A kézi inhalátorok alkalmazhatóságának és megbízhatóságának értékelése köhögésérzékenységi vizsgálatokhoz citromsavval
2026. július 16. frissítette: University of Montana
A kézi inhalátorokkal végzett köhögési érzékenységi vizsgálat megvalósíthatóságának és megbízhatóságának értékelése citromsavval
Az objektív köhögésreflex-szenzitivitás tesztelés általában speciális kutatólaboratóriumokra korlátozódik, mivel drága, doszimetrikus vezérlésű aeroszol-kibocsátó rendszerektől függ.
Ez a tanulmány egy alacsony költségű alternatív módszer megvalósíthatóságát és megbízhatóságát értékeli, amely kézi inhalátort használ a citromsavval végzett köhögéskihívás teszteléséhez.
Az egészséges felnőtt résztvevők mind a szabványos doszimetrikus vezérlésű inhalátor rendszerrel (Cosmed QuarkSpiro), mind egy kézi inhalátorral (DeVilbiss 45) végzik el a köhögésreflex-szenzitivitás tesztelését.
A tanulmány összehasonlítja a két módszer köhögésküszöb-eredményeit, hogy megállapítsa, a kézi inhalátoron alapuló tesztelés összehasonlítható és reprodukálható méréseket produkál-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A köhözési reflex érzékenység tesztelést széles körben alkalmazzák légzéskutatásban a légúti érzékszervi reagálóképesség kvantifikálására. A hagyományos tesztelési protokollok doszimetrikus vezérlésű nebulizátor rendszereket alkalmaznak az aeroszolos köhögéskeltő anyagok, például a citromsav pontos koncentrációjú kijuttatására. Ezek a rendszerek azonban költségesek és speciális laboratóriumi infrastruktúrát igényelnek, ami korlátozza az objektív köhögés tesztelés elérhetőségét ambuláns és közösségi környezetekben.
Ez a tanulmány egy kereskedelmi forgalomban kapható kézi nebulizátor alkalmazásának megvalósíthatóságát és megbízhatóságát vizsgálja költségkímélő alternatívaként a köhözési reflex érzékenység tesztelésében. Egészséges felnőtt önkéntesek standardizált köhögés kihívás tesztelésen esnek át citromsavval, amelyet két aeroszol kijuttatási rendszeren keresztül adnak be: egy laboratóriumi doszimetrikus vezérlésű nebulizátor (Cosmed QuarkSpiro) és egy kézi nebulizátor (DeVilbiss 45). Az elsődleges eredmények a köhözési küszöbértékek lesznek (pl. C2 és C5), amelyek a két vagy öt köhözést kiváltó citromsav koncentrációként definiálhatók.
A résztvevők tesztelési üléseket teljesítenek mindkét kijuttatási módszerrel ellenőrzött körülmények között. A koncepció igazolására irányuló tanulmány eredményei tájékoztatni fogják a jövőbeli kutatásokat, amelyek célja az objektív köhögésértékelés elérhetőségének bővítése klinikai és közösségi környezetekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laurie J Slovarp, PhD
- Telefonszám: 406-243-2107
- E-mail: laurie.slovarp@umontana.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jane E Salois, PhD
- Telefonszám: 406-243-2138
- E-mail: jane.salois@umontana.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59812
- Toborzás
- University of Montana
-
Kapcsolatba lépni:
- Jane E Salois, PhD
- Telefonszám: 406-243-2138
- E-mail: jane.salois@umontana.edu
-
Kutatásvezető:
- Jane E Salois, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Legalább 18 éves egészséges felnőttek
- Hozzájárulás a kutatási ülések hang- és videófelvételéhez kutatási célból
- Spirometriás vizsgálati eredmények, amelyeket a vizsgálati csapat az első vizsgálati ülés napján szerzett, FEV1/FVC aránnyal és FEV1 százalékos prediktált értékekkel legalább 0,70
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy terhesség tervezése (ha képes terhes lenni – vizeleti terhességi tesztet biztosítanak a helyszínen, és negatív eredményt kell elérni az első vizsgálati ülés előtt)
- Bármilyen anyag dohányzása az elmúlt hat hónapban
- Diagnosztizált vagy gyanított tüdőbetegség (pl. asztma, COPD)
- Krónikus köhögés előzménye
- Fej- vagy nyakrák előzménye
- Neurológiai betegség előzménye (pl. agyi érkatasztrófa)
- Dysphagia (nyelési nehézség) előzménye
- Jelenlegi hangprobléma panasz
- Jelenlegi felső légúti fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Doziméter-kontrollált köhögési reflex érzékenység vizsgálat
A résztvevők köhögési reflex érzékenység tesztelésen esnek át, amely során egy dózismérő által vezérelt nebulizátor rendszert (Cosmed QuarkSpiro) használnak az aeroszolizált citromsav beadására.
|
Laboratóriumi spirometriás rendszer, amely egy dozisvezérlésű nebulizátorral van felszerelve, és amelyet standardizált aeroszolos citromsav beadására használnak köhögési provokációs teszt során.
|
|
Kísérleti: Hordozható inhalátor köhögési reflex érzékenység tesztelése
A résztvevők köhögési reflex érzékenységét egy kézi nebulizátor (DeVilbiss 45) segítségével tesztelik, amely aeroszolos citromsavat juttat a légutakba.
|
Kereskedelmi kézi inhalátor, amelyet köhögési terheléses vizsgálatok során aeroszolizált citromsav beadására használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A citromsav koncentrációjának teszt-reteszt megbízhatósága, amely két vagy több köhögést vált ki (C2)
Időkeret: A köhögési küszöbértékek (C2) meghatározására szolgáló köhögésérzékenységi vizsgálatot a négy heti tanulmányi látogatás mindegyikénél elvégzik, a látogatások 7 naponként történnek a 4 hetes vizsgálati időszak alatt.
|
A köhögési provokációs vizsgálat során két köhögés kiváltásához szükséges citromsav koncentráció teszt-retest megbízhatóságát (intraclass korrelációs együttható) értékeljük és összehasonlítjuk minden egyes vizsgálati módszer esetében.
|
A köhögési küszöbértékek (C2) meghatározására szolgáló köhögésérzékenységi vizsgálatot a négy heti tanulmányi látogatás mindegyikénél elvégzik, a látogatások 7 naponként történnek a 4 hetes vizsgálati időszak alatt.
|
|
A citromsav koncentrációjának teszt-retest megbízhatósága, amely öt vagy több köhögést vált ki (C5)
Időkeret: A köhögési küszöbértékek (C5) meghatározására szolgáló köhögés-érzékenységi vizsgálat a négy heti vizsgálati látogatás mindegyikénél elvégzésre kerül, a látogatások 7 naponként történnek a 4 hetes vizsgálati időszak alatt.
|
A köhögéskiváltó vizsgálat során öt köhögés kiváltásához szükséges citromsav-koncentráció teszt-reteszt megbízhatóságát (intraklassz korrelációs együttható) kiértékeljük és összehasonlítjuk minden egyes vizsgálati módszer esetében.
|
A köhögési küszöbértékek (C5) meghatározására szolgáló köhögés-érzékenységi vizsgálat a négy heti vizsgálati látogatás mindegyikénél elvégzésre kerül, a látogatások 7 naponként történnek a 4 hetes vizsgálati időszak alatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. július 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-FY2026-31
- 2P20GM130418-06 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány eredményeinek publikálását követően a publikációkban jelentett eredményeket alátámasztó, személyazonosító adatoktól megtisztított egyéni résztvevői adatok a fővizsgáló észszerű kérésére elérhetők lesznek.
IPD megosztási időkeret
Az IPD és a támogató információk elérhetők lesznek már egy hónappal az adatok közzététele után, és három évig elérhetők maradnak a publikációt követően.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat azokkal a minősített kutatókkal osztják meg, akik módszertanilag megalapozott javaslatot és, ha szükséges, a megfelelő intézményi jóváhagyások dokumentációját nyújtják be.
Az adatokat az intézményi irányelvekkel és az alkalmazható adatvédelmi védelmi intézkedésekkel összhangban, de-identifikált formátumban osztják meg.
A kis mintanagyság miatt további védelmi intézkedéseket vezethetnek be a lehetséges résztvevők újra-azonosításának megakadályozása érdekében.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .