クエン酸を用いた咳感受性検査における携帯型ネブライザーの使用の実現可能性と信頼性の評価
2026年7月16日 更新者：University of Montana
クエン酸を用いた咳感受性試験を実施するための携帯型ネブライザーの使用に関する実現可能性と信頼性の評価
客観的な咳反射感受性検査は、高価な投与量制御エアロゾル送達システムへの依存により、通常は専門的な研究実験室に限定されています。
本研究では、クエン酸咳誘発試験に手持ち式ネブライザーを使用した低コスト代替法の実現可能性と信頼性を評価します。
健康な成人参加者は、標準的な投与量制御ネブライザーシステム（Cosmed QuarkSpiro）と手持ち式ネブライザー（DeVilbiss 45）の両方を使用して咳反射感受性検査を完了します。
本研究は、手持ち式ネブライザーベースの検査が同等かつ再現性のある測定値を生み出すかどうかを判断するために、両方法間の咳閾値結果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
咳反射感受性検査は、気道の感覚反応性を定量化するために呼吸器研究で広く使用されています。 従来の検査プロトコルでは、ドシメーター制御ネブライザーシステムを使用して、クエン酸などの咳誘発剤のエアロゾル化された正確な濃度を送達します。 しかし、これらのシステムは高価であり、専門的な実験室インフラを必要とするため、外来診療や地域ベースの環境での客観的な咳検査へのアクセスが制限されています。
本研究では、咳反射感受性検査の低コスト代替手段として、市販の携帯型ネブライザーの使用の実現可能性と信頼性を調査します。 健康な成人ボランティアは、2つのエアロゾル送達システム（実験室用ドシメーター制御ネブライザー（Cosmed QuarkSpiro）と携帯型ネブライザー（DeVilbiss 45））を使用して送達されるクエン酸を用いた標準化された咳誘発検査を受けます。 主要評価項目は、咳閾値測定（例：C2およびC5）であり、2回または5回の咳を引き起こすクエン酸濃度として定義されます。
参加者は、管理された条件下で両方の送達方法を使用して検査セッションを完了します。 この概念実証研究からの知見は、臨床および地域環境での客観的な咳評価へのアクセス拡大を目指す将来の研究に情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laurie J Slovarp, PhD
- 電話番号：406-243-2107
- メール：laurie.slovarp@umontana.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jane E Salois, PhD
- 電話番号：406-243-2138
- メール：jane.salois@umontana.edu
研究場所
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59812
- 募集
- University of Montana
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コンタクト：
- Jane E Salois, PhD
- 電話番号：406-243-2138
- メール：jane.salois@umontana.edu
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主任研究者：
- Jane E Salois, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- 18歳以上の健康な成人
- 研究目的のため、研究セッションの音声・動画記録に同意すること
- 最初のテストセッション当日に研究チームが取得したスパイロメトリー検査結果で、FEV1/FVC比および予測FEV1パーセント値が少なくとも0.70以上であること
除外基準：
- 妊娠中または妊娠を希望している（妊娠可能な場合 - 現場で尿妊娠検査を提供し、最初のテストセッション前に陰性結果を得る必要があります）
- 過去6か月間にいかなる物質の喫煙歴がある
- 診断済みまたは疑いのある肺疾患（例：喘息、COPD）
- 慢性咳嗽の既往歴
- 頭頸部癌の既往歴
- 神経疾患の既往歴（例：脳血管障害）
- 嚥下障害の既往歴
- 現在の音声問題の訴え
- 現在の上気道感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：線量計制御咳反射感受性試験
参加者は、エアロゾル化したクエン酸を送達するために用量計制御ネブライザーシステム（Cosmed QuarkSpiro）を使用した咳反射感受性検査を受けます。
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咳誘発試験中に標準化されたエアロゾル化クエン酸を送達するために使用される、ドシメーター制御ネブライザーを装備した研究室用スパイロメトリーシステム。
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実験的：携帯型ネブライザー咳反射感受性検査
参加者は、手持ち式ネブライザー（DeVilbiss 45）を使用してエアロゾル化したクエン酸を投与し、咳反射感受性検査を受けます。
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咳チャレンジ検査中にエアロゾル化クエン酸を送達するために使用される市販のハンドヘルドネブライザー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2回以上の咳を誘発するクエン酸濃度の再検査信頼性 (C2)
時間枠：咳閾値（C2）を決定するための咳感受性検査は、4週間の研究期間中、7日ごとに実施される4回の週次研究訪問のそれぞれで実施されます。
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咳チャレンジテスト中に2回の咳を誘発するために必要なクエン酸濃度のテスト・再テスト信頼性（級内相関係数）が評価され、各テスト方法について比較されます。
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咳閾値（C2）を決定するための咳感受性検査は、4週間の研究期間中、7日ごとに実施される4回の週次研究訪問のそれぞれで実施されます。
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5回以上の咳を誘発するクエン酸濃度のテスト・再テスト信頼性
時間枠：咳感受性検査により咳閾値（C5）を決定する検査は、4週間の研究期間中、7日ごとに実施される4回の週次研究訪問それぞれで行われます。
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咳チャレンジテスト中に5回の咳を引き起こすために必要なクエン酸濃度の再テスト信頼性（級内相関係数）は、各テスト方法について評価され、比較されます。
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咳感受性検査により咳閾値（C5）を決定する検査は、4週間の研究期間中、7日ごとに実施される4回の週次研究訪問それぞれで行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月15日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2026年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月13日
最初の投稿 (実際)
2026年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究結果の公表後、発表された結果を支持する非識別化された個別参加者データは、主任研究者への合理的な要求に応じて利用可能となります。
IPD 共有時間枠
IPDおよびサポート情報は、データが公開されてから最短で1か月後に利用可能となり、公開後最大3年間利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究者で、方法論的に適切な提案と、必要に応じて適切な機関承認の文書を提供する者に対して、データが共有されます。
データは、機関のポリシーと適用されるプライバシー保護に合致した、匿名化された形式で共有されます。
サンプルサイズが小さいため、潜在的な参加者の再識別を防ぐために追加の保護措置が実施される場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。