Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av genomförbarheten och tillförlitligheten av att använda handhållna nebulisatorer för att utföra hostkänslighetstestning med citronsyra

16 juli 2026 uppdaterad av: University of Montana

Utvärdering av genomförbarheten och tillförlitligheten av att använda handhållna nebulisatorer för att genomföra hostkänslighetstestning med citronsyra

Objektiv hostreflexkänslighetstestning är vanligtvis begränsad till specialiserade forskningslaboratorier på grund av beroendet av dyra dosimeterkontrollerade aerosolleveranssystem. Denna studie utvärderar genomförbarheten och tillförlitligheten av en lågkostnadsalternativmetod som använder en handhållen nebulizer för citronsyrahostutmaningstestning. Friska vuxna deltagare kommer att genomföra hostreflexkänslighetstestning med både ett standard dosimeterkontrollerat nebulizersystem (Cosmed QuarkSpiro) och en handhållen nebulizer (DeVilbiss 45). Studien kommer att jämföra hosttröskelutfall mellan metoderna för att avgöra om handhållen nebulizerbaserad testning ger jämförbara och reproducerbara mätningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hostreflexsensitivitetstestning används i stor utsträckning inom respiratorisk forskning för att kvantifiera luftvägarnas sensoriska responsivitet. Traditionella testprotokoll använder dosimeterkontrollerade nebulizersystem för att leverera exakta koncentrationer av aerosoliserade hostmedel som citronsyra. Dessa system är dock kostsamma och kräver specialiserad laboratorieinfrastruktur, vilket begränsar tillgången till objektiv hosttestning i öppenvårds- och samhällsbaserade miljöer.

Denna studie undersöker genomförbarheten och tillförlitligheten av att använda en kommersiellt tillgänglig handhållen nebulizer som ett lågkostnadsalternativ för hostreflexsensitivitetstestning. Friska vuxna volontärer kommer att genomgå standardiserad hostutmaningstestning med citronsyra som levereras genom två aerosolleveranssystem: ett laboratoriedosimeterkontrollerat nebulizer (Cosmed QuarkSpiro) och en handhållen nebulizer (DeVilbiss 45). De primära utfallsmåtten kommer att vara hosttröskelmått (t.ex. C2 och C5), definierade som den citronsyrakoncentration som framkallar två eller fem hostningar.

Deltagarna kommer att genomföra testtillfällen med båda leveransmetoderna under kontrollerade förhållanden. Resultaten från denna proof-of-concept-studie kommer att informera framtida forskning som syftar till att utöka tillgången till objektiv hostbedömning i kliniska och samhällsmiljöer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59812
        • Rekrytering
        • University of Montana
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jane E Salois, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna minst 18 år gamla
  • Samtycker till ljud-/videoinspelning av forskningssessionerna för forskningsändamål
  • Spirometritestresultat erhållna av studieteamet samma dag som första testsessionen med FEV1/FVC-kvot och FEV1 procent förutsagda värden på minst 0,70

Exklusionskriterier:

  • Gravid eller försöker bli gravid (om kapabel att bli gravid – ett urinprov för graviditetstest kommer att tillhandahållas på plats och ett negativt resultat måste erhållas före första testsessionen)
  • Rökning av någon substans under de senaste sex månaderna
  • Diagnostiserad eller misstänkt lungsjukdom (t.ex. astma, KOL)
  • Historik av kronisk hosta
  • Historik av huvud- eller halscancer
  • Historik av neurologisk sjukdom (t.ex. cerebrovaskulär olycka)
  • Historik av dysfagi (sväljsvårigheter)
  • Nuvarande besvär med röstproblem
  • Nuvarande övre luftvägsinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dosimeterstyrd hostreflextestning
Deltagarna kommer att genomgå hostreflexkänslighetstestning med hjälp av en dosimeterstyrd nebulizersystem (Cosmed QuarkSpiro) för att administrera aerosoliserad citronsyra.
Enhet: Cosmed QuarkSpiro Dosimeterstyrd Nebulisator
Laboratoriespirometrisystem utrustat med en dosimeterstyrd nebulisator som används för att tillföra standardiserad aerosolerad citronsyra under hostutlösande provning.
Experimentell: Handhållen nebulisator hostreflexkänslighetstestning
Deltagarna kommer att genomgå hostreflexkänslighetstestning med hjälp av en handhållen nebulisator (DeVilbiss 45) för att administrera aerosoliserad citronsyra.
Enhet: DeVilbiss 45 Handhållen nebulisator
Kommersionell handhållen nebuliserare som används för att administrera aerosoliserad citronsyra vid hostutmaningsprovning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Test-retest reliabilitet för koncentrationen av citronsyra som framkallar två eller fler hostningar (C2)
Tidsram: Hostkänslighetstestning för att bestämma hosttrösklar (C2) kommer att utföras vid var och en av de fyra veckovisa studiebesöken, med besök som sker var sjunde dag under en 4-veckors studieperiod.
Tillförlitligheten vid upprepade mätningar (intraklasskorrelationskoefficient) för den citronsyrakoncentration som krävs för att framkalla två hostningar under hostprovning kommer att utvärderas och jämföras för varje testmetod.
Hostkänslighetstestning för att bestämma hosttrösklar (C2) kommer att utföras vid var och en av de fyra veckovisa studiebesöken, med besök som sker var sjunde dag under en 4-veckors studieperiod.
Test-retest reliabilitet av koncentrationen av citronsyra som framkallar fem eller fler hostningar (C5)
Tidsram: Hostkänslighetstestning för att bestämma hosttrösklar (C5) kommer att utföras vid var och en av fyra veckovisa studiebesök, med besök som sker var 7:e dag under en 4-veckors studieperiod.
Test-retest reliabiliteten (intraklasskorrelationskoefficient) för den citronsyrakoncentration som krävs för att framkalla fem hostningar under hostutlösningstestning kommer att utvärderas och jämföras för varje testmetod.
Hostkänslighetstestning för att bestämma hosttrösklar (C5) kommer att utföras vid var och en av fyra veckovisa studiebesök, med besök som sker var 7:e dag under en 4-veckors studieperiod.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Montana

Samarbetspartners

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Första postat (Faktisk)

15 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-FY2026-31
  • 2P20GM130418-06 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata som stöder de resultat som rapporteras i publikationer kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran till huvudforskaren efter publicering av studieresultaten.

Tidsram för IPD-delning

IPD och stödjande information kommer att vara tillgänglig så snart som en månad efter att data publicerats och tillgänglig i upp till tre år efter publiceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas med kvalificerade forskare som lämnar ett metodologiskt robust förslag och dokumentation av lämpliga institutionella godkännanden, där så krävs. Data kommer att delas i en avidentifierad form i enlighet med institutionella riktlinjer och tillämpliga integritetsskydd. På grund av den lilla urvalsstorleken kan ytterligare säkerhetsåtgärder införas för att förhindra potentiell återidentifiering av deltagare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera