Repetitív Transcraniális Mágneses Stimuláció Kombinálva Gyulladáscsökkentő Diétával Crohn-betegségben
2026. június 8. frissítette: Mona Mohamed Amin Ziethar, Cairo University
A Repetitív Transcraniális Mágneses Stimuláció és az Antiinflamatórius Diéta Kombinációjának Hatása a Crohn-betegségben szenvedő betegek székrekedésére és életminőségére
Ötvenhat, 40-60 éves korú, mindkét nemű Crohn-betegségben szenvedő, szorulással, fizikai és funkcionális korlátozásokkal küzdő beteg vett részt ebben a tanulmányban.
A résztvevőket a Suez Canal University (Egyiptom) Gyógytornászati Karának rendelőjéből választották ki, és véletlenszerűen, egyenlő számban két csoportba osztották.
(A) csoport: 25 beteg, akik hetente 5 alkalommal rTMS-kezelést kaptak, valamint 4 héten át gyulladáscsökkentő diétát.
(B) csoport: 25 beteg, akik 4 héten át gyulladáscsökkentő diétás programot követtek.
Az elsődleges eredménymérőszámok az életminőség kérdőív és a szorulás súlyossági indexe voltak, míg a másodlagos eredménymérőszám az interleukin gyulladásos markerek voltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Alanyok:
Ötvenhat, mindkét nemű, 40-60 éves, szorulásban, fizikai és funkcionális korlátozásokban szenvedő beteg vesz részt ebben a tanulmányban. A résztvevőket az Egyiptomi Szuezi-csatorna Egyetem Fizioterápiás Karának ambuláns rendelőjéből választják ki, és véletlenszerűen, egyenlő számban két csoportba osztják.
A csoport: 25 beteg, akik heti 5 alkalommal rTMS-kezelést kaptak, valamint 4 héten át gyulladáscsökkentő diétát.
B csoport: 25 beteg, akik 4 héten át gyulladáscsökkentő diétaprogramot követtek.
- Felszerelés:
Terápiás felszerelés:
- Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS): egy nem invazív kezelési mód, amely egy tekercsen belüli rövid, nagy intenzitású elektromos áramok által generált erős mágneses térrel működik. Ez a mágneses mező csillapítás nélkül hatol át a fejbőrön és a koponyán, lokalizált indukált elektromos tereket hozva létre a célzott agyterületeken.
- Gyulladáscsökkentő diéta: Bizonyos ételek fogyasztása a jó baktériumok számának növelése, és ezáltal a bélflóra javítása érdekében, mint például kefir, joghurt, savanyú káposzta és kombucha.
Mérési felszerelés:
- Egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL): mint a terápiás siker elsődleges mutatója. Crohn-betegségben (CD) szenvedő betegeknél az HRQOL-t gyakran mind a fizikai tünetek, mind a pszichológiai distressz veszélyezteti. Speciális eszközök, például a Gyulladásos Bélbetegség Kérdőív (IBDQ) vagy a Rövid Forma-36 (SF-36) használatával a kutatók kvantifikálhatják a multimodális intervenciók holisztikus előnyeit, beleértve az rTMS-en keresztüli neuromodulációt és a táplálkozási módosításokat, amelyek a krónikus bélgyulladással összefüggő pszichoszociális terhelés és funkcionális korlátozások enyhítését célozzák.
- Szorulás Súlyossági Index (CSI): ezeknek a tüneteknek az intenzitásának értékelése az obstruktív defekáció és a vastagbél-inercia aldomainen belül. Az rTMS és a gyulladáscsökkentő diéták kontextusában a CSI egy érzékeny mérőeszközt nyújt annak nyomon követésére, hogy az agy-bél tengely modulációja hogyan befolyásolja a bélmozgások gyakoriságát és a székletürítés könnyűségét, szabványos numerikus értéket kínálva a klinikai tünetek súlyosságának csökkenésének értékelésére a beavatkozás során.
- Interleukin gyulladásos markerek (IIM): különösen a pro-inflammációs citokinek, mint az IL-6, IL-1β és IL-17, központi szerepet játszanak a Crohn-betegség patogenezisében, hajtva a transzmurális gyulladásos választ és a szövetkárosodást. Ezen biomarkerek monitorozása objektív bizonyítékot nyújt a szisztémás és nyálkahártya-gyulladás szintjeiről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mona Amin, PHD
- Telefonszám: 01151602624
- E-mail: monaamin028@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egyiptom, 12613
- Toborzás
- Faculty of Physical Therapy
-
Kapcsolatba lépni:
- Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy
- Telefonszám: 01151312322
- E-mail: eth.com@pt.cu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- (1) A betegek életkora 40-60 év között volt, (2) Mindkét nem 50 beteg vett részt a vizsgálatban, (3) mérsékelten vagy súlyosan aktív, refrakter CD > 4 hónappal a diagnózis után, (4) Minden beteg mentes volt genitourinális fertőzésektől, (5) Neurológiailag mentes beteg, (6) A betegek, akik képesek voltak megérteni az utasításokat és hajlandóak voltak részt venni a vizsgálatban, és (7) Tájékoztatott beleegyezést kaptunk minden vizsgálatban részt vevő betegtől.
Kizárási kritériumok:
- (1) Epilepszia vagy rohamok, (2) Fém implantátumok a fejben, koponyában vagy nyakban, (3) Beültetett orvosi eszközök, (4) Súlyos traumás agysérülés, (5) Koponyatörés, (6) agyműtét, (7) Bármilyen neurológiai rendellenesség, amely növelheti a kockázatot, (8) súlyos szív- és érrendszeri betegségek, (9) súlyos pszichiátriai rendellenességek, (10) bőrelváltozások, fertőzések vagy (11) jelentős bőrgyógyászati állapotok a skalpon lévő elektróda elhelyezési helyeken.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció kombinálva gyulladáscsökkentő étrenddel
25 beteg kapott 1 Hz-es rTMS-t, a jobb dorsolateralis prefrontális kéreg (DLPFC) lett kiválasztva a stimulációs helyként, valamint gyulladáscsökkentő diétát (feldolgozatlan, gyulladáscsökkentő ételeket, amelyek gazdagok mikrobiota számára hozzáférhető szénhidrátokban, sovány fehérjében és omega-3 zsírsavakban) 4 héten át.
|
A betegek 1 Hz-es rTMS-t kaptak, a stimulációs helyszínként a jobb dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) került kiválasztásra.
A stimulációs frekvenciát 1 Hz-re állították be egy 4 hetes időszakra.
A betegek 4 hétig feldolatlan, gyulladáscsökkentő élelmiszereket fogyasztottak, amelyek gazdagok voltak mikrobiota számára hozzáférhető szénhidrátokban, sovány fehérjében és omega-3 zsírsavakban.
|
|
Kísérleti: Gyulladáscsökkentő étrend
25 beteg 4 héven át antigyulladásos diétát kapott (feldolgozatlan, antigyulladásos ételek, mikrobiota számára hozzáférhető szénhidrátokban gazdag, sovány fehérjéket és omega-3 zsírsavakat tartalmazó).
|
A betegek 4 hétig feldolatlan, gyulladáscsökkentő élelmiszereket fogyasztottak, amelyek gazdagok voltak mikrobiota számára hozzáférhető szénhidrátokban, sovány fehérjében és omega-3 zsírsavakban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséghez kapcsolódó életminőség (HRQOL)
Időkeret: 4 hét
|
A HRQOL elsődleges mutatószámként szolgál a terápiás sikeresség méréséhez.
A CD-ben szenvedő betegeknél a HRQOL-t gyakran veszélyeztetik mind a fizikai tünetek, mind a pszichológiai distressz.
Az olyan specializált eszközök, mint a Gyulladásos Bélbetegség Kérdőív (IBDQ) vagy a Short Form-36 (SF-36) alkalmazása lehetővé teszi a kutatók számára, hogy kvantitatívan mérjék a multimodális intervenciók holisztikus előnyeit, beleértve az rTMS-en keresztüli neuromodulációt és a táplálkozási módosításokat, amelyek célja a krónikus bélgyulladással járó pszichoszociális terhelés és funkcionális korlátozások enyhítése.
|
4 hét
|
|
Székrekedés Súlyossági Index (CSI)
Időkeret: 4 hét
|
A CSI értékeli ezeknek a tüneteknek az intenzitását olyan aldomaineken keresztül, mint az obstruktív defecatio és a colonic inertia.
Az rTMS és gyulladáscsökkentő diéták kontextusában a CSI egy érzékeny mérőszámot nyújt annak nyomon követésére, hogy az agy-bél tengely modulációja hogyan befolyásolja a székletürítés gyakoriságát és könnyűségét, standardizált számértéket kínálva a klinikai tünetek súlyosságának csökkenésének értékelésére a beavatkozás során.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interlukin gyulladásos markerek (IIM)
Időkeret: 4 hét
|
(IIM) különösen a gyulladáskeltő citokinek, mint például az IL-6, az IL-1β és az IL-17, központi szerepet játszanak a Crohn-betegség patogenezisében, hajtva a transzmurális gyulladásos választ és a szövetkárosodást.
Ezen biomarkerek monitorozása objektív bizonyítékot nyújt a szisztémás és a nyálkahártya gyulladás szintjéről.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 752016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .