评估使用手持式雾化器进行柠檬酸咳嗽敏感性测试的可行性与可靠性
2026年7月16日 更新者：University of Montana
由于依赖昂贵的剂量计控制气溶胶输送系统，客观咳嗽反射敏感性测试通常仅限于专业研究实验室。
本研究评估了使用手持式雾化器进行柠檬酸咳嗽激发测试的低成本替代方法的可行性和可靠性。
健康成人参与者将使用标准剂量计控制雾化器系统（Cosmed QuarkSpiro）和手持式雾化器（DeVilbiss 45）完成咳嗽反射敏感性测试。
本研究将比较两种方法的咳嗽阈值结果，以确定基于手持式雾化器的测试是否产生可比且可重复的测量结果。
研究概览
详细说明
咳嗽反射敏感性测试在呼吸研究中被广泛用于量化气道感觉反应性。传统测试方案使用剂量计控制的雾化器系统来输送精确浓度的气溶胶咳嗽诱发剂（如柠檬酸）。然而，这些系统成本高昂，需要专门的实验室基础设施，限制了在门诊和社区环境中进行客观咳嗽测试的普及。
本研究探讨了使用市售手持雾化器作为低成本替代方案进行咳嗽反射敏感性测试的可行性和可靠性。健康成人志愿者将接受标准化咳嗽激发测试，使用通过两种气溶胶输送系统输送的柠檬酸：实验室剂量计控制雾化器（Cosmed QuarkSpiro）和手持雾化器（DeVilbiss 45）。主要结果指标为咳嗽阈值测量（例如C2和C5），定义为诱发两次或五次咳嗽的柠檬酸浓度。
参与者将在受控条件下使用两种输送方法完成测试。这项概念验证研究的结果将为未来研究提供参考，旨在扩大临床和社区环境中客观咳嗽评估的可及性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laurie J Slovarp, PhD
- 电话号码：406-243-2107
- 邮箱：laurie.slovarp@umontana.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jane E Salois, PhD
- 电话号码：406-243-2138
- 邮箱：jane.salois@umontana.edu
学习地点
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、美国、59812
- 招聘中
- University of Montana
-
接触：
- Jane E Salois, PhD
- 电话号码：406-243-2138
- 邮箱：jane.salois@umontana.edu
-
首席研究员：
- Jane E Salois, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康成年人，年龄至少18岁
- 同意为研究目的对研究会议进行音频/视频录制
- 研究团队在首次测试当天获得的肺功能测试结果，FEV1/FVC比值和FEV1预测百分比值至少为0.70
排除标准：
- 怀孕或计划怀孕（如具备怀孕能力-现场将提供尿妊娠检测，必须在首次测试前获得阴性结果）
- 过去六个月内吸食任何物质
- 已诊断或疑似肺部疾病（例如：哮喘、慢性阻塞性肺病）
- 慢性咳嗽史
- 头颈癌病史
- 神经系统疾病史（例如：脑血管意外）
- 吞咽困难史
- 当前存在声音问题主诉
- 当前患有上呼吸道感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：剂量计控制的咳嗽反射敏感性测试
参与者将使用剂量计控制的雾化器系统（Cosmed QuarkSpiro）进行咳嗽反射敏感性测试，以输送雾化柠檬酸。
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实验室肺活量测定系统配备剂量计控制雾化器，用于在咳嗽激发试验期间输送标准化气溶胶柠檬酸。
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实验性的：手持式雾化器咳嗽反射敏感性测试
参与者将使用手持式雾化器（DeVilbiss 45）进行咳嗽反射敏感性测试，以递送雾化柠檬酸。
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用于咳嗽激发试验期间输送雾化柠檬酸的商用手持式雾化器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可引发两次或多次咳嗽的柠檬酸浓度的重测信度 (C2)
大体时间：咳嗽敏感性测试将在为期4周的研究期间进行，每周进行一次研究访问（共四次），每次访问间隔7天，以确定咳嗽阈值（C2）。
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将评估和比较每种测试方法在咳嗽激发试验中引发两次咳嗽所需的柠檬酸浓度的重测信度（组内相关系数）。
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咳嗽敏感性测试将在为期4周的研究期间进行，每周进行一次研究访问（共四次），每次访问间隔7天，以确定咳嗽阈值（C2）。
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引发五次或更多次咳嗽的柠檬酸浓度的重测信度 (C5)
大体时间：将在为期4周的研究期间，于每周一次（每7天一次）的四个研究访视中分别进行咳嗽敏感性测试，以测定咳嗽阈值（C5）。
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将评估并比较每种测试方法中，在咳嗽激发试验中引发五次咳嗽所需的柠檬酸浓度的重测信度（组内相关系数）。
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将在为期4周的研究期间，于每周一次（每7天一次）的四个研究访视中分别进行咳嗽敏感性测试，以测定咳嗽阈值（C5）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年7月15日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2026年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月13日
首次发布 (实际的)
2026年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在公布研究结果后，支持出版物中报告结果的去标识化个体参与者数据将根据合理请求提供给首席研究员。
IPD 共享时间框架
IPD及支持信息将在数据公布后最快一个月内提供，并在公布后提供长达三年。
IPD 共享访问标准
数据将分享给提供方法合理的研究方案及必要机构批准文件的合格研究人员。
数据将以符合机构政策和适用隐私保护的去标识化格式分享。
由于样本量较小，可能会实施额外保护措施以防止潜在参与者重新被识别。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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