Evaluación de la viabilidad y fiabilidad del uso de nebulizadores portátiles para realizar pruebas de sensibilidad a la tos con ácido cítrico
16 de julio de 2026 actualizado por: University of Montana
La prueba objetiva de la sensibilidad del reflejo de la tos generalmente se restringe a laboratorios de investigación especializados debido a la dependencia de costosos sistemas de administración de aerosoles controlados por dosímetro.
Este estudio evalúa la viabilidad y la fiabilidad de un método alternativo de bajo coste que utiliza un nebulizador manual para la prueba de provocación de tos con ácido cítrico.
Los participantes adultos sanos completarán la prueba de sensibilidad del reflejo de la tos utilizando tanto un sistema de nebulizador estándar controlado por dosímetro (Cosmed QuarkSpiro) como un nebulizador manual (DeVilbiss 45).
El estudio comparará los resultados del umbral de tos entre los métodos para determinar si las pruebas basadas en nebulizadores manuales producen mediciones comparables y reproducibles.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba de sensibilidad del reflejo de la tos se utiliza ampliamente en la investigación respiratoria para cuantificar la respuesta sensorial de las vías respiratorias. Los protocolos de prueba tradicionales utilizan sistemas de nebulizador controlados por dosímetro para administrar concentraciones precisas de agentes tusígenos aerosolizados, como el ácido cítrico. Sin embargo, estos sistemas son costosos y requieren una infraestructura de laboratorio especializada, lo que limita el acceso a pruebas objetivas de la tos en entornos ambulatorios y comunitarios.
Este estudio investiga la viabilidad y la fiabilidad del uso de un nebulizador manual disponible en el mercado como alternativa de bajo coste para la prueba de sensibilidad del reflejo de la tos. Voluntarios adultos sanos se someterán a pruebas estandarizadas de provocación de la tos utilizando ácido cítrico administrado a través de dos sistemas de administración de aerosol: un nebulizador controlado por dosímetro de laboratorio (Cosmed QuarkSpiro) y un nebulizador manual (DeVilbiss 45). Los resultados principales serán las medidas del umbral de la tos (por ejemplo, C2 y C5), definidas como la concentración de ácido cítrico que provoca dos o cinco toses.
Los participantes completarán sesiones de prueba utilizando ambos métodos de administración en condiciones controladas. Los hallazgos de este estudio de prueba de concepto informarán investigaciones futuras destinadas a ampliar el acceso a la evaluación objetiva de la tos en entornos clínicos y comunitarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laurie J Slovarp, PhD
- Número de teléfono: 406-243-2107
- Correo electrónico: laurie.slovarp@umontana.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jane E Salois, PhD
- Número de teléfono: 406-243-2138
- Correo electrónico: jane.salois@umontana.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59812
- Reclutamiento
- University of Montana
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Contacto:
- Jane E Salois, PhD
- Número de teléfono: 406-243-2138
- Correo electrónico: jane.salois@umontana.edu
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Investigador principal:
- Jane E Salois, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de al menos 18 años de edad
- Consentimiento para la grabación de audio/vídeo de las sesiones de investigación con fines de investigación
- Resultados de la prueba de espirometría obtenidos por el equipo del estudio el mismo día de la primera sesión de prueba con un cociente FEV1/FVC y valores de FEV1 porcentaje predicho de al menos 0,70
Criterios de exclusión:
- Embarazada o intentando quedarse embarazada (si es capaz de quedarse embarazada - se proporcionará una prueba de embarazo en orina in situ y se debe obtener un resultado negativo antes de la primera sesión de prueba)
- Consumo de tabaco o cualquier sustancia en los últimos seis meses
- Enfermedad pulmonar diagnosticada o sospechada (por ejemplo, asma, EPOC)
- Antecedentes de tos crónica
- Antecedentes de cáncer de cabeza o cuello
- Antecedentes de enfermedad neurológica (por ejemplo, accidente cerebrovascular)
- Antecedentes de disfagia (dificultad para tragar)
- Queja actual de un problema de voz
- Infección actual de las vías respiratorias superiores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Prueba de Sensibilidad del Reflejo de la Tos Controlada por Dosímetro
Los participantes se someterán a pruebas de sensibilidad del reflejo de la tos utilizando un sistema de nebulizador controlado por dosímetro (Cosmed QuarkSpiro) para administrar ácido cítrico aerosolizado.
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Sistema de espirometría de laboratorio equipado con un nebulizador controlado por dosímetro utilizado para administrar ácido cítrico aerosolizado estandarizado durante las pruebas de provocación de la tos.
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Experimental: Prueba de sensibilidad del reflejo de la tos con nebulizador portátil
Los participantes se someterán a una prueba de sensibilidad del reflejo de la tos utilizando un nebulizador portátil (DeVilbiss 45) para administrar ácido cítrico aerosolizado.
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Nebulizador manual comercial utilizado para administrar ácido cítrico aerosolizado durante las pruebas de provocación de la tos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad test-retest de la concentración de ácido cítrico que provoca dos o más toses (C2)
Periodo de tiempo: Se realizarán pruebas de sensibilidad a la tos para determinar los umbrales de tos (C2) en cada una de las cuatro visitas semanales del estudio, con visitas que ocurren cada 7 días durante un período de estudio de 4 semanas.
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Se evaluará y comparará la fiabilidad test-retest (coeficiente de correlación intraclase) de la concentración de ácido cítrico necesaria para provocar dos toses durante la prueba de provocación de tos para cada método de prueba.
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Se realizarán pruebas de sensibilidad a la tos para determinar los umbrales de tos (C2) en cada una de las cuatro visitas semanales del estudio, con visitas que ocurren cada 7 días durante un período de estudio de 4 semanas.
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Fiabilidad test-retest de la concentración de ácido cítrico que provoca cinco o más toses (C5)
Periodo de tiempo: Se realizarán pruebas de sensibilidad de la tos para determinar los umbrales de la tos (C5) en cada una de las cuatro visitas semanales del estudio, con visitas que ocurren cada 7 días durante un período de estudio de 4 semanas.
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Se evaluará y comparará la fiabilidad test-retest (coeficiente de correlación intraclase) de la concentración de ácido cítrico necesaria para provocar cinco toses durante la prueba de provocación de tos para cada método de prueba.
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Se realizarán pruebas de sensibilidad de la tos para determinar los umbrales de la tos (C5) en cada una de las cuatro visitas semanales del estudio, con visitas que ocurren cada 7 días durante un período de estudio de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-FY2026-31
- 2P20GM130418-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales desidentificados de los participantes que respaldan los resultados reportados en las publicaciones estarán disponibles bajo solicitud razonable al Investigador Principal después de la publicación de los hallazgos del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los IPD y la información de apoyo estarán disponibles tan pronto como un mes después de que se publiquen los datos y estarán disponibles hasta tres años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán con investigadores cualificados que presenten una propuesta metodológicamente sólida y documentación de las aprobaciones institucionales apropiadas, cuando sea necesario.
Los datos se compartirán en un formato anonimizado acorde con las políticas institucionales y las protecciones de privacidad aplicables.
Debido al reducido tamaño de la muestra, podrán implementarse salvaguardas adicionales para evitar la posible reidentificación de los participantes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .