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Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva Combinata Con Dieta Anti-infiammatoria Nel Morbo di Crohn

31 maggio 2026 aggiornato da: Mona Mohamed Amin Ziethar, Cairo University

L'Effetto della Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva Combinata con una Dieta Antinfiammatoria sulla Costipazione e sulla Qualità della Vita nei Pazienti con Malattia di Crohn

Cinquantasei pazienti affetti da malattia di Crohn, di entrambi i sessi, di età compresa tra 40 e 60 anni, che soffrivano di stitichezza, limitazioni fisiche e funzionali, hanno partecipato a questo studio. I partecipanti sono stati selezionati dall'ambulatorio della Facoltà di Fisioterapia dell'Università del Canale di Suez, in Egitto, e sono stati distribuiti casualmente in due gruppi di uguale numero. Gruppo (A): 25 pazienti che hanno ricevuto rTMS 5 volte a settimana oltre a una dieta antinfiammatoria per 4 settimane. Mentre il Gruppo (B): 25 pazienti hanno ricevuto un programma di dieta antinfiammatoria per 4 settimane. Le misure di esito primarie erano il questionario sulla qualità della vita e l'indice di gravità della stitichezza, mentre i marcatori infiammatori delle interleuchine erano la misura di esito secondaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Soggetti:

    Cinquanta sei pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 40 e 60 anni che soffrono di stitichezza, limitazioni fisiche e funzionali parteciperanno a questo studio. I partecipanti saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale della Facoltà di Fisioterapia dell'Università del Canale di Suez, in Egitto, e distribuiti casualmente in due gruppi di uguale numero.

    Gruppo (A): 25 pazienti che hanno ricevuto rTMS 5 volte a settimana oltre a una dieta antinfiammatoria per 4 settimane.

    Gruppo (B): 25 pazienti che hanno ricevuto un programma di dieta antinfiammatoria per 4 settimane.

  2. Attrezzatura:

Attrezzatura terapeutica:

  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva: una modalità di trattamento non invasiva che opera generando un forte campo magnetico attraverso correnti elettriche brevi e ad alta intensità all'interno di una bobina. Questo campo magnetico penetra il cuoio capelluto e il cranio senza attenuazione, producendo campi elettrici indotti localizzati nelle regioni cerebrali target.
  • Dieta antinfiammatoria: Consumare determinati alimenti per aumentare i batteri buoni e quindi migliorare la flora intestinale come kefir, yogurt, crauti e kombucha.

Attrezzatura di misurazione:

  • Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL): che funge da indicatore primario del successo terapeutico. Nei pazienti con CD, l'HRQOL è spesso compromessa sia dai sintomi fisici che dal disagio psicologico. Utilizzando strumenti specializzati come il Questionario sulla Malattia Infiammatoria Intestinale (IBDQ) o il Short Form-36 (SF-36), i ricercatori possono quantificare i benefici olistici degli interventi multimodali, inclusa la neuromodulazione tramite rTMS e le modifiche dietetiche, che mirano ad alleviare il carico psicosociale e le limitazioni funzionali associate all'infiammazione intestinale cronica.
  • Indice di gravità della stitichezza (CSI): valuta l'intensità di questi sintomi attraverso sottodomini inclusa la defecazione ostruttiva e l'inerzia colica. Nel contesto della rTMS e delle diete antinfiammatorie, il CSI fornisce una misura sensibile per monitorare come la modulazione dell'asse cervello-intestino influenzi la frequenza intestinale e la facilità di evacuazione, offrendo un valore numerico standardizzato per valutare la riduzione della gravità dei sintomi clinici nel corso dell'intervento.
  • Marcatori infiammatori delle interleuchine (IIM): in particolare citochine pro-infiammatorie come IL-6, IL-1β e IL-17, sono centrali nella patogenesi della malattia di Crohn, guidando la risposta infiammatoria transmurale e il danno tissutale. Il monitoraggio di questi biomarcatori fornisce prove oggettive dei livelli di infiammazione sistemica e mucosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Giza, Egitto, 12613
        • Reclutamento
        • Faculty of Physical Therapy
        • Contatto:
          • Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy
          • Numero di telefono: 01151312322
          • Email: eth.com@pt.cu.edu.eg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) L'età dei pazienti era compresa tra 40 e 60 anni, (2) Entrambi i sessi: 50 pazienti hanno partecipato a questo studio, (3) CD refrattario moderatamente o gravemente attivo > 4 mesi dopo la diagnosi, (4) Tutti i pazienti erano privi di infezioni genito-urinarie, (5) Pazienti neurologicamente sani, (6) Pazienti in grado di comprendere le istruzioni e disposti a partecipare allo studio e (7) Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i pazienti arruolati nello studio.

Criteri di esclusione:

  • (1) Epilessia o convulsioni, (2) Impianti metallici nella testa, cranio o collo, (3) Dispositivi medici impiantati, (4) Grave trauma cranico, (5) Frattura del cranio, (6) Chirurgia cerebrale, (7) Qualsiasi disturbo neurologico che possa aumentare il rischio, (8) Gravi condizioni cardiovascolari, (9) Gravi disturbi psichiatrici, (10) Lesioni cutanee, infezioni o (11) Condizioni dermatologiche significative nei siti di posizionamento degli elettrodi sul cuoio capelluto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva combinata con dieta antinfiammatoria
25 pazienti hanno ricevuto rTMS a 1 Hz, la corteccia prefrontale dorsolaterale destra (DLPFC) è stata selezionata come sito di stimolazione più una dieta antinfiammatoria (alimenti non processati, antinfiammatori, ricchi di carboidrati accessibili al microbiota, proteine magre e acidi grassi omega-3) per un periodo di 4 settimane.
I pazienti hanno ricevuto rTMS a 1 Hz, la corteccia prefrontale dorsolaterale destra (DLPFC) è stata selezionata come sito di stimolazione. La frequenza di stimolazione è stata impostata a 1 Hz per un periodo di 4 settimane.
I pazienti hanno ricevuto cibi antinfiammatori non processati, ricchi di carboidrati accessibili al microbiota, proteine magre e acidi grassi omega-3 per un periodo di 4 settimane.
Sperimentale: Dieta antinfiammatoria
25 pazienti hanno seguito una dieta antinfiammatoria (cibi non processati, antinfiammatori, ricchi di carboidrati accessibili al microbiota, proteine magre e acidi grassi omega-3) per un periodo di 4 settimane.
I pazienti hanno ricevuto cibi antinfiammatori non processati, ricchi di carboidrati accessibili al microbiota, proteine magre e acidi grassi omega-3 per un periodo di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità di Vita Correlata alla Salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 4 settimane
L'HRQOL funge da indicatore primario del successo terapeutico. Nei pazienti con CD, l'HRQOL è spesso compromessa sia dai sintomi fisici che dal disagio psicologico. L'utilizzo di strumenti specializzati come l'Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) o lo Short Form-36 (SF-36) consente ai ricercatori di quantificare i benefici olistici degli interventi multimodali, inclusa la neuromodulazione tramite rTMS e le modifiche dietetiche, che mirano ad alleviare il carico psicosociale e le limitazioni funzionali associate all'infiammazione intestinale cronica.
4 settimane
Indice di Gravità della Stitichezza (CSI)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il CSI sta valutando l'intensità di questi sintomi attraverso sottodomini che includono la defecazione ostruttiva e l'inertia colica. Nel contesto della rTMS e delle diete antinfiammatorie, il CSI fornisce una misura sensibile per monitorare come la modulazione dell'asse cervello-intestino influenzi la frequenza delle evacuazioni e la facilità di evacuazione, offrendo un valore numerico standardizzato per valutare la riduzione della gravità dei sintomi clinici nel corso dell'intervento.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori delle interleuchine (IIM)
Lasso di tempo: 4 settimane
(IIM) in particolare le citochine pro-infiammatorie come IL-6, IL-1β e IL-17, sono centrali nella patogenesi della malattia di Crohn, guidando la risposta infiammatoria transmurale e il danno tissutale. Il monitoraggio di questi biomarcatori offre evidenza oggettiva dei livelli di infiammazione sistemica e mucosale.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy, Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

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