Kädenpitäisten nebulisaattoreiden käytettävyyden ja luotettavuuden arviointi yskän herkkyystestauksessa sitruunahapon avulla
torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Montana
Kädenpitokäyttöisten nebulisaattoreiden käyttökelpoisuuden ja luotettavuuden arviointi yskän herkkyystestauksessa sitruunahapon avulla
Objektiivinen yskänrefleksin herkkyystestaus on tyypillisesti rajoitettu erikoistuneisiin tutkimuslaboratorioihin kalliisiin dosimetrisäätöisiin aerosolipitoisuusjakelujärjestelmiin perustuvan riippuvuuden vuoksi.
Tämä tutkimus arvioi edullisen vaihtoehtoisen menetelmän käyttökelpoisuutta ja luotettavuutta kädessä pidettävän nebulisaattorin avulla sitruunahapon yskänrefleksin herkkyystestauksessa.
Terveet aikuisosallistujat suorittavat yskänrefleksin herkkyystestauksen käyttäen sekä standardia dosimetrisäätöistä nebulisaattorijärjestelmää (Cosmed QuarkSpiro) että kädessä pidettävää nebulisaattoria (DeVilbiss 45).
Tutkimus vertailee yskänkynnystuloksia menetelmien välillä selvittääkseen, tuottaako kädessä pidettävään nebulisaattoriin perustuva testaus vertailukelpoisia ja toistettavia mittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yskän refleksin herkkyyden testausta käytetään laajasti hengitystietutkimuksessa ilmateiden sensorisen reagoivuuden mittaamiseen. Perinteiset testausprotokollat käyttävät dosimetriohjattuja nebulisaattorijärjestelmiä tarkkojen aerosoloituneiden yskänlääkeaineiden, kuten sitruunahapon, pitoisuuksien toimittamiseen. Nämä järjestelmät ovat kuitenkin kalliita ja vaativat erikoistunutta laboratorioinfrastruktuuria, mikä rajoittaa objektiivisen yskäntestauksen saatavuutta avohoidossa ja yhteisöperustaisissa ympäristöissä.
Tämä tutkimus selvittää kaupallisesti saatavilla olevan käsinebulisaattorin käytettävyyttä ja luotettavuutta edullisena vaihtoehtona yskän refleksin herkkyyden testaukseen. Terveet aikuisvapaaehtoiset suorittavat standardoidun yskänhaastetestin käyttäen sitruunahappoa, joka toimitetaan kahden aerosolitoimitusjärjestelmän kautta: laboratoriodosimetriohjatun nebulisaattorin (Cosmed QuarkSpiro) ja käsinebulisaattorin (DeVilbiss 45). Ensisijaisina tuloksina mitataan yskän kynnysarvot (esim. C2 ja C5), jotka määritellään sitruunahapon pitoisuudeksi, joka aiheuttaa kaksi tai viisi yskähdystä.
Osallistujat suorittavat testausistunnot käyttäen molempia toimitusmenetelmiä hallituissa olosuhteissa. Tämän konseptitutkimuksen tulokset antavat tietoa tulevaisuuden tutkimuksille, joilla pyritään laajentamaan objektiivisen yskänarvioinnin saatavuutta kliinisissä ja yhteisöympäristöissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laurie J Slovarp, PhD
- Puhelinnumero: 406-243-2107
- Sähköposti: laurie.slovarp@umontana.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jane E Salois, PhD
- Puhelinnumero: 406-243-2138
- Sähköposti: jane.salois@umontana.edu
Opiskelupaikat
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59812
- Rekrytointi
- University of Montana
-
Ottaa yhteyttä:
- Jane E Salois, PhD
- Puhelinnumero: 406-243-2138
- Sähköposti: jane.salois@umontana.edu
-
Päätutkija:
- Jane E Salois, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet aikuiset, vähintään 18-vuotiaat
- Suostuminen tutkimustilaisuuksien ääni-/videotallentamiseen tutkimustarkoituksiin
- Ensimmäisen testausistunnon samana päivänä tutkimusryhmän saamat spirometriatestitulokset, joissa FEV1/FVC-suhde ja FEV1:n ennustetut prosenttiarvot ovat vähintään 0,70
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai yrittää tulla raskaaksi (jos kykenee tulemaan raskaaksi - virtsaraskautustesti suoritetaan paikan päällä, ja negatiivinen tulos on saatava ennen ensimmäistä testausistuntoa)
- Minkä tahansa aineen polttaminen viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Diagnosoitu tai epäilty keuhkosairaus (esim. astma, COPD)
- Kroonisen yskän historia
- Pään tai kaulan syövän historia
- Neurologisen sairauden historia (esim. aivoverenkiertohäiriö)
- Dysfagian (nielun vaikeus) historia
- Nykyinen ääniongelman valitus
- Nykyinen ylähengitystieinfektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dosimetrillä Ohjattu Yskänrefleksin Herkkyystestaus
Osallistujat käyvät läpi yskänrefleksin herkkyystestauksen, jossa käytetään dosimetrillä ohjattua sumutinjärjestelmää (Cosmed QuarkSpiro) aerosoloituneen sitruunahapon toimittamiseen.
|
Laboratoriospirometrijärjestelmä, joka on varustettu annostelulaitteella ohjatulla nebulisaattorilla, jota käytetään standardoidun aerosoloidun sitruunahapon antamiseen yskän provokaatiotestauksen aikana.
|
|
Kokeellinen: Kädessä pidettävä nebulisaattori yskän refleksin herkkyystestaus
Osallistujat käyvät läpi yskänrefleksin herkkyystestauksen käyttäen käsikäyttöistä nebulisaattoria (DeVilbiss 45) aerosoloituneen sitruunahapon annosteluun.
|
Kaupallinen käsikäyttöinen nebulisaattori, jota käytetään aerosoloidun sitruunahapon antamiseen yskänärsytystestauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitruunahapon pitoisuuden testi–retest-luotettavuus, joka aiheuttaa kaksi tai useampia yskähdyksiä (C2)
Aikaikkuna: Yskän herkkyystestaus yskän kynnyksen (C2) määrittämiseksi suoritetaan jokaisella neljästä viikoittaisesta tutkimuskäynnistä, joita tapahtuu seitsemän päivän välein neljän viikon tutkimusjakson aikana.
|
Testin ja uudelleentestin luotettavuutta (luokkien sisäinen korrelaatiokerroin) sitruunahapon pitoisuudelle, joka vaaditaan kahden yskän saamiseksi yskän haastekokeen aikana, arvioidaan ja verrataan jokaisen testausmenetelmän osalta.
|
Yskän herkkyystestaus yskän kynnyksen (C2) määrittämiseksi suoritetaan jokaisella neljästä viikoittaisesta tutkimuskäynnistä, joita tapahtuu seitsemän päivän välein neljän viikon tutkimusjakson aikana.
|
|
Sitruunahapon pitoisuuden testaus-uudelleentestausluotettavuus, joka aiheuttaa viisi tai enemmän yskänpuuskaa (C5)
Aikaikkuna: Yskän herkkyystestaus yskän kynnysten (C5) määrittämiseksi suoritetaan jokaisella neljästä viikoittaisesta tutkimuskäynnistä, joita tapahtuu seitsemän päivän välein neljän viikon tutkimusjakson aikana.
|
Testaus-uudelleentestausluotettavuutta (luokkasisiakorrelaatiokerroin) sitruunahappopitoisuudelle, joka tarvitaan viiden yskän aiheuttamiseksi yskänhaastekokeen aikana, arvioidaan ja verrataan kullekin testausmenetelmälle.
|
Yskän herkkyystestaus yskän kynnysten (C5) määrittämiseksi suoritetaan jokaisella neljästä viikoittaisesta tutkimuskäynnistä, joita tapahtuu seitsemän päivän välein neljän viikon tutkimusjakson aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-FY2026-31
- 2P20GM130418-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksilöityjä osallistujien tietoja, jotka on anonymisoitu ja jotka tukevat julkaisuissa raportoituja tuloksia, on saatavilla kohtuullisen pyynnön jälkeen pääasiantutkijalle tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
IPD ja tukitiedot ovat saatavilla mahdollisimman pian, jo kuukauden kuluttua tietojen julkaisemisesta, ja ne ovat saatavilla jopa kolme vuotta julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja jaetaan päteville tutkijoille, jotka esittävät metodologisesti kunnollisen tutkimussuunnitelman ja asianmukaiset institutionaaliset hyväksynnät tarvittaessa.
Tietoja jaetaan anonymisoituna, mikä on linjassa institutionaalisten käytäntöjen ja sovellettavien tietosuojasuojauksien kanssa.
Pienen otoskoon vuoksi voidaan toteuttaa lisäsuojauksia mahdollisen osallistujan tunnistamisen estämiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .