Badanie Selektywnej Blokady Korzeni Nerwowych w Okolicy Krocza (SINRBS)

Wszyscy zrekrutowani pacjenci przejdą tę samą standaryzowaną procedurę chirurgiczną.

• Dla pacjentów z pojedynczą podejrzaną zmianą i RCNR (zwykle z niejednoznacznymi wynikami obrazowania), wykonuje się 2 oddzielne SINRB (najpierw przy nerwie kontrolnym niezwiązanym z bólem, następnie przy podejrzanym RCNR) w celu wykluczenia efektu placebo i pozakręgosłowych źródeł bólu. Jeśli wystąpi ulga w bólu ≥50% po pierwszym blokowaniu, drugi SINRB podaje się następnego dnia po ustąpieniu działania środka znieczulającego miejscowo, a pacjenci porównują różnice w uldze w bólu między obiema sesjami. Jeśli ulga jest mniejsza niż 50%, drugi SINRB podaje się po 20-minutowym odstępie.
• Dla pacjentów z wieloma uciśniętymi korzeniami nerwowymi, wykonuje się 1 SINRB przy docelowym korzeniu nerwowym, aby potwierdzić, że jednoetapowa dekompresja chirurgiczna może zapewnić całkowitą ulgę w bólu. Jeśli po pierwszym wstrzyknięciu nie osiągnięto całkowitej ulgi w bólu lub ustąpienia dysfunkcji ruchowej, poda się drugi SINRB do alternatywnego podejrzanego korzenia w celu zidentyfikowania prawdziwego RCNR.

Zaburzenia w pozycji stojącej dokumentowano za pomocą oddzielnych nagrań wideo przed i po każdym zabiegu SINRB, a także w drugim dniu pooperacyjnej ambulatoryzacji. Po zakończeniu zbierania danych, nagrania wideo wszystkich uczestników losowo przemieszano, a niezależni oceniający oceniali obecność lub brak zaburzeń w pozycji stojącej dla każdego nagrania. Oceniający nie byli świadomi rodzaju wstrzykniętego korzenia nerwowego (odpowiedzialny vs. nieodpowiedzialny), ostatecznych wyników chirurgicznych, informacji klinicznych, wyników badań obrazowych oraz liczby sesji SINRB.

Treść wideo: Pacjent otrzymał instrukcję stania wyprostowanego z wypiętą klatką piersiową, podniesioną głową i odcinkiem lędźwiowym kręgosłupa utrzymywanym w pozycji wyprostowanej przez 20 sekund.

Kryteria oceny: Zaburzenia w pozycji stojącej uznawano za obecne, jeśli pacjent dobrowolnie pochylał się do przodu/do tyłu lub w lewo/w prawo podczas testu z powodu nieznośnego bólu korzeniowego i nie był w stanie utrzymać początkowej wyprostowanej postawy. W przeciwnym razie, zaburzenia w pozycji stojącej uznawano za nieobecne.

Zaburzenia chodu oceniano przy użyciu takich samych protokołów rejestracji i zaślepienia, jak w przypadku zaburzeń stania.

Treść wideo: Pacjenci utrzymywali pozycję wyprostowaną i kontynuowali nieprzerwany chód na dystansie 500 metrów.

Kryteria oceny: „zaburzenia chodu” uznawano za obecne, jeśli doszło do dobrowolnego przerwania chodu przed ukończeniem 500 metrów z powodu nieznośnego bólu korzeniowego. W przeciwnym razie zaburzenia chodu uznawano za nieobecne.

Zaburzenie unoszenia wyprostowanej kończyny dolnej (SLR) oceniano przy użyciu tych samych protokołów rejestracji i zaślepienia, co w przypadku zaburzenia w pozycji stojącej.

Treść wideo: Test unoszenia wyprostowanej kończyny dolnej (SLR) wykonano kolejno na stronie nieobjętej i objętej chorobą.

Kryteria oceny: Jako wskaźnik obserwacyjny wykorzystano rzut pięty uniesionej nogi na nogę przeciwstawną (nieuniesioną).

„Obecność zaburzenia SLR po stronie objętej” zdefiniowano jako: rzut pięty po stronie objętej nie sięgający rzepki z powodu nie do zniesienia bólu korzeniowego, podczas gdy rzut pięty po stronie nieobjętej sięgał rzepki lub znajdował się doogonowo od niej.

„Brak zaburzenia SLR po stronie objętej” zdefiniowano jako: rzut pięty sięgający rzepki przy maksymalnym SLR po stronie objętej, z lub bez do zniesienia bólu korzeniowego.

Po każdej procedurze SINRB/operacji, powtarzano ruchy, które wcześniej wywoływały silny ból (np. stanie, chodzenie, leżenie płasko, wchodzenie/schodzenie po schodach).

Pytania wideo: „Gdzie odczuwałeś najsilniejszy ból podczas ruchu przed zabiegiem?”; „Gdzie odczuwasz ból teraz? Wskaż to.”; „Czy pozostały ból wpływa na prędkość/dystans chodzenia?”; „O ile zmniejszył się ból po SINRB/zabiegu?” (opcje: brak istotnej ulgi; ulga z pozostałym bólem ograniczającym aktywność; istotna ulga [pozostały ból nie wpływa na aktywność]; ból zniknął).

Ocena ulgi w bólu przebiegała zgodnie z tymi samymi protokołami rejestracji i zaślepienia co w przypadku zaburzeń w staniu.

Ten wynik jest zmienną pochodną automatycznie generowaną z głównej miary wyniku zgodnie z wcześniej ustaloną regułą punktacji. Po tym, jak niezależni asesorzy zakończyli ocenę ograniczenia aktywności i subiektywnej ulgi w bólu w każdym filmie, wszystkie wyniki zostały dopasowane do odpowiednich pacjentów i zestawione w tabeli.

Wyniki testu SINRB były oceniane według następujących kryteriów: Dla pacjentów z ograniczeniem aktywności, wyniki były pozytywne, jeśli wszystkie ograniczenia aktywności ustąpiły (z bólem resztkowym lub bez), w przeciwnym razie negatywne. Dla pacjentów bez ograniczenia aktywności, wyniki były pozytywne, jeśli subiektywna ulga w bólu została oceniona jako "ból zniknął", w przeciwnym razie negatywne.

Ten wynik pomiarowy jest zmienną pochodną automatycznie generowaną z głównego wyniku pomiarowego zgodnie z predefiniowaną regułą punktacji. W porównaniu ze stanem przedoperacyjnym, jeśli wszystkie zaburzenia ruchowe ustąpią po operacji lub pierwotny ból zostanie oceniony jako „znaczna ulga” lub „ból zniknął”, zdekompresowany korzeń nerwowy jest definiowany jako prawdziwy odpowiedzialny uciskany korzeń nerwowy (RCNR) i jedyne źródło bólu.

Jeśli ulga w bólu nie spełnia powyższych kryteriów podczas wstępnej oceny pooperacyjnej, zostanie przeprowadzona telefoniczna kontrola po 1 miesiącu od operacji w celu ponownej oceny. Jeśli pacjent zgłosi „znaczną ulgę” lub „zniknięcie bólu” podczas kontroli, zdekompresowany korzeń nerwowy nadal uważa się za RCNR i jedyne źródło bólu; w przeciwnym razie nie uważa się go za jedyne źródło bólu.

Procedura SINRB jest uznawana za klinicznie udaną, gdy dojdzie do śródnerwowego podania leku bez zanieczyszczenia środkiem kontrastowym/lekiem zgodnie z kryteriami fluoroskopowymi:

1. Zanieczyszczenie lekiem: Ostateczna radikulografia po lidokainie wykazuje rozprzestrzenianie się środka kontrastowego poza docelowy korzeń nerwowy i jego rozprzestrzenianie się wzdłuż opony twardej do sąsiednich korzeni nerwowych; w przeciwnym razie wynik negatywny.
2. Definicja udanego śródnerwowego podania leku

Podanie leku uznaje się za udane, gdy jednocześnie spełnione są wszystkie trzy cechy obrazowania fluoroskopowego:

• Po podaniu środka kontrastowego obserwuje się rurowy zarys korzenia nerwowego oraz liniowe prążkowane uwapnienie wewnątrz korzenia nerwowego;
• Po podaniu lidokainy prążkowane uwapnienie wokół końcówki igły ulega rozcieńczeniu lub zanika;
• Po ponownym podaniu dodatkowego środka kontrastowego obserwuje się ponowne wzmocnienie prążkowanego uwapnienia korzenia nerwowego.