- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07531342
Repetitiv Transkraniell Magnetisk Stimulering kombinert med antiinflammatorisk diett ved Crohns sykdom
Effekten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering kombinert med antiinflammatorisk diett på forstoppelse og livskvalitet hos pasienter med Crohns sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere:
Femtiseks pasienter av begge kjønn i alderen 40–60 år som lider av forstoppelse, fysiske og funksjonelle begrensninger vil delta i denne studien. Deltakerne vil bli rekruttert fra poliklinikken ved Fakultet for Fysioterapi, Suez Canal University, Egypt, og vil bli tilfeldig fordelt i to grupper med like mange deltakere i hver.
Gruppe (A): 25 pasienter som mottok rTMS 5 ganger per uke i tillegg til en antiinflammatorisk diett i 4 uker.
Gruppe (B): 25 pasienter som fulgte et antiinflammatorisk diettprogram i 4 uker.
- Utstyr:
Terapeutisk utstyr:
- Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS): en ikke-invasiv behandlingsmetode som virker ved å generere et sterkt magnetfelt gjennom korte, høyt intensive elektriske strømmer i en spole. Dette magnetfeltet trenger gjennom hodebunnen og skalletaket uten svekkelse og skaper lokale induserte elektriske felt i målrettede hjerneområder.
- Antiinflammatorisk diett: Å spise visse matvarer for å øke mengden av gode bakterier og dermed forbedre tarmfloraen, som for eksempel kefir, yoghurt, surkål og kombucha.
Måleutstyr:
- Helserelatert livskvalitet (HRQOL): fungerer som en primær indikator på behandlingssuksess. Hos pasienter med kronisk tarmsykdom (CD) er HRQOL ofte svekket både av fysiske symptomer og psykologisk belastning. Ved å bruke spesialiserte instrumenter som Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) eller Short Form-36 (SF-36) kan forskere kvantifisere de helhetlige fordelene ved multimodal behandling, inkludert nevromodulering via rTMS og kostholdsjusteringer, som har som mål å redusere den psykososiale belastningen og de funksjonelle begrensningene som er forbundet med kronisk tarmbetennelse.
- Forstoppelses alvorlighetsindeks (CSI): vurderer intensiteten av disse symptomene på tvers av underdomener, inkludert obstruktiv defekasjon og kolon inerti. I sammenheng med rTMS og antiinflammatoriske dietter gir CSI en følsom måte å spore hvordan modulasjon av hjerne-tarm-aksen påvirker avføringsfrekvens og letthet ved tømming, og gir en standardisert numerisk verdi for å vurdere reduksjonen i klinisk symptom alvorlighet i løpet av intervensjonsperioden.
- Interleukin inflammatoriske markører (IIM): spesielt proinflammatoriske cytokiner som IL-6, IL-1β og IL-17, er sentrale i patogenesen til Crohns sykdom, og driver den transmurale inflammatoriske responsen og vevsskaden. Overvåking av disse biomarkørene gir objektivt bevis på systemiske og slimhinnebetennelsesnivåer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mona Amin, PHD
- Telefonnummer: 01151602624
- E-post: monaamin028@gmail.com
Studiesteder
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egypt, 12613
- Rekruttering
- Faculty of Physical Therapy
-
Ta kontakt med:
- Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy
- Telefonnummer: 01151312322
- E-post: eth.com@pt.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Pasientenes alder var mellom 40–60 år, (2) Begge kjønn – 50 pasienter deltok i denne studien, (3) moderat til alvorlig aktiv refraktær CD > 4 måneder etter diagnosen, (4) Alle pasientene var fri for urogenitale infeksjoner, (5) Nevrologisk friske pasienter, (6) Pasienter som var i stand til å forstå instruksjoner og villige til å delta i studien, og (7) Informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter som ble inkludert i forsøket.
Eksklusjonskriterier:
- (1) Epilepsi eller anfall, (2) Metallimplantater i hodet, skallen eller nakken, (3) Implanterte medisinske enheter, (4) Alvorlig traumatisk hodeskade, (5) Skallebrudd, (6) Hjernekirurgi, (7) Nevrologiske lidelser som kan øke risikoen, (8) Alvorlige hjerte- og karsykdommer, (9) Alvorlige psykiske lidelser, (10) Hudskader, infeksjoner eller (11) Betydelige hudlidelser på elektrodeplasseringsstedene på hodebunnen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering kombinert med antiinflammatorisk diett
25 pasienter mottok 1 Hz rTMS, den høyre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) ble valgt som stimuleringssted pluss antiinflammatorisk kosthold (uberedte, antiinflammatoriske matvarer, rik på mikrobiota-tilgjengelige karbohydrater, mager protein og omega-3-fettsyrer) i en periode på 4 uker.
|
Pasientene mottok 1 Hz rTMS, og den høyre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) ble valgt som stimuleringssted.
Stimuleringsfrekvensen ble satt til 1 Hz i en periode på 4 uker.
Pasientene mottok ubehandlet, antiinflammatorisk mat, rik på mikrobiota-tilgjengelige karbohydrater, magert protein og omega-3-fettsyrer i en periode på 4 uker.
|
|
Eksperimentell: Antiinflammatorisk kosthold
25 pasienter mottok antiinflammatorisk diett (ubearbeidet, antiinflammatorisk mat, rik på mikrobiomtilgjengelige karbohydrater, mager protein, og omega-3 fettsyrer) i en periode på 4 uker.
|
Pasientene mottok ubehandlet, antiinflammatorisk mat, rik på mikrobiota-tilgjengelige karbohydrater, magert protein og omega-3-fettsyrer i en periode på 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helse-relatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 4 uker
|
HRQOL fungerer som en primær indikator på terapeutisk suksess.
Hos pasienter med CD er HRQOL ofte svekket av både fysiske symptomer og psykologisk belastning.
Ved å bruke spesialiserte instrumenter som Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) eller Short Form-36 (SF-36) kan forskere kvantifisere de helhetlige fordelene ved multimodal behandling, inkludert nevromodulering via rTMS og kosttilpasninger, som har som mål å lindre den psykososiale byrden og funksjonelle begrensningene forbundet med kronisk tarmsykdom.
|
4 uker
|
|
Forstoppelsesseveritetsindeks (CSI)
Tidsramme: 4 uker
|
CSI evaluerer intensiteten av disse symptomene på tvers av underdomener inkludert obstruktiv defekasjon og kolonisk inerti.
I sammenheng med rTMS og antiinflammatoriske dieter gir CSI en følsom målestokk for å spore hvordan hjerne-tarm-aksemodulasjon påvirker tarmfrekvens og letthet ved avføring, og tilbyr en standardisert numerisk verdi for å vurdere reduksjonen i klinisk symptomalvorlighet i løpet av intervensjonen.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleukiner inflammatoriske markører (IIM)
Tidsramme: 4 uker
|
(IIM) spesielt proinflammatoriske cytokiner som IL-6, IL-1β og IL-17, er sentrale i patogenesen til Crohns sykdom, og driver den transmurale inflammatoriske responsen og vevsskaden.
Overvåkning av disse biomarkørene gir objektivt bevis på nivåer av systemisk og slimhinnebetennelse.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Crohns sykdom
- Forstoppelse
- Terapeutikk
- Magnetisk feltterapi
- Transkraniell magnetisk stimulering
Andre studie-ID-numre
- 752016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .