- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07531342
Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva Combinada Con Dieta Antiinflamatoria en la Enfermedad de Crohn
El Efecto de la Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva Combinada con una Dieta Antiinflamatoria sobre el Estreñimiento y la Calidad de Vida en Pacientes con Enfermedad de Crohn
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos:
Cincuenta y seis pacientes de ambos géneros con edades entre 40 y 60 años que padecen estreñimiento, limitaciones físicas y funcionales participarán en este estudio. Los participantes serán seleccionados de la clínica ambulatoria de la Facultad de Fisioterapia de la Universidad del Canal de Suez, Egipto, y se distribuirán aleatoriamente en dos grupos iguales en número.
Grupo (A): 25 pacientes que recibieron rTMS 5 veces por semana además de una dieta antiinflamatoria durante 4 semanas.
Grupo (B): 25 pacientes recibieron un programa de dieta antiinflamatoria durante 4 semanas.
- Equipo:
Equipo terapéutico:
- Estimulación magnética transcraneal repetitiva: una modalidad de tratamiento no invasiva que opera generando un campo magnético fuerte a través de corrientes eléctricas breves y de alta intensidad dentro de una bobina. Este campo magnético penetra el cuero cabelludo y el cráneo sin atenuación, produciendo campos eléctricos inducidos localizados en regiones cerebrales específicas.
- Dieta antiinflamatoria: Consumir ciertos alimentos para aumentar las bacterias buenas y así mejorar la flora intestinal, como kéfir, yogur, chucrut y kombucha.
Equipo de medición:
- Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS): sirve como un indicador principal del éxito terapéutico. En pacientes con EC, la CVRS a menudo se ve comprometida tanto por síntomas físicos como por angustia psicológica. Utilizar instrumentos especializados como el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) o el Formulario Corto-36 (SF-36) permite a los investigadores cuantificar los beneficios holísticos de intervenciones multimodales, incluida la neuromodulación a través de rTMS y modificaciones dietéticas, que tienen como objetivo aliviar la carga psicosocial y las limitaciones funcionales asociadas con la inflamación intestinal crónica.
- Índice de Severidad del Estreñimiento (CSI): evalúa la intensidad de estos síntomas en subdominios, incluida la defecación obstructiva y la inercia colónica. En el contexto de la rTMS y las dietas antiinflamatorias, el CSI proporciona una medida sensible para rastrear cómo la modulación del eje intestino-cerebro influye en la frecuencia intestinal y la facilidad de evacuación, ofreciendo un valor numérico estandarizado para evaluar la reducción en la gravedad de los síntomas clínicos durante el curso de la intervención.
- Marcadores inflamatorios de interleucinas (IIM): particularmente citocinas proinflamatorias como IL-6, IL-1β e IL-17, son fundamentales en la patogénesis de la enfermedad de Crohn, impulsando la respuesta inflamatoria transmural y el daño tisular. Monitorear estos biomarcadores ofrece evidencia objetiva de los niveles de inflamación sistémica y mucosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mona Amin, PHD
- Número de teléfono: 01151602624
- Correo electrónico: monaamin028@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Giza Governorate
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Giza, Giza Governorate, Egipto, 12613
- Reclutamiento
- Faculty of Physical Therapy
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Contacto:
- Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy
- Número de teléfono: 01151312322
- Correo electrónico: eth.com@pt.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) La edad de los pacientes estaba comprendida entre 40 y 60 años, (2) Participaron en este estudio 50 pacientes de ambos sexos, (3) enfermedad de Crohn refractaria moderada a severamente activa > 4 meses después del diagnóstico, (4) Todos los pacientes estaban libres de infecciones genitourinarias, (5) Pacientes neurológicamente sanos, (6) Pacientes que eran capaces de comprender las instrucciones y estaban dispuestos a participar en el estudio y (7) Se obtuvo el consentimiento informado de todos los pacientes incluidos en el ensayo.
Criterios de exclusión:
- (1) Epilepsia o convulsiones, (2) Implantes metálicos en la cabeza, cráneo o cuello, (3) Dispositivos médicos implantados, (4) Lesión cerebral traumática grave, (5) Fractura de cráneo, (6) Cirugía cerebral, (7) Cualquier trastorno neurológico que pueda aumentar el riesgo, (8) Enfermedades cardiovasculares graves, (9) Trastornos psiquiátricos graves, (10) Lesiones cutáneas, infecciones o (11) Afecciones dermatológicas significativas en los sitios de colocación de electrodos en el cuero cabelludo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación magnética transcraneal repetitiva combinada con dieta antiinflamatoria
25 pacientes recibieron 1 Hz de rTMS, se seleccionó la corteza prefrontal dorsolateral derecha (DLPFC) como sitio de estimulación más una dieta antiinflamatoria (alimentos no procesados y antiinflamatorios, ricos en carbohidratos accesibles para la microbiota, proteínas magras y ácidos grasos omega-3) durante un período de 4 semanas.
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Los pacientes recibieron rTMS de 1 Hz, se seleccionó la corteza prefrontal dorsolateral derecha (DLPFC) como sitio de estimulación.
La frecuencia de estimulación se estableció en 1 Hz durante un período de 4 semanas.
Los pacientes recibieron alimentos antiinflamatorios sin procesar, ricos en carbohidratos accesibles para la microbiota, proteínas magras y ácidos grasos omega-3 durante un período de 4 semanas.
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Experimental: Dieta antiinflamatoria
25 pacientes recibieron una dieta antiinflamatoria (alimentos no procesados, antiinflamatorios, ricos en carbohidratos accesibles para la microbiota, proteínas magras y ácidos grasos omega-3) durante un período de 4 semanas.
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Los pacientes recibieron alimentos antiinflamatorios sin procesar, ricos en carbohidratos accesibles para la microbiota, proteínas magras y ácidos grasos omega-3 durante un período de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La CVRS está sirviendo como indicador principal del éxito terapéutico.
En pacientes con EC, la CVRS a menudo se ve comprometida tanto por síntomas físicos como por angustia psicológica.
La utilización de instrumentos especializados como el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) o el Cuestionario de Salud SF-36 permite a los investigadores cuantificar los beneficios holísticos de las intervenciones multimodales, incluyendo la neuromodulación mediante rTMS y las modificaciones dietéticas, que tienen como objetivo aliviar la carga psicosocial y las limitaciones funcionales asociadas con la inflamación intestinal crónica.
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4 semanas
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Índice de Gravedad del Estreñimiento (CSI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El CSI está evaluando la intensidad de estos síntomas en subdominios que incluyen defecación obstructiva e inercia colónica.
En el contexto de la rTMS y las dietas antiinflamatorias, el CSI proporciona una medida sensible para rastrear cómo la modulación del eje intestino-cerebro influye en la frecuencia intestinal y la facilidad de evacuación, ofreciendo un valor numérico estandarizado para evaluar la reducción de la gravedad de los síntomas clínicos durante el transcurso de la intervención.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores inflamatorios de interleucinas (IIM)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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(IIM), particularmente las citocinas proinflamatorias como IL-6, IL-1β e IL-17, son fundamentales en la patogénesis de la enfermedad de Crohn, impulsando la respuesta inflamatoria transmural y el daño tisular.
El seguimiento de estos biomarcadores ofrece evidencia objetiva de los niveles de inflamación sistémica y mucosa.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedad de Crohn
- Estreñimiento
- Terapéutica
- Terapia de campo magnético
- Estimulación magnética transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- 752016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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