- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07531342
Stimulation Magnétique Transcrânienne Répétitive Combinée à un Régime Anti-inflammatoire dans la Maladie de Crohn
L'effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive combinée avec un régime anti-inflammatoire sur la constipation et la qualité de vie chez les patients atteints de la maladie de Crohn
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Sujets :
Cinquante-six patients des deux sexes, âgés de 40 à 60 ans, souffrant de constipation et de limitations physiques et fonctionnelles, participeront à cette étude. Les participants seront sélectionnés dans la clinique externe de la Faculté de physiothérapie de l'Université du Canal de Suez, en Égypte, et répartis au hasard en deux groupes de taille égale.
Groupe (A) : 25 patients qui ont reçu une rTMS 5 fois par semaine en plus d'un régime anti-inflammatoire pendant 4 semaines.
Groupe (B) : 25 patients qui ont suivi un programme de régime anti-inflammatoire pendant 4 semaines.
- Équipement :
Équipement thérapeutique :
- Stimulation magnétique transcrânienne répétitive : une modalité de traitement non invasive qui fonctionne en générant un champ magnétique puissant via de brefs courants électriques de haute intensité dans une bobine. Ce champ magnétique traverse le cuir chevelu et le crâne sans atténuation, produisant des champs électriques induits localisés dans les régions ciblées du cerveau.
- Régime anti-inflammatoire : Consommer certains aliments pour augmenter les bonnes bactéries et ainsi améliorer votre flore intestinale, comme le kéfir, le yaourt, la choucroute et le kombucha.
Équipement de mesure :
- Qualité de vie liée à la santé (HRQOL) : servant d'indicateur principal du succès thérapeutique. Chez les patients atteints de MC, la HRQOL est souvent compromise par les symptômes physiques et la détresse psychologique. L'utilisation d'instruments spécialisés tels que le Questionnaire sur la maladie inflammatoire de l'intestin (IBDQ) ou le Short Form-36 (SF-36) permet aux chercheurs de quantifier les bénéfices holistiques des interventions multimodales, y compris la neuromodulation via la rTMS et les modifications alimentaires, qui visent à réduire le fardeau psychosocial et les limitations fonctionnelles associées à l'inflammation intestinale chronique.
- Indice de sévérité de la constipation (CSI) : évaluant l'intensité de ces symptômes dans des sous-domaines incluant la défécation obstructive et l'inertie colique. Dans le contexte de la rTMS et des régimes anti-inflammatoires, le CSI fournit une mesure sensible pour suivre comment la modulation de l'axe cerveau-intestin influence la fréquence des selles et la facilité d'évacuation, offrant une valeur numérique standardisée pour évaluer la réduction de la sévérité des symptômes cliniques au cours de l'intervention.
- Marqueurs inflammatoires des interleukines (IIM) : particulièrement les cytokines pro-inflammatoires telles que l'IL-6, l'IL-1β et l'IL-17, sont au cœur de la pathogénèse de la maladie de Crohn, entraînant la réponse inflammatoire transmurale et les lésions tissulaires. Le suivi de ces biomarqueurs fournit des preuves objectives des niveaux d'inflammation systémique et muqueuse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mona Amin, PHD
- Numéro de téléphone: 01151602624
- E-mail: monaamin028@gmail.com
Lieux d'étude
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Giza Governorate
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Giza, Giza Governorate, Egypte, 12613
- Recrutement
- Faculty of Physical Therapy
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Contact:
- Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy
- Numéro de téléphone: 01151312322
- E-mail: eth.com@pt.cu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- (1) L'âge des patients était compris entre 40 et 60 ans, (2) Les deux sexes, 50 patients ont participé à cette étude, (3) Maladie de Crohn réfractaire modérément à sévèrement active > 4 mois après le diagnostic, (4) Tous les patients étaient exempts d'infections génito-urinaires, (5) Patient exempt de troubles neurologiques, (6) Patients capables de comprendre les instructions et disposés à participer à l'étude et (7) Un consentement éclairé a été obtenu de tous les patients inclus dans l'essai.
Critères d'exclusion :
- (1) Épilepsie ou crises convulsives, (2) Implants métalliques dans la tête, le crâne ou le cou, (3) Dispositifs médicaux implantés, (4) Traumatisme crânien sévère, (5) Fracture du crâne, (6) Chirurgie cérébrale, (7) Tout trouble neurologique pouvant augmenter le risque, (8) Affections cardiovasculaires sévères, (9) Troubles psychiatriques sévères, (10) Lésions cutanées, infections ou (11) Affections dermatologiques significatives au niveau des sites de placement des électrodes sur le cuir chevelu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive combinée à un régime anti-inflammatoire
25 patients ont reçu une rTMS à 1 Hz, le cortex préfrontal dorsolatéral droit (DLPFC) a été sélectionné comme site de stimulation, associé à un régime anti-inflammatoire (aliments non transformés, anti-inflammatoires, riches en glucides accessibles au microbiote, protéines maigres et acides gras oméga-3) pendant une période de 4 semaines.
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Les patients ont reçu une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) à 1 Hz, le cortex préfrontal dorsolatéral droit (DLPFC) a été sélectionné comme site de stimulation.
La fréquence de stimulation était fixée à 1 Hz pour une période de 4 semaines.
Les patients ont reçu des aliments non transformés, anti-inflammatoires, riches en glucides accessibles au microbiote, en protéines maigres et en acides gras oméga-3 pendant une période de 4 semaines.
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Expérimental: Régime anti-inflammatoire
25 patients ont reçu un régime anti-inflammatoire (aliments non transformés, aliments anti-inflammatoires, riches en glucides accessibles au microbiote, protéines maigres et acides gras oméga-3) pendant une période de 4 semaines.
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Les patients ont reçu des aliments non transformés, anti-inflammatoires, riches en glucides accessibles au microbiote, en protéines maigres et en acides gras oméga-3 pendant une période de 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: 4 semaines
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La QVRS sert d'indicateur principal du succès thérapeutique.
Chez les patients atteints de MC, la QVRS est souvent compromise à la fois par les symptômes physiques et la détresse psychologique.
L'utilisation d'instruments spécialisés tels que le Questionnaire sur la Maladie Inflammatoire de l'Intestin (IBDQ) ou le Short Form-36 (SF-36) permet aux chercheurs de quantifier les bénéfices holistiques des interventions multimodales, y compris la neuromodulation via la rTMS et les modifications diététiques, qui visent à soulager le fardeau psychosocial et les limitations fonctionnelles associés à l'inflammation intestinale chronique.
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4 semaines
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Indice de Sévérité de la Constipation (CSI)
Délai: 4 semaines
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Le CSI évalue l'intensité de ces symptômes à travers des sous-domaines incluant la défécation obstructive et l'inertie colique.
Dans le contexte de la rTMS et des régimes anti-inflammatoires, le CSI fournit une mesure sensible pour suivre comment la modulation de l'axe cerveau-intestin influence la fréquence des selles et la facilité d'évacuation, offrant une valeur numérique standardisée pour évaluer la réduction de la sévérité des symptômes cliniques au cours de l'intervention.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs inflammatoires des interleukines (MII)
Délai: 4 semaines
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(IIM) notamment les cytokines pro-inflammatoires telles que l'IL-6, l'IL-1β et l'IL-17, sont au cœur de la pathogenèse de la maladie de Crohn, entraînant la réponse inflammatoire transmurale et les lésions tissulaires.
Le suivi de ces biomarqueurs fournit des preuves objectives des niveaux d'inflammation systémique et muqueuse.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales inflammatoires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Maladie de Crohn
- Constipation
- Thérapeutique
- Thérapie par champ magnétique
- Stimulation magnétique transcrânienne
Autres numéros d'identification d'étude
- 752016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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