Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om selektiv intraperineural nerve rotblokkade (SINRBS)

11. april 2026 oppdatert av: Lingjiang Li, Xi'an Honghui Hospital

Gjennomførbarhet, sikkerhet og diagnostisk nøyaktighet av selektiv intraperineural nerverotblokkering for identifisering av komprimert nerverot ved lumbosakral radikulær smerte. En prospektiv kohortstudie

Før lumbosakral dekompresjonskirurgi for radikulær smerte, er selektivt nerverotblokk (SNRB) en vanlig prosedyre for å identifisere den ansvarlige komprimerte nerveroten (RCNR) og forutsi kirurgiske resultater. Imidlertid er den diagnostiske nøyaktigheten til konvensjonell SNRB utilfredsstillende, spesielt når det gjelder spesifisitet. Den største begrensningen er den ukontrollerte distribusjonen av anestetikum under injeksjon: når anestetikum sprer seg til omliggende bløtvev i stedet for å virke direkte på RCNR, kan falsk-negative resultater oppstå med vedvarende radikulær smerte; når anestetikum diffunderer til to eller flere nerverøtter inkludert RCNR, kan falsk-positive resultater oppstå selv om en normal nerverot punkteres, noe som fører til feildiagnose.

Denne studien har som mål å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til en ny tredimensjonal datatomografi multiplanar volumrekonstruksjon (3D-CT MPVR) styrt selektiv intraperineural nerverotblokk (SINRB) for å identifisere RCNR hos pasienter med lumbosakral radikulær smerte. Forskerne antar at denne teknikken vil oppnå høyere diagnostisk spesifisitet og total nøyaktighet enn konvensjonell SNRB, ved å sikre at anestetikum leveres direkte til målnerveroten. Denne forbedringen vil hjelpe klinikere med å lage mer nøyaktige kirurgiske planer, oppnå bedre målrettet dekompresjon, og til slutt forbedre postoperativ smertelindring og funksjonell gjenoppretting for pasienter.

De viktigste forskningsspørsmålene som skal adresseres i denne studien er:

  • Hva er prosedyresuksessraten for SINRB?
  • Om SINRB kan forårsake klinisk påviselig nerveskade?
  • Om isjias lindres etter SINRB når kun den ansvarlige komprimerte nerveroten blokkeres?
  • Om isjias lindres etter SINRB når kun en normal upåvirket nerverot blokkeres?

Deltakere vil:

  • Gjennomgå en eller to SINRB-prosedyrer og en enkeltnivå lumbal dekompresjonsoperasjon
  • Få vurdering av smerte, bevegelsesforstyrrelse og nevrologisk funksjon

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

[Bakgrunn] Det er rapportert at omtrent 85 % av isjias-tilfeller skyldes nerve-rotkompresjon sekundær til lumbal diskusprolaps eller lumbal spinal stenose, en klinisk enhet definert som radikulær smerte som manifesterer seg som strålende smerte som involverer setemuskler og nedre ekstremiteter. For pasienter med utilstrekkelig respons på konservativ behandling, tjener kirurgisk dekompresjon av den komprimerte nerveroten som et konvensjonelt og svært effektivt terapeutisk alternativ. Videre, hvis smerteskapelsen kan bekreftes å oppstå fra en enkelt nerverot, er målrettet enkeltnivå-dekompresjon av den individuelle nerveroten generelt tilstrekkelig for smertelindring. Imidlertid gjør begrensninger i konvensjonelle bildeundersøkelser kombinert med overlappende innerveringsterritorier av flere lumbosakrale nerverøtter ofte nøyaktig identifikasjon av den symptomatiske komprimerte nerveroten utfordrende i visse pasientpopulasjoner. Feilidentifikasjon av den patologiske nerveroten kan følgelig føre til kirurgisk fiasko. For å håndtere dette kliniske dilemmaet, anses diagnostisk selektiv nerverotblokkade (SNRB) som den mest verdifulle tilleggsmodaliteten. I rutinemessig klinisk praksis indikerer fullstendig smertetilbakegang etter SNRB at nerveroten infiltrert av lokalanestetika er den primære smerteskapelsen.

Dessverre har tidligere relevante studier vist at konvensjonell SNRB har relativt lav total diagnostisk nøyaktighet, og klarer ikke å oppnå tilfredsstillende sensitivitet og spesifisitet samtidig. Ukontrollert diffusjon av injiserbare midler anerkjennes som den dominerende bidragsyteren til slik dårlig diagnostisk ytelse. Spesifikt kan utilsiktet anestetisk kontaminering av tilstøtende upåvirkede nerverøtter utløse falsk-positive resultater, mens utilstrekkelig tilførsel av lokalanestetika til den målrettede nerveroten kan resultere i falsk-negative funn. Foreløpig er ingen teknikker eller strategier for presis regulering av legemiddelfordeling under SNRB-prosedyrer rapportert i eksisterende litteratur.

Interessant nok, under nerverotfluorografi hos noen pasienter i vårt team, når lineære striasjonsopasiteter visualiseres innenfor nerveroten, noe som indikerer forekomst av intraperineural, diffunderer kontrastmidlet typisk bare inni og rundt den målrettede nerveroten. Dette fenomenet kan også observeres i illustrerende bilder fra en tidligere studie om terapeutisk SNRB, men det ser ut til å ha tiltrukket lite oppmerksomhet fra forskere. I tillegg viste funnene i denne studien at intraperineural injeksjon forekom i omtrent 30 % av pasienter som gjennomgikk terapeutisk SNRB med utilsiktet intraperineural injeksjon, og ingen tilfeller av nevrologisk skade ble dokumentert under oppfølging. Derfor er det rimelig å anta at intraperineural injeksjon er en sikker, gjennomførbar tilnærming som muliggjør presis distribusjon av midler til den målrettede nerveroten.

Ved å bruke postoperativ effekt av enkeltsegment enkeltnerverot-dekompresjon som gullstandarden for identifikasjon av den komprimerte nerveroten, hadde denne studien som mål å undersøke den diagnostiske nøyaktigheten, sikkerheten og den tekniske gjennomførbarheten til selektiv intraperineural nerverotblokkade (SINRB) hos pasienter med radikulær smerte. En dobbeltblind tilnærming ble implementert, med deltakere og vurderere maskert for nerverotstatus (ansvarlig vs. ikke-ansvarlig) under evalueringer. Samtidig, for å forbedre suksessraten for intraperineural injeksjon, så vidt vi vet, er denne studien den første som adopterer tredimensjonal datatomografi multiplanar volumrekonstruksjon (3D-CT MPVR) bildeforming for å visualisere den anatomiske løpet til nerveroten innenfor mellomvirvelhullet.

[Utvalgsstørrelsesestimering] For å sikre tilstrekkelig statistisk styrke for nøyaktig å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til selektiv intraperineural nerverotblokkade (SINRB) i identifisering av den ansvarlige komprimerte nerveroten (RCNR) hos pasienter med radikulær smerte, ble utvalgsstørrelsesberegning utført basert på diagnostisk testdesignprinsipper, og inkorporerte følgende nøkkelparametere: (fra foreløpige pilotdata) en forventet sensitivitet på 95 %, spesifisitet på 96 %, 95 % konfidensnivå, ±5 % feilmargin, og en 10 % kvote for potensielle manglende data eller pasientfrafall. Ved å bruke enkeltproporsjonsestimeringsmetoden ble de nødvendige antall positive og negative hendelser beregnet separat for sensitivitet og spesifisitet. Utvalgsstørrelsen som kreves for sensitivitet var 80 tilfeller, og for spesifisitet var 66 tilfeller. Følgelig planlegger vi å rekruttere 66 pasienter med enkeltnivålesjoner (forventet å gi ett positivt og ett negativt resultat hver) og 14 pasienter med flernivålesjoner (forventet å gi ett positivt resultat hver). Denne utvalgsstørrelsen oppfyller tilstrekkelig de statistiske styrkekravene for det primære studieformålet – evaluering av sensitiviteten og spesifisiteten til SINRB for RCNR-identifikasjon – og sikrer den vitenskapelige strengheten, stabiliteten og generaliserbarheten til studiefunnene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710026
        • Xi'an Honghui Hospital (North Campus)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Ensidig isjias >1 måned med funksjonshemming i aktivitet/hverdagsliv.
  • Mistenkt L5/S1-rotkompresjon på L4-5/L5-S1 med uavklart smertesammenheng, inkludert diskprolaps (MSU 1-B/1-A/2-A), lateral reces/foramenstenose (Lee grad 2/3), atypisk isjias, eller avvik mellom bilde og undersøkelse.
  • Kandidater for enkeltsegment, enkeltrot lumbal dekompresjon, som velger operasjon etter informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  • Ingen signifikant smerte før SINRB/operasjon, eller svakhet/følelsesløshet som hovedsymptom.
  • Ikke identifiserbar ansvarlig komprimert nerverot (RCNR) ved operasjon.
  • Mistenkt kompresjon av samme nerverot på mer enn ett segment.
  • Svangerskap, aktiv malignitet, eller kirurgiske kontraindikasjoner.
  • Manglende evne til å samarbeide med vurdering på grunn av komorbiditeter eller dysfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Preoperativ diagnostisk SINRB for lokaliseringsansvarlig komprimert nerverot (RCNR)

Alle innskrevne pasienter vil gjennomgå den samme standardiserte kirurgiske prosedyren.

  • For pasienter med en enkelt mistenkt lesjon og RCNR (typisk med tvetypige bildediagnostiske funn), utføres 2 separate SINRB-er (først ved en ikke-ansvarlig kontrollrot, deretter ved den mistenkte RCNR) for å utelukke placeboeffekt og ikke-lumbale smertetilstander. Hvis ≥50% smertelindring oppstår etter den første blokaden, gis den andre SINRB-en dagen etter lokalbedøvelsens oppklaring, og pasientene sammenligner smertelindringsforskjellene mellom de to øktene. Hvis lindringen er mindre enn 50%, leveres den andre SINRB-en etter et 20-minutters intervall.
  • For pasienter med flere nervekomprimerte røtter, utføres 1 SINRB ved målnerveroten for å bekrefte at enkeltnivå kirurgisk dekompresjon kan oppnå fullstendig smertelindring. Hvis fullstendig smertelindring eller oppklaring av motorisk dysfunksjon ikke oppnås etter den første injeksjonen, vil en andre SINRB administreres til en alternativ mistenkt rot for å identifisere den sanne RCNR.
Diagnostisk test: Selektiv intraperineural nerverotblokk (SINRB)
Pasienten ble plassert i en standard proneposisjon. Hudpunkteringspunktet ble bekreftet via stor C-arm oblikk fluoroskopi med projeksjonsvinkelen strengt i samsvar med den preoperativ protokollen. Alle punkteringsmanipulasjoner ble utført av en erfaren ryggkirurg. Under intermitterende fluoroskopisk veiledning ble punkteringsbanen justert for å holde nålen parallell med fluoroskopistrålen, etterfulgt av langsom nålefremføring til strålingssmerte ble fremkalt hos pasienten. Nålen ble videre ført frem omtrent 1 mm, og 0,2 mL kontrastmiddel ble injisert deretter. Visualiseringen av en lineær strekskygge innenfor nerveroten bekreftet intraneural posisjonering. Nålen ble festet in situ, og 0,5 mL lidokain ble injisert.
Fremgangsmåte: enkeltsnivå lumbal dekompresjonsoperasjon
Alle pasienter gjennomgikk enkelnivå lumbalkirurgi med enten endoskopisk eller konvensjonell åpen enkeltnerverotdekompresjon, og postoperative anteroposteriøre og laterale lumbale røntgenbilder ble rutinemessig tatt for bildediagnostisk vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra baseline i ståfunksjonshemming
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 minutter etter SINRB, dagen etter oppreising, og 1 måned postoperativt

Ståforstyrrelse ble dokumentert via separate videoopptak før og etter hver SINRB-prosedyre, samt på andre dag av postoperativ gang. Etter fullført datainnsamling ble videoopptakene fra alle deltakere tilfeldig blandet, og uavhengige vurderere evaluerte tilstedeværelsen eller fraværet av ståforstyrrelse for hver video. Vurdererne var blindet for typen nerve rot som ble injisert (ansvarlig vs. ikke-ansvarlig), endelige kirurgiske resultater, klinisk informasjon, bildeundersøkelsesresultater og antall SINRB-økter.

Videoinnhold: Pasienten ble instruert til å stå oppreist med brystet frem, hodet løftet og lyskrysset opprettholdt i en utstrakt stilling i 20 sekunder.

Vurderingskriterier: Ståforstyrrelse ble definert som tilstede hvis pasienten frivillig bøyde seg fremover/bakover eller venstre/høyre under testen på grunn av uutholdelig radikulær smerte og ikke klarte å opprettholde den opprinnelige oppreiste holdningen. Ellers ble ståforstyrrelse ansett som fraværende.
Utgangspunkt, 5 minutter etter SINRB, dagen etter oppreising, og 1 måned postoperativt
Endring fra utgangspunkt i gangfunksjon
Tidsramme: Baseline, 5 minutter etter SINRB, andre dagen etter ambulasjon, og 1 måned postoperativt

Gangefunksjonsnedsettelse ble vurdert ved bruk av de samme opptak- og blindingsprotokollene som for ståfunksjonsnedsettelse.

Videoklipp: Pasientene opprettholdt en oppreist stilling og opprettholdt uavbrutt gange i 500 meter.

Vurderingskriterier: "gangforstyrrelse" ble definert som tilstede hvis frivillig avslutning av gangen skjedde før fullføring av 500 meter på grunn av uutholdelig radikulær smerte. Ellers ble gangefunksjonsnedsettelse ansett som fraværende.
Baseline, 5 minutter etter SINRB, andre dagen etter ambulasjon, og 1 måned postoperativt
Endring fra utgangspunkt i rett beinløftningshemming
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 minutter etter SINRB, dagen etter mobilisering, og 1 måned postoperativt

Straight leg raising (SLR)-funksjonsnedsettelsen ble evaluert med de samme registrerings- og blindingsprotokollene som for funksjonsnedsettelse i stående stilling.

Videoinnhold: Straight leg raising (SLR)-testen ble utført sekvensielt på den upåvirkede siden og den påvirkede siden.

Vurderingskriterier: Projeksjonen av hælen på den løftede beinet på det kontralaterale (ikke-løftede) beinet ble brukt som observasjonsindeks.

"Tilstedeværelse av SLR-funksjonsnedsettelse på den påvirkede siden" ble definert som: hælprojeksjonen på den påvirkede siden som ikke når patella på grunn av utålelig radikulær smerte, mens hælprojeksjonen på den upåvirkede siden nådde patella eller cephalad til den.

"Fravær av SLR-funksjonsnedsettelse på den påvirkede siden" ble definert som: hælprojeksjonen som når patella ved maksimal SLR på den påvirkede siden, med eller uten tålelig radikulær smerte.
Utgangspunkt, 5 minutter etter SINRB, dagen etter mobilisering, og 1 måned postoperativt
Subjektiv smertelindring
Tidsramme: 5 minutter etter SINRB, dagen etter oppreist gang, og 1 måned postoperativt

Etter hver SINRB/operasjon ble bevegelser som tidligere forårsaket sterk smerte (f.eks. stående, gående, liggende flatt, trappegang opp/ned) gjentatt.

Video-spørsmål: "Hvor var din verste smerte under bevegelse før prosedyren?"; "Hvor føler du smerte nå? Pek på det."; "Påvirker gjenværende smerte ganghastighet/-avstand?"; "Hvor mye har smerten redusert seg etter SINRB/kirurgi?" (alternativer: ingen signifikant lindring; lindring med aktivitetsbegrensende gjenværende smerte; vesentlig lindring [gjenværende smerte som ikke påvirker aktiviteter]; smerte forsvunnet).

Smerte lindrings-vurdering fulgte de samme opptak- og blindingsprotokollene som for ståendefunksjonshemming.
5 minutter etter SINRB, dagen etter oppreist gang, og 1 måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultat av SINRB
Tidsramme: 5 minutter etter SINRB

Denne resultatmålingen er en avledet variabel som automatisk genereres fra den primære resultatmålingen i henhold til en forhåndsdefinert poengregel. Etter at de uavhengige vurdererne fullførte evalueringen av aktivitetshemming og subjektiv smertelindring i hver video, ble alle resultater matchet med tilsvarende pasienter og tabulert.

SINRB-testresultater ble vurdert etter følgende kriterier: For pasienter med aktivitetshemming var resultatene positive hvis alle aktivitetshemminger var opphevet (med eller uten restsmertet), ellers negative. For pasienter uten aktivitetshemming var resultatene positive hvis subjektiv smertelindring ble vurdert som "smerten forsvant", ellers negative.
5 minutter etter SINRB
Overordnet klinisk vurdering etter lumbal ryggoperasjon
Tidsramme: den andre dagen etter oppreist stilling, og 1 måned postoperativt

Dette resultatmålet er en avledet variabel som automatisk genereres fra det primære resultatmålet i henhold til en forhåndsdefinert poengsettingsregel. Sammenlignet med preoperativ status, hvis alle bevegelsesforstyrrelser opphører postoperativt, eller den opprinnelige smerten vurderes som "vesentlig lindring" eller "smertene forsvant", defineres den dekomprimerte nerveroten som den sanne ansvarlige komprimerte nerveroten (RCNR) og den eneste smertens kilde.

Hvis smertelindring ikke oppfyller kriteriene ovenfor under den første postoperative vurderingen, vil det bli gjennomført en telefonoppfølging 1 måned etter operasjonen for ny vurdering. Hvis pasienten rapporterer "vesentlig lindring" eller "smertene forsvant" ved oppfølging, anses den dekomprimerte nerveroten fortsatt som RCNR og den eneste smertens kilde; ellers anses den ikke som den eneste smertens kilde.
den andre dagen etter oppreist stilling, og 1 måned postoperativt
Forekomsten av komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer etter SINRB
Forekomsten av komplikasjoner under punkteringsprosedyren, inkludert hematom på punkteringsstedet, infeksjon, allergiske reaksjoner og andre relaterte komplikasjoner, vil bli registrert i detalj.
24 timer etter SINRB
Endringer i nevrologisk funksjon før og etter SINRB
Tidsramme: 24 timer etter SINRB
Endringer i nevrologisk funksjon før og etter SINRB. Baseline nevrologisk vurdering utføres før første SINRB, inkludert overflatisk sensorisk undersøkelse av den berørte siden (medial malleolus, fotryggen, første og andre tårom, lateral side av hælen) og muskelstyrketesting av den berørte siden (ankel dorsifleksjon, ankel plantar fleksjon, stortå dorsifleksjon, stortå plantar fleksjon). 24 timer etter fullstendig oppløsning av anestetiske effekter etter siste SINRB, blir pasienter intervjuet for nyoppstått nummenhet eller ubehag, og de nevnte nevrologiske undersøkelsene gjentas. For å overvåke disse nøkkeldataene, vil videoopptak gjennomføres under intervju og fysisk undersøkelse, med påfølgende kvalitetsovervåkning av tredjeparts seniorleger.
24 timer etter SINRB
Suksessrate for SINRB-prosedyren
Tidsramme: umiddelbart etter SINRB

SINRB-prosedyren er klinisk vellykket når intraperineural injeksjon oppnås uten kontrast-/legemiddelkontaminasjon i henhold til fluoroskopiske kriterier:

  1. Legemiddelkontaminasjon: Post-lidokain endelig radikulografi viser kontrast som strekker seg utover målnerven og sprer seg langs dura til tilstøtende nerverøtter; ellers negativt.
  2. Definisjon av vellykket intraperineural injeksjon

Injeksjonen vurderes som vellykket når alle tre fluoroskopiske bildefunksjoner er tilfredsstilt samtidig:

  • Tubulær kontur av nerveroten og lineær stripeformet opasifisering innenfor nerveroten noteres etter injeksjon av kontrastmaterialet;
  • Etter lidokainadministrasjon blir den stripeformede opasifiseringen rundt nålespissen fortynnet eller forsvinner;
  • Forsterkning av den stripeformede nerverotopasifiseringen observeres etter tilleggsinjeksjon av kontrastmedium.
umiddelbart etter SINRB

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xi'an Honghui Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lingjiang Li, Attending physician, Xi'an Honghui Hospital, Xi'an, Shaanxi Province, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

13. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025--KY-085-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av etiske restriksjoner og krav til konfidensialitet for pasientopplysninger, vil individuelle deltakerdata ikke deles

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere