- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07531342
Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva Combinata Con Dieta Anti-infiammatoria Nel Morbo di Crohn
L'Effetto della Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva Combinata con una Dieta Antinfiammatoria sulla Costipazione e sulla Qualità della Vita nei Pazienti con Malattia di Crohn
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Soggetti:
Cinquanta sei pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 40 e 60 anni che soffrono di stitichezza, limitazioni fisiche e funzionali parteciperanno a questo studio. I partecipanti saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale della Facoltà di Fisioterapia dell'Università del Canale di Suez, in Egitto, e distribuiti casualmente in due gruppi di uguale numero.
Gruppo (A): 25 pazienti che hanno ricevuto rTMS 5 volte a settimana oltre a una dieta antinfiammatoria per 4 settimane.
Gruppo (B): 25 pazienti che hanno ricevuto un programma di dieta antinfiammatoria per 4 settimane.
- Attrezzatura:
Attrezzatura terapeutica:
- Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva: una modalità di trattamento non invasiva che opera generando un forte campo magnetico attraverso correnti elettriche brevi e ad alta intensità all'interno di una bobina. Questo campo magnetico penetra il cuoio capelluto e il cranio senza attenuazione, producendo campi elettrici indotti localizzati nelle regioni cerebrali target.
- Dieta antinfiammatoria: Consumare determinati alimenti per aumentare i batteri buoni e quindi migliorare la flora intestinale come kefir, yogurt, crauti e kombucha.
Attrezzatura di misurazione:
- Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL): che funge da indicatore primario del successo terapeutico. Nei pazienti con CD, l'HRQOL è spesso compromessa sia dai sintomi fisici che dal disagio psicologico. Utilizzando strumenti specializzati come il Questionario sulla Malattia Infiammatoria Intestinale (IBDQ) o il Short Form-36 (SF-36), i ricercatori possono quantificare i benefici olistici degli interventi multimodali, inclusa la neuromodulazione tramite rTMS e le modifiche dietetiche, che mirano ad alleviare il carico psicosociale e le limitazioni funzionali associate all'infiammazione intestinale cronica.
- Indice di gravità della stitichezza (CSI): valuta l'intensità di questi sintomi attraverso sottodomini inclusa la defecazione ostruttiva e l'inerzia colica. Nel contesto della rTMS e delle diete antinfiammatorie, il CSI fornisce una misura sensibile per monitorare come la modulazione dell'asse cervello-intestino influenzi la frequenza intestinale e la facilità di evacuazione, offrendo un valore numerico standardizzato per valutare la riduzione della gravità dei sintomi clinici nel corso dell'intervento.
- Marcatori infiammatori delle interleuchine (IIM): in particolare citochine pro-infiammatorie come IL-6, IL-1β e IL-17, sono centrali nella patogenesi della malattia di Crohn, guidando la risposta infiammatoria transmurale e il danno tissutale. Il monitoraggio di questi biomarcatori fornisce prove oggettive dei livelli di infiammazione sistemica e mucosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mona Amin, PHD
- Numero di telefono: 01151602624
- Email: monaamin028@gmail.com
Luoghi di studio
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-
Giza, Egitto, 12613
- Reclutamento
- Faculty of Physical Therapy
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Contatto:
- Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy
- Numero di telefono: 01151312322
- Email: eth.com@pt.cu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) L'età dei pazienti era compresa tra 40 e 60 anni, (2) Entrambi i sessi: 50 pazienti hanno partecipato a questo studio, (3) CD refrattario moderatamente o gravemente attivo > 4 mesi dopo la diagnosi, (4) Tutti i pazienti erano privi di infezioni genito-urinarie, (5) Pazienti neurologicamente sani, (6) Pazienti in grado di comprendere le istruzioni e disposti a partecipare allo studio e (7) Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i pazienti arruolati nello studio.
Criteri di esclusione:
- (1) Epilessia o convulsioni, (2) Impianti metallici nella testa, cranio o collo, (3) Dispositivi medici impiantati, (4) Grave trauma cranico, (5) Frattura del cranio, (6) Chirurgia cerebrale, (7) Qualsiasi disturbo neurologico che possa aumentare il rischio, (8) Gravi condizioni cardiovascolari, (9) Gravi disturbi psichiatrici, (10) Lesioni cutanee, infezioni o (11) Condizioni dermatologiche significative nei siti di posizionamento degli elettrodi sul cuoio capelluto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva combinata con dieta antinfiammatoria
25 pazienti hanno ricevuto rTMS a 1 Hz, la corteccia prefrontale dorsolaterale destra (DLPFC) è stata selezionata come sito di stimolazione più una dieta antinfiammatoria (alimenti non processati, antinfiammatori, ricchi di carboidrati accessibili al microbiota, proteine magre e acidi grassi omega-3) per un periodo di 4 settimane.
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I pazienti hanno ricevuto rTMS a 1 Hz, la corteccia prefrontale dorsolaterale destra (DLPFC) è stata selezionata come sito di stimolazione.
La frequenza di stimolazione è stata impostata a 1 Hz per un periodo di 4 settimane.
I pazienti hanno ricevuto cibi antinfiammatori non processati, ricchi di carboidrati accessibili al microbiota, proteine magre e acidi grassi omega-3 per un periodo di 4 settimane.
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Sperimentale: Dieta antinfiammatoria
25 pazienti hanno seguito una dieta antinfiammatoria (cibi non processati, antinfiammatori, ricchi di carboidrati accessibili al microbiota, proteine magre e acidi grassi omega-3) per un periodo di 4 settimane.
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I pazienti hanno ricevuto cibi antinfiammatori non processati, ricchi di carboidrati accessibili al microbiota, proteine magre e acidi grassi omega-3 per un periodo di 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità di Vita Correlata alla Salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'HRQOL funge da indicatore primario del successo terapeutico.
Nei pazienti con CD, l'HRQOL è spesso compromessa sia dai sintomi fisici che dal disagio psicologico.
L'utilizzo di strumenti specializzati come l'Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) o lo Short Form-36 (SF-36) consente ai ricercatori di quantificare i benefici olistici degli interventi multimodali, inclusa la neuromodulazione tramite rTMS e le modifiche dietetiche, che mirano ad alleviare il carico psicosociale e le limitazioni funzionali associate all'infiammazione intestinale cronica.
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4 settimane
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Indice di Gravità della Stitichezza (CSI)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il CSI sta valutando l'intensità di questi sintomi attraverso sottodomini che includono la defecazione ostruttiva e l'inertia colica.
Nel contesto della rTMS e delle diete antinfiammatorie, il CSI fornisce una misura sensibile per monitorare come la modulazione dell'asse cervello-intestino influenzi la frequenza delle evacuazioni e la facilità di evacuazione, offrendo un valore numerico standardizzato per valutare la riduzione della gravità dei sintomi clinici nel corso dell'intervento.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Marcatori infiammatori delle interleuchine (IIM)
Lasso di tempo: 4 settimane
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(IIM) in particolare le citochine pro-infiammatorie come IL-6, IL-1β e IL-17, sono centrali nella patogenesi della malattia di Crohn, guidando la risposta infiammatoria transmurale e il danno tissutale.
Il monitoraggio di questi biomarcatori offre evidenza oggettiva dei livelli di infiammazione sistemica e mucosale.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy, Cairo university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie intestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie infiammatorie intestinali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Malattia di Crohn
- Stipsi
- Terapie
- Terapia del campo magnetico
- Stimolazione magnetica transcranica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 752016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernReclutamentoMetastasi al cervelloSvizzera
-
University of FloridaReclutamento
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalCompletato
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The University of Texas Health Science Center,...Completato
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Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationCompletatoObesità | Impulsività | Eccesso di cibo compulsivoStati Uniti
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Medical University of South CarolinaReclutamentoIctus | Sequele di ictus | Motivazione | Apatia | Ictus/attacco cerebrale | Ictus/incidente cerebrovascolare (ischemico o emorragico) | AbuliaStati Uniti