Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Studie naar Selectieve Intraperineurale Zenuwwortelblokkade (SINRBS)

11 april 2026 bijgewerkt door: Lingjiang Li, Xi'an Honghui Hospital

Haalbaarheid, Veiligheid en Diagnostische Nauwkeurigheid van Selectieve Intraperineurale Zenuwwortelblokkade voor het Identificeren van een Gecomprimeerde Zenuwwortel bij Lumbosacrale Radiculaire Pijn. Een Prospectieve Cohortstudie

Voor lumbosacrale decompressiechirurgie bij radiculaire pijn is selectieve zenuwwortelblokkade (SNRB) een gangbare procedure om de verantwoordelijke gecomprimeerde zenuwwortel (RCNR) te identificeren en chirurgische uitkomsten te voorspellen. De diagnostische nauwkeurigheid van conventionele SNRB is echter onbevredigend, vooral wat betreft specificiteit. De belangrijkste beperking is de ongecontroleerde verdeling van anesthetica tijdens injectie: wanneer anesthetica zich verspreiden naar omliggende zachte weefsels in plaats van direct in te werken op de RCNR, kunnen vals-negatieve resultaten optreden met aanhoudende radiculaire pijn; wanneer anesthetica diffunderen naar twee of meer zenuwwortels inclusief de RCNR, kunnen vals-positieve resultaten optreden zelfs als een normale zenuwwortel wordt gepuncteerd, wat leidt tot misdiagnose.

Deze studie heeft tot doel de diagnostische nauwkeurigheid te evalueren van een nieuwe driedimensionale computertomografie multiplanaire volumereconstructie (3D-CT MPVR) geleide selectieve intraperineurale zenuwwortelblokkade (SINRB) voor het identificeren van de RCNR bij patiënten met lumbosacrale radiculaire pijn. De onderzoekers veronderstellen dat deze techniek een hogere diagnostische specificiteit en algehele nauwkeurigheid zal bereiken dan conventionele SNRB, door ervoor te zorgen dat anesthetica direct aan de doelzenuwwortel worden toegediend. Deze verbetering zal clinici helpen nauwkeuriger chirurgische plannen te maken, een beter gerichte decompressie te bereiken en uiteindelijk de postoperatieve pijnverlichting en functioneel herstel van patiënten te verbeteren.

De belangrijkste onderzoeksvragen die in deze studie worden behandeld zijn:

  • Wat is het procedurele succespercentage van SINRB?
  • Of SINRB klinisch detecteerbaar zenuwletsel kan veroorzaken?
  • Of ischialgie wordt verlicht na SINRB wanneer alleen de verantwoordelijke gecomprimeerde zenuwwortel wordt geblokkeerd?
  • Of ischialgie wordt verlicht na SINRB wanneer alleen een normale, onaangetaste zenuwwortel wordt geblokkeerd?

Deelnemers zullen:

  • Een of twee SINRB-procedures en een eenniveau lumbale decompressiechirurgie ondergaan
  • Beoordeling van pijn, mobiliteitsstoornis en neurologische functie krijgen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

[Achtergrond] Er is gerapporteerd dat ongeveer 85% van de gevallen van ischias het gevolg is van zenuwwortelcompressie als gevolg van lumbale discushernia of lumbale spinale stenose, een klinische entiteit gedefinieerd als radiculaire pijn die zich manifesteert als uitstralende pijn in de billen en onderste ledematen. Voor patiënten met een onvoldoende respons op conservatieve behandeling dient chirurgische decompressie van de gecomprimeerde zenuwwortel als een conventionele en zeer effectieve therapeutische optie. Bovendien, als kan worden bevestigd dat de pijnbron afkomstig is van een enkele zenuwwortel, is gerichte decompressie op één niveau van die individuele zenuwwortel over het algemeen voldoende voor pijnverlichting. Echter, beperkingen van conventionele beeldvormingsonderzoeken in combinatie met overlappende innervatiegebieden van meerdere lumbosacrale zenuwwortels maken nauwkeurige identificatie van de symptomatische gecomprimeerde zenuwwortel vaak uitdagend in bepaalde patiëntenpopulaties. Verkeerde identificatie van de pathologische zenuwwortel kan bijgevolg leiden tot chirurgisch falen. Om dit klinische dilemma aan te pakken, wordt diagnostische selectieve zenuwwortelblokkade (SNRB) beschouwd als de meest waardevolle aanvullende modaliteit. In de routinematige klinische praktijk duidt volledige pijnremissie na SNRB erop dat de zenuwwortel die is geïnfiltreerd met lokale anesthetica de primaire pijnbron is.

Helaas hebben eerdere relevante studies aangetoond dat conventionele SNRB relatief lage algehele diagnostische nauwkeurigheid vertoont, waarbij niet tegelijkertijd bevredigende sensitiviteit en specificiteit worden bereikt. Ongecontroleerde diffusie van injecteerbare middelen wordt erkend als de belangrijkste bijdrager aan dergelijke slechte diagnostische prestaties. Specifiek kan onbedoelde anesthetische contaminatie van aangrenzende niet-aangedane zenuwwortels leiden tot vals-positieve uitkomsten, terwijl onvoldoende toediening van lokale anesthetica aan de beoogde zenuwwortel kan resulteren in vals-negatieve bevindingen. Momenteel zijn er in de bestaande literatuur geen technieken of strategieën gerapporteerd voor het precies reguleren van geneesmiddelverdeling tijdens SNRB-procedures.

Interessant genoeg, tijdens de zenuwwortelfluorografie bij sommige patiënten in ons team, wanneer lineaire striatie-opaciteiten worden gevisualiseerd binnen de zenuwwortel, wat wijst op het optreden van intraperineuraal, diffundeert het contrastmiddel typisch alleen binnen en rond de beoogde zenuwwortel. Dit fenomeen kan ook worden waargenomen in de illustratieve afbeeldingen van een eerdere studie over therapeutische SNRB, maar het lijkt weinig aandacht van onderzoekers te hebben getrokken. Daarnaast toonden de bevindingen van deze studie aan dat intraperineurale injectie voorkwam bij ongeveer 30% van de patiënten die therapeutische SNRB ondergingen met accidentele intraperineurale injectie, en er werden geen gevallen van neurologisch letsel gedocumenteerd tijdens follow-up. Daarom is het redelijk om te veronderstellen dat intraperineurale injectie een veilige, haalbare benadering is die precieze verdeling van middelen naar de beoogde zenuwwortel mogelijk maakt.

Met behulp van de postoperatieve effectiviteit van decompressie van één segment en één zenuwwortel als gouden standaard voor het identificeren van de gecomprimeerde zenuwwortel, had de huidige studie tot doel de diagnostische nauwkeurigheid, veiligheid en technische haalbaarheid van selectieve intraperineurale zenuwwortelblokkade (SINRB) bij patiënten met radiculaire pijn te onderzoeken. Een dubbelblinde aanpak werd geïmplementeerd, waarbij deelnemers en beoordelaars geblindeerd waren voor de zenuwwortelstatus (verantwoordelijk vs. niet-verantwoordelijk) tijdens evaluaties. Tegelijkertijd, om het slagingspercentage van intraperineurale injectie te verbeteren, is voor zover wij weten de huidige studie de eerste die driedimensionale computertomografie multiplanaire volumereconstructie (3D-CT MPVR) beeldvorming gebruikt om het anatomische verloop van de zenuwwortel binnen het intervertebrale foramen te visualiseren.

[Steekproefomvangschatting] Om voldoende statistische power te waarborgen voor nauwkeurige evaluatie van de diagnostische nauwkeurigheid van selectieve intraperineurale zenuwwortelblokkade (SINRB) bij het identificeren van de verantwoordelijke gecomprimeerde zenuwwortel (RCNR) bij patiënten met radiculaire pijn, werd steekproefomvangberekening uitgevoerd op basis van diagnostische testontwerpprincipes, waarbij de volgende belangrijke parameters werden opgenomen: (uit voorlopige pilotgegevens) een verwachte sensitiviteit van 95%, specificiteit van 96%, 95% betrouwbaarheidsniveau, ±5% foutmarge en een 10% marge voor potentiële ontbrekende gegevens of patiëntuitval. Met behulp van de enkelvoudige proportieschattingsmethode werden de vereiste aantallen positieve en negatieve gebeurtenissen afzonderlijk berekend voor sensitiviteit en specificiteit. De steekproefomvang vereist voor sensitiviteit was 80 gevallen, en voor specificiteit was 66 gevallen. Dienovereenkomstig zijn we van plan om 66 patiënten met laesies op één niveau (verwacht elk één positief en één negatief resultaat op te leveren) en 14 patiënten met laesies op meerdere niveaus (verwacht elk één positief resultaat op te leveren) in te schrijven. Deze steekproefomvang voldoet ruimschoots aan de statistische powervereisten voor het primaire studieobjectief - het evalueren van de sensitiviteit en specificiteit van SINRB voor RCNR-identificatie - wat de wetenschappelijke strengheid, stabiliteit en generaliseerbaarheid van de studiebevindingen waarborgt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710026
        • Xi'an Honghui Hospital (North Campus)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Unilaterale ischias >1 maand met beperking in activiteit/het dagelijks leven.
  • Vermoede L5/S1-wortelcompressie op L4-5/L5-S1 met onbevestigde pijncorrelatie, inclusief discushernia (MSU 1-B/1-A/2-A), laterale recessus/foraminale stenose (Lee graad 2/3), atypische ischias, of inconsistentie tussen beeldvorming en onderzoek.
  • Kandidaten voor een éénsegment-, éénwortel lumbale decompressie, die na geïnformeerde toestemming voor operatie kiezen.

Exclusiecriteria

  • Geen significante pijn vóór SINRB/operatie, of zwakte/gevoelloosheid als hoofdsymptoom.
  • Onidentificeerbare verantwoordelijke gecomprimeerde zenuwwortel (RCNR) volgens operatie.
  • Vermoede compressie van dezelfde zenuwwortel op meer dan één segment.
  • Zwangerschap, actieve maligniteit, of chirurgische contra-indicaties.
  • Onvermogen om mee te werken aan beoordeling door comorbiditeiten of disfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preoperatieve diagnostische SINRB voor lokalisatie van verantwoordelijke gecomprimeerde zenuwwortel (RCNR)

Alle ingeschreven proefpersonen ondergaan dezelfde gestandaardiseerde chirurgische procedure.

  • Voor patiënten met een enkele verdachte laesie en RCNR (meestal met dubbelzinnige beeldvormingsbevindingen) worden 2 afzonderlijke SINRB's uitgevoerd (eerst op een niet-verantwoordelijke controlewortel, dan op de verdachte RCNR) om placebo-effect en niet-lumbale pijnbronnen uit te sluiten. Als er ≥50% pijnverlichting optreedt na het eerste blok, wordt het tweede SINRB de volgende dag gegeven na verwijdering van het lokale anestheticum, en patiënten vergelijken de verschillen in pijnverlichting tussen de twee sessies. Als de verlichting minder dan 50% is, wordt het tweede SINRB toegediend na een interval van 20 minuten.
  • Voor patiënten met meerdere gecomprimeerde zenuwwortels wordt 1 SINRB uitgevoerd op de doelzenuwwortel om te bevestigen dat chirurgische decompressie op één niveau volledige pijnverlichting kan bereiken. Als er na de eerste injectie geen volledige pijnverlichting of oplossing van motorische disfunctie wordt bereikt, wordt een tweede SINRB toegediend op een alternatieve verdachte wortel om de werkelijke RCNR te identificeren.
Diagnostische toets: Selectieve Intraperineurale Zenuwwortelblokkade (SINRB)
De patiënt werd in een standaard buikligging geplaatst. Het cutane punctiepunt werd bevestigd via grote C-boog oblique fluoroscopie met de projectiehoek strikt in overeenstemming met het preoperatieve protocol. Alle punctiemanipulaties werden uitgevoerd door een ervaren ruggengraatchirurg. Onder intermitterende fluoroscopische begeleiding werd de punctietraject aangepast om de naald parallel aan de fluoroscopische straal te houden, gevolgd door langzame naaldvoortgang totdat uitstralende pijn bij de patiënt werd opgewekt. De naald werd verder ongeveer 1 mm voortgeschoven en vervolgens werd 0,2 mL contrastmiddel geïnjecteerd. De visualisatie van een lineaire streepschaduw binnen de zenuwwortel bevestigde de intraneurale positionering. De naald werd in situ gefixeerd en 0,5 mL lidocaïne werd geïnjecteerd.
Procedure: een-niveau lumbale decompressiechirurgie
Alle patiënten ondergingen een éénniveau lumbale chirurgie met endoscopische of conventionele open decompressie van een enkele zenuwwortel, en postoperatieve anteroposterieure en laterale lumbale röntgenfoto's werden routinematig verkregen voor beeldvormende evaluatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering vanaf baseline in staande beperking
Tijdsspanne: Baseline, 5 minuten na SINRB, de tweede dag na ambulatie, en 1 maand postoperatief

Stoornissen in het staan werden gedocumenteerd via afzonderlijke video-opnames vóór en na elke SINRB-procedure, evenals op de tweede dag van postoperatief lopen. Na voltooiing van de gegevensverzameling werden video-opnames van alle deelnemers willekeurig door elkaar gehusseld, en onafhankelijke beoordelaars evalueerden de aan- of afwezigheid van stoornissen in het staan voor elke video. Beoordelaars waren geblindeerd voor het type geïnjecteerde zenuwwortel (verantwoordelijk vs. niet-verantwoordelijk), uiteindelijke chirurgische resultaten, klinische informatie, beeldvormingsresultaten en het aantal SINRB-sessies.

Video-inhoud: De patiënt kreeg de instructie om rechtop te staan met borst vooruit, hoofd omhoog en lumbale wervelkolom in een gestrekte positie gedurende 20 seconden.

Beoordelingscriteria: Stoornissen in het staan werden gedefinieerd als aanwezig als de patiënt vrijwillig voorover/achterover of links/rechts boog tijdens de test vanwege ondraaglijke radiculaire pijn en er niet in slaagde de initiële rechtopstaande houding te behouden. Anders werd aangenomen dat er geen stoornissen in het staan waren.
Baseline, 5 minuten na SINRB, de tweede dag na ambulatie, en 1 maand postoperatief
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in loopbeperking
Tijdsspanne: Baseline, 5 minuten na SINRB, de tweede dag na mobilisatie, en 1 maand postoperatief

Loopbeperking werd geëvalueerd met dezelfde opname- en verblindingsprotocollen als die voor staande beperking.

Video-inhoud: Patiënten handhaafden een rechtopstaande positie en bleven ononderbroken 500 meter lopen.

Beoordelingscriteria: "loopstoornis" werd gedefinieerd als aanwezig als vrijwillige beëindiging van het lopen plaatsvond voor het voltooien van 500 meter als gevolg van ondraaglijke radiculaire pijn. Anders werd loopbeperking als afwezig beschouwd.
Baseline, 5 minuten na SINRB, de tweede dag na mobilisatie, en 1 maand postoperatief
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in beperking bij het rechtop heffen van het been
Tijdsspanne: Baseline, 5 minuten na SINRB, de tweede dag na mobilisatie, en 1 maand postoperatief

De beperking bij het strekken van het been (SLR) werd geëvalueerd met behulp van dezelfde opname- en blinderingprotocollen als die voor de beperking bij het staan.

Videocontent: De straight leg raising (SLR) test werd achtereenvolgens uitgevoerd aan de niet-aangedane zijde en de aangedane zijde.

Beoordelingscriteria: De projectie van de hiel van het geheven been op het contralaterale (niet geheven) been werd gebruikt als observatie-index.

"Aanwezigheid van SLR-beperking aan de aangedane zijde" werd gedefinieerd als: de hielprojectie aan de aangedane zijde die de patella niet bereikt vanwege ondraaglijke radiculaire pijn, terwijl de hielprojectie aan de niet-aangedane zijde de patella of cephalad daarvan bereikte.

"Afwezigheid van SLR-beperking aan de aangedane zijde" werd gedefinieerd als: de hielprojectie die de patella bereikt bij maximale SLR aan de aangedane zijde, met of zonder draaglijke radiculaire pijn.
Baseline, 5 minuten na SINRB, de tweede dag na mobilisatie, en 1 maand postoperatief
Subjectieve pijnverlichting
Tijdsspanne: 5 minuten na SINRB, de tweede dag na mobilisatie, en 1 maand postoperatief

Na elke SINRB/operatie werden bewegingen die voorheen ernstige pijn veroorzaakten (bijv. staan, lopen, plat liggen, traplopen/afdalen) herhaald.

Videovragen: "Waar was uw ergste pijn tijdens beweging vóór de procedure?"; "Waar voelt u nu pijn? Wijs ernaar."; "Beïnvloedt resterende pijn de loopsnelheid/afstand?"; "Hoeveel is de pijn afgenomen na SINRB/chirurgie?" (opties: geen significante verlichting; verlichting met activiteit-beperkende restpijn; essentiële verlichting [restpijn heeft geen invloed op activiteiten]; pijn verdwenen).

Pijnverlichtingsbeoordeling volgde dezelfde opname- en blinderingprotocollen als voor staandisfunctie.
5 minuten na SINRB, de tweede dag na mobilisatie, en 1 maand postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat van SINRB
Tijdsspanne: 5 minuten na SINRB

Deze uitkomstmaat is een afgeleide variabele die automatisch wordt gegenereerd op basis van de primaire uitkomstmaat volgens een vooraf gedefinieerde scoringsregel. Nadat de onafhankelijke beoordelaars de beoordeling van activiteitsbeperking en subjectieve pijnverlichting in elke video hadden voltooid, werden alle resultaten gematcht met de overeenkomstige patiënten en getabelleerd.

SINRB-testresultaten werden beoordeeld volgens de volgende criteria: Voor patiënten met activiteitsbeperking waren de resultaten positief als alle activiteitsbeperkingen waren opgelost (met of zonder resterende pijn), anders negatief. Voor patiënten zonder activiteitsbeperking waren de resultaten positief als subjectieve pijnverlichting werd beoordeeld als "pijn verdwenen", anders negatief.
5 minuten na SINRB
Algehele klinische beoordeling na lumbale wervelkolomoperatie
Tijdsspanne: de tweede dag na mobilisatie, en 1 maand postoperatief

Deze uitkomstmaat is een afgeleide variabele die automatisch wordt gegenereerd uit de primaire uitkomstmaat volgens een vooraf gedefinieerde scoringsregel. Vergeleken met de preoperatieve status, als alle bewegingsbeperkingen postoperatief zijn opgelost, of de oorspronkelijke pijn wordt beoordeeld als "essentiële verlichting" of "pijn verdwenen", wordt de gedecomprimeerde zenuwwortel gedefinieerd als de werkelijke verantwoordelijke gecomprimeerde zenuwwortel (RCNR) en de enige bron van pijn.

Als pijnverlichting niet voldoet aan de bovenstaande criteria tijdens de initiële postoperatieve beoordeling, wordt een telefonische follow-up uitgevoerd 1 maand na de operatie voor herbeoordeling. Als de patiënt bij follow-up "essentiële verlichting" of "pijn verdwenen" rapporteert, wordt de gedecomprimeerde zenuwwortel nog steeds beschouwd als de RCNR en de enige bron van pijn; anders wordt deze niet beschouwd als de enige bron van pijn.
de tweede dag na mobilisatie, en 1 maand postoperatief
Het optreden van complicaties
Tijdsspanne: 24 uur na SINRB
Het optreden van complicaties tijdens de punctieprocedure, waaronder hematoom op de prikplaats, infectie, allergische reacties en andere gerelateerde complicaties, zal gedetailleerd worden geregistreerd.
24 uur na SINRB
Veranderingen in neurologische functie voor en na SINRB
Tijdsspanne: 24 uur na SINRB
Veranderingen in neurologische functie voor en na SINRB. De basislijn neurologische beoordeling wordt uitgevoerd vóór de eerste SINRB, inclusief oppervlakkig sensorisch onderzoek van de aangedane zijde (mediale malleolus, voetrug, eerste en tweede teenwebruimte, laterale zijde van de hiel) en spierkrachttesten van de aangedane zijde (enkeldorsiflexie, enkelplantairflexie, grote teendorsiflexie, grote teenplantairflexie). 24 uur na volledige opheffing van de anesthetische effecten na de laatste SINRB worden patiënten geïnterviewd over nieuw ontstane gevoelloosheid of ongemak, en de bovenstaande neurologische onderzoeken worden herhaald. Om deze sleutelgegevens te controleren, wordt video-opname uitgevoerd tijdens het vraaggesprek en lichamelijk onderzoek, met daaropvolgende kwaliteitstoezicht door senior-artsen van derden.
24 uur na SINRB
Succespercentage van de SINRB-procedure
Tijdsspanne: onmiddellijk na SINRB

De SINRB-procedure is klinisch succesvol wanneer een intraperineurale injectie wordt bereikt zonder contrast-/medicijncontaminatie volgens fluoroscopische criteria:

  1. Medicijncontaminatie: Post-lidocaïne finale radiculografie toont contrast dat zich verder uitstrekt dan de doelzenuwwortel en zich langs de dura verspreidt naar aangrenzende zenuwwortels; anders negatief.
  2. Definitie van succesvolle intraperineurale injectie

De injectie wordt als succesvol beoordeeld wanneer alle drie fluoroscopische beeldvormingskenmerken gelijktijdig worden voldaan:

  • Buismodel van de zenuwwortel en de lineaire gestreepte opaciteit binnen de zenuwwortel worden opgemerkt na de contrastmiddelinjectie;
  • Na lidocaïne toediening wordt de gestreepte opaciteit rond de naaldpunt verdund of verdwijnt deze;
  • Heropversterking van de gestreepte zenuwwortelopaciteit wordt waargenomen na aanvullende contrastmiddelherinjectie.
onmiddellijk na SINRB

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xi'an Honghui Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lingjiang Li, Attending physician, Xi'an Honghui Hospital, Xi'an, Shaanxi Province, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

13 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025--KY-085-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege ethische beperkingen en vereisten voor vertrouwelijkheid van patiëntgegevens zullen individuele deelnemersgegevens niet worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren