L'Étude sur le Blocage Sélectif des Racines Nerveuses Intraperineurales (SINRBS)

Tous les sujets inscrits subiront la même intervention chirurgicale standardisée.

• Pour les patients présentant une lésion suspectée unique et une RCNR (généralement avec des résultats d'imagerie ambigus), 2 SINRB distincts sont réalisés (d'abord au niveau d'une racine de contrôle non responsable, puis au niveau de la RCNR suspectée) pour exclure l'effet placebo et les sources de douleur non lombaires. Si un soulagement de la douleur ≥50% survient après le premier bloc, le second SINRB est administré le lendemain après la clairance de l'anesthésique local, et les patients comparent les différences de soulagement de la douleur entre les deux séances. Si le soulagement est inférieur à 50%, le second SINRB est administré après un intervalle de 20 minutes.
• Pour les patients présentant une compression de plusieurs racines nerveuses, 1 SINRB est réalisé au niveau de la racine nerveuse cible pour confirmer qu'une décompression chirurgicale à un seul niveau peut procurer un soulagement complet de la douleur. Si un soulagement complet de la douleur ou une résolution de la dysfonction motrice n'est pas obtenue après la première injection, un second SINRB sera administré à une racine suspectée alternative pour identifier la véritable RCNR.

L'altération de la station debout a été documentée par des enregistrements vidéo distincts avant et après chaque procédure SINRB, ainsi que le deuxième jour de l'ambulation postopératoire. À la fin de la collecte des données, les enregistrements vidéo de tous les participants ont été mélangés aléatoirement, et des évaluateurs indépendants ont évalué la présence ou l'absence d'altération de la station debout pour chaque vidéo. Les évaluateurs étaient en aveugle quant au type de racine nerveuse injectée (responsable vs. non responsable), aux résultats chirurgicaux finaux, aux informations cliniques, aux résultats d'imagerie et au nombre de séances SINRB.

Contenu vidéo : Le patient a été invité à se tenir droit, la poitrine sortie, la tête relevée et la colonne lombaire maintenue en position d'extension pendant 20 secondes.

Critères d'évaluation : L'altération de la station debout était définie comme présente si le patient se penchait volontairement vers l'avant/l'arrière ou vers la gauche/la droite pendant le test en raison d'une douleur radiculaire intolérable et ne parvenait pas à maintenir la posture droite initiale. Sinon, l'altération de la station debout était considérée comme absente.

L'altération de la marche a été évaluée en utilisant les mêmes protocoles d'enregistrement et de mise en aveugle que ceux utilisés pour l'altération de la station debout.

Contenu vidéo : Les patients ont maintenu une position verticale et ont continué à marcher sans interruption sur 500 mètres.

Critères de jugement : Le « trouble de la marche » était défini comme présent si l'arrêt volontaire de la marche survenait avant d'avoir parcouru 500 mètres en raison d'une douleur radiculaire intolérable. Sinon, l'altération de la marche était considérée comme absente.

L'altération de l'élévation de la jambe tendue (SLR) a été évaluée en utilisant les mêmes protocoles d'enregistrement et de mise en aveugle que ceux de l'altération en position debout.

Contenu vidéo : Le test d'élévation de la jambe tendue (SLR) a été réalisé séquentiellement sur le côté non affecté et sur le côté affecté.

Critères d'évaluation : La projection du talon de la jambe élevée sur la jambe controlatérale (non élevée) a été utilisée comme indice d'observation.

La "présence d'une altération SLR du côté affecté" a été définie comme : la projection du talon du côté affecté n'atteignant pas la rotule en raison d'une douleur radiculaire intolérable, tandis que la projection du talon du côté non affecté atteignait la rotule ou au-dessus de celle-ci.

L'"absence d'altération SLR du côté affecté" a été définie comme : la projection du talon atteignant la rotule lors de l'élévation SLR maximale du côté affecté, avec ou sans douleur radiculaire tolérable.

Après chaque SINRB/opération, les mouvements qui provoquaient auparavant des douleurs sévères (par exemple, se tenir debout, marcher, s’allonger à plat, monter/descendre des escaliers) ont été répétés.

Questions vidéo : « Où était votre pire douleur pendant le mouvement avant la procédure ? » ; « Où ressentez-vous la douleur maintenant ? Montrez-le. » ; « La douleur résiduelle affecte-t-elle la vitesse/la distance de marche ? » ; « Dans quelle mesure la douleur a-t-elle diminué après la SINRB/la chirurgie ? » (options : aucun soulagement significatif ; soulagement avec douleur résiduelle limitant l'activité ; soulagement essentiel [douleur résiduelle n'affectant pas les activités] ; douleur disparue).

L'évaluation du soulagement de la douleur a suivi les mêmes protocoles d'enregistrement et d'aveuglement que pour l'altération de la station debout.

Cette mesure de résultat est une variable dérivée générée automatiquement à partir de la mesure de résultat principale selon une règle de notation prédéfinie. Après que les évaluateurs indépendants ont terminé l'évaluation de la limitation d'activité et du soulagement subjectif de la douleur dans chaque vidéo, tous les résultats ont été appariés avec les patients correspondants et tabulés.

Les résultats du test SINRB ont été jugés selon les critères suivants : Pour les patients présentant une limitation d'activité, les résultats étaient positifs si toutes les limitations d'activité étaient résolues (avec ou sans douleur résiduelle), sinon négatifs. Pour les patients sans limitation d'activité, les résultats étaient positifs si le soulagement subjectif de la douleur était noté comme "douleur disparue", sinon négatifs.

Cette mesure de résultat est une variable dérivée générée automatiquement à partir de la mesure de résultat principale selon une règle de notation prédéfinie. Comparé à l'état préopératoire, si toutes les déficiences motrices sont résolues après l'opération, ou si la douleur initiale est évaluée comme « soulagement essentiel » ou « douleur disparue », la racine nerveuse décomprimée est définie comme la véritable racine nerveuse comprimée responsable (RCNR) et la seule source de douleur.

Si le soulagement de la douleur ne répond pas aux critères ci-dessus lors de l'évaluation postopératoire initiale, un suivi téléphonique sera effectué à 1 mois après la chirurgie pour une réévaluation. Si le patient signale un « soulagement essentiel » ou une « douleur disparue » lors du suivi, la racine nerveuse décomprimée est toujours considérée comme la RCNR et la seule source de douleur ; sinon, elle n'est pas considérée comme la seule source de douleur.

La procédure SINRB est cliniquement réussie lorsqu'une injection intra-périneurale est réalisée sans contamination par le produit de contraste/médicament selon les critères fluoroscopiques :

1. Contamination médicamenteuse : Radiculographie finale après lidocaïne montrant le produit de contraste s'étendant au-delà de la racine nerveuse cible et se propageant le long de la dure-mère vers les racines nerveuses adjacentes ; sinon négative.
2. Définition d'une injection intra-périneurale réussie

L'injection est jugée réussie lorsque les trois caractéristiques d'imagerie fluoroscopique sont simultanément satisfaites :

• Le contour tubulaire de la racine nerveuse et l'opacification striée linéaire à l'intérieur de la racine nerveuse sont notés après l'injection du produit de contraste ;
• Après l'administration de lidocaïne, l'opacification striée autour de la pointe de l'aiguille est diluée ou disparaît ;
• Une ré-augmentation de l'opacification striée de la racine nerveuse est observée après une réinjection supplémentaire de produit de contraste.