選択的陰部神経根ブロック研究 (SINRBS)

登録された全被験者は、同じ標準化された外科的処置を受けます。

• 単一の疑わしい病変とRCNR（通常は画像所見が不明確な場合）を有する患者に対しては、プラセボ効果および非腰部疼痛源を除外するため、2回の別々のSINRB（最初に非責任性の対照神経根、次に疑わしいRCNR）が実施されます。 最初のブロック後に50％以上の疼痛軽減が生じた場合、2回目のSINRBは局所麻酔薬の消失後、翌日に実施され、患者は2回のセッション間の疼痛軽減の差異を比較します。 軽減が50％未満の場合、2回目のSINRBは20分間隔後に実施されます。
• 複数の神経根が圧迫されている患者に対しては、目標神経根で1回のSINRBを実施し、単一レベルでの外科的除圧が完全な疼痛軽減を達成できることを確認します。 最初の注射後に完全な疼痛軽減または運動機能障害の解決が達成されなかった場合、真のRCNRを特定するために、別の疑わしい神経根に対して2回目のSINRBが実施されます。

立位障害は、各SINRB処置の前後、および術後歩行2日目に別々のビデオ記録によって記録されました。 データ収集完了後、全参加者のビデオ記録はランダムにシャッフルされ、独立した評価者が各ビデオの立位障害の有無を評価しました。 評価者は、注入された神経根の種類（責任神経根 vs. 非責任神経根）、最終的な手術結果、臨床情報、画像所見、およびSINRBセッションの回数について盲検化されていました。

ビデオ内容：患者は胸を張り、頭を上げ、腰椎を伸展位に保ち、20秒間直立するよう指示されました。

評価基準：立位障害は、耐え難い神経根痛のため、テスト中に患者が自発的に前後または左右に屈曲し、最初の直立姿勢を維持できなかった場合に「あり」と定義されました。 それ以外の場合は、立位障害は「なし」とみなされました。

歩行障害は、立位障害と同じ記録および盲検化プロトコルを用いて評価されました。

映像内容：患者は直立姿勢を維持し、500メートルの間断のない歩行を続けました。

判定基準：「歩行障害」は、耐えられない根性疼痛により500メートルを完了する前に自発的に歩行を終了した場合に存在すると定義されました。それ以外の場合、歩行障害は存在しないと見なされました。

下肢伸展挙上（SLR）障害は、立位障害と同じ記録および盲検化プロトコルを用いて評価されました。

動画内容：下肢伸展挙上（SLR）テストは、健側と患側の順に行われました。

評価基準：挙上した脚の踵の反対側（挙上していない）の脚への投影が観察指標として使用されました。

「患側でのSLR障害の存在」は、耐えられない放散痛により患側の踵の投影が膝蓋骨に達しない場合と定義され、一方で健側の踵の投影は膝蓋骨またはそれより頭側に達しました。

「患側でのSLR障害の不在」は、患側の最大SLRにおいて、耐えられる放散痛の有無に関わらず、踵の投影が膝蓋骨に達する場合と定義されました。

各SINRB／手術後、以前に重度の痛みを引き起こしていた動作（例：立つ、歩く、仰向けに寝る、階段の昇降）を繰り返しました。

ビデオの質問：「処置前の動作中、最も痛みが激しかった場所はどこですか？」；「今、痛みを感じる場所はどこですか？ 指さしてください。」； 「残存痛は歩行速度／距離に影響しますか？」； 「SINRB／手術後、痛みはどのくらい減少しましたか？」（選択肢：有意な緩和なし；活動制限を伴う残存痛を伴う緩和；本質的な緩和［活動に影響しない残存痛］；痛みが消失）。

痛みの緩和評価は、立位障害の場合と同じ記録および盲検化プロトコルに従って行われました。

このアウトカム指標は、事前に定義された採点規則に従って主要アウトカム指標から自動的に生成される派生変数です。 独立評価者が各ビデオの活動障害と主観的疼痛緩和の評価を完了した後、すべての結果は対応する患者と照合され、表形式でまとめられました。

SINRBテスト結果は以下の基準に基づいて判定されました：活動障害のある患者については、すべての活動障害が解消した場合（残存痛の有無を問わず）陽性、それ以外は陰性と判定されました。 活動障害のない患者については、主観的疼痛緩和が「痛み消失」と評価された場合に陽性、それ以外は陰性と判定されました。

このアウトカム指標は、事前に定義されたスコアリングルールに従って、主要アウトカム指標から自動生成される派生変数です。 術前の状態と比較して、術後にすべての運動障害が解消されるか、または元の痛みが「本質的な緩和」または「痛み消失」と評価された場合、減圧された神経根は真の責任圧迫神経根（RCNR）であり、唯一の疼痛源と定義されます。

術後初期評価で痛みの緩和が上記の基準を満たさない場合、術後1か月に電話フォローアップを実施して再評価を行います。 フォローアップ時に患者が「本質的な緩和」または「痛み消失」を報告した場合、減圧された神経根は依然としてRCNRであり、唯一の疼痛源とみなされます。そうでない場合、それは唯一の疼痛源とはみなされません。

SINRB手順は、蛍光透視基準に従って対比剤／薬剤汚染なしで神経周囲内注射が達成された場合に臨床的に成功とみなされます：

1. 薬剤汚染：リドカイン投与後の最終神経根造影で、対比剤が標的神経根を超えて硬膜に沿って隣接神経根に広がる場合；それ以外は陰性。
2. 成功した神経周囲内注射の定義

注射は、次の3つの蛍光透視画像特徴が同時に満たされた場合に成功と判断されます：

• 対比剤注入後に神経根の管状輪郭と神経根内の線状条状陰影が認められる；
• リドカイン投与後、針先周囲の条状陰影が希釈または消失する；
• 追加対比剤再注入後、条状神経根陰影の再増強が観察される。