El Estudio de Bloqueo Selectivo de la Raíz Nerviosa Intraperineural (SINRBS)

Todos los sujetos inscritos se someterán al mismo procedimiento quirúrgico estandarizado.

• Para pacientes con una sola lesión sospechosa y RCNR (típicamente con hallazgos de imagen ambiguos), se realizan 2 SINRBs separados (primero en una raíz control no responsable, luego en la RCNR sospechosa) para descartar efecto placebo y fuentes de dolor no lumbares. Si se produce un alivio del dolor ≥50% después del primer bloqueo, el segundo SINRB se administra al día siguiente después de la eliminación del anestésico local, y los pacientes comparan las diferencias de alivio del dolor entre las dos sesiones. Si el alivio es inferior al 50%, el segundo SINRB se administra después de un intervalo de 20 minutos.
• Para pacientes con múltiples raíces nerviosas comprimidas, se realiza 1 SINRB en la raíz nerviosa objetivo para confirmar que la descompresión quirúrgica de un solo nivel puede lograr un alivio completo del dolor. Si no se logra un alivio completo del dolor o la resolución de la disfunción motora después de la primera inyección, se administrará un segundo SINRB a una raíz sospechosa alternativa para identificar la verdadera RCNR.

El deterioro de la capacidad de mantenerse de pie se documentó mediante grabaciones de vídeo separadas antes y después de cada procedimiento SINRB, así como en el segundo día de deambulación postoperatoria. Una vez completada la recopilación de datos, las grabaciones de vídeo de todos los participantes se barajaron aleatoriamente, y evaluadores independientes valoraron la presencia o ausencia de deterioro de la capacidad de mantenerse de pie para cada vídeo. Los evaluadores desconocían el tipo de raíz nerviosa inyectada (responsable vs. no responsable), los resultados quirúrgicos finales, la información clínica, los resultados de las imágenes y el número de sesiones de SINRB.

Contenido del vídeo: Se instruyó al paciente para que se mantuviera de pie erguido con el pecho hacia afuera, la cabeza levantada y la columna lumbar mantenida en una posición extendida durante 20 segundos.

Criterios de evaluación: Se definió que había deterioro de la capacidad de mantenerse de pie si el paciente se inclinaba voluntariamente hacia adelante/hacia atrás o hacia la izquierda/derecha durante la prueba debido a un dolor radicular intolerable y no lograba mantener la postura erguida inicial. De lo contrario, se consideró que no había deterioro de la capacidad de mantenerse de pie.

El deterioro de la marcha se evaluó utilizando los mismos protocolos de registro y enmascaramiento que los del deterioro de la bipedestación.

Contenido del vídeo: Los pacientes mantuvieron una posición erguida y continuaron caminando sin interrupción durante 500 metros.

Criterios de valoración: se definió que existía "trastorno de la marcha" si se producía la interrupción voluntaria de la marcha antes de completar los 500 metros debido a un dolor radicular intolerable. En caso contrario, se consideró que no existía deterioro de la marcha.

El deterioro de la elevación de la pierna recta (SLR) se evaluó utilizando los mismos protocolos de registro y enmascaramiento que los del deterioro en posición de pie.

Contenido del vídeo: La prueba de elevación de la pierna recta (SLR) se realizó secuencialmente en el lado no afectado y en el lado afectado.

Criterios de evaluación: La proyección del talón de la pierna elevada sobre la pierna contralateral (no elevada) se utilizó como índice de observación.

"Presencia de deterioro de SLR en el lado afectado" se definió como: la proyección del talón en el lado afectado no alcanza la rótula debido a un dolor radicular intolerable, mientras que la proyección del talón en el lado no afectado alcanza la rótula o por encima de ella.

"Ausencia de deterioro de SLR en el lado afectado" se definió como: la proyección del talón alcanza la rótula en la SLR máxima en el lado afectado, con o sin dolor radicular tolerable.

Después de cada operación/SINRB, se repitieron los movimientos que previamente inducían dolor intenso (por ejemplo, estar de pie, caminar, acostarse plano, subir/bajar escaleras).

Preguntas en video: "¿Dónde estaba su peor dolor durante el movimiento antes del procedimiento?"; "¿Dónde siente dolor ahora? Señálelo."; "¿El dolor residual afecta la velocidad/distancia al caminar?"; "¿Cuánto ha disminuido el dolor después de la cirugía/SINRB?" (opciones: sin alivio significativo; alivio con dolor residual que limita la actividad; alivio esencial [dolor residual que no afecta las actividades]; el dolor desapareció).

La evaluación del alivio del dolor siguió los mismos protocolos de registro y enmascaramiento que para el deterioro de la posición de pie.

Esta medida de resultado es una variable derivada generada automáticamente a partir de la medida de resultado principal según una regla de puntuación predefinida. Después de que los evaluadores independientes completaran la evaluación del deterioro de la actividad y el alivio subjetivo del dolor en cada vídeo, todos los resultados se emparejaron con los pacientes correspondientes y se tabularon.

Los resultados de la prueba SINRB se juzgaron según los siguientes criterios: Para los pacientes con deterioro de la actividad, los resultados fueron positivos si todos los deterioros de la actividad se resolvieron (con o sin dolor residual), de lo contrario negativos. Para los pacientes sin deterioro de la actividad, los resultados fueron positivos si el alivio subjetivo del dolor se calificó como "el dolor desapareció", de lo contrario negativos.

Esta medida de resultado es una variable derivada generada automáticamente a partir de la medida de resultado principal según una regla de puntuación predefinida. En comparación con el estado preoperatorio, si todas las alteraciones del movimiento se resuelven después de la operación, o el dolor original se califica como "alivio esencial" o "desaparición del dolor", la raíz nerviosa descomprimida se define como la verdadera raíz nerviosa comprimida responsable (RCNR) y la única fuente de dolor.

Si el alivio del dolor no cumple los criterios anteriores durante la evaluación postoperatoria inicial, se realizará un seguimiento telefónico al mes de la cirugía para una reevaluación. Si el paciente informa "alivio esencial" o "desaparición del dolor" en el seguimiento, la raíz nerviosa descomprimida sigue considerándose la RCNR y la única fuente de dolor; de lo contrario, no se considera la única fuente de dolor.

El procedimiento SINRB es clínicamente exitoso cuando se logra la inyección intraperineural sin contaminación de contraste/fármaco según los criterios fluoroscópicos:

1. Contaminación del fármaco: Radiculografía final post-lidocaína que muestra contraste extendiéndose más allá del nervio raquídeo objetivo y propagándose a lo largo de la duramadre a nervios raquídeos adyacentes; de lo contrario negativo.
2. Definición de inyección intraperineural exitosa

La inyección se considera exitosa cuando se cumplen simultáneamente las tres características de imagen fluoroscópica:

• Se observa el contorno tubular del nervio raquídeo y la opacificación estriada lineal dentro del nervio raquídeo después de la inyección del material de contraste;
• Después de la administración de lidocaína, la opacificación estriada alrededor de la punta de la aguja se diluye o desaparece;
• Se observa el re-reforzamiento de la opacificación estriada del nervio raquídeo después de la reinyección suplementaria de medio de contraste.