Оценка осуществимости и надежности использования портативных небулайзеров для проведения теста на чувствительность кашля с лимонной кислотой
16 июля 2026 г. обновлено: University of Montana
Оценка осуществимости и надёжности использования портативных небулайзеров для проведения тестирования чувствительности кашля с лимонной кислотой
Объективное тестирование чувствительности кашлевого рефлекса обычно ограничено специализированными исследовательскими лабораториями из-за зависимости от дорогостоящих дозиметрических систем доставки аэрозоля.
В данном исследовании оценивается осуществимость и надежность альтернативного метода с использованием недорогого ручного небулайзера для проведения теста на кашель с лимонной кислотой.
Здоровые взрослые участники пройдут тестирование чувствительности кашлевого рефлекса с использованием как стандартной дозиметрической небулайзерной системы (Cosmed QuarkSpiro), так и ручного небулайзера (DeVilbiss 45).
Исследование сравнит результаты порога кашля между методами, чтобы определить, дает ли тестирование на основе ручного небулайзера сопоставимые и воспроизводимые измерения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Тестирование чувствительности кашлевого рефлекса широко используется в респираторных исследованиях для количественной оценки сенсорной реактивности дыхательных путей. Традиционные протоколы тестирования используют дозиметрические небулайзерные системы для доставки точных концентраций аэрозольных кашлевых агентов, таких как лимонная кислота. Однако эти системы дорогостоящи и требуют специализированной лабораторной инфраструктуры, что ограничивает доступ к объективному тестированию кашля в амбулаторных и общественных условиях.
В данном исследовании изучается осуществимость и надежность использования коммерчески доступного ручного небулайзера в качестве недорогой альтернативы для тестирования чувствительности кашлевого рефлекса. Здоровые взрослые добровольцы пройдут стандартизированное тестирование кашлевой провокации с использованием лимонной кислоты, доставляемой через две системы аэрозольной доставки: лабораторный дозиметрический небулайзер (Cosmed QuarkSpiro) и ручной небулайзер (DeVilbiss 45). Первичными исходами будут показатели кашлевого порога (например, C2 и C5), определяемые как концентрация лимонной кислоты, вызывающая два или пять кашлевых толчков.
Участники пройдут тестирование с использованием обоих методов доставки в контролируемых условиях. Результаты этого пилотного исследования послужат основой для будущих исследований, направленных на расширение доступа к объективной оценке кашля в клинических и общественных условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laurie J Slovarp, PhD
- Номер телефона: 406-243-2107
- Электронная почта: laurie.slovarp@umontana.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jane E Salois, PhD
- Номер телефона: 406-243-2138
- Электронная почта: jane.salois@umontana.edu
Места учебы
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59812
- Рекрутинг
- University of Montana
-
Контакт:
- Jane E Salois, PhD
- Номер телефона: 406-243-2138
- Электронная почта: jane.salois@umontana.edu
-
Главный следователь:
- Jane E Salois, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые не младше 18 лет
- Согласие на аудио/видеозапись исследовательских сессий для научных целей
- Результаты спирометрии, полученные исследовательской группой в день первой тестовой сессии, с отношением ОФВ1/ФЖЕЛ и процентным прогнозируемым значением ОФВ1 не менее 0,70
Критерии исключения:
- Беременность или попытки забеременеть (если возможно забеременеть – тест на беременность по моче будет проведён на месте, и отрицательный результат должен быть получен до первой тестовой сессии)
- Курение любых веществ в течение последних шести месяцев
- Диагностированное или подозреваемое заболевание лёгких (например, астма, ХОБЛ)
- История хронического кашля
- История рака головы или шеи
- История неврологических заболеваний (например, цереброваскулярный инсульт)
- История дисфагии (затруднённого глотания)
- Текущие жалобы на проблемы с голосом
- Текущая инфекция верхних дыхательных путей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дозиметрически контролируемое тестирование чувствительности кашлевого рефлекса
Участники пройдут тестирование чувствительности кашлевого рефлекса с использованием дозиметрической небулайзерной системы (Cosmed QuarkSpiro) для доставки аэрозолизированной лимонной кислоты.
|
Лабораторная система спирометрии, оснащённая дозиметрическим контролем небулайзера, используемая для доставки стандартизированного аэрозоля лимонной кислоты во время проведения теста на кашель.
|
|
Экспериментальный: Тестирование чувствительности кашлевого рефлекса с помощью портативного небулайзера
Участники пройдут тестирование чувствительности кашлевого рефлекса с использованием портативного небулайзера (DeVilbiss 45) для доставки аэрозольной лимонной кислоты.
|
Коммерческий портативный небулайзер, используемый для доставки аэрозольной лимонной кислоты во время тестирования кашлевого рефлекса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность тест-ретест концентрации лимонной кислоты, вызывающей два или более кашля (C2)
Временное ограничение: Тестирование чувствительности кашля для определения порогов кашля (C2) будет проводиться на каждом из четырех еженедельных визитов исследования, причем визиты будут происходить каждые 7 дней в течение 4-недельного периода исследования.
|
Будет оценена и сопоставлена для каждого метода тестирования надежность повторных испытаний (внутриклассовый коэффициент корреляции) концентрации лимонной кислоты, необходимой для провокации двух кашлевых толчков во время проведения кашлевой пробы.
|
Тестирование чувствительности кашля для определения порогов кашля (C2) будет проводиться на каждом из четырех еженедельных визитов исследования, причем визиты будут происходить каждые 7 дней в течение 4-недельного периода исследования.
|
|
Тест-ретестовая надежность концентрации лимонной кислоты, вызывающей пять или более кашлевых толчков (C5)
Временное ограничение: Тестирование чувствительности кашля для определения порогов кашля (C5) будет проводиться на каждом из четырех еженедельных визитов в рамках исследования, которые будут происходить каждые 7 дней в течение 4-недельного периода исследования.
|
Будет оценена и сравнена для каждого метода тестирования надежность повторных испытаний (внутриклассовый коэффициент корреляции) концентрации лимонной кислоты, необходимой для провоцирования пяти кашлевых толчков во время тестирования кашлевой пробы.
|
Тестирование чувствительности кашля для определения порогов кашля (C5) будет проводиться на каждом из четырех еженедельных визитов в рамках исследования, которые будут происходить каждые 7 дней в течение 4-недельного периода исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-FY2026-31
- 2P20GM130418-06 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Де-идентифицированные индивидуальные данные участников, подтверждающие результаты, представленные в публикациях, будут доступны по обоснованному запросу главному исследователю после публикации результатов исследования.
Сроки обмена IPD
IPD и вспомогательная информация будут доступны уже через месяц после публикации данных и останутся доступными до трёх лет после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут предоставлены квалифицированным исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение и документацию о соответствующих институциональных одобрениях, где это требуется.
Данные будут предоставлены в обезличенном формате в соответствии с институциональными политиками и применимыми нормами защиты конфиденциальности.
Из-за небольшого размера выборки могут быть реализованы дополнительные меры защиты для предотвращения потенциального повторного идентифицирования участников.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .