- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07531342
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio yhdistettynä tulehdusvastaisen ruokavalion kanssa Crohnin taudissa
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation yhdistetyn anti-inflammatorisen ruokavalion vaikutus Crohnin tautia sairastavien potilaiden ummetukseen ja elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt:
Tähän tutkimukseen osallistuu 56 potilasta, molemmista sukupuolista, 40–60-vuotiaita, jotka kärsivät ummetuksesta sekä fyysisistä ja toiminnallisista rajoitteista. Osallistujat valitaan Suez Canal Universityn fysioterapian tiedekunnan poliklinikalta Egyptistä ja jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään.
Ryhmä (A): 25 potilasta, jotka saivat rTMS-hoitoa 5 kertaa viikossa sekä tulehdusta ehkäisevää ruokavaliota 4 viikon ajan.
Ryhmä (B): 25 potilasta, jotka saivat tulehdusta ehkäisevän ruokavalion 4 viikon ajan.
Laitteet:
Terapeuttiset laitteet:
- Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS): ei-invasiivinen hoitomuoto, joka toimii luomalla voimakkaan magneettikentän lyhyiden, korkeajännitteisten sähkövirtojen avulla käämissä. Tämä magneettikenttä tunkeutuu päänahan ja kalloluun läpi heikkenemättä, synnyttäen paikallisia indusoituja sähkökenttiä kohdistetuissa aivoalueissa.
- Tulehdusta ehkäisevä ruokavalio: Tiettyjen elintarvikkeiden syönti hyvien bakteerien lisäämiseksi ja siten suoliston mikrobiomin parantamiseksi, kuten kefiiri, jogurtti, hapankaali ja kombucha.
Mittauslaitteet:
- Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL): toimii ensisijaisena indikaattorina hoidon onnistumiselle. Kroonista suolistosairautta sairastavilla potilailla HRQOL heikkenee usein sekä fyysisten oireiden että psykologisen stressin vuoksi. Erityisten mittareiden, kuten Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) tai Short Form-36 (SF-36), käyttö mahdollistaa tutkijoiden kvantifioida monimuotoisten interventioiden kokonaisvaltaiset hyödyt, mukaan lukien neuromodulaatio rTMS:n kautta ja ruokavalion muutokset, jotka pyrkivät lievittämään krooniseen suolistotulehdukseen liittyvää psykososiaalista taakkaa ja toiminnallisia rajoitteita.
- Ummettuneisuuden vakavuusindeksi (CSI): arvioi näiden oireiden voimakkuutta alaluokkien, kuten obstruktiivisen ulostamisen ja paksusuolen inertia, osalta. rTMS:n ja tulehdusta ehkäisevien ruokavalioiden yhteydessä CSI tarjoaa herkän mittarin seurata, kuinka aivo-suoli-akselin modulaatio vaikuttaa ulostamistiheyteen ja helpouteen, tarjoten standardoidun numeerisen arvon kliinisten oireiden vakavuuden vähenemisen arvioimiseksi intervention aikana.
- Interleukiinien tulehdusmarkkerit (IIM): erityisesti proinflammatoriset sytokiinit, kuten IL-6, IL-1β ja IL-17, ovat keskeisiä Crohnin taudin patogeneesissä, ajamalla transmuraalista tulehdusvastetta ja kudostuhoa. Näiden biomarkkerien seuranta tarjoaa objektiivista todistusaineistoa systeemisen ja limakalvon tulehdustasoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mona Amin, PHD
- Puhelinnumero: 01151602624
- Sähköposti: monaamin028@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egypti, 12613
- Rekrytointi
- Faculty of Physical Therapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy
- Puhelinnumero: 01151312322
- Sähköposti: eth.com@pt.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- (1) Potilaiden ikä oli 40–60 vuotta, (2) Molemmista sukupuolista 50 potilasta osallistui tutkimukseen, (3) keskivaikeasta vaikeaan refraktoivaan CD:hen yli 4 kuukautta diagnoosin jälkeen, (4) Kaikki potilaat olivat vapaita sukuelin- ja virtsatietulehduksista, (5) Neurologisesti terve potilas, (6) Potilaat, jotka kykenivät ymmärtämään ohjeet ja olivat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, sekä (7) Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta saatiin tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Epilepsia tai kouristuskohtaukset, (2) Metalliset implantit päässä, kallossa tai kaulassa, (3) Implantoidut lääketieteelliset laitteet, (4) Vakava aivovamma, (5) Kallomurtuma, (6) Aivoleikkaus, (7) Mikä tahansa neurologinen sairaus, joka voi lisätä riskiä, (8) vakavat sydän- ja verisuonitaudit, (9) vakavat mielenterveyshäiriöt, (10) ihovauriot, infektiot tai (11) merkittävät ihosairaudet elektrodien asennuspaikoilla päässä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio yhdistettynä tulehdusta estävään ruokavalioon
25 potilasta sai 1 Hz rTMS-hoitoa, ja oikea dorsolateralinen prefrontaalikorteksi (DLPFC) valittiin stimulaatiokohdaksi yhdistettynä tulehdusta vähentävään ruokavalioon (käsittelemättömät, tulehdusta vähentävät ruoat, mikrobiomille saavutettavia hiilihydraatteja, vähärasvaista proteiinia ja omega-3-rasvahappoja runsaasti sisältävät) 4 viikon ajan.
|
Potilaat saivat 1 Hz rTMS-hoitoa, ja oikea dorsolateraali prefrontaalikorteksi (DLPFC) valittiin stimulaatioalueeksi.
Stimulaation taajuudeksi asetettiin 1 Hz neljän viikon ajaksi.
Potilaat saivat käsittelemättömiä, tulehdusta hillitseviä elintarvikkeita, joissa oli runsaasti mikrobistolle saavutettavia hiilihydraatteja, vähärasvaista proteiinia ja omega-3-rasvahappoja 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Tulehdusta hillitsevä ruokavalio
25 potilasta sai tulehdusvastaisen ruokavalion (käsittelemättömät, tulehdusvastaiset ruoat, rikkaat mikrobistolle saatavilla olevista hiilihydraateista, vähärasvaisista proteiineista ja omega-3-rasvahapoista) 4 viikon ajan.
|
Potilaat saivat käsittelemättömiä, tulehdusta hillitseviä elintarvikkeita, joissa oli runsaasti mikrobistolle saavutettavia hiilihydraatteja, vähärasvaista proteiinia ja omega-3-rasvahappoja 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
HRQOL toimii ensisijaisena terapeuttisen menestyksen indikaattorina.
Potilailla, joilla on CD, HRQOL:a heikentävät usein sekä fyysiset oireet että psyykkinen stressi.
Erityisten instrumenttien, kuten Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) tai Short Form-36 (SF-36), käyttö mahdollistaa tutkijoiden kvantifioida multimodalisten interventioiden kokonaisvaltaiset hyödyt, mukaan lukien neuromodulaatio rTMS:n kautta ja ruokavaliomuutokset, joiden tavoitteena on lievittää krooniseen suolistotulehdukseen liittyvää psykososiaalista taakkaa ja toiminnallisia rajoituksia.
|
4 viikkoa
|
|
Ummetuksen Vakavuusindeksi (CSI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
CSI arvioi näiden oireiden voimakkuutta ala-alueilla, kuten obstruktiivisessa defekaatiossa ja koliinisessa inertiassa.
rTMS:n ja tulehdusta estävien ruokavalioiden yhteydessä CSI tarjoaa herkän mittarin seurata, kuinka aivo-suoli-akselin modulaatio vaikuttaa ulostamistiheyteen ja ulostamisen helppouteen, tarjoten standardoidun numeerisen arvon arvioida kliinisen oireiden vakavuuden vähenemistä interventiojakson aikana.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiini-tulehdusmarkkerit (IIM)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
(IIM) erityisesti tulehdusta edistävät sytokiinit, kuten IL-6, IL-1β ja IL-17, ovat keskeisiä Crohnin taudin patogeneesissä, ajaen läpiseinämällistä tulehdusvastetta ja kudostuhoa. Näiden biomarkkerien seuranta tarjoaa objektiivista todistetta systemaattisen ja limakalvotulehduksen tasoista.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Crohnin tauti
- Ummetus
- Terapeuttiset lääkkeet
- Magneettikenttäterapia
- Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 752016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .