선택적 회음부 신경근 차단 연구 (SINRBS)

모든 등록된 피험자는 동일한 표준화된 수술 절차를 받게 됩니다.

• 단일 의심 병변과 RCNR(일반적으로 모호한 영상 소견을 가짐)을 가진 환자의 경우, 위약 효과와 비요통성 통증 원인을 배제하기 위해 2회의 별도 SINRB를 시행합니다(먼저 비책임성 대조 신경근에서, 그 다음 의심 RCNR에서). 첫 번째 차단 후 통증 완화가 50% 이상 발생하면, 두 번째 SINRB는 국소 마취제가 제거된 다음 날 시행되며, 환자는 두 세션 간 통증 완화 차이를 비교합니다. 완화가 50% 미만인 경우, 두 번째 SINRB는 20분 간격 후에 시행됩니다.
• 다중 신경근이 압박된 환자의 경우, 단일 수준 수술적 감압으로 완전한 통증 완화를 달성할 수 있음을 확인하기 위해 목표 신경근에서 1회 SINRB를 시행합니다. 첫 번째 주사 후 완전한 통증 완화나 운동 기능 장애 해소가 달성되지 않으면, 진정한 RCNR을 확인하기 위해 대체 의심 신경근에 두 번째 SINRB가 시행됩니다.

서있는 자세 장애는 각 SINRB 시술 전후 및 수술 후 보행 둘째 날 별도의 비디오 녹화를 통해 기록되었습니다. 데이터 수집 완료 후, 모든 참가자의 비디오 녹화는 무작위로 섞였으며, 독립 평가자가 각 비디오에서 서있는 자세 장애의 유무를 평가했습니다. 평가자는 주입된 신경근의 유형(책임 신경근 대 비책임 신경근), 최종 수술 결과, 임상 정보, 영상 검사 결과 및 SINRB 시술 횟수에 대해 눈가림 처리되었습니다.

비디오 내용: 환자는 가슴을 내밀고 머리를 들고 허리를 펴고 20초 동안 똑바로 서 있도록 지시받았습니다.

평가 기준: 서있는 자세 장애는 환자가 참을 수 없는 방사통으로 인해 검사 중 자발적으로 앞뒤 또는 좌우로 구부리고 초기 똑바로 선 자세를 유지하지 못한 경우 존재하는 것으로 정의되었습니다. 그렇지 않으면 서있는 자세 장애는 없는 것으로 간주되었습니다.

보행 장애는 서 있기 장애와 동일한 기록 및 맹검 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다.

비디오 내용: 환자들은 직립 자세를 유지하고 500미터를 중단 없이 계속 걸었습니다.

판단 기준: 참을 수 없는 뿌리통증으로 인해 500미터 완주 전에 자발적으로 보행을 중단한 경우 "보행 장애"가 있는 것으로 정의되었습니다. 그렇지 않은 경우, 보행 장애는 없는 것으로 간주되었습니다.

직다리 들어올리기(SLR) 장애는 서기 장애와 동일한 기록 및 눈가림 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다.

비디오 내용: 직다리 들어올리기(SLR) 검사는 건강한 쪽과 환측을 순차적으로 수행했습니다.

평가 기준: 들어 올린 다리의 발뒤꿈치가 반대쪽(들어 올리지 않은) 다리에 투사된 것을 관찰 지표로 사용했습니다.

"환측의 SLR 장애 존재"는 다음과 같이 정의되었습니다: 참을 수 없는 신경근통으로 인해 환측의 발뒤꿈치 투사가 무릎뼈에 도달하지 못하는 반면, 건강한 쪽의 발뒤꿈치 투사는 무릎뼈 또는 그 위쪽에 도달했습니다.

"환측의 SLR 장애 부재"는 다음과 같이 정의되었습니다: 참을 수 있는 신경근통 유무에 관계없이 환측에서 최대 SLR 시 발뒤꿈치 투사가 무릎뼈에 도달했습니다.

SINRB/수술 후 각각, 이전에 심한 통증을 유발했던 동작들(예: 서기, 걷기, 평평하게 누워 있기, 계단 오르기/내리기)이 반복되었습니다.

비디오 질문: "시술 전 동작 중 가장 심한 통증은 어디였습니까?"; "지금 어디가 아프십니까? 가리켜 보여주십시오."; "잔여 통증이 걷는 속도/거리에 영향을 미칩니까?"; "SINRB/수술 후 통증이 얼마나 감소했습니까?" (선택지: 유의미한 완화 없음; 활동 제한적 잔여 통증과 함께 완화됨; 본질적 완화 [활동에 영향을 미치지 않는 잔여 통증]; 통증 사라짐).

통증 완화 평가는 서기 장애에 대한 것과 동일한 기록 및 블라인드 프로토콜을 따랐습니다.

이 결과 측정치는 사전 정의된 채점 규칙에 따라 주요 결과 측정치에서 자동으로 생성된 파생 변수입니다. 독립 평가자가 각 비디오에서 활동 장애와 주관적 통증 완화 평가를 완료한 후, 모든 결과는 해당 환자와 매칭되어 표로 작성되었습니다.

SINRB 검사 결과는 다음 기준으로 판단되었습니다: 활동 장애가 있는 환자의 경우, 모든 활동 장애가 해결된 경우(잔여 통증 유무와 관계없이) 결과는 양성으로, 그렇지 않은 경우 음성으로 판단했습니다. 활동 장애가 없는 환자의 경우, 주관적 통증 완화가 '통증 소실'로 평가된 경우 결과는 양성으로, 그렇지 않은 경우 음성으로 판단했습니다.

이 결과 측정은 미리 정의된 점수 규칙에 따라 주요 결과 측정에서 자동으로 생성된 파생 변수입니다. 수술 전 상태와 비교하여, 수술 후 모든 운동 장애가 해결되거나 원래의 통증이 "필수적인 완화" 또는 "통증 소실"로 평가되면, 감압된 신경근은 진정한 책임 있는 압박 신경근(RCNR)이자 통증의 유일한 원인으로 정의됩니다.

초기 수술 후 평가에서 통증 완화가 위의 기준을 충족하지 않는 경우, 수술 후 1개월에 재평가를 위한 전화 추적이 이루어집니다. 추적 시 환자가 "필수적인 완화" 또는 "통증 소실"을 보고하면, 감압된 신경근은 여전히 RCNR이자 통증의 유일한 원인으로 간주됩니다. 그렇지 않으면 통증의 유일한 원인으로 간주되지 않습니다.

SINRB 절차는 투시촬영 기준에 따라 약물 오염 없이 신경내 주사가 이루어질 때 임상적으로 성공적인 것으로 간주됩니다:

1. 약물 오염: 표적 신경뿌리 너머로 조영제가 확장되고 경막을 따라 인접 신경뿌리로 퍼지는 것을 보여주는 리도카인 투여 후 최종 신경조영술; 그렇지 않으면 음성.
2. 성공적인 신경내 주사의 정의

주사는 다음 세 가지 투시촬영 영상 특징이 동시에 충족될 때 성공적인 것으로 판단됩니다:

• 조영제 주입 후 신경뿌리의 관상 윤곽과 신경뿌리 내 선형 줄무늬 조영이 관찰됨;
• 리도카인 투여 후, 바늘 끝 주변의 줄무늬 조영이 희석되거나 사라짐;
• 추가 조영제 재주입 후 줄무늬 신경뿌리 조영의 재강화가 관찰됨.