Die selektive intraperineurale Nervenwurzelblockade-Studie (SINRBS)

Alle eingeschriebenen Probanden werden demselben standardisierten chirurgischen Verfahren unterzogen.

• Für Patienten mit einer einzelnen vermuteten Läsion und RCNR (typischerweise mit uneindeutigen Bildgebungsergebnissen) werden 2 separate SINRBs durchgeführt (zuerst an einer nicht verantwortlichen Kontrollwurzel, dann an der vermuteten RCNR), um Placeboeffekt und nicht-lumbale Schmerzquellen auszuschließen. Wenn nach der ersten Blockade eine Schmerzlinderung von ≥50% auftritt, wird die zweite SINRB am nächsten Tag nach Abklingen des Lokalanästhetikums verabreicht, und die Patienten vergleichen die Unterschiede in der Schmerzlinderung zwischen den beiden Sitzungen. Wenn die Linderung weniger als 50% beträgt, wird die zweite SINRB nach einem Intervall von 20 Minuten verabreicht.
• Für Patienten mit mehreren komprimierten Nervenwurzeln wird 1 SINRB an der Zielnervenwurzel durchgeführt, um zu bestätigen, dass eine einstufige chirurgische Dekompression eine vollständige Schmerzlinderung erreichen kann. Wenn nach der ersten Injektion keine vollständige Schmerzlinderung oder Beseitigung der motorischen Dysfunktion erreicht wird, wird eine zweite SINRB an einer alternativen vermuteten Wurzel verabreicht, um die wahre RCNR zu identifizieren.

Eine Standbeeinträchtigung wurde durch separate Videoaufnahmen vor und nach jedem SINRB-Verfahren sowie am zweiten Tag der postoperativen Mobilisierung dokumentiert. Nach Abschluss der Datenerhebung wurden die Videoaufnahmen aller Teilnehmer zufällig gemischt, und unabhängige Gutachter bewerteten das Vorhandensein oder Fehlen einer Standbeeinträchtigung für jedes Video. Die Gutachter waren bezüglich des Typs der injizierten Nervenwurzel (verantwortlich vs. nicht verantwortlich), der endgültigen chirurgischen Ergebnisse, klinischer Informationen, Bildgebungsergebnisse und der Anzahl der SINRB-Sitzungen verblindet.

Videoinhalt: Der Patient wurde angewiesen, 20 Sekunden lang aufrecht zu stehen, mit herausgestreckter Brust, erhobenem Kopf und in einer gestreckten Position gehaltener Lendenwirbelsäule.

Bewertungskriterien: Eine Standbeeinträchtigung wurde als vorhanden definiert, wenn sich der Patient während des Tests aufgrund unerträglicher radikulärer Schmerzen freiwillig vorwärts/rückwärts oder links/rechts beugte und die anfängliche aufrechte Haltung nicht beibehalten konnte. Andernfalls wurde eine Standbeeinträchtigung als nicht vorhanden betrachtet.

Die Gehbeeinträchtigung wurde mit denselben Aufzeichnungs- und Verblendungsprotokollen bewertet wie die Stehbeeinträchtigung.

Videoinhalt: Die Patienten behielten eine aufrechte Position bei und gingen 500 Meter ununterbrochen.

Beurteilungskriterien: Eine "Gehstörung" wurde als vorhanden definiert, wenn ein freiwilliger Abbruch des Gehens vor Abschluss von 500 Metern aufgrund unerträglicher radikulärer Schmerzen auftrat. Andernfalls wurde eine Gehbeeinträchtigung als nicht vorhanden angesehen.

Die Beeinträchtigung des geraden Beinhebens (SLR) wurde mit denselben Aufzeichnungs- und Verblendungsprotokollen bewertet wie die Stehbeeinträchtigung.

Videoinhalt: Der Test des geraden Beinhebens (SLR) wurde nacheinander auf der nicht betroffenen Seite und der betroffenen Seite durchgeführt.

Bewertungskriterien: Die Projektion der Ferse des angehobenen Beins auf das kontralaterale (nicht angehobene) Bein wurde als Beobachtungsindex verwendet.

„Vorhandensein einer SLR-Beeinträchtigung auf der betroffenen Seite“ wurde definiert als: Die Fersenprojektion auf der betroffenen Seite erreicht aufgrund unerträglicher radikulärer Schmerzen nicht die Patella, während die Fersenprojektion auf der nicht betroffenen Seite die Patella oder kranial davon erreicht.

„Fehlen einer SLR-Beeinträchtigung auf der betroffenen Seite“ wurde definiert als: Die Fersenprojektion erreicht bei maximalem SLR auf der betroffenen Seite die Patella, mit oder ohne erträgliche radikuläre Schmerzen.

Nach jeder SINRB/Operation wurden Bewegungen, die zuvor starke Schmerzen verursachten (z. B. Stehen, Gehen, Flachliegen, Treppensteigen/-absteigen), wiederholt.

Video-Fragen: "Wo war Ihr stärkster Schmerz während der Bewegung vor dem Eingriff?"; "Wo spüren Sie jetzt Schmerzen? Zeigen Sie darauf."; "Beeinflussen Restbeschwerden die Gehgeschwindigkeit/-distanz?"; "Wie stark haben die Schmerzen nach der SINRB/Operation abgenommen?" (Optionen: keine signifikante Linderung; Linderung mit aktivitätseinschränkenden Restbeschwerden; wesentliche Linderung [Restbeschwerden beeinträchtigen Aktivitäten nicht]; Schmerzen verschwunden).

Die Schmerzlinderungsbewertung folgte denselben Aufzeichnungs- und Verbindungsprotokollen wie für die Stehbeeinträchtigung.

Dieses Ergebnis ist eine abgeleitete Variable, die automatisch aus dem primären Ergebnis gemäß einer vordefinierten Bewertungsregel generiert wird. Nachdem die unabhängigen Gutachter die Bewertung der Aktivitätseinschränkung und der subjektiven Schmerzlinderung in jedem Video abgeschlossen hatten, wurden alle Ergebnisse mit den entsprechenden Patienten abgeglichen und tabellarisch erfasst.

Die SINRB-Testergebnisse wurden nach folgenden Kriterien beurteilt: Bei Patienten mit Aktivitätseinschränkung waren die Ergebnisse positiv, wenn alle Aktivitätseinschränkungen behoben wurden (mit oder ohne verbleibende Schmerzen), andernfalls negativ. Bei Patienten ohne Aktivitätseinschränkung waren die Ergebnisse positiv, wenn die subjektive Schmerzlinderung als „Schmerz verschwunden“ bewertet wurde, andernfalls negativ.

Dieses Ergebnis Maß ist eine abgeleitete Variable, die automatisch aus dem primären Ergebnis Maß gemäß einer vordefinierten Bewertungsregel generiert wird. Verglichen mit dem präoperativen Status, wenn sich alle Bewegungsstörungen postoperativ auflösen oder der ursprüngliche Schmerz als "wesentliche Linderung" oder "Schmerz verschwunden" bewertet wird, wird die dekomprimierte Nervenwurzel als die wahre verantwortliche komprimierte Nervenwurzel (RCNR) und die alleinige Schmerzquelle definiert.

Wenn die Schmerzlinderung bei der initialen postoperativen Bewertung nicht die oben genannten Kriterien erfüllt, wird eine telefonische Nachuntersuchung einen Monat nach der Operation zur Neubewertung durchgeführt. Wenn der Patient bei der Nachuntersuchung "wesentliche Linderung" oder "Schmerz verschwunden" berichtet, wird die dekomprimierte Nervenwurzel weiterhin als die RCNR und die alleinige Schmerzquelle angesehen; andernfalls wird sie nicht als alleinige Schmerzquelle betrachtet.

Das SINRB-Verfahren ist klinisch erfolgreich, wenn eine intraperineurale Injektion ohne Kontrastmittel-/Medikamentenkontamination gemäß fluoroskopischen Kriterien erreicht wird:

1. Medikamentenkontamination: Post-Lidocain-Finalradikulographie zeigt Kontrastmittel, das sich über die Zielnervenwurzel hinaus erstreckt und sich entlang der Dura zu benachbarten Nervenwurzeln ausbreitet; andernfalls negativ.
2. Definition der erfolgreichen intraperineuralen Injektion

Die Injektion wird als erfolgreich beurteilt, wenn alle drei fluoroskopischen Bildmerkmale gleichzeitig erfüllt sind:

• Nach der Kontrastmittelinjektion wird die röhrenförmige Umrisslinie der Nervenwurzel und die lineare streifige Opazifizierung innerhalb der Nervenwurzel festgestellt;
• Nach der Lidocain-Verabreichung wird die streifige Opazifizierung um die Nadelspitze verdünnt oder verschwindet;
• Nach erneuter Injektion von zusätzlichem Kontrastmittel wird eine Wiederanreicherung der streifigen Nervenwurzelopazifizierung beobachtet.