Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studiet af selektiv intraperineural nerveblokering (SINRBS)

11. april 2026 opdateret af: Lingjiang Li, Xi'an Honghui Hospital

Gennemførlighed, sikkerhed og diagnostisk nøjagtighed af selektiv intraperineal nerverodsblokering til identifikation af komprimeret nerverod ved lumbosakral radikulær smerte. Et prospektivt kohortestudie

Før lumbosakral dekompressionskirurgi for radikulær smerte er selektiv nerveblokade (SNRB) en almindelig procedure til at identificere den ansvarlige komprimerede nerverod (RCNR) og forudsige kirurgiske resultater. Dog er den diagnostiske nøjagtighed af konventionel SNRB utilfredsstillende, især med hensyn til specificitet. Den største begrænsning er den ukontrollerede fordeling af anæstetika under injektion: når anæstetika spredes til omgivende bløddele i stedet for at virke direkte på RCNR, kan falsk-negative resultater forekomme med vedvarende radikulær smerte; når anæstetika diffunderer til to eller flere nerverødder inklusive RCNR, kan falsk-positive resultater forekomme selvom en normal nerverod punkteres, hvilket fører til fejldiagnose.

Dette studie har til formål at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af en ny tredimensionel computertomografi multiplanar volumenrekonstruktion (3D-CT MPVR) styret selektiv intraperineural nerverodsblokade (SINRB) til identifikation af RCNR hos patienter med lumbosakral radikulær smerte. Forskerne formoder, at denne teknik vil opnå højere diagnostisk specificitet og samlet nøjagtighed end konventionel SNRB, ved at sikre at anæstetika leveres direkte til den målrettede nerverod. Denne forbedring vil hjælpe klinikere med at udarbejde mere præcise kirurgiske planer, opnå bedre målrettet dekompression og i sidste ende forbedre postoperativ smertelettelse og funktionel genopretning for patienter.

De vigtigste forskningsspørgsmål, der skal adresseres i dette studie, er:

  • Hvad er procedurens succesrate for SINRB?
  • Om SINRB kan forårsage klinisk detekterbar nerveskade?
  • Om ischias lindres efter SINRB, når kun den ansvarlige komprimerede nerverod blokeres?
  • Om ischias lindres efter SINRB, når kun en normal upåvirket nerverod blokeres?

Deltagere vil:

  • Gennemgå en eller to SINRB-procedurer og en enkelt-niveau lumbal dekompressionsoperation
  • Få vurdering af smerte, bevægelsesforstyrrelse og neurologisk funktion

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

[Baggrund] Det er blevet rapporteret, at cirka 85% af tilfælde af ischias skyldes nerverodkompression sekundært til lumbal diskusprolaps eller lumbal spinal stenose, en klinisk enhed defineret som radikulær smerte, der manifesterer sig som udstrålende smerte, der involverer ballerne og de nedre ekstremiteter. For patienter med utilstrækkelig respons på konservativ behandling fungerer kirurgisk dekompression af den komprimerede nerverod som en konventionel og meget effektiv terapeutisk mulighed. Yderligere, hvis smertegeneratoren kan bekræftes at stamme fra en enkelt nerverod, er målrettet enkeltniveau-dekompression af den individuelle nerverod generelt tilstrækkelig til smertelindring. Imidlertid gør begrænsninger af konventionelle billeddiagnostiske undersøgelser kombineret med overlappende innerveringsområder for flere lumbosakrale nerverødder ofte præcis identifikation af den symptomatiske komprimerede nerverod udfordrende i visse patientpopulationer. Fejlidentifikation af den patologiske nerverod kan følgelig føre til kirurgisk fiasko. For at adressere dette kliniske dilemma anses diagnostisk selektiv nerverodblokade (SNRB) for at være den mest værdifulde hjælpemodalitet. I rutinemæssig klinisk praksis indikerer komplet smerteremission efter SNRB, at nerveroden infiltreret med lokalanæstetika er den primære smerteskilde.

Desværre har tidligere relevante studier vist, at konventionel SNRB udviser relativt lav overordnet diagnostisk nøjagtighed og ikke opnår tilfredsstillende sensitivitet og specificitet samtidigt. Ukontrolleret diffusion af injicerbare midler anerkendes som den primære bidragyder til sådan dårlig diagnostisk præstation. Specifikt kan utilsigtet anæstetisk kontaminering af tilstødende upåvirkede nerverødder udløse falsk-positive resultater, mens utilstrækkelig levering af lokalanæstetika til den målrettede nerverod kan resultere i falsk-negative fund. På nuværende tidspunkt er der ingen teknikker eller strategier til præcis regulering af lægemiddelfordeling under SNRB-procedurer rapporteret i den eksisterende litteratur.

Interessant nok, under nerverodsfluorografi hos nogle patienter i vores team, når lineære striationsopaciteter visualiseres inden i nerveroden, hvilket indikerer forekomst af intraperineural, diffunderer kontrastmidlet typisk kun inden i og omkring den målrettede nerverod. Dette fænomen kan også observeres i de illustrative billeder fra et tidligere studie om terapeutisk SNRB, men det synes at have tiltrukket sig lidt opmærksomhed fra forskere. Yderligere viste denne studies fund, at intraperineural injektion forekom i cirka 30% af patienter, der gennemgik terapeutisk SNRB med utilsigtet intraperineural injektion, og ingen tilfælde af neurologisk skade blev dokumenteret under opfølgning. Derfor er det rimeligt at formode, at intraperineural injektion er en sikker, gennemførlig tilgang, der muliggør præcis fordeling af midler til den målrettede nerverod.

Ved at bruge den postoperative effektivitet af enkeltsegment enkeltnerverods-dekompression som gylden standard for identifikation af den komprimerede nerverod, havde nærværende studie til formål at undersøge den diagnostiske nøjagtighed, sikkerhed og tekniske gennemførlighed af selektiv intraperineural nerverodblokade (SINRB) hos patienter med radikulær smerte. En dobbeltblind tilgang blev implementeret, hvor deltagere og vurderere var maskerede for nerverodsstatus (ansvarlig vs. ikke-ansvarlig) under evalueringer. Samtidig, for at forbedre succesraten for intraperineural injektion, er nærværende studie, så vidt vides, det første til at anvende tredimensionel computertomografi multiplanar volumenrekonstruktion (3D-CT MPVR) billeddannelse til at visualisere den anatomiske forløb af nerveroden inden for intervertebralforamen.

[Stikprøvestørrelsesestimat] For at sikre tilstrækkelig statistisk styrke til præcis evaluering af den diagnostiske nøjagtighed af selektiv intraperineural nerverodblokade (SINRB) i identifikation af den ansvarlige komprimerede nerverod (RCNR) hos patienter med radikulær smerte, blev stikprøvestørrelsesberegning udført baseret på diagnostisk testdesignprincipper, inkorporerende følgende nøgleparametre: (fra foreløbig pilotdata) en forventet sensitivitet på 95%, specificitet på 96%, 95% konfidensniveau, ±5% fejlmargin og en 10% tillæg for potentiel manglende data eller patientfrafall. Ved at bruge enkeltproportionsestimeringsmetoden blev de nødvendige antal positive og negative hændelser beregnet separat for sensitivitet og specificitet. Stikprøvestørrelsen krævet for sensitivitet var 80 tilfælde, og for specificitet var 66 tilfælde. Derfor planlægger vi at rekruttere 66 patienter med enkeltniveaulæsioner (forventet at give et positivt og et negativt resultat hver) og 14 patienter med flerniveaulæsioner (forventet at give et positivt resultat hver). Denne stikprøvestørrelse opfylder tilstrækkeligt de statistiske styrkekrav for det primære studieformål - evaluering af sensitiviteten og specificiteten af SINRB for RCNR-identifikation - hvilket sikrer den videnskabelige strenghed, stabilitet og generaliserbarhed af studiefundene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710026
        • Xi'an Honghui Hospital (North Campus)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Ensidig ischias >1 måned med aktivitets-/dagliglivspåvirkning.
  • Mistænkt L5/S1-rodkompression ved L4-5/L5-S1 med ikke-bekræftet smertekorrelation, inklusive diskusprolap (MSU 1-B/1-A/2-A), lateral recess/foraminal stenose (Lee grad 2/3), atypisk ischias eller billeddannende/undersøgelsesinkonsistens.
  • Kandidater til enkeltsegment, enkeltrod lumbal dekompression, der vælger operation efter informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  • Ingen signifikant pre-SINRB/operationssmerte, eller svaghed/nummenhed som primært symptom.
  • Ikke-identificerbar ansvarlig komprimeret nerverod (RCNR) ifølge operation.
  • Mistænkt kompression af samme nerverod på mere end ét segment.
  • Graviditet, aktiv malignitet eller kirurgiske kontraindikationer.
  • Manglende evne til at samarbejde ved vurdering på grund af komorbiditeter eller dysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoperativ diagnostisk SINRB for lokalisation af ansvarlig komprimeret nerverod (RCNR)

Alle indskrevne patienter vil gennemgå den samme standardiserede kirurgiske procedure.

  • For patienter med en enkelt mistænkt læsion og RCNR (typisk med tvetydige billeddiagnostiske fund), udføres 2 separate SINRB'er (først ved en ikke-ansvarlig kontrolrod, derefter ved den mistænkte RCNR) for at udelukke placeboeffekt og ikke-lænde smertekilder. Hvis der opnås ≥50% smertelindring efter den første blok, gives den anden SINRB dagen efter, efter lokalbedøvelsesklaring, og patienterne sammenligner forskellen i smertelindring mellem de to sessioner. Hvis lindringen er mindre end 50%, gives den anden SINRB efter et 20-minutters interval.
  • For patienter med flere komprimerede nerverødder, udføres 1 SINRB ved den målrettede nerverod for at bekræfte, at enkeltniveau kirurgisk dekompression kan opnå fuldstændig smertelindring. Hvis der ikke opnås fuldstændig smertelindring eller ophør af motorisk dysfunktion efter den første injektion, vil der blive administreret en anden SINRB til en alternativ mistænkt rod for at identificere den sande RCNR.
Diagnostisk test: Selektiv Intraperineural Nerverodblokade (SINRB)
Patienten blev placeret i en standard pronestilling. Hudpunkteringspunktet blev bekræftet via stor C-arm skrå fluoroskopi med projektionsvinklen strengt i overensstemmelse med den præoperative protokol. Alle punkteringsmanipulationer blev udført af en erfaren rygspecialkirurg. Under intermitterende fluoroskopisk vejledning blev punkteringsbanen justeret for at holde nålen parallelt med fluoroskopistrålen, efterfulgt af langsom nålefremrykning, indtil udstrålende smerte blev fremkaldt hos patienten. Nålen blev yderligere ført frem ca. 1 mm, og 0,2 mL kontrastmiddel blev injiceret efterfølgende. Visualiseringen af en lineær stregskygge indenfor nerven bekræftede intraneural positionering. Nålen blev fastgjort in situ, og 0,5 mL lidocain blev injiceret.
Procedure: enkeltniveau lumbal dekompressionskirurgi
Alle patienter gennemgik enkeltniveau lumbal kirurgi med enten endoskopisk eller konventionel åben enkelt nerve rod dekompression, og postoperative anteroposterior og laterale lumbale radiografier blev rutinemæssigt opnået til billedevaluering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i stående funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline, 5 minutter efter SINRB, andendagen efter mobilitet, og 1 måned postoperativt

Ståendehandicap blev dokumenteret via separate videooptagelser før og efter hver SINRB-procedure, samt på anden dag af postoperativ gang.
Ved afslutning af dataindsamlingen blev videooptagelser af alle deltagere tilfældigt blandet, og uafhængige vurderingsfolk vurderede tilstedeværelsen eller fraværet af ståendehandicap for hver video.
Vurderingsfolk var blinde over for typen af injiceret nerverod (ansvarlig vs. ikke-ansvarlig), endelige kirurgiske resultater, kliniske oplysninger, billedresultater og antallet af SINRB-sessioner.

Videoindhold: Patienterne blev instrueret i at stå oprejst med brystet fremme, hovedet løftet og lændesøjlen holdt i en udstrakt stilling i 20 sekunder.

Vurderingskriterier: Ståendehandicap blev defineret som tilstedeværende, hvis patienten frivilligt bøjede sig fremad/bagud eller til venstre/højre under testen på grund af uudholdelig radikulær smerte og ikke kunne opretholde den oprindelige oprejste stilling.
Ellers blev ståendehandicap betragtet som fraværende.
Baseline, 5 minutter efter SINRB, andendagen efter mobilitet, og 1 måned postoperativt
Ændring fra baseline i gangfunktion
Tidsramme: Baseline, 5 minutter efter SINRB, dagen efter ambulation, og 1 måned postoperativt

Gangbesvær blev evalueret ved hjælp af de samme optage- og blindingsprotokoller som for ståbesvær.

Videoindhold: Patienterne opretholdt en opretstående stilling og fortsatte uafbrudt gang i 500 meter.

Bedømmelseskriterier: "gangforstyrrelse" blev defineret som til stede, hvis frivillig afbrydelse af gangen fandt sted før gennemførelse af 500 meter på grund af utålelig radikulær smerte. Ellers blev gangbesvær betragtet som fraværende.
Baseline, 5 minutter efter SINRB, dagen efter ambulation, og 1 måned postoperativt
Ændring fra baseline i straight leg raising impairment
Tidsramme: Baseline, 5 minutter efter SINRB, dagen efter ambulering, og 1 måned postoperativt

Straight leg raising (SLR) nedsættelsen blev vurderet ved hjælp af de samme optagelses- og blindingsprotokoller som dem, der blev brugt til stående nedsættelse.

Videoindhold: Straight leg raising (SLR) testen blev udført sekventielt på den upåvirkede side og den påvirkede side.

Vurderingskriterier: Projektionen af hælen på den løftede ben på den kontralaterale (ikke-løftede) ben blev brugt som observationsindeks.

"Tilstedeværelse af SLR-nedsættelse på den påvirkede side" blev defineret som: hælprojektionen på den påvirkede side ikke når knæskallen på grund af utålelig radikulær smerte, mens hælprojektionen på den upåvirkede side nåede knæskallen eller cranialt for den.

"Fravær af SLR-nedsættelse på den påvirkede side" blev defineret som: hælprojektionen når knæskallen ved maksimal SLR på den påvirkede side, med eller uden tålelig radikulær smerte.
Baseline, 5 minutter efter SINRB, dagen efter ambulering, og 1 måned postoperativt
Subjektiv smertelindring
Tidsramme: 5 minutter efter SINRB, den anden dag efter ambulation, og 1 måned postoperativt

Efter hver SINRB/operation blev bevægelser, der tidligere forårsagede svar smerte (f.eks. stående, gående, liggende fladt, trappegang/-nedgang), gentaget.

Video spørgsmål: "Hvor var din værste smerte under bevægelse før proceduren?"; "Hvor føler du smerte nu? Peg på det."; "Påvirker restsmerten ganghastighed/-afstand?"; "Hvor meget er smerten faldet efter SINRB/kirurgi?" (muligheder: ingen signifikant lindring; lindring med aktivitetsbegrænsende restsmerte; væsentlig lindring [restsmerte påvirker ikke aktiviteter]; smerte forsvundet).

Smertelindrings vurdering fulgte samme optagelses- og blindingsprotokoller som for stående funktionsnedsættelse.
5 minutter efter SINRB, den anden dag efter ambulation, og 1 måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat af SINRB
Tidsramme: 5 minutter efter SINRB

Dette resultatmål er en afledt variabel, der automatisk genereres fra det primære resultatmål i henhold til en foruddefineret scoringsregel. Efter at de uafhængige vurderingspersoner havde afsluttet evalueringen af aktivitetsnedsættelse og subjektiv smertelindring i hver video, blev alle resultater matchet med de tilsvarende patienter og tabuleret.

SINRB-testresultater blev bedømt efter følgende kriterier: For patienter med aktivitetsnedsættelse var resultaterne positive, hvis alle aktivitetsnedsættelser blev løst (med eller uden restsmertet), ellers negative. For patienter uden aktivitetsnedsættelse var resultaterne positive, hvis subjektiv smertelindring blev vurderet som "smerte forsvundet", ellers negative.
5 minutter efter SINRB
Overordnet klinisk vurdering efter lændesøjleoperation
Tidsramme: den anden dag efter ambulering, og 1 måned postoperativt

Dette resultatmål er en afledt variabel, der automatisk genereres fra det primære resultatmål i henhold til en foruddefineret scoringregel.
Sammenlignet med præoperativ status, hvis alle bevægelsesforstyrrelser forsvinder postoperativt, eller den oprindelige smerte vurderes som "væsentlig lindring" eller "smerte forsvundet", defineres den dekomprimerede nerverod som den sande ansvarlige komprimerede nerverod (RCNR) og den eneste kilde til smerte.

Hvis smertelettelse ikke opfylder ovenstående kriterier under den indledende postoperative vurdering, vil der blive foretaget en telefonopfølgning 1 måned efter operationen til genvurdering.
Hvis patienten rapporterer "væsentlig lindring" eller "smerte forsvundet" ved opfølgningen, betragtes den dekomprimerede nerverod stadig som RCNR og den eneste kilde til smerte; ellers betragtes den ikke som den eneste kilde til smerte.
den anden dag efter ambulering, og 1 måned postoperativt
Forekomsten af komplikationer
Tidsramme: 24 timer efter SINRB
Forekomsten af komplikationer under punkteringsproceduren, inklusive hæmatom på punkteringsstedet, infektion, allergiske reaktioner og andre relaterede komplikationer, vil blive registreret i detaljer.
24 timer efter SINRB
Ændringer i neurologisk funktion før og efter SINRB
Tidsramme: 24 timer efter SINRB
Ændringer i neurologisk funktion før og efter SINRB. Baseline neurologisk vurdering udføres før den første SINRB, herunder overfladisk sensorisk undersøgelse af den berørte side (medial malleolus, fodenryg, første og anden tå-web-rum, lateral side af hælen) og muskelstyrketest af den berørte side (ankel dorsifleksion, ankel plantarfleksion, stor tå dorsifleksion, stor tå plantarfleksion). 24 timer efter fuldstændig ophør af anæstetiske effekter efter den sidste SINRB, bliver patienterne interviewet for nyopstået følelsesløshed eller ubehag, og de ovennævnte neurologiske undersøgelser gentages. For at overvåge disse nøgledata vil videooptagelse blive foretaget under interview og fysisk undersøgelse, med efterfølgende kvalitetsovervågning af tredjeparts seniorlæger.
24 timer efter SINRB
Succesrate for SINRB-procedure
Tidsramme: umiddelbart efter SINRB

SINRB-proceduren er klinisk vellykket, når intraperineural injektion opnås uden kontrast-/lægemiddelkontamination ifølge fluoroskopiske kriterier:

  1. Lægemiddelkontamination: Post-lidokain endelig radikulografi, der viser kontrast, der strækker sig ud over den målrettede nerverod og spreder sig langs dura til tilstødende nerverødder; ellers negativ.
  2. Definition af vellykket intraperineural injektion

Injektionen bedømmes som vellykket, når alle tre fluoroskopiske billedfunktioner er opfyldt samtidigt:

  • Tubulær omrids af nerveroden og den lineære strierede opacifikation inden i nerveroden bemærkes efter kontrastmaterialeinjektionen;
  • Efter lidokainaflevering er den strierede opacifikation omkring nålespidsen fortyndet eller forsvundet;
  • Genforstærkning af den strierede nerverodsopacifikation observeres efter supplerende kontrastmediumreinjektion.
umiddelbart efter SINRB

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xi'an Honghui Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lingjiang Li, Attending physician, Xi'an Honghui Hospital, Xi'an, Shaanxi Province, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

13. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025--KY-085-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af etiske begrænsninger og krav om patienters privatlivsfortrolighed vil individuelle deltagerdata ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diskusprolaps

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner