Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien om selektiv intraperineural nervrotsblockad (SINRBS)

11 april 2026 uppdaterad av: Lingjiang Li, Xi'an Honghui Hospital

Genomförbarhet, säkerhet och diagnostisk noggrannhet av selektiv intraperineal nervrotsblockad för identifiering av komprimerad nervrot vid lumbosakral radikulär smärta. En prospektiv kohortstudie

Innan lumbosakral dekompressionskirurgi för radikulär smärta är selektiv nervrotsblockad (SNRB) en vanlig procedur för att identifiera den ansvariga komprimerade nervroten (RCNR) och förutsäga kirurgiska resultat. Emellertid är den diagnostiska noggrannheten hos konventionell SNRB otillfredsställande, särskilt när det gäller specificitet. Den främsta begränsningen är den okontrollerade distributionen av anestetika under injektion: när anestetika sprider sig till omgivande mjukvävnad istället för att verka direkt på RCNR kan falskt negativa resultat uppstå med kvarstående radikulär smärta; när anestetika diffunderar till två eller fler nervrötter inklusive RCNR kan falskt positiva resultat uppstå även om en normal nervrot punkteras, vilket leder till feldiagnos.

Denna studie syftar till att utvärdera den diagnostiska noggrannheten hos en ny tredimensionell datortomografi multiplanär volymrekonstruktion (3D-CT MPVR) styrd selektiv intraperineural nervrotsblockad (SINRB) för att identifiera RCNR hos patienter med lumbosakral radikulär smärta. Forskarna hypoteserar att denna teknik kommer att uppnå högre diagnostisk specificitet och total noggrannhet än konventionell SNRB, genom att säkerställa att anestetika levereras direkt till målnervroten. Denna förbättring kommer att hjälpa kliniker att göra mer precisa kirurgiska planer, uppnå bättre riktad dekompression och slutligen förbättra postoperativ smärtlindring och funktionell återhämtning för patienter.

De huvudsakliga forskningsfrågorna som kommer att behandlas i denna studie är:

  • Vad är procedurframgångsgraden för SINRB?
  • Om SINRB kan orsaka kliniskt detekterbar nervskada?
  • Om ischias lindras efter SINRB när endast den ansvariga komprimerade nervroten blockeras?
  • Om ischias lindras efter SINRB när endast en normal opåverkad nervrot blockeras?

Deltagare kommer att:

  • Genomgå en eller två SINRB-procedurer och en en-nivå lumbal dekompressionsoperation
  • Få bedömning av smärta, rörelserubbning och neurologisk funktion

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

[Bakgrund] Det har rapporterats att ungefär 85 % av ischiasfallen beror på nervrotskompression sekundärt till lumbal diskbråck eller lumbal spinal stenos, en klinisk enhet definierad som radikulär smärta som manifesterar sig som strålande smärta som involverar skinkorna och nedre extremiteterna. För patienter med otillräckligt svar på konservativ behandling fungerar kirurgisk dekompression av den komprimerade nervroten som ett konventionellt och mycket effektivt terapeutiskt alternativ. Dessutom, om smärtgeneratorn kan bekräftas härröra från en enda nervrot, är riktad enkelnivådekompression av den individuella nervroten generellt tillräcklig för smärtlindring. Men begränsningar av konventionella bildundersökningar i kombination med överlappande innerveringsterritorier av flera lumbosakrala nervrötter gör ofta noggrann identifiering av den symptomatiska komprimerade nervroten utmanande i vissa patientpopulationer. Felidentifiering av den patologiska nervroten kan följaktligen leda till kirurgiskt misslyckande. För att hantera detta kliniska dilemma anses diagnostisk selektiv nervrotsblockad (SNRB) vara det mest värdefulla hjälpmedlet. I rutinmässig klinisk praxis indikerar fullständig smärtremission efter SNRB att nervroten infiltrerad av lokala anestetika är den primära smärtkällan.

Tyvärr har tidigare relevanta studier visat att konventionell SNRB uppvisar relativt låg övergripande diagnostisk noggrannhet, och lyckas inte uppnå tillfredsställande känslighet och specificitet samtidigt. Okontrollerad spridning av injicerbara medel erkänns som den främsta bidragande orsaken till så dålig diagnostisk prestanda. Specifikt kan oavsiktlig anestetikakontaminering av angränsande opåverkade nervrötter utlösa falskt positiva resultat, medan otillräcklig leverans av lokala anestetika till den riktade nervroten kan resultera i falskt negativa fynd. För närvarande har inga tekniker eller strategier för att exakt reglera läkemedelsdistribution under SNRB-procedurer rapporterats i befintlig litteratur.

Intressant nog, under nervrotsfluorografi hos några patienter i vårt team, när linjära strimningsopaciteter visualiseras inom nervroten, vilket indikerar förekomst av intraperineural, diffunderar kontrastmedlet typiskt endast inuti och runt den riktade nervroten. Detta fenomen kan också observeras i de illustrativa bilderna från en tidigare studie om terapeutisk SNRB, men det verkar ha fått lite uppmärksamhet från forskare. Dessutom visade denna studies resultat att intraperineural injektion inträffade i ungefär 30 % av patienter som genomgick terapeutisk SNRB med oavsiktlig intraperineural injektion, och inga fall av neurologisk skada dokumenterades under uppföljningen. Därför är det rimligt att hypotesera att intraperineural injektion är ett säkert, genomförbart tillvägagångssätt som möjliggör exakt distribution av medel till den riktade nervroten.

Med användning av postoperativ effekt av enkelsegments enkelnervrotsdekompression som guldstandard för identifiering av den komprimerade nervroten, syftade denna studie att undersöka den diagnostiska noggrannheten, säkerheten och tekniska genomförbarheten av selektiv intraperineural nervrotsblockad (SINRB) hos patienter med radikulär smärta. Ett dubbelblint tillvägagångssätt implementerades, med deltagare och bedömare maskerade för nervrotsstatus (ansvarig vs. icke-ansvarig) under utvärderingar. Samtidigt, för att förbättra framgångsgraden för intraperineural injektion, är denna studie, så vitt vi vet, den första att använda tredimensionell datortomografi multiplan volymrekonstruktion (3D-CT MPVR) bildtagning för att visualisera den anatomiska banan av nervroten inom intervertebralforamen.

[Uppskattning av urvalsstorlek] För att säkerställa tillräcklig statistisk styrka för att noggrant utvärdera den diagnostiska noggrannheten av selektiv intraperineural nervrotsblockad (SINRB) för att identifiera den ansvariga komprimerade nervroten (RCNR) hos patienter med radikulär smärta, utfördes urvalsstorleksberäkning baserat på diagnostiska testdesignprinciper, inklusive följande nyckelparametrar: (från preliminära pilotdata) en förväntad känslighet på 95 %, specificitet på 96 %, 95 % konfidensnivå, ±5 % felmarginal och ett 10 % utrymme för potentiella saknade data eller patientavhopp. Med användning av enkla proportionsskattningsmetoden beräknades de nödvändiga antalen positiva och negativa händelser separat för känslighet och specificitet. Urvalsstorleken som krävdes för känslighet var 80 fall, och för specificitet var 66 fall. Följaktligen planerar vi att rekrytera 66 patienter med enkelnivålesioner (förväntas ge ett positivt och ett negativt resultat var) och 14 patienter med flernivålesioner (förväntas ge ett positivt resultat var). Denna urvalsstorlek uppfyller tillräckligt statistiska styrkekrav för det primära studieobjektivet – att utvärdera känsligheten och specificiteten hos SINRB för RCNR-identifiering – vilket säkerställer den vetenskapliga rigorositeten, stabiliteten och generaliserbarheten av studieresultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710026
        • Xi'an Honghui Hospital (North Campus)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ensidig ischias >1 månad med aktivitets-/vardagslivspåverkan.
  • Misstänkt L5/S1-rotkompression på L4-5/L5-S1 med obekräftad smärtkorrelation, inklusive diskbråck (MSU 1-B/1-A/2-A), lateral reces/foramenstenos (Lee grad 2/3), atypisk ischias eller bild-undersökningsinkonsistens.
  • Kandidater för ensegment, enrots lumbal dekompression, som väljer operation efter informerat samtycke.

Exklusionskriterier

  • Ingen signifikant smärta före SINRB/operation, eller svaghet/känselnedsättning som primärt symptom.
  • Oidentifierbar ansvarig komprimerad nervrot (RCNR) enligt operation.
  • Misstänkt kompression av samma nervrot på mer än ett segment.
  • Graviditet, aktiv malignitet eller kirurgiska kontraindikationer.
  • Oförmåga att samarbeta vid bedömning på grund av komorbiditeter eller dysfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Preoperativ diagnostisk SINRB för lokalisering av ansvarig komprimerad nervrot (RCNR)

Alla inkluderade försökspersoner kommer att genomgå samma standardiserade kirurgiska procedur.

  • För patienter med en enda misstänkt lesion och RCNR (vanligtvis med tvetydiga bildfynd), utförs 2 separata SINRB (först på en icke-ansvarig kontrollrot, sedan på den misstänkta RCNR) för att utesluta placeboeffekt och icke-ländryggssmärtkällor. Om ≥50% smärtlindring inträffar efter det första blocket, ges det andra SINRB dagen efter lokalbedövningsrensning, och patienterna jämför smärtlindringsskillnaderna mellan de två sessionerna. Om lindringen är mindre än 50%, levereras det andra SINRB efter ett 20-minutersintervall.
  • För patienter med flera komprimerade nervrötter utförs 1 SINRB på den målnervrot som ska bekräfta att en enkelnivåkirurgisk dekompression kan uppnå fullständig smärtlindring. Om fullständig smärtlindring eller upplösning av motorisk dysfunktion inte uppnås efter den första injektionen, kommer ett andra SINRB att administreras till en alternativ misstänkt rot för att identifiera den sanna RCNR.
Diagnostiskt test: Selektiv Intraperineural Nervrotsblockad (SINRB)
Patienten placerades i en standardliggande position på magen. Hudpunkteringspunkten bekräftades via stor C-arm-oblisk fluoroskopi med projektionsvinkeln strikt överensstämmande med den preoperativa protokollet. Alla punkteringsmanipulationer utfördes av en erfaren ryggkirurg. Under intermittenta fluoroskopiska vägledningar justerades punkteringsbanan för att hålla nålen parallell med fluoroskopistrålen, följt av långsam nålframskjutning tills strålande smärta framkallades hos patienten. Nålen fördes ytterligare fram ungefär 1 mm, och 0,2 mL kontrastmedel injicerades därefter. Visualiseringen av en linjär streckskugga inom nervroten bekräftade intraneural positionering. Nålen fixerades in situ, och 0,5 mL lidokain injicerades.
Procedur: enkelstegs lumbal dekompressionsoperation
Alla patienter genomgick en en-nivå lumbalkirurgi med antingen endoskopisk eller konventionell öppen en-nervrotsdekompression, och postoperativa anteroposteriora och laterala lumbala röntgenbilder togs rutinmässigt för bildutvärdering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen från baslinjen i stående funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje, 5 minuter efter SINRB, den andra dagen efter mobilisering, och 1 månad postoperativt

Ståendeimpairment dokumenterades via separata videoinspelningar före och efter varje SINRB-procedur, såväl som på den andra dagen av postoperativ ambulation. Vid slutförandet av datainsamlingen blandades videoinspelningar från alla deltagare slumpmässigt, och oberoende bedömare utvärderade närvaron eller frånvaron av ståendeimpairment för varje video. Bedömarna var förblindade för typen av nervrot som injicerades (ansvarig vs. icke-ansvarig), slutliga kirurgiska resultat, klinisk information, bildresultat och antalet SINRB-sessioner.

Videoinnehåll: Patienten instruerades att stå upprätt med bröstet ut, huvudet höjt och ländryggen i en utsträckt position i 20 sekunder.

Bedömningskriterier: Ståendeimpairment definierades som närvarande om patienten frivilligt böjde sig framåt/bakåt eller vänster/höger under testet på grund av outhärdlig radikulär smärta och inte kunde behålla den initiala upprätta hållningen. Annars ansågs ståendeimpairment vara frånvarande.
Baslinje, 5 minuter efter SINRB, den andra dagen efter mobilisering, och 1 månad postoperativt
Förändring från baslinje i gångförmåga
Tidsram: Baslinje, 5 minuter efter SINRB, andra dagen efter ambulation och 1 månad postoperativt

Gångstörning utvärderades med samma inspelnings- och blindningsprotokoll som för ståstörning.

Videomaterial: Patienter upprätthöll en upprätt ställning och fortsatte oavbruten gång i 500 meter.

Bedömningskriterier: "gångstörning" definierades som närvarande om frivillig avslutning av gången inträffade innan 500 meter fullföljdes på grund av outhärdlig radikulär smärta. Annars ansågs gångstörning vara frånvarande.
Baslinje, 5 minuter efter SINRB, andra dagen efter ambulation och 1 månad postoperativt
Förändring från baseline i rätbenslyftimpairment
Tidsram: Baslinje, 5 minuter efter SINRB, den andra dagen efter uppgång, och 1 månad postoperativt

Straight leg raising (SLR)-funktionsnedsättningen utvärderades med samma inspelnings- och blindningsprotokoll som för ståendefunktionsnedsättningen.

Videomaterial: Straight leg raising (SLR)-testet utfördes sekventiellt på den friska sidan och den drabbade sidan.

Bedömningskriterier: Projektionen av hälen på det höjda benet på det kontralaterala (icke-höjda) benet användes som observationsindex.

"Förekomst av SLR-funktionsnedsättning på den drabbade sidan" definierades som: hälprojektionen på den drabbade sidan når inte patellan på grund av outhärdlig radikulär smärta, medan hälprojektionen på den friska sidan når patellan eller kranialt om den.

"Avsaknad av SLR-funktionsnedsättning på den drabbade sidan" definierades som: hälprojektionen når patellan vid maximal SLR på den drabbade sidan, med eller utan uthärdlig radikulär smärta.
Baslinje, 5 minuter efter SINRB, den andra dagen efter uppgång, och 1 månad postoperativt
Subjektiv smärtlindring
Tidsram: 5 minuter efter SINRB, den andra dagen efter mobilisering och 1 månad postoperativt

Efter varje SINRB-operation upprepades rörelser som tidigare orsakat svår smärta (t.ex. stå, gå, ligga platt, gå upp/nedför trappor).

Video frågor: "Var var din värsta smärta under rörelse före ingreppet?"; "Var känner du smärta nu? Peka på det."; "Påverkar kvarvarande smärta gånghastighet/sträcka?"; "Hur mycket har smärtan minskat efter SINRB-operation?" (alternativ: ingen signifikant lindring; lindring med aktivitetsbegränsande kvarvarande smärta; väsentlig lindring [kvarvarande smärta som inte påverkar aktiviteter]; smärtan försvunnen).

Smärtlindringsbedömningen följde samma inspelnings- och blindningsprotokoll som för ståförsämring.
5 minuter efter SINRB, den andra dagen efter mobilisering och 1 månad postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat av SINRB
Tidsram: 5 minuter efter SINRB

Denna utfallsmått är en härledd variabel som automatiskt genereras från det primära utfallsmåttet enligt en förutbestämd poängsättningsregel. Efter att de oberoende bedömarna slutfört utvärderingen av aktivitetsnedsättning och subjektiv smärtlindring i varje video matchades alla resultat med motsvarande patienter och tabellerades.

SINRB-testresultat bedömdes enligt följande kriterier: För patienter med aktivitetsnedsättning var resultaten positiva om alla aktivitetsnedsättningar löste sig (med eller utan kvarvarande smärta), annars negativa. För patienter utan aktivitetsnedsättning var resultaten positiva om subjektiv smärtlindring bedömdes som "smärtan försvann", annars negativa.
5 minuter efter SINRB
Övergripande klinisk bedömning efter lumbal ryggkirurgi
Tidsram: den andra dagen efter ambulation och 1 månad postoperativt

Detta resultatmått är en härledd variabel som automatiskt genereras från det primära resultatmåttet enligt en förutbestämd poängsättningsregel. Jämfört med preoperativt tillstånd, om alla rörelsehinder försvinner postoperativt, eller om den ursprungliga smärtan klassificeras som "väsentlig lindring" eller "smärtan försvann", definieras den dekomprimerade nervroten som den verkliga ansvariga komprimerade nervroten (RCNR) och den enda smärtkällan.

Om smärtlindringen inte uppfyller ovanstående kriterier vid den första postoperativa bedömningen, kommer en telefonuppföljning att genomföras 1 månad efter operationen för omvärdering. Om patienten rapporterar "väsentlig lindring" eller "smärtan försvann" vid uppföljningen, anses den dekomprimerade nervroten fortfarande vara RCNR och den enda smärtkällan; annars anses den inte vara den enda smärtkällan.
den andra dagen efter ambulation och 1 månad postoperativt
Förekomsten av komplikationer
Tidsram: 24 timmar efter SINRB
Förekomsten av komplikationer under punkteringsproceduren, inklusive hematom vid punkteringsstället, infektion, allergiska reaktioner och andra relaterade komplikationer, kommer att registreras i detalj.
24 timmar efter SINRB
Förändringar i neurologisk funktion före och efter SINRB
Tidsram: 24 timmar efter SINRB
Förändringar i neurologisk funktion före och efter SINRB. Baslinjeneurologisk bedömning utförs före den första SINRB, inklusive ytlig sensorisk undersökning av den drabbade sidan (mediala malleolen, fotryggen, första och andra tåns mellanrum, laterala delen av hälen) och muskelstyrketestning av den drabbade sidan (ankel dorsalflexion, ankel plantarfalxion, stortå dorsalflexion, stortå plantarfalxion). 24 timmar efter fullständigt upphörande av anestetiska effekter efter den sista SINRB intervjuas patienter för nyuppkommen domning eller obehag, och ovanstående neurologiska undersökningar upprepas. För att övervaka denna nyckeldata kommer videoinspelning att genomföras under förfrågan och fysisk undersökning, med efterföljande kvalitetsövervakning av tredjeparts seniorläkare.
24 timmar efter SINRB
Framgångsprocent för SINRB-proceduren
Tidsram: omedelbart efter SINRB

SINRB-proceduren är kliniskt framgångsrik när intraperineural injektion uppnås utan kontrastmedel/läkemedelskontaminering enligt fluoroskopiska kriterier:

  1. Läkemedelskontaminering: Post-lidokain final radiolografi visar kontrastmedel som sträcker sig bortom den målade nervroten och sprider sig längs dura till angränsande nervrötter; annars negativt.
  2. Definition av framgångsrik intraperineural injektion

Injektionen bedöms som framgångsrik när alla tre fluoroskopiska bildkarakteristika är uppfyllda samtidigt:

  • Tubulär kontur av nervroten och den linjära streckade opacifieringen inom nervroten noteras efter kontrastmedelsinjektionen;
  • Efter lidokainadministration är den streckade opacifieringen runt nåltippen utspädd eller försvunnen;
  • Återförstärkning av den streckade nervrotens opacifiering observeras efter kompletterande kontrastmedelsåterinjektion.
omedelbart efter SINRB

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xi'an Honghui Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lingjiang Li, Attending physician, Xi'an Honghui Hospital, Xi'an, Shaanxi Province, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

13 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2026

Första postat (Faktisk)

15 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025--KY-085-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På grund av etiska restriktioner och krav på patientsekretess kommer individuella deltagardata inte att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera