Hodnocení proveditelnosti a spolehlivosti použití ručních nebulizátorů pro provedení testu citlivosti na kašel s kyselinou citronovou
1. června 2026 aktualizováno: University of Montana
Hodnocení proveditelnosti a spolehlivosti používání ručních nebulizátorů pro testování citlivosti na kašel s kyselinou citronovou
Objektivní testování citlivosti kašlového reflexu je obvykle omezeno na specializované výzkumné laboratoře kvůli závislosti na drahých dávkovačem řízených aerosolných dodávacích systémech.
Tato studie vyhodnocuje proveditelnost a spolehlivost nízkonákladové alternativní metody využívající ruční nebulizátor pro testování kašlové výzvy kyselinou citronovou.
Zdraví dospělí účastníci dokončí testování citlivosti kašlového reflexu pomocí standardního dávkovačem řízeného nebulizačního systému (Cosmed QuarkSpiro) a ručního nebulizátoru (DeVilbiss 45).
Studie porovná výsledky prahu kašle mezi metodami, aby zjistila, zda testování založené na ručním nebulizátoru poskytuje srovnatelná a reprodukovatelná měření.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Testování citlivosti kašlacího reflexu je široce používáno v respiračním výzkumu ke kvantifikaci senzorické reaktivity dýchacích cest. Tradiční testovací protokoly využívají dávkovačem řízené nebulizátorové systémy k podávání přesných koncentrací aerosolizovaných dráždivých látek, jako je kyselina citronová. Tyto systémy jsou však nákladné a vyžadují specializovanou laboratorní infrastrukturu, což omezuje přístup k objektivnímu testování kašle v ambulantních a komunitních zařízeních.
Tato studie zkoumá proveditelnost a spolehlivost použití komerčně dostupného ručního nebulizátoru jako nízkonákladové alternativy pro testování citlivosti kašlacího reflexu. Zdraví dospělí dobrovolníci podstoupí standardizované testování vyvolání kašle pomocí kyseliny citronové podávané dvěma systémy pro podávání aerosolu: laboratorním dávkovačem řízeným nebulizátorem (Cosmed QuarkSpiro) a ručním nebulizátorem (DeVilbiss 45). Primárními výsledky budou měření prahu kašle (např. C2 a C5), definovaná jako koncentrace kyseliny citronové, která vyvolá dva nebo pět kašlů.
Účastníci absolvují testovací sezení s použitím obou metod podávání za kontrolovaných podmínek. Zjištění této studie proof-of-concept budou informovat budoucí výzkum zaměřený na rozšíření přístupu k objektivnímu hodnocení kašle v klinických a komunitních zařízeních.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laurie J Slovarp, PhD
- Telefonní číslo: 406-243-2107
- E-mail: laurie.slovarp@umontana.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jane E Salois, PhD
- Telefonní číslo: 406-243-2138
- E-mail: jane.salois@umontana.edu
Studijní místa
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59812
- Nábor
- University of Montana
-
Kontakt:
- Jane E Salois, PhD
- Telefonní číslo: 406-243-2138
- E-mail: jane.salois@umontana.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jane E Salois, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku alespoň 18 let
- Souhlas s audio/video nahráváním výzkumných sezení pro výzkumné účely
- Výsledky spirometrického vyšetření získané výzkumným týmem ve stejný den jako první testovací sezení s poměrem FEV1/FVC a procentem predikovaných hodnot FEV1 alespoň 0,70
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo snaha otěhotnět (pokud je osoba schopna otěhotnět – na místě bude proveden těhotenský test z moči a před prvním testovacím sezením musí být získán negativní výsledek)
- Kouření jakékoli látky v posledních šesti měsících
- Diagnostikované nebo podezření na plicní onemocnění (např. astma, CHOPN)
- Historie chronického kašle
- Historie rakoviny hlavy nebo krku
- Historie neurologického onemocnění (např. cévní mozková příhoda)
- Historie dysfagie (potíže s polykáním)
- Aktuální potíže s hlasem
- Aktuální infekce horních cest dýchacích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Testování citlivosti kašlacího reflexu řízené dozimetrem
Účastníci podstoupí testování citlivosti kašlového reflexu pomocí dávkovačem řízeného nebulizačního systému (Cosmed QuarkSpiro) k podání aerosolu kyseliny citronové.
|
Laboratorní spirometrický systém vybavený dozimetrem řízeným nebulizátorem používaný k podávání standardizovaného aerosolu kyseliny citronové během testu kašle.
|
|
Experimentální: Testování citlivosti kašlacího reflexu pomocí ručního nebulizátoru
Účastníci podstoupí testování citlivosti kašlacího reflexu pomocí ručního nebulizátoru (DeVilbiss 45) k podání aerosolizované kyseliny citronové.
|
Komerční ruční nebulizátor používaný k podávání aerosolu kyseliny citronové během testování kašle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test-retest reliabilita koncentrace kyseliny citronové, která vyvolá dva nebo více kašlů (C2)
Časové okno: Testování citlivosti kašle pro stanovení prahů kašle (C2) bude provedeno při každé ze čtyř týdenních návštěv studie, přičemž návštěvy se budou konat každých 7 dní během 4týdenního studijního období.
|
Test-retest spolehlivost (koeficient vnitrotřídní korelace) koncentrace kyseliny citronové potřebné k vyvolání dvou kašlů během testu kašlové provokace bude vyhodnocena a porovnána pro každou testovací metodu.
|
Testování citlivosti kašle pro stanovení prahů kašle (C2) bude provedeno při každé ze čtyř týdenních návštěv studie, přičemž návštěvy se budou konat každých 7 dní během 4týdenního studijního období.
|
|
Test-retest reliabilita koncentrace kyseliny citronové vyvolávající pět a více kašlů (C5)
Časové okno: Testování citlivosti na kašel za účelem stanovení prahů kašle (C5) bude provedeno při každé ze čtyř týdenních návštěv studie, přičemž návštěvy se budou konat každých 7 dní během 4týdenního studijního období.
|
Bude vyhodnocena a porovnána test-retest spolehlivost (intraklasický korelační koeficient) koncentrace kyseliny citronové potřebné k vyvolání pěti kašlů během testu kašlové provokace pro každou testovací metodu.
|
Testování citlivosti na kašel za účelem stanovení prahů kašle (C5) bude provedeno při každé ze čtyř týdenních návštěv studie, přičemž návštěvy se budou konat každých 7 dní během 4týdenního studijního období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
5. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB-FY2026-31
- 2P20GM130418-06 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná data jednotlivých účastníků podporující výsledky uvedené v publikacích budou k dispozici na přiměřenou žádost hlavnímu výzkumníkovi po zveřejnění výsledků studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD a podpůrné informace budou k dispozici již měsíc po zveřejnění údajů a budou dostupné až tři roky po publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou sdílena s kvalifikovanými výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh a dokumentaci příslušných institucionálních schválení, pokud je to požadováno.
Data budou sdílena v de-identifikovaném formátu v souladu s institucionálními zásadami a platnými ochrannými opatřeními týkajícími se soukromí.
Vzhledem k malému vzorku mohou být zavedena další ochranná opatření, aby se zabránilo případné opětovné identifikaci účastníků.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .