- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07531342
Repetitiv Transcranial Magnetstimulering Kombinerat Med Antiinflammatorisk Kost vid Crohns Sjukdom
Effekten av repetitiv transkraniell magnetstimulering kombinerat med antiinflammatorisk kost på förstoppning och livskvalitet hos patienter med Crohns sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare:
Femtiosju patienter av båda könen i åldern 40–60 år som lider av förstoppning, fysiska och funktionella begränsningar kommer att delta i denna studie. Deltagarna kommer att väljas från polikliniken vid fakulteten för fysioterapi, Suez Canal University, Egypten och slumpmässigt fördelas i två grupper med lika antal.
Grupp (A): 25 patienter som fick rTMS 5 gånger per vecka utöver antiinflammatorisk kost under 4 veckor.
Grupp (B): 25 patienter fick ett antiinflammatoriskt kostprogram under 4 veckor.
- Utrustning:
Terapeutisk utrustning:
- Repetitiv transkraniell magnetstimulering: en icke-invasiv behandlingsmetod som fungerar genom att generera ett starkt magnetfält genom korta, högintensiva elektriska strömmar i en spole. Detta magnetfält tränger igenom hårbotten och skallen utan dämpning och producerar lokala inducerade elektriska fält i riktade hjärnområden.
- Antiinflammatorisk kost: Att äta vissa livsmedel för att öka de goda bakterierna och därmed förbättra din tarmflora som kefir, yoghurt, surkål och kombucha.
Mätutrustning:
- Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL): fungerar som en primär indikator på behandlingsframgång. Hos patienter med CD äventyras HRQOL ofta av både fysiska symptom och psykologisk stress. Genom att använda specialiserade instrument som Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) eller Short Form-36 (SF-36) kan forskare kvantifiera de holistiska fördelarna med multimodal intervention, inklusive neuromodulering via rTMS och kostförändringar, som syftar till att lindra den psykosociala bördan och funktionella begränsningarna förknippade med kronisk tarminflammation.
- Förstoppningsallvarlighetsindex (CSI): utvärderar intensiteten av dessa symptom över underdomäner inklusive obstruktiv defekation och kolonisk tröghet. I samband med rTMS och antiinflammatorisk kost ger CSI ett känsligt mått för att spåra hur hjärna-tarm-axelns modulering påverkar tarmfrekvens och lätthet vid uttömning, och erbjuder ett standardiserat numeriskt värde för att bedöma minskningen i klinisk symptomallvarlighet under interventionens gång.
- Interleukininflammatoriska markörer (IIM): särskilt proinflammatoriska cytokiner som IL-6, IL-1β och IL-17, är centrala för patogenesen vid Crohns sjukdom och driver den transmurala inflammatoriska responsen och vävnadsskadan. Övervakning av dessa biomarkörer ger objektiva bevis på systemiska och mukosala inflammationsnivåer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mona Amin, PHD
- Telefonnummer: 01151602624
- E-post: monaamin028@gmail.com
Studieorter
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egypten, 12613
- Rekrytering
- Faculty of Physical Therapy
-
Kontakt:
- Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy
- Telefonnummer: 01151312322
- E-post: eth.com@pt.cu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Patienternas ålder var mellan 40-60 år, (2) Båda könen 50 patienter deltog i denna studie, (3) måttligt till svårt aktiv refraktär CD > 4 månader efter diagnos, (4) Alla patienter var fria från genitourinära infektioner, (5) Neurologiskt fri patient, (6) Patienter som kunde förstå instruktioner och var villiga att delta i studien och (7) Informerat samtycke erhölls från alla patienter som deltog i försöket.
Exklusionskriterier:
- (1) Epilepsi eller krampanfall, (2) Metallimplantat i huvudet, skallen eller nacken, (3) Implanterade medicinska enheter, (4) Svår traumatisk hjärnskada, (5) Skallfraktur, (6) hjärnkirurgi, (7) Alla neurologiska störningar som kan öka risken, (8) svåra kardiovaskulära tillstånd, (9) svåra psykiatriska störningar, (10) hudskador, infektioner eller (11) betydande dermatologiska tillstånd vid elektrodplaceringsställena på hårbotten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Repetitiv transkraniell magnetstimulering kombinerad med antiinflammatorisk kost
25 patienter fick 1 Hz rTMS, den högra dorsolaterala prefrontala kortexen (DLPFC) valdes som stimuleringsplats plus antiinflammatorisk kost (obearbetad, antiinflammatorisk mat, rik på mikrobiomtillgängliga kolhydrater, mager protein och omega-3-fettsyror) under en period av 4 veckor.
|
Patienterna fick 1 Hz rTMS, den högra dorsolaterala prefrontala kortex (DLPFC) valdes som stimuleringsplats.
Stimuleringsfrekvensen sattes till 1 Hz under en period av 4 veckor.
Patienterna fick obearbetad, antiinflammatorisk mat, rik på mikrobiomtillgängliga kolhydrater, mager protein och omega-3-fettsyror under en period av 4 veckor.
|
|
Experimentell: Antiinflammatorisk diet
25 patienter fick en antiinflammatorisk diet (obehandlade, antiinflammatoriska livsmedel, rika på mikrobiomtillgängliga kolhydrater, mager protein och omega-3-fettsyror) under en period av 4 veckor.
|
Patienterna fick obearbetad, antiinflammatorisk mat, rik på mikrobiomtillgängliga kolhydrater, mager protein och omega-3-fettsyror under en period av 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: 4 veckor
|
HRQOL fungerar som en primär indikator på terapeutisk framgång.
Hos patienter med CD är HRQOL ofta försämrad av både fysiska symptom och psykisk stress.
Genom att använda specialiserade instrument som Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) eller Short Form-36 (SF-36) kan forskare kvantifiera de holistiska fördelarna med multimodal behandling, inklusive neuromodulering via rTMS och kostförändringar, vilket syftar till att lindra den psykosociala bördan och funktionsbegränsningarna förknippade med kronisk tarminflammation.
|
4 veckor
|
|
Constipation Severity Index (CSI)
Tidsram: 4 veckor
|
CSI utvärderar intensiteten av dessa symptom över delområden inklusive obstruktiv defekation och kolonisk inerti.
I sammanhanget av rTMS och antiinflammatoriska dieter ger CSI ett känsligt mått för att följa hur hjärna-tarm-axelmodulering påverkar tarmfrekvens och lätthet vid uttömning, vilket erbjuder ett standardiserat numeriskt värde för att bedöma minskningen av klinisk symptomallvarlighet under interventionens gång.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interleukiner inflammatoriska markörer (IIM)
Tidsram: 4 veckor
|
(IIM) särskilt proinflammatoriska cytokiner såsom IL-6, IL-1β och IL-17, är centrala för patogenesen vid Crohns sjukdom, där de driver den transmurala inflammatoriska responsen och vävnadsskadan.
Övervakning av dessa biomarkörer ger objektiva bevis för systemiska och mukosala inflammationsnivåer.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Tarmsjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Crohns sjukdom
- Förstoppning
- Terapeutik
- Magnetfältterapi
- Transkraniell magnetisk stimulering
Andra studie-ID-nummer
- 752016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .