- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07531342
Repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie gecombineerd met een ontstekingsremmend dieet bij de ziekte van Crohn
Het effect van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie gecombineerd met een ontstekingsremmend dieet op constipatie en kwaliteit van leven bij patiënten met de ziekte van Crohn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen:
Zesenvijftig patiënten van beide geslachten in de leeftijd van 40-60 jaar die lijden aan constipatie, fysieke en functionele beperkingen zullen deelnemen aan deze studie. De deelnemers worden geselecteerd vanuit de polikliniek van de Faculteit Fysiotherapie, Suez Canal University, Egypte en willekeurig verdeeld in twee groepen van gelijke grootte.
Groep (A): 25 patiënten die rTMS 5 keer per week kregen naast een ontstekingsremmend dieet gedurende 4 weken.
Groep (B): 25 patiënten kregen een ontstekingsremmend dieetprogramma gedurende 4 weken.
- Apparatuur:
Therapeutische apparatuur:
- Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie: een niet-invasieve behandelingsmodaliteit die werkt door het genereren van een sterk magnetisch veld via korte, hoogintensieve elektrische stromen binnen een spoel. Dit magnetische veld dringt door de hoofdhuid en schedel zonder verzwakking, waardoor gelokaliseerde geïnduceerde elektrische velden in doelgebieden van de hersenen worden geproduceerd.
- Ontstekingsremmend dieet: Het eten van bepaalde voedingsmiddelen om de goede bacteriën te verhogen en zo je darmflora te verbeteren zoals kefir, yoghurt, zuurkool en kombucha.
Meetapparatuur:
- Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQOL): dient als primaire indicator van therapeutisch succes. Bij patiënten met CD wordt HRQOL vaak aangetast door zowel fysieke symptomen als psychologische stress. Het gebruik van gespecialiseerde instrumenten zoals de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) of de Short Form-36 (SF-36) stelt onderzoekers in staat om de holistische voordelen van multimodale interventies te kwantificeren, waaronder neuromodulatie via rTMS en dieetaanpassingen, die gericht zijn op het verminderen van de psychosociale last en functionele beperkingen geassocieerd met chronische darmontsteking.
- Constipatie Ernst Index (CSI): evalueert de intensiteit van deze symptomen binnen subdomeinen, waaronder obstructieve defecatie en colon inertie. In de context van rTMS en ontstekingsremmende diëten biedt de CSI een gevoelige maat om bij te houden hoe modulatie van de hersen-darm-as de stoelgangfrequentie en het gemak van ontlasting beïnvloedt, en biedt het een gestandaardiseerde numerieke waarde om de vermindering van klinische symptoomernst tijdens de interventie te beoordelen.
- Interleukine ontstekingsmarkers (IIM): met name pro-inflammatoire cytokines zoals IL-6, IL-1β en IL-17, zijn centraal in de pathogenese van de ziekte van Crohn, waarbij ze de transmurale inflammatoire respons en weefselschade aansturen. Het monitoren van deze biomarkers levert objectief bewijs van systemische en mucosale ontstekingsniveaus.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mona Amin, PHD
- Telefoonnummer: 01151602624
- E-mail: monaamin028@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egypte, 12613
- Werving
- Faculty of Physical Therapy
-
Contact:
- Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy
- Telefoonnummer: 01151312322
- E-mail: eth.com@pt.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) De leeftijd van de patiënten lag tussen 40-60 jaar, (2) Beide geslachten, 50 patiënten namen deel aan deze studie, (3) matig tot ernstig actieve refractaire CD > 4 maanden na diagnose, (4) Alle patiënten waren vrij van genitourinaire infecties, (5) Neurologisch vrije patiënt, (6) Patiënten die in staat waren opdrachten te begrijpen en bereid waren deel te nemen aan de studie en (7) Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle patiënten die deelnamen aan de proef.
Exclusiecriteria:
- (1) Epilepsie of toevallen, (2) Metaalimplantaten in het hoofd, de schedel of de nek, (3) Geïmplanteerde medische apparaten, (4) Ernstig traumatisch hersenletsel, (5) Schedelfractuur, (6) hersenoperatie, (7) Neurologische aandoeningen die het risico kunnen vergroten, (8) ernstige cardiovasculaire aandoeningen, (9) ernstige psychiatrische stoornissen, (10) huidlaesies, infecties of (11) significante dermatologische aandoeningen op de plaatsen van elektrodeplaatsing op de hoofdhuid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie gecombineerd met een ontstekingsremmend dieet
25 patiënten kregen 1 Hz rTMS, de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) werd geselecteerd als stimulatiesite plus een ontstekingsremmend dieet (onbewerkt, ontstekingsremmende voedingsmiddelen, rijk aan microbiota-toegankelijke koolhydraten, mager eiwit en omega-3-vetzuren) gedurende een periode van 4 weken.
|
Patiënten ontvingen 1 Hz rTMS, de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) werd geselecteerd als de stimulatiesite.
De stimulatiefrequentie werd ingesteld op 1 Hz voor een periode van 4 weken.
Patiënten kregen gedurende een periode van 4 weken onbewerkte, ontstekingsremmende voedingsmiddelen, rijk aan microbiota-toegankelijke koolhydraten, magere eiwitten en omega-3-vetzuren.
|
|
Experimenteel: Anti-inflammatoir dieet
25 patiënten kregen gedurende een periode van 4 weken een ontstekingsremmend dieet (onbewerkt, ontstekingsremmende voedingsmiddelen, rijk aan microbiota-toegankelijke koolhydraten, mager eiwit en omega-3-vetzuren).
|
Patiënten kregen gedurende een periode van 4 weken onbewerkte, ontstekingsremmende voedingsmiddelen, rijk aan microbiota-toegankelijke koolhydraten, magere eiwitten en omega-3-vetzuren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven (HRQOL)
Tijdsspanne: 4 weken
|
HRQOL dient als primaire indicator van therapeutisch succes.
Bij patiënten met CD wordt HRQOL vaak aangetast door zowel fysieke symptomen als psychologische stress.
Door gebruik te maken van gespecialiseerde instrumenten zoals de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) of de Short Form-36 (SF-36) kunnen onderzoekers de holistische voordelen van multimodale interventies kwantificeren, waaronder neuromodulatie via rTMS en dieetaanpassingen, die gericht zijn op het verlichten van de psychosociale belasting en functionele beperkingen geassocieerd met chronische darmontsteking.
|
4 weken
|
|
Constipatie Ernst Index (CSI)
Tijdsspanne: 4 weken
|
CSI evalueert de intensiteit van deze symptomen over subdomeinen, waaronder obstructieve defecatie en coloninertie.
In de context van rTMS en ontstekingsremmende diëten biedt de CSI een gevoelige maat om bij te houden hoe modulatie van de hersen-darm-as de stoelgangfrequentie en het gemak van ontlasting beïnvloedt, en biedt het een gestandaardiseerde numerieke waarde om de vermindering van de klinische symptoomernst gedurende de interventie te beoordelen.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interleukine inflammatoire markers (IIM)
Tijdsspanne: 4 weken
|
(IIM) met name pro-inflammatoire cytokines zoals IL-6, IL-1β en IL-17, staan centraal in de pathogenese van de ziekte van Crohn, waarbij ze de transmurale ontstekingsreactie en weefselschade aansturen. Het monitoren van deze biomarkers levert objectief bewijs van de niveaus van systemische en mucosale ontsteking.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Inflammatoire darmziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ziekte van Crohn
- Constipatie
- Therapeutica
- Magnetische veldtherapie
- Transcraniële magnetische stimulatie
Andere studie-ID-nummers
- 752016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .