Lo Studio sul Blocco Selettivo della Radice Nervosa Intraperineurale (SINRBS)
Fattibilità, Sicurezza e Accuratezza Diagnostica del Blocco Selettivo Intraperineurale della Radice Nervosa per Identificare la Radice Nervosa Compressa nel Dolore Radicolare Lombosacrale. Uno Studio di Coorte Prospettico
Prima dell'intervento di decompressione lombosacrale per il dolore radicolare, il blocco selettivo della radice nervosa (SNRB) è una procedura comune per identificare la radice nervosa compressa responsabile (RCNR) e prevedere i risultati chirurgici. Tuttavia, l'accuratezza diagnostica dell'SNRB convenzionale è insoddisfacente, soprattutto in termini di specificità. La limitazione principale è la distribuzione incontrollata degli anestetici durante l'iniezione: quando gli anestetici si diffondono ai tessuti molli circostanti invece di agire direttamente sulla RCNR, possono verificarsi risultati falsi negativi con dolore radicolare persistente; quando gli anestetici si diffondono a due o più radici nervose, inclusa la RCNR, possono verificarsi risultati falsi positivi anche se viene puntata una radice nervosa normale, portando a una diagnosi errata.
Questo studio mira a valutare l'accuratezza diagnostica di un nuovo blocco selettivo intraperineurale della radice nervosa (SINRB) guidato dalla ricostruzione volumetrica multiplanare della tomografia computerizzata tridimensionale (3D-CT MPVR) per identificare la RCNR nei pazienti con dolore radicolare lombosacrale. I ricercatori ipotizzano che questa tecnica raggiungerà una maggiore specificità diagnostica e un'accuratezza complessiva rispetto all'SNRB convenzionale, garantendo che gli anestetici vengano somministrati direttamente alla radice nervosa target. Questo miglioramento aiuterà i clinici a formulare piani chirurgici più accurati, ottenere una decompressione mirata migliore e, infine, migliorare il sollievo dal dolore postoperatorio e il recupero funzionale dei pazienti.
Le principali domande di ricerca affrontate in questo studio sono:
- Qual è il tasso di successo procedurale del SINRB?
- Se il SINRB possa causare lesioni nervose clinicamente rilevabili?
- Se la sciatica viene alleviata dopo il SINRB quando viene bloccata solo la radice nervosa compressa responsabile?
- Se la sciatica viene alleviata dopo il SINRB quando viene bloccata solo una radice nervosa normale non affetta?
I partecipanti:
- Sottoposti a una o due procedure SINRB e a un intervento di decompressione lombare a livello singolo
- Ottenere una valutazione del dolore, del disturbo della mobilità e della funzione neurologica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
[Background] È stato riportato che circa l'85% dei casi di sciatica risulta dalla compressione della radice nervosa secondaria a ernia del disco lombare o stenosi spinale lombare, un'entità clinica definita come dolore radicolare che si manifesta come dolore irradiato che coinvolge glutei e arti inferiori. Per i pazienti con risposta inadeguata al trattamento conservativo, la decompressione chirurgica della radice nervosa compressa rappresenta un'opzione terapeutica convenzionale e altamente efficace. Inoltre, se è possibile confermare che il generatore del dolore origina da una singola radice nervosa, la decompressione mirata a livello singolo di quella radice nervosa individuale è generalmente sufficiente per il sollievo dal dolore. Tuttavia, i limiti delle indagini di imaging convenzionali insieme ai territori di innervazione sovrapposti di multiple radici nervose lombosacrali spesso rendono difficile l'identificazione accurata della radice nervosa compressa sintomatica in alcune popolazioni di pazienti. La errata identificazione della radice nervosa patologica può conseguentemente portare a fallimento chirurgico. Per affrontare questo dilemma clinico, il blocco diagnostico selettivo della radice nervosa (SNRB) è considerato la modalità aggiuntiva più preziosa. Nella pratica clinica di routine, la remissione completa del dolore dopo SNRB indica che la radice nervosa infiltrata da anestetici locali è la fonte primaria del dolore.
Sfortunatamente, studi rilevanti precedenti hanno dimostrato che lo SNRB convenzionale mostra un'accuratezza diagnostica complessiva relativamente bassa, non riuscendo a raggiungere simultaneamente una sensibilità e specificità soddisfacenti. La diffusione incontrollata degli agenti iniettabili è riconosciuta come il principale contributore a tale scadente performance diagnostica. Nello specifico, la contaminazione anestetica non intenzionale di radici nervose adiacenti non affette può innescare esiti falsi positivi, mentre la consegna insufficiente di anestetici locali alla radice nervosa bersaglio può risultare in riscontri falsi negativi. Attualmente, nessuna tecnica o strategia per regolare precisamente la distribuzione del farmaco durante le procedure SNRB è stata riportata nella letteratura esistente.
Interessante, durante la fluorografia della radice nervosa in alcuni pazienti del nostro team, quando opacità a striatura lineare sono visualizzate all'interno della radice nervosa, il che indica il verificarsi di iniezione intraperineurale, il mezzo di contrasto tipicamente diffonde solo all'interno e attorno alla radice nervosa bersaglio. Questo fenomeno può anche essere osservato nelle immagini illustrative di uno studio precedente sullo SNRB terapeutico, eppure sembra aver attirato poca attenzione dai ricercatori. Inoltre, i risultati di questo studio hanno dimostrato che l'iniezione intraperineurale si è verificata in circa il 30% dei pazienti sottoposti a SNRB terapeutico con iniezione intraperineurale accidentale, e nessun caso di lesione neurologica è stato documentato durante il follow-up. Pertanto, è ragionevole ipotizzare che l'iniezione intraperineurale sia un approccio sicuro, fattibile che consente la distribuzione precisa degli agenti alla radice nervosa bersaglio.
Utilizzando l'efficacia postoperatoria della decompressione singolo-segmento singola-radice-nervosa come standard di riferimento per identificare la radice nervosa compressa, il presente studio ha mirato a investigare l'accuratezza diagnostica, la sicurezza e la fattibilità tecnica del blocco selettivo della radice nervosa intraperineurale (SINRB) in pazienti con dolore radicolare. Un approccio in doppio cieco è stato implementato, con partecipanti e valutatori mascherati allo stato della radice nervosa (responsabile vs. non responsabile) durante le valutazioni. Nel frattempo, per migliorare il tasso di successo dell'iniezione intraperineurale, per quanto ne sappiamo, il presente studio è il primo ad adottare l'imaging di ricostruzione multiplanare volumetrica a tre dimensioni con tomografia computerizzata (3D-CT MPVR) per visualizzare il decorso anatomico della radice nervosa all'interno del forame intervertebrale.
[Stima della Dimensione del Campione] Per garantire una potenza statistica adeguata per valutare accuratamente l'accuratezza diagnostica del blocco selettivo della radice nervosa intraperineurale (SINRB) nell'identificare la radice nervosa compressa responsabile (RCNR) in pazienti con dolore radicolare, il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito basandosi sui principi di progettazione del test diagnostico, incorporando i seguenti parametri chiave: (da dati pilota preliminari) una sensibilità attesa del 95%, specificità del 96%, livello di confidenza del 95%, margine di errore di ±5%, e un'allowance del 10% per potenziali dati mancanti o abbandono del paziente. Utilizzando il metodo di stima a proporzione singola, i numeri richiesti di eventi positivi e negativi sono stati calcolati separatamente per sensibilità e specificità. La dimensione del campione richiesta per la sensibilità era di 80 casi, e per la specificità di 66 casi. Di conseguenza, pianifichiamo di arruolare 66 pazienti con lesioni a livello singolo (anticipando di produrre un risultato positivo e uno negativo ciascuno) e 14 pazienti con lesioni multi-livello (anticipando di produrre un risultato positivo ciascuno). Questa dimensione del campione soddisfa sufficientemente i requisiti di potenza statistica per l'obiettivo primario dello studio-valutare la sensibilità e specificità del SINRB per l'identificazione della RCNR-garantendo il rigore scientifico, la stabilità e la generalizzabilità dei risultati dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lingjiang Li, Attending physician
- Numero di telefono: +86 29-83661911
- Email: lilingjiang11@126.com
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710026
- Xi'an Honghui Hospital (North Campus)
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Contatto:
- Ziqiang Yan
- Numero di telefono: +86 29-86520907
- Email: honghuixiaozhao@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Sciatica unilaterale >1 mese con compromissione dell'attività/della vita quotidiana.
- Sospetta compressione radicolare L5/S1 a livello L4-5/L5-S1 con correlazione dolorosa non confermata, inclusa ernia del disco (MSU 1-B/1-A/2-A), stenosi del recesso laterale/foraminale (grado Lee 2/3), sciatica atipica o incongruenza tra imaging ed esame clinico.
- Candidati per decompressione lombare mono-segmentaria e mono-radicolare, che optano per l'intervento chirurgico dopo consenso informato.
Criteri di esclusione
- Assenza di dolore significativo prima della SINRB/dell'intervento chirurgico, o debolezza/intorpidimento come sintomo principale.
- Radice nervosa responsabile della compressione (RCNR) non identificabile durante l'intervento chirurgico.
- Sospetta compressione della stessa radice nervosa a più di un segmento.
- Gravidanza, neoplasia maligna attiva o controindicazioni chirurgiche.
- Incapacità di collaborare alla valutazione a causa di comorbidità o disfunzioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Diagnostica SINRB preoperatoria per la localizzazione della radice nervosa compressa responsabile (RCNR)
Tutti i soggetti arruolati saranno sottoposti alla stessa procedura chirurgica standardizzata.
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Il paziente è stato posizionato in posizione prona standard.
Il punto di puntura cutanea è stato confermato mediante fluoroscopia obliqua con ampio braccio a C, con l'angolo di proiezione rigorosamente conforme al protocollo preoperatorio. Tutte le manipolazioni di puntura sono state completate da un chirurgo spinale esperto.
Sotto guida fluoroscopica intermittente, la traiettoria di puntura è stata regolata per mantenere l'ago parallelo al fascio fluoroscopico, seguita da un lento avanzamento dell'ago fino a quando non è stato evocato dolore irradiante nel paziente.
L'ago è stato ulteriormente avanzato di circa 1 mm, e successivamente sono stati iniettati 0,2 mL di mezzo di contrasto.
La visualizzazione di un'ombra lineare all'interno della radice nervosa ha confermato il posizionamento intraneurale.
L'ago è stato fissato in situ e sono stati iniettati 0,5 mL di lidocaina.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico lombare monosegmentale con decompressione della radice nervosa singola endoscopica o aperta convenzionale, e per la valutazione imaging sono state regolarmente ottenute radiografie lombari anteroposteriori e laterali postoperatorie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione rispetto al basale nella compromissione in stazione eretta
Lasso di tempo: Baseline, 5 minuti dopo SINRB, il secondo giorno dopo la deambulazione e 1 mese postoperatorio
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Il deficit nella stazione eretta è stato documentato tramite registrazioni video separate prima e dopo ogni procedura SINRB, nonché il secondo giorno della deambulazione postoperatoria. Al termine della raccolta dati, le registrazioni video di tutti i partecipanti sono state mescolate casualmente e valutatori indipendenti hanno valutato la presenza o l'assenza di deficit nella stazione eretta per ogni video. I valutatori erano in cieco rispetto al tipo di radice nervosa iniettata (responsabile vs. non-responsabile), ai risultati chirurgici finali, alle informazioni cliniche, ai risultati di imaging e al numero di sessioni SINRB. Contenuto video: Al paziente è stato chiesto di stare in piedi con il petto in fuori, la testa sollevata e la colonna lombare mantenuta in posizione estesa per 20 secondi. Criteri di valutazione: Il deficit nella stazione eretta è stato definito presente se il paziente si è volontariamente piegato in avanti/indietro o a sinistra/destra durante il test a causa di dolore radicolare insopportabile e non è riuscito a mantenere la postura eretta iniziale. Altrimenti, il deficit nella stazione eretta è stato considerato assente. |
Baseline, 5 minuti dopo SINRB, il secondo giorno dopo la deambulazione e 1 mese postoperatorio
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Cambiamento rispetto al basale nell'impairment del cammino
Lasso di tempo: Baseline, 5 minuti dopo SINRB, il secondo giorno dopo la deambulazione, e 1 mese postoperatoriamente
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L'impairment della deambulazione è stato valutato utilizzando gli stessi protocolli di registrazione e di mascheramento utilizzati per l'impairment della stazione eretta. Contenuto video: I pazienti hanno mantenuto la posizione eretta e hanno camminato ininterrottamente per 500 metri. Criteri di giudizio: il "disturbo della deambulazione" è stato definito presente se si verificava l'interruzione volontaria della camminata prima del completamento dei 500 metri a causa di dolore radicolare intollerabile. Altrimenti, l'impairment della deambulazione è stato considerato assente. |
Baseline, 5 minuti dopo SINRB, il secondo giorno dopo la deambulazione, e 1 mese postoperatoriamente
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Variazione rispetto al basale nell'impairment dell'elevazione della gamba tesa
Lasso di tempo: Baseline, 5 minuti dopo SINRB, il secondo giorno dopo la deambulazione e 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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La compromissione dell'elevazione della gamba tesa (SLR) è stata valutata utilizzando gli stessi protocolli di registrazione e di mascheramento utilizzati per la compromissione in posizione eretta. Contenuto video: Il test di elevazione della gamba tesa (SLR) è stato eseguito sequenzialmente sul lato non affetto e sul lato affetto. Criteri di valutazione: La proiezione del tallone della gamba elevata sulla gamba controlaterale (non elevata) è stata utilizzata come indice di osservazione. "Presenza di compromissione SLR sul lato affetto" è stata definita come: la proiezione del tallone sul lato affetto che non raggiunge la rotula a causa di dolore radicolare intollerabile, mentre la proiezione del tallone sul lato non affetto raggiunge la rotula o una posizione cefalica rispetto ad essa. "Assenza di compromissione SLR sul lato affetto" è stata definita come: la proiezione del tallone che raggiunge la rotula al massimo SLR sul lato affetto, con o senza dolore radicolare tollerabile. |
Baseline, 5 minuti dopo SINRB, il secondo giorno dopo la deambulazione e 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Sollievo soggettivo dal dolore
Lasso di tempo: 5 minuti dopo SINRB, il secondo giorno dopo la deambulazione, e 1 mese dopo l'intervento
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Dopo ogni SINRB/intervento, sono stati ripetuti i movimenti che precedentemente inducevano dolore intenso (ad esempio, stare in piedi, camminare, sdraiarsi a pancia in su, salire/scendere le scale). Domande video: "Dov'era il tuo dolore peggiore durante il movimento prima della procedura?"; "Dove senti dolore ora? Indicalo."; "Il dolore residuo influisce sulla velocità/distanza di camminata?"; "Quanto è diminuito il dolore dopo SINRB/intervento?" (opzioni: nessun sollievo significativo; sollievo con dolore residuo che limita l'attività; sollievo essenziale [dolore residuo che non influisce sulle attività]; dolore scomparso). La valutazione del sollievo dal dolore ha seguito gli stessi protocolli di registrazione e di mascheramento utilizzati per la compromissione in posizione eretta. |
5 minuti dopo SINRB, il secondo giorno dopo la deambulazione, e 1 mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato di SINRB
Lasso di tempo: 5 minuti dopo SINRB
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Questa misura di esito è una variabile derivata generata automaticamente dalla misura di esito primaria secondo una regola di punteggio predefinita. Dopo che i valutatori indipendenti hanno completato la valutazione della compromissione dell'attività e del sollievo dal dolore soggettivo in ciascun video, tutti i risultati sono stati abbinati ai pazienti corrispondenti e tabulati. I risultati del test SINRB sono stati giudicati secondo i seguenti criteri: Per i pazienti con compromissione dell'attività, i risultati erano positivi se tutte le compromissioni dell'attività si risolvevano (con o senza dolore residuo), altrimenti negativi. Per i pazienti senza compromissione dell'attività, i risultati erano positivi se il sollievo dal dolore soggettivo era valutato come "dolore scomparso", altrimenti negativi. |
5 minuti dopo SINRB
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Valutazione clinica complessiva dopo l'intervento chirurgico alla colonna lombare
Lasso di tempo: il secondo giorno dopo la deambulazione, e 1 mese dopo l'intervento
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Questa misura di esito è una variabile derivata generata automaticamente dalla misura di esito primaria secondo una regola di punteggio predefinita. Rispetto allo stato preoperatorio, se tutti i disturbi del movimento si risolvono dopo l'intervento, o il dolore originale viene classificato come "sollievo essenziale" o "il dolore è scomparso", la radice nervosa decompressa viene definita la vera radice nervosa compressa responsabile (RCNR) e l'unica fonte di dolore. Se il sollievo dal dolore non soddisfa i criteri sopra descritti durante la valutazione postoperatoria iniziale, sarà effettuato un follow-up telefonico a 1 mese dall'intervento per una rivalutazione. Se il paziente riporta "sollievo essenziale" o "il dolore è scomparso" al follow-up, la radice nervosa decompressa è ancora considerata la RCNR e l'unica fonte di dolore; altrimenti, non è considerata l'unica fonte di dolore. |
il secondo giorno dopo la deambulazione, e 1 mese dopo l'intervento
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L'occorrenza di complicazioni
Lasso di tempo: 24 ore dopo SINRB
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L'occorrenza di complicazioni durante la procedura di puntura, inclusi ematoma al sito di puntura, infezione, reazioni allergiche e altre complicazioni correlate, sarà registrata in dettaglio.
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24 ore dopo SINRB
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Cambiamenti nella funzione neurologica prima e dopo SINRB
Lasso di tempo: 24 ore dopo SINRB
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Variazioni della funzione neurologica prima e dopo SINRB.
La valutazione neurologica di base viene eseguita prima della prima SINRB, includendo l'esame della sensibilità superficiale del lato affetto (malleolo mediale, dorso del piede, spazi interdigitali del primo e secondo dito, aspetto laterale del tallone) e il test della forza muscolare del lato affetto (dorsiflessione della caviglia, flessione plantare della caviglia, dorsiflessione dell'alluce, flessione plantare dell'alluce).
A 24 ore dalla completa risoluzione degli effetti anestetici successivi all'ultima SINRB, i pazienti vengono intervistati per l'insorgenza di nuovi intorpidimenti o fastidi, e i suddetti esami neurologici vengono ripetuti.
Per supervisionare questi dati chiave, verranno effettuate registrazioni video durante l'intervista e l'esame fisico, con successiva supervisione della qualità da parte di medici senior di terze parti.
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24 ore dopo SINRB
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Tasso di successo della procedura SINRB
Lasso di tempo: immediatamente post-SINRB
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La procedura SINRB è clinicamente riuscita quando si ottiene un'iniezione intraperineurale senza contaminazione da mezzo di contrasto/farmaco secondo i criteri fluoroscopici:
L'iniezione è giudicata riuscita quando tutte e tre le caratteristiche di imaging fluoroscopico sono soddisfatte contemporaneamente:
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immediatamente post-SINRB
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lingjiang Li, Attending physician, Xi'an Honghui Hospital, Xi'an, Shaanxi Province, China
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beynon R, Elwenspoek MMC, Sheppard A, Higgins JN, Kolias AG, Laing RJ, Whiting P, Hollingworth W. The utility of diagnostic selective nerve root blocks in the management of patients with lumbar radiculopathy: a systematic review. BMJ Open. 2019 Apr 20;9(4):e025790. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025790.
- Sala-Blanch X, Lopez AM, Pomes J, Valls-Sole J, Garcia AI, Hadzic A. No clinical or electrophysiologic evidence of nerve injury after intraneural injection during sciatic popliteal block. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):589-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182276d10.
- Pfirrmann CW, Oberholzer PA, Zanetti M, Boos N, Trudell DJ, Resnick D, Hodler J. Selective nerve root blocks for the treatment of sciatica: evaluation of injection site and effectiveness--a study with patients and cadavers. Radiology. 2001 Dec;221(3):704-11. doi: 10.1148/radiol.2213001635.
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025--KY-085-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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