройства, (10) Поражения кожи, инфекции или (11) Значительные дерматологические заболевания в местах наложения электродов на коже головы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция в сочетании с противовоспалительной диетой
25 пациентов получали rTMS с частотой 1 Гц, в качестве места стимуляции была выбрана правая дорсолатеральная префронтальная кора (DLPFC) плюс противовоспалительная диета (необработанные противовоспалительные продукты, богатые доступными для микробиоты углеводами, нежирным белком и омега-3 жирными кислотами) в течение 4 недель.
|
Пациенты получали 1 Гц рТМС, правая дорсолатеральная префронтальная кора (ДЛПФК) была выбрана в качестве участка стимуляции.
Частота стимуляции была установлена на 1 Гц в течение периода 4 недель.
Пациенты получали необработанные противовоспалительные продукты, богатые доступными для микробиоты углеводами, нежирным белком и омега-3 жирными кислотами, в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: Противовоспалительная диета
25 пациентов получали противовоспалительную диету (необработанные противовоспалительные продукты, богатые доступными для микробиоты углеводами, нежирным белком и омега-3 жирными кислотами) в течение 4 недель.
|
Пациенты получали необработанные противовоспалительные продукты, богатые доступными для микробиоты углеводами, нежирным белком и омега-3 жирными кислотами, в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ)
Временное ограничение: 4 недели
|
HRQOL служит основным показателем терапевтического успеха.
У пациентов с CD качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), часто нарушается как физическими симптомами, так и психологическим дистрессом.
Использование специализированных инструментов, таких как Опросник по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) или Краткая форма-36 (SF-36), позволяет исследователям количественно оценить целостные преимущества многомодальных вмешательств, включая нейромодуляцию с помощью rTMS и диетические изменения, которые направлены на облегчение психосоциального бремени и функциональных ограничений, связанных с хроническим воспалением кишечника.
|
4 недели
|
|
Индекс тяжести запора (CSI)
Временное ограничение: 4 недели
|
CSI оценивает интенсивность этих симптомов по поддоменам, включая обструктивную дефекацию и колоническую инерцию.
В контексте rTMS и противовоспалительных диет CSI предоставляет чувствительный инструмент для отслеживания того, как модуляция оси мозг-кишечник влияет на частоту стула и легкость опорожнения кишечника, предлагая стандартизированное числовое значение для оценки снижения тяжести клинических симптомов в ходе вмешательства.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интерлейкины как маркеры воспаления (ИМВ)
Временное ограничение: 4 недели
|
(IIM) особенно провоспалительные цитокины, такие как IL-6, IL-1β и IL-17, играют центральную роль в патогенезе болезни Крона, вызывая трансмуральный воспалительный ответ и повреждение тканей.
Мониторинг этих биомаркеров предоставляет объективные доказательства уровня системного и слизистого воспаления.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Воспалительные заболевания кишечника
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Болезнь Крона
- Запор
- Терапия
- Магнитная полевая терапия
- Транскраниальная магнитная стимуляция
Другие идентификационные номера исследования
- 752016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .