Исследование селективной внутрипериневральной блокады нервных корешков (SINRBS)

Все включенные в исследование пациенты пройдут одинаковую стандартизированную хирургическую процедуру.

• Для пациентов с единичным подозреваемым поражением и RCNR (обычно с неоднозначными результатами визуализации) выполняются 2 отдельных SINRB (сначала на неответственном контрольном корешке, затем на подозреваемом RCNR), чтобы исключить эффект плацебо и непоясничные источники боли. Если после первой блокады возникает облегчение боли ≥50%, вторая SINRB проводится на следующий день после выведения местного анестетика, и пациенты сравнивают различия в облегчении боли между двумя сеансами. Если облегчение составляет менее 50%, вторая SINRB проводится после 20-минутного интервала.
• Для пациентов со сдавлением нескольких нервных корешков выполняется 1 SINRB на целевом нервном корешке, чтобы подтвердить, что однопозвонковая хирургическая декомпрессия может обеспечить полное облегчение боли. Если после первой инъекции не достигается полное облегчение боли или разрешение моторной дисфункции, будет проведена вторая SINRB на альтернативном подозреваемом корешке для идентификации истинного RCNR.

Нарушение стояния было зафиксировано с помощью отдельных видеозаписей до и после каждой процедуры SINRB, а также на второй день послеоперационной амбулаторной активности. После завершения сбора данных видеозаписи всех участников были случайным образом перемешаны, и независимые оценщики определили наличие или отсутствие нарушения стояния для каждого видео. Оценщики не знали о типе инъецированного нервного корешка (ответственный против неответственного), окончательных хирургических результатах, клинической информации, результатах визуализации и количестве сеансов SINRB.

Содержание видео: Пациенту было поручено стоять прямо с выпяченной грудью, поднятой головой и поясничным отделом позвоночника, поддерживаемым в разогнутом положении в течение 20 секунд.

Критерии оценки: Нарушение стояния считалось присутствующим, если пациент добровольно наклонялся вперед/назад или влево/вправо во время теста из-за невыносимой корешковой боли и не мог сохранить первоначальное прямое положение. В противном случае нарушение стояния считалось отсутствующим.

Нарушение ходьбы оценивали с использованием тех же протоколов записи и ослепления, что и для нарушения стояния.

Видеоконтент: Пациенты сохраняли вертикальное положение и поддерживали непрерывную ходьбу на протяжении 500 метров.

Критерии оценки: «нарушение ходьбы» считалось присутствующим, если добровольное прекращение ходьбы происходило до завершения 500 метров из-за невыносимой корешковой боли. В противном случае нарушение ходьбы считалось отсутствующим.

Нарушение подъёма прямой ноги (ППН) оценивалось с использованием тех же протоколов записи и ослепления, что и для нарушения в положении стоя.

Видеоконтент: Тест подъёма прямой ноги (ППН) выполнялся последовательно на здоровой стороне и на поражённой стороне.

Критерии оценки: В качестве наблюдаемого индекса использовалась проекция пятки поднятой ноги на контралатеральную (неподнятую) ногу.

«Наличие нарушения ППН на поражённой стороне» определялось как: проекция пятки на поражённой стороне не достигает надколенника из-за непереносимой корешковой боли, тогда как проекция пятки на здоровой стороне достигает надколенника или выше него.

«Отсутствие нарушения ППН на поражённой стороне» определялось как: проекция пятки достигает надколенника при максимальном ППН на поражённой стороне, с переносимой корешковой болью или без неё.

После каждой процедуры SINRB/операции повторяли движения, которые ранее вызывали сильную боль (например, стояние, ходьба, лежание на спине, подъем/спуск по лестнице).

Вопросы на видео: «Где у вас была самая сильная боль во время движения до процедуры?»; «Где вы чувствуете боль сейчас? Укажите на это.»; «Влияет ли остаточная боль на скорость/дистанцию ходьбы?»; «Насколько уменьшилась боль после SINRB/операции?» (варианты: без значительного облегчения; облегчение с остаточной болью, ограничивающей активность; существенное облегчение [остаточная боль не влияет на деятельность]; боль исчезла).

Оценка облегчения боли проводилась по тем же протоколам записи и ослепления, что и для оценки нарушения стояния.

Данная мера исхода является производной переменной, автоматически генерируемой из первичной меры исхода в соответствии с предопределенным правилом оценки. После того, как независимые оценщики завершили оценку нарушения активности и субъективного облегчения боли в каждом видео, все результаты были сопоставлены с соответствующими пациентами и сведены в таблицу.

Результаты теста SINRB оценивались по следующим критериям: для пациентов с нарушением активности результаты считались положительными, если все нарушения активности были устранены (с остаточной болью или без нее), в противном случае - отрицательными. Для пациентов без нарушения активности результаты считались положительными, если субъективное облегчение боли было оценено как "боль исчезла", в противном случае - отрицательными.

Данный показатель результата является производной переменной, автоматически генерируемой из основного показателя результата в соответствии с заранее определенным правилом оценки. По сравнению с предоперационным состоянием, если все двигательные нарушения разрешаются после операции, или исходная боль оценивается как «существенное облегчение» или «боль исчезла», декомпрессированный нервный корешок определяется как истинный ответственный сдавленный нервный корешок (RCNR) и единственный источник боли.

Если облегчение боли не соответствует вышеуказанным критериям во время первоначальной послеоперационной оценки, будет проведен телефонный контрольный звонок через 1 месяц после операции для повторной оценки. Если пациент сообщает о «существенном облегчении» или «исчезновении боли» при контрольном наблюдении, декомпрессированный нервный корешок все равно считается RCNR и единственным источником боли; в противном случае он не считается единственным источником боли.

Процедура SINRB считается клинически успешной, когда достигается внутрипериневральная инъекция без контаминации контрастным веществом/лекарством согласно флюороскопическим критериям:

1. Контаминация лекарством: постлидокаиновая окончательная радикулография показывает распространение контраста за пределы целевого нервного корешка и его распространение вдоль твёрдой мозговой оболочки к соседним нервным корешкам; в противном случае результат отрицательный.
2. Определение успешной внутрипериневральной инъекции

Инъекция считается успешной, когда одновременно выполняются все три флюороскопических признака:

• После введения контрастного вещества отмечается трубчатый контур нервного корешка и линейное полосатое затемнение внутри нервного корешка;
• После введения лидокаина полосатое затемнение вокруг кончика иглы разбавляется или исчезает;
• После дополнительного повторного введения контрастного средства наблюдается повторное усиление полосатого затемнения нервного корешка.