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Bewertung der Machbarkeit und Zuverlässigkeit der Verwendung von Handheld-Verneblern zur Durchführung von Hustenempfindlichkeitstests mit Zitronensäure

1. Juni 2026 aktualisiert von: University of Montana

Evaluating the Feasibility and Reliability of Using Handheld Nebulizers to Conduct Cough Sensitivity Testing With Citric Acid

Die objektive Hustenreflexempfindlichkeitsprüfung ist aufgrund der Abhängigkeit von teuren dosimetergesteuerten Aerosolabgabesystemen typischerweise auf spezialisierte Forschungslabore beschränkt. Diese Studie bewertet die Machbarkeit und Zuverlässigkeit einer kostengünstigen Alternativmethode unter Verwendung eines Handheld-Verneblers für die Zitronensäure-Hustenprovokationstestung. Gesunde erwachsene Teilnehmer werden die Hustenreflexempfindlichkeitsprüfung sowohl mit einem standardmäßigen dosimetergesteuerten Vernebler-System (Cosmed QuarkSpiro) als auch mit einem Handheld-Vernebler (DeVilbiss 45) durchführen. Die Studie wird die Hustenschwellenwerte zwischen den Methoden vergleichen, um zu bestimmen, ob die auf Handheld-Verneblern basierende Testung vergleichbare und reproduzierbare Messungen liefert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hustenreflexempfindlichkeitstestung wird in der Atemwegsforschung weit verbreitet eingesetzt, um die sensorische Reaktionsfähigkeit der Atemwege zu quantifizieren. Traditionelle Testprotokolle verwenden dosimetergesteuerte Vernebler-Systeme, um präzise Konzentrationen von aerosolisierten Hustenreizmitteln wie Zitronensäure abzugeben. Diese Systeme sind jedoch kostspielig und erfordern spezialisierte Laborinfrastruktur, was den Zugang zu objektiver Hustentestung in ambulanten und gemeindebasierten Einrichtungen einschränkt.

Diese Studie untersucht die Machbarkeit und Zuverlässigkeit der Verwendung eines handelsüblichen Handverneblers als kostengünstige Alternative für die Hustenreflexempfindlichkeitstestung. Gesunde erwachsene Freiwillige werden standardisierte Hustenprovokationstests mit Zitronensäure durchführen, die über zwei Aerosolabgabesysteme verabreicht wird: ein laborbasiertes dosimetergesteuertes Verneblersystem (Cosmed QuarkSpiro) und ein Handvernebler (DeVilbiss 45). Die primären Endpunkte werden Hustenschwellenwerte (z.B. C2 und C5) sein, definiert als die Zitronensäurekonzentration, die zwei bzw. fünf Husten auslöst.

Die Teilnehmer werden Testsitzungen mit beiden Abgabemethoden unter kontrollierten Bedingungen absolvieren. Die Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie werden zukünftige Forschung informieren, die darauf abzielt, den Zugang zu objektiver Hustenbewertung in klinischen und Gemeinschaftseinrichtungen zu erweitern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59812
        • Rekrutierung
        • University of Montana
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jane E Salois, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene mindestens 18 Jahre alt
  • Einwilligung zur Audio-/Videoaufzeichnung der Forschungssitzungen für Forschungszwecke
  • Spirometrie-Testergebnisse, die vom Studienteam am selben Tag der ersten Testsitzung mit einem FEV1/FVC-Verhältnis und FEV1-Prozent vorhergesagten Werten von mindestens 0,70 erhalten wurden

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder versucht schwanger zu werden (wenn die Fähigkeit zur Schwangerschaft besteht – ein Urin-Schwangerschaftstest wird vor Ort durchgeführt und ein negatives Ergebnis muss vor der ersten Testsitzung vorliegen)
  • Rauchen jeglicher Substanzen in den letzten sechs Monaten
  • Diagnostizierte oder vermutete Lungenerkrankung (z.B. Asthma, COPD)
  • Vorgeschichte von chronischem Husten
  • Vorgeschichte von Kopf- oder Halskrebs
  • Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen (z.B. Schlaganfall)
  • Vorgeschichte von Dysphagie (Schluckbeschwerden)
  • Aktuelle Beschwerden über ein Stimmproblem
  • Aktuelle Infektion der oberen Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dosimeter-gesteuerte Hustenreflex-Sensitivitätsprüfung
Die Teilnehmer werden einer Hustenreflexempfindlichkeitstestung unterzogen, bei der ein dosimetergesteuertes Vernebler-System (Cosmed QuarkSpiro) zur Verabreichung von aerosolisiertem Zitronensäure verwendet wird.
Gerät: Cosmed QuarkSpiro Dosimeter-gesteuerter Vernebler
Labor-Spirometriesystem mit einem dosimetergesteuerten Vernebler, das zur Verabreichung von standardisiertem aerosolisiertem Zitronensäure während des Hustenprovokationstests verwendet wird.
Experimental: Handgehaltener Vernebler-Hustenreflex-Sensitivitätstest
Die Teilnehmer werden einer Hustenreflexempfindlichkeitsprüfung unterzogen, bei der ein Handvernebler (DeVilbiss 45) zur Verabreichung von aerosolisiertem Zitronensäure verwendet wird.
Gerät: DeVilbiss 45 Handheld-Nebulizer
Kommerzieller Handvernebler, der zur Verabreichung von aerosolisierten Zitronensäure während Hustenprovokationstests verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test-Retest-Reliabilität der Konzentration von Zitronensäure, die zwei oder mehr Husten auslöst (C2)
Zeitfenster: Die Hustensensitivitätsprüfung zur Bestimmung der Hustenschwellen (C2) wird bei jedem der vier wöchentlichen Studienbesuche durchgeführt, wobei die Besuche alle 7 Tage über einen Studienzeitraum von 4 Wochen stattfinden.
Die Test-Retest-Reliabilität (Intraklassen-Korrelationskoeffizient) der Zitronensäurekonzentration, die erforderlich ist, um während des Hustenprovokationstests zwei Husten auszulösen, wird für jede Testmethode ausgewertet und verglichen.
Die Hustensensitivitätsprüfung zur Bestimmung der Hustenschwellen (C2) wird bei jedem der vier wöchentlichen Studienbesuche durchgeführt, wobei die Besuche alle 7 Tage über einen Studienzeitraum von 4 Wochen stattfinden.
Test-Retest-Reliabilität der Zitronensäurekonzentration, die fünf oder mehr Husten auslöst (C5)
Zeitfenster: Die Hustenempfindlichkeitsprüfung zur Bestimmung der Hustenschwellen (C5) wird bei jedem der vier wöchentlichen Studienbesuche durchgeführt, wobei die Besuche alle 7 Tage über einen 4-wöchigen Studienzeitraum stattfinden.
Die Test-Retest-Reliabilität (Intraklassen-Korrelationskoeffizient) der Zitronensäurekonzentration, die erforderlich ist, um während des Hustenprovokationstests fünf Husten auszulösen, wird für jede Testmethode ausgewertet und verglichen.
Die Hustenempfindlichkeitsprüfung zur Bestimmung der Hustenschwellen (C5) wird bei jedem der vier wöchentlichen Studienbesuche durchgeführt, wobei die Besuche alle 7 Tage über einen 4-wöchigen Studienzeitraum stattfinden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Montana

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-FY2026-31
  • 2P20GM130418-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse werden auf begründete Anfrage beim Principal Investigator personenbezogene, anonymisierte Einzelteilnehmerdaten, die die in Veröffentlichungen berichteten Ergebnisse stützen, verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Informationen werden so schnell wie einen Monat nach der Veröffentlichung der Daten verfügbar sein und bis zu drei Jahre nach der Veröffentlichung zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit qualifizierten Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag und gegebenenfalls den Nachweis entsprechender institutioneller Genehmigungen vorlegen. Die Daten werden in einem anonymisierten Format geteilt, das den institutionellen Richtlinien und den geltenden Datenschutzbestimmungen entspricht. Aufgrund der geringen Stichprobengröße können zusätzliche Schutzmaßnahmen ergriffen werden, um eine mögliche Wiedererkennung von Teilnehmern zu verhindern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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