Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Repetitiv Transkraniell Magnetisk Stimulering kombinert med antiinflammatorisk diett ved Crohns sykdom

8. juni 2026 oppdatert av: Mona Mohamed Amin Ziethar, Cairo University

Effekten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering kombinert med antiinflammatorisk diett på forstoppelse og livskvalitet hos pasienter med Crohns sykdom

Femtiseks pasienter med Crohns sykdom av begge kjønn i alderen 40–60 år som led av forstoppelse, fysiske og funksjonelle begrensninger, deltok i denne studien. Deltakerne ble utvalgt fra poliklinikken ved Fakultet for fysioterapi, Suez Canal University, Egypt og ble tilfeldig fordelt i to like store grupper. Gruppe (A): 25 pasienter som mottok rTMS 5 ganger per uke i tillegg til en antiinflammatorisk diett i 4 uker. Mens gruppe (B): 25 pasienter mottok et antiinflammatorisk diettprogram i 4 uker. Primære utfallsmål var livskvalitets-spørreskjema og forstoppelses alvorlighetsindeks, mens inflammatoriske markører (interleukiner) var det sekundære utfallsmålet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Deltakere:

    Femtiseks pasienter av begge kjønn i alderen 40–60 år som lider av forstoppelse, fysiske og funksjonelle begrensninger vil delta i denne studien. Deltakerne vil bli rekruttert fra poliklinikken ved Fakultet for Fysioterapi, Suez Canal University, Egypt, og vil bli tilfeldig fordelt i to grupper med like mange deltakere i hver.

    Gruppe (A): 25 pasienter som mottok rTMS 5 ganger per uke i tillegg til en antiinflammatorisk diett i 4 uker.

    Gruppe (B): 25 pasienter som fulgte et antiinflammatorisk diettprogram i 4 uker.

  2. Utstyr:

Terapeutisk utstyr:

  • Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS): en ikke-invasiv behandlingsmetode som virker ved å generere et sterkt magnetfelt gjennom korte, høyt intensive elektriske strømmer i en spole. Dette magnetfeltet trenger gjennom hodebunnen og skalletaket uten svekkelse og skaper lokale induserte elektriske felt i målrettede hjerneområder.
  • Antiinflammatorisk diett: Å spise visse matvarer for å øke mengden av gode bakterier og dermed forbedre tarmfloraen, som for eksempel kefir, yoghurt, surkål og kombucha.

Måleutstyr:

  • Helserelatert livskvalitet (HRQOL): fungerer som en primær indikator på behandlingssuksess. Hos pasienter med kronisk tarmsykdom (CD) er HRQOL ofte svekket både av fysiske symptomer og psykologisk belastning. Ved å bruke spesialiserte instrumenter som Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) eller Short Form-36 (SF-36) kan forskere kvantifisere de helhetlige fordelene ved multimodal behandling, inkludert nevromodulering via rTMS og kostholdsjusteringer, som har som mål å redusere den psykososiale belastningen og de funksjonelle begrensningene som er forbundet med kronisk tarmbetennelse.
  • Forstoppelses alvorlighetsindeks (CSI): vurderer intensiteten av disse symptomene på tvers av underdomener, inkludert obstruktiv defekasjon og kolon inerti. I sammenheng med rTMS og antiinflammatoriske dietter gir CSI en følsom måte å spore hvordan modulasjon av hjerne-tarm-aksen påvirker avføringsfrekvens og letthet ved tømming, og gir en standardisert numerisk verdi for å vurdere reduksjonen i klinisk symptom alvorlighet i løpet av intervensjonsperioden.
  • Interleukin inflammatoriske markører (IIM): spesielt proinflammatoriske cytokiner som IL-6, IL-1β og IL-17, er sentrale i patogenesen til Crohns sykdom, og driver den transmurale inflammatoriske responsen og vevsskaden. Overvåking av disse biomarkørene gir objektivt bevis på systemiske og slimhinnebetennelsesnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egypt, 12613
        • Rekruttering
        • Faculty of Physical Therapy
        • Ta kontakt med:
          • Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy
          • Telefonnummer: 01151312322
          • E-post: eth.com@pt.cu.edu.eg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Pasientenes alder var mellom 40–60 år, (2) Begge kjønn – 50 pasienter deltok i denne studien, (3) moderat til alvorlig aktiv refraktær CD > 4 måneder etter diagnosen, (4) Alle pasientene var fri for urogenitale infeksjoner, (5) Nevrologisk friske pasienter, (6) Pasienter som var i stand til å forstå instruksjoner og villige til å delta i studien, og (7) Informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter som ble inkludert i forsøket.

Eksklusjonskriterier:

  • (1) Epilepsi eller anfall, (2) Metallimplantater i hodet, skallen eller nakken, (3) Implanterte medisinske enheter, (4) Alvorlig traumatisk hodeskade, (5) Skallebrudd, (6) Hjernekirurgi, (7) Nevrologiske lidelser som kan øke risikoen, (8) Alvorlige hjerte- og karsykdommer, (9) Alvorlige psykiske lidelser, (10) Hudskader, infeksjoner eller (11) Betydelige hudlidelser på elektrodeplasseringsstedene på hodebunnen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering kombinert med antiinflammatorisk diett
25 pasienter mottok 1 Hz rTMS, den høyre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) ble valgt som stimuleringssted pluss antiinflammatorisk kosthold (uberedte, antiinflammatoriske matvarer, rik på mikrobiota-tilgjengelige karbohydrater, mager protein og omega-3-fettsyrer) i en periode på 4 uker.
Pasientene mottok 1 Hz rTMS, og den høyre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) ble valgt som stimuleringssted. Stimuleringsfrekvensen ble satt til 1 Hz i en periode på 4 uker.
Pasientene mottok ubehandlet, antiinflammatorisk mat, rik på mikrobiota-tilgjengelige karbohydrater, magert protein og omega-3-fettsyrer i en periode på 4 uker.
Eksperimentell: Antiinflammatorisk kosthold
25 pasienter mottok antiinflammatorisk diett (ubearbeidet, antiinflammatorisk mat, rik på mikrobiomtilgjengelige karbohydrater, mager protein, og omega-3 fettsyrer) i en periode på 4 uker.
Pasientene mottok ubehandlet, antiinflammatorisk mat, rik på mikrobiota-tilgjengelige karbohydrater, magert protein og omega-3-fettsyrer i en periode på 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helse-relatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 4 uker
HRQOL fungerer som en primær indikator på terapeutisk suksess. Hos pasienter med CD er HRQOL ofte svekket av både fysiske symptomer og psykologisk belastning. Ved å bruke spesialiserte instrumenter som Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) eller Short Form-36 (SF-36) kan forskere kvantifisere de helhetlige fordelene ved multimodal behandling, inkludert nevromodulering via rTMS og kosttilpasninger, som har som mål å lindre den psykososiale byrden og funksjonelle begrensningene forbundet med kronisk tarmsykdom.
4 uker
Forstoppelsesseveritetsindeks (CSI)
Tidsramme: 4 uker
CSI evaluerer intensiteten av disse symptomene på tvers av underdomener inkludert obstruktiv defekasjon og kolonisk inerti. I sammenheng med rTMS og antiinflammatoriske dieter gir CSI en følsom målestokk for å spore hvordan hjerne-tarm-aksemodulasjon påvirker tarmfrekvens og letthet ved avføring, og tilbyr en standardisert numerisk verdi for å vurdere reduksjonen i klinisk symptomalvorlighet i løpet av intervensjonen.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interleukiner inflammatoriske markører (IIM)
Tidsramme: 4 uker
(IIM) spesielt proinflammatoriske cytokiner som IL-6, IL-1β og IL-17, er sentrale i patogenesen til Crohns sykdom, og driver den transmurale inflammatoriske responsen og vevsskaden. Overvåkning av disse biomarkørene gir objektivt bevis på nivåer av systemisk og slimhinnebetennelse.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere