Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykonalności i wiarygodności stosowania ręcznych nebulizatorów do przeprowadzania testów wrażliwości na kaszel z użyciem kwasu cytrynowego

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Montana

Ocena wykonalności i wiarygodności stosowania przenośnych nebulizatorów do przeprowadzania testów czułości kaszlu z użyciem kwasu cytrynowego

Obiektywne badanie czułości odruchu kaszlu jest zazwyczaj ograniczone do wyspecjalizowanych laboratoriów badawczych ze względu na zależność od drogich systemów dostarczania aerozolu kontrolowanych dozymetrem. Niniejsze badanie ocenia wykonalność i wiarygodność niskokosztowej alternatywnej metody wykorzystującej ręczny nebulizator do testu prowokacji kaszlu kwasem cytrynowym. Zdrowi dorośli uczestnicy wykonają badanie czułości odruchu kaszlu przy użyciu zarówno standardowego systemu nebulizatora kontrolowanego dozymetrem (Cosmed QuarkSpiro), jak i ręcznego nebulizatora (DeVilbiss 45). Badanie porówna wyniki progu kaszlu między metodami, aby określić, czy testowanie oparte na ręcznym nebulizatorze daje porównywalne i powtarzalne pomiary.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Testowanie czułości odruchu kaszlu jest szeroko stosowane w badaniach układu oddechowego w celu ilościowego określenia wrażliwości sensorycznej dróg oddechowych. Tradycyjne protokoły testowe wykorzystują systemy nebulizatorów kontrolowanych dozymetrem do podawania precyzyjnych stężeń aerozolowych substancji wywołujących kaszel, takich jak kwas cytrynowy. Jednak te systemy są kosztowne i wymagają specjalistycznej infrastruktury laboratoryjnej, co ogranicza dostęp do obiektywnego testowania kaszlu w warunkach ambulatoryjnych i środowiskowych.

Niniejsze badanie analizuje wykonalność i wiarygodność wykorzystania komercyjnego przenośnego nebulizatora jako niskokosztowej alternatywy do testowania czułości odruchu kaszlu. Zdrowi dorośli ochotnicy przejdą standaryzowane testy prowokacji kaszlu przy użyciu kwasu cytrynowego podawanego za pomocą dwóch systemów dostarczania aerozolu: laboratoryjnego nebulizatora kontrolowanego dozymetrem (Cosmed QuarkSpiro) oraz przenośnego nebulizatora (DeVilbiss 45). Głównymi wynikami będą pomiary progu kaszlu (np. C2 i C5), zdefiniowane jako stężenie kwasu cytrynowego wywołujące dwa lub pięć kaszlnięć.

Uczestnicy wykonają sesje testowe przy użyciu obu metod dostarczania w kontrolowanych warunkach. Wyniki tego badania koncepcyjnego posłużą jako podstawa dla przyszłych badań mających na celu zwiększenie dostępu do obiektywnej oceny kaszlu w warunkach klinicznych i środowiskowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59812
        • Rekrutacyjny
        • University of Montana
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jane E Salois, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi dorośli w wieku co najmniej 18 lat
  • Zgoda na nagrywanie audio/wideo sesji badawczych do celów badawczych
  • Wyniki badania spirometrycznego uzyskane przez zespół badawczy w dniu pierwszej sesji testowej z wartościami stosunku FEV1/FVC i procentowymi wartościami przewidywanymi FEV1 wynoszącymi co najmniej 0,70

Kryteria wyłączenia:

  • Ciaża lub planowanie ciąży (jeśli zdolne do zajścia w ciążę - test ciążowy z moczu będzie dostępny na miejscu, a wynik negatywny musi zostać uzyskany przed pierwszą sesją testową)
  • Palenie jakichkolwiek substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Zdiagnozowana lub podejrzewana choroba płuc (np. astma, POChP)
  • Historia przewlekłego kaszlu
  • Historia raka głowy lub szyi
  • Historia choroby neurologicznej (np. udar mózgu)
  • Historia dysfagii (trudności w połykaniu)
  • Aktualne dolegliwości związane z problemami z głosem
  • Aktualna infekcja górnych dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Test wrażliwości odruchu kaszlu kontrolowany dozymetrem
Uczestnicy przejdą test wrażliwości odruchu kaszlu z zastosowaniem systemu nebulizatora sterowanego dozymetrem (Cosmed QuarkSpiro) do podawania aerozolizowanego kwasu cytrynowego.
Urządzenie: Cosmed QuarkSpiro Dozymetr z Kontrolowanym Nebulizatorem
Laboratoryjny system spirometryczny wyposażony w nebulizator sterowany dozymetrem, używany do podawania standaryzowanego aerozolu kwasu cytrynowego podczas testów prowokacji kaszlu.
Eksperymentalny: Test wrażliwości odruchu kaszlu przy użyciu przenośnego nebulizatora
Uczestnicy przejdą testy wrażliwości odruchu kaszlu przy użyciu przenośnego nebulizatora (DeVilbiss 45) do podawania rozpylonego kwasu cytrynowego.
Urządzenie: DeVilbiss 45 Przenośny Nebulizator
Komercyjny przenośny nebulizator stosowany do podawania aerozolizowanego kwasu cytrynowego podczas badania kaszlu prowokacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność testu-retest stężenia kwasu cytrynowego, które wywołuje dwa lub więcej kaszlnięć (C2)
Ramy czasowe: Testowanie wrażliwości kaszlu w celu określenia progów kaszlu (C2) będzie przeprowadzane podczas każdej z czterech cotygodniowych wizyt w badaniu, przy czym wizyty będą odbywać się co 7 dni w ciągu 4-tygodniowego okresu badania.
Oceniona i porównana zostanie powtarzalność testu (współczynnik korelacji wewnątrzgrupowej) stężenia kwasu cytrynowego wymaganego do wywołania dwóch kaszlnięć podczas testu prowokacji kaszlu dla każdej metody testowej.
Testowanie wrażliwości kaszlu w celu określenia progów kaszlu (C2) będzie przeprowadzane podczas każdej z czterech cotygodniowych wizyt w badaniu, przy czym wizyty będą odbywać się co 7 dni w ciągu 4-tygodniowego okresu badania.
Testowo-powtórzeniowa rzetelność stężenia kwasu cytrynowego wywołującego pięć lub więcej kaszlnięć (C5)
Ramy czasowe: Testy wrażliwości na kaszel w celu określenia progów kaszlowych (C5) będą przeprowadzane podczas każdej z czterech cotygodniowych wizyt w badaniu, przy czym wizyty będą odbywać się co 7 dni w okresie 4-tygodniowego badania.
Niezawodność test–retest (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej) stężenia kwasu cytrynowego wymaganego do wywołania pięciu kaszlnięć podczas badania prowokacji kaszlu zostanie oceniona i porównana dla każdej metody testowania.
Testy wrażliwości na kaszel w celu określenia progów kaszlowych (C5) będą przeprowadzane podczas każdej z czterech cotygodniowych wizyt w badaniu, przy czym wizyty będą odbywać się co 7 dni w okresie 4-tygodniowego badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Montana

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-FY2026-31
  • 2P20GM130418-06 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników wspierające wyniki przedstawione w publikacjach będą dostępne po uzasadnionym wniosku skierowanym do Głównego Badacza po opublikowaniu wyników badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i informacje uzupełniające będą dostępne już miesiąc po opublikowaniu danych i będą dostępne przez okres do trzech lat od publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione kwalifikowanym badaczom, którzy przedstawią metodologicznie rzetelny wniosek oraz dokumentację odpowiednich zatwierdzeń instytucjonalnych, jeśli jest to wymagane.
Dane zostaną udostępnione w formacie pozbawionym identyfikacji, zgodnie z politykami instytucji i obowiązującymi zabezpieczeniami prywatności.
Ze względu na niewielką wielkość próby, mogą zostać wdrożone dodatkowe zabezpieczenia, aby zapobiec potencjalnej ponownej identyfikacji uczestników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czułość odruchu kaszlu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj