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Valutazione della Fattibilità e dell'Affidabilità dell'Utilizzo di Nebulizzatori Portatili per Eseguire Test di Sensibilità alla Tosse con Acido Citrico

1 giugno 2026 aggiornato da: University of Montana

Valutazione della Fattibilità e Affidabilità dell'Utilizzo di Nebulizzatori Portatili per Eseguire Test di Sensibilità alla Tosse con Acido Citrico

Il test oggettivo della sensibilità del riflesso della tosse è tipicamente limitato a laboratori di ricerca specializzati a causa della dipendenza da costosi sistemi di erogazione di aerosol controllati da dosimetri. Questo studio valuta la fattibilità e l'affidabilità di un metodo alternativo a basso costo utilizzando un nebulizzatore portatile per il test di provocazione della tosse con acido citrico. Partecipanti adulti sani completeranno il test della sensibilità del riflesso della tosse utilizzando sia un sistema nebulizzatore standard controllato da dosimetro (Cosmed QuarkSpiro) che un nebulizzatore portatile (DeVilbiss 45). Lo studio confronterà i risultati della soglia della tosse tra i metodi per determinare se il test basato su nebulizzatore portatile produce misurazioni comparabili e riproducibili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il test della sensibilità del riflesso della tosse è ampiamente utilizzato nella ricerca respiratoria per quantificare la reattività sensoriale delle vie aeree. I protocolli di test tradizionali utilizzano sistemi nebulizzatori controllati da dosimetri per erogare concentrazioni precise di agenti tussigeni aerosolizzati come l'acido citrico. Tuttavia, questi sistemi sono costosi e richiedono un'infrastruttura di laboratorio specializzata, limitando l'accesso al test oggettivo della tosse in ambiti ambulatoriali e comunitari.

Questo studio indaga la fattibilità e l'affidabilità dell'utilizzo di un nebulizzatore portatile commercialmente disponibile come alternativa a basso costo per il test della sensibilità del riflesso della tosse. Volontari adulti sani si sottoporranno a test standardizzati di stimolazione della tosse utilizzando acido citrico erogato attraverso due sistemi di somministrazione di aerosol: un nebulizzatore controllato da dosimetro di laboratorio (Cosmed QuarkSpiro) e un nebulizzatore portatile (DeVilbiss 45). I risultati primari saranno le misure della soglia della tosse (ad esempio, C2 e C5), definite come la concentrazione di acido citrico che provoca due o cinque colpi di tosse.

I partecipanti completeranno sessioni di test utilizzando entrambi i metodi di somministrazione in condizioni controllate. I risultati di questo studio proof-of-concept guideranno future ricerche mirate ad ampliare l'accesso alla valutazione oggettiva della tosse in contesti clinici e comunitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59812
        • Reclutamento
        • University of Montana
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jane E Salois, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti sani di almeno 18 anni di età
  • Consenso alla registrazione audio/video delle sessioni di ricerca per scopi di ricerca
  • Risultati del test di spirometria ottenuti dal team di studio lo stesso giorno della prima sessione di test con rapporto FEV1/FVC e valori percentuali previsti di FEV1 di almeno 0,70

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o tentativo di rimanere incinta (se in grado di rimanere incinta - verrà fornito un test di gravidanza delle urine in loco e deve essere ottenuto un risultato negativo prima della prima sessione di test)
  • Fumo di qualsiasi sostanza negli ultimi sei mesi
  • Malattia polmonare diagnosticata o sospetta (es. asma, BPCO)
  • Storia di tosse cronica
  • Storia di cancro alla testa o al collo
  • Storia di malattia neurologica (es. ictus cerebrale)
  • Storia di disfagia (difficoltà di deglutizione)
  • Attuale lamentela di un problema vocale
  • Attuale infezione delle vie respiratorie superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Test di Sensibilità del Riflesso della Tosse Controllato da Dosimetro
I partecipanti si sottoporranno al test di sensibilità del riflesso della tosse utilizzando un sistema di nebulizzatore controllato da dosimetro (Cosmed QuarkSpiro) per somministrare acido citrico aerosolizzato.
Dispositivo: Nebulizzatore Dosimetrico Controllato Cosmed QuarkSpiro
Sistema di spirometria da laboratorio dotato di un nebulizzatore controllato da dosimetro utilizzato per somministrare acido citrico aerosolizzato standardizzato durante i test di provocazione della tosse.
Sperimentale: Test della Sensibilità del Riflesso della Tosse con Nebulizzatore Portatile
I partecipanti si sottoporranno a test di sensibilità del riflesso della tosse utilizzando un nebulizzatore portatile (DeVilbiss 45) per somministrare acido citrico aerosolizzato.
Dispositivo: Nebulizzatore portatile DeVilbiss 45
Nebulizzatore portatile commerciale utilizzato per somministrare acido citrico aerosolizzato durante i test di provocazione della tosse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità test-retest della concentrazione di acido citrico che provoca due o più colpi di tosse (C2)
Lasso di tempo: Il test di sensibilità della tosse per determinare le soglie di tosse (C2) sarà eseguito durante ciascuna delle quattro visite settimanali dello studio, con visite che si verificano ogni 7 giorni in un periodo di studio di 4 settimane.
L'affidabilità test-retest (coefficiente di correlazione intraclasse) della concentrazione di acido citrico necessaria per suscitare due colpi di tosse durante il test di provocazione della tosse sarà valutata e confrontata per ciascun metodo di test.
Il test di sensibilità della tosse per determinare le soglie di tosse (C2) sarà eseguito durante ciascuna delle quattro visite settimanali dello studio, con visite che si verificano ogni 7 giorni in un periodo di studio di 4 settimane.
Affidabilità test-retest della concentrazione di acido citrico che provoca cinque o più colpi di tosse (C5)
Lasso di tempo: Il test di sensibilità della tosse per determinare le soglie della tosse (C5) verrà eseguito in ciascuna delle quattro visite settimanali dello studio, con visite che si verificano ogni 7 giorni durante un periodo di studio di 4 settimane.
La ripetibilità test-retest (coefficiente di correlazione intraclasse) della concentrazione di acido citrico necessaria per provocare cinque colpi di tosse durante il test di provocazione della tosse sarà valutata e confrontata per ciascun metodo di test.
Il test di sensibilità della tosse per determinare le soglie della tosse (C5) verrà eseguito in ciascuna delle quattro visite settimanali dello studio, con visite che si verificano ogni 7 giorni durante un periodo di studio di 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Montana

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-FY2026-31
  • 2P20GM130418-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati che supportano i risultati riportati nelle pubblicazioni saranno disponibili su richiesta ragionevole al Principal Investigator dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD e le informazioni di supporto saranno disponibili già un mese dopo la pubblicazione dei dati e lo rimarranno per un massimo di tre anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con investigatori qualificati che presentino una proposta metodologicamente valida e la documentazione delle approvazioni istituzionali appropriate, ove richiesto. I dati saranno condivisi in un formato deidentificato conforme alle politiche istituzionali e alle protezioni della privacy applicabili. A causa della ridotta dimensione del campione, potrebbero essere implementate ulteriori misure di salvaguardia per prevenire la potenziale reidentificazione dei partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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