Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af gennemførligheden og pålideligheden af at bruge håndholdte nebulisatorer til at udføre hostefølsomhedstest med citronsyre

1. juni 2026 opdateret af: University of Montana

Evaluering af muligheden og pålideligheden af at bruge håndholdte nebulisatorer til at udføre hostefølsomhedstest med citronsyre

Objektiv hosterefleksfølsomhedstestning er typisk begrænset til specialiserede forskningslaboratorier på grund af afhængighed af dyre dosimeterkontrollerede aerosollæveringssystemer. Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden og pålideligheden af en lavprisalternativmetode ved brug af en håndholdt nebulisator til citronsyrehosteudfordringstestning. Sunde voksne deltagere vil gennemføre hosterefleksfølsomhedstestning ved brug af både et standard dosimeterkontrolleret nebulisatorsystem (Cosmed QuarkSpiro) og en håndholdt nebulisator (DeVilbiss 45). Undersøgelsen vil sammenligne hosteterskeludfald mellem metoderne for at afgøre, om håndholdt nebulisatorbaseret testning producerer sammenlignelige og reproducerbare målinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hosterefleksfølsomhedstestning er udbredt i respiratorisk forskning for at kvantificere luftvejssensorisk responsivitet. Traditionelle testprotokoller bruger dosimeterkontrollerede nebulisatorsystemer til at levere præcise koncentrationer af aerosoliserte hostefremkaldende midler som f.eks. citronsyre. Disse systemer er dog kostbare og kræver specialiseret laboratorieinfrastruktur, hvilket begrænser adgangen til objektiv hostetestning i ambulante og samfundsbaserede settings.

Denne undersøgelse undersøger muligheden og pålideligheden af at bruge en kommercielt tilgængelig håndholdt nebulisator som et lavprisalternativ til hosterefleksfølsomhedstestning. Raske voksne frivillige vil gennemgå standardiseret hosteudfordringstestning ved brug af citronsyre leveret gennem to aerosolleveringssystemer: et laboratoriedosimeterkontrolleret nebulisatorsystem (Cosmed QuarkSpiro) og en håndholdt nebulisator (DeVilbiss 45). De primære resultater vil være hostetærskelmålinger (f.eks. C2 og C5), defineret som den citronsyrekoncentration, der fremkalder to eller fem host.

Deltagere vil gennemføre testsessioner ved brug af begge leveringsmetoder under kontrollerede forhold. Resultaterne fra denne proof-of-concept-undersøgelse vil informere fremtidig forskning med det mål at udvide adgangen til objektiv hostevurdering i kliniske og samfundsmæssige settings.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59812
        • Rekruttering
        • University of Montana
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jane E Salois, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne mindst 18 år gamle
  • Samtykke til lyd-/videooptagelse af forskningssessioner til forskningsformål
  • Spirometritestresultater opnået af undersøgelsesteamet samme dag som første testsession med FEV1/FVC-forhold og FEV1 procent forudsagte værdier på mindst 0,70

Eksklusionskriterier:

  • Gravid eller forsøger at blive gravid (hvis i stand til at blive gravid - en urinsvangerskabstest vil blive udført på stedet, og et negativt resultat skal opnås før første testsession)
  • Rygevaner med ethvert stof i de sidste seks måneder
  • Diagnosticeret eller mistænkt lunge sygdom (f.eks., astma, KOL)
  • Historie med kronisk hoste
  • Historie med hoved- eller halskræft
  • Historie med neurologisk sygdom (f.eks., cerebrovaskulær ulykke)
  • Historie med dysfagi (synkebesvær)
  • Nuværende klage over stemmeproblem
  • Nuværende øvre luftvejsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dosimeterkontrolleret hosterefleksfølsomhedstest
Deltagerne vil blive udsat for hostereflekssensitivitetstest ved hjælp af et dosimeterkontrolleret nebulizersystem (Cosmed QuarkSpiro) til at administrere aerosoliseret citronsyre.
Enhed: Cosmed QuarkSpiro Dosimeter-kontrolleret Forstøver
Laboratorie spirometrisystem udstyret med et dosimeterstyret nebuliseringsapparat, der anvendes til at afgive standardiseret aerosoleret citronsyre under hosteprovokationstest.
Eksperimentel: Håndholdt nebulisator hosterefleksfølsomhedstest
Deltagerne vil gennemgå hosterefleksfølsomhedstest ved hjælp af en håndholdt nebulisator (DeVilbiss 45) til at aflevere aerosoleret citronsyre.
Enhed: DeVilbiss 45 håndholdt nebuliser
Kommersionel håndholdt forstøver, der anvendes til at afgive aerosoliseret citronsyre under hosteudfordringsprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test-retest-pålideligheden af koncentrationen af citronsyre, der fremkalder to eller flere hosteanfald (C2)
Tidsramme: Hoste-følsomhedstest for at bestemme hostetærskler (C2) vil blive udført ved hver af de fire ugentlige studiebesøg, hvor besøgene finder sted hver 7. dag over en 4-ugers studieperiode.
Test-retest-pålideligheden (intraklassekorrelationskoefficienten) for citronsyrekoncentrationen, der kræves for at fremkalde to host i forbindelse med hosteprovokationstestning, vil blive evalueret og sammenlignet for hver testmetode.
Hoste-følsomhedstest for at bestemme hostetærskler (C2) vil blive udført ved hver af de fire ugentlige studiebesøg, hvor besøgene finder sted hver 7. dag over en 4-ugers studieperiode.
Test-retest pålidelighed af koncentrationen af citronsyre, der fremkalder fem eller flere hosteanfald (C5)
Tidsramme: Hostefølsomhedstest for at bestemme hostetærskler (C5) vil blive udført ved hvert af de fire ugentlige studiebesøg, med besøg hver 7. dag i en 4-ugers studieperiode.
Test-retest-pålideligheden (intraklassekorrelationskoefficient) for den citronsyrekoncentration, der kræves for at fremkalde fem host under hosteprovetestning, vil blive evalueret og sammenlignet for hver testmetode.
Hostefølsomhedstest for at bestemme hostetærskler (C5) vil blive udført ved hvert af de fire ugentlige studiebesøg, med besøg hver 7. dag i en 4-ugers studieperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Montana

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-FY2026-31
  • 2P20GM130418-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der understøtter resultaterne rapporteret i publikationer, vil være tilgængelige efter rimelig anmodning til hovedforskeren efter offentliggørelse af studieresultater.

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende information vil være tilgængelig allerede en måned efter data er offentliggjort og tilgængelig i op til tre år efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med kvalificerede forskere, som fremsætter en metodisk fornuftig forslag og dokumentation for relevante institutionelle godkendelser, hvor det er påkrævet. Data vil blive delt i en de-identificeret form i overensstemmelse med institutionelle politikker og gældende beskyttelse af privatlivets fred. På grund af den lille stikprøvestørrelse kan der blive implementeret yderligere sikkerhedsforanstaltninger for at forhindre potentiel genidentifikation af deltagere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hosterefleksfølsomhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner