Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av gjennomførbarhet og pålitelighet ved bruk av håndholdte nebuliserere for å utføre hostefølsomhetstesting med sitronsyre

16. juli 2026 oppdatert av: University of Montana

Evaluering av gjennomførbarhet og pålitelighet ved bruk av håndholdte nebulisatorer for å utføre hostefølsomhetstesting med sitronsyre

Objektiv hostereflekssensitivitetstesting er typisk begrenset til spesialiserte forskningslaboratorier på grunn av avhengighet av kostbare dosimeterkontrollerte aerosolleveringssystemer. Denne studien evaluerer gjennomførbarheten og påliteligheten til en lavkostalternativmetode ved bruk av en håndholdt nebulisator for sitronsyre-hosteutfordringstesting. Voksne deltakere i god helse vil gjennomføre hostereflekssensitivitetstesting ved bruk av både et standard dosimeterkontrollert nebulisatorsystem (Cosmed QuarkSpiro) og en håndholdt nebulisator (DeVilbiss 45). Studien vil sammenligne hosteterskelresultater mellom metodene for å avgjøre om håndholdt nebulisatorbasert testing gir sammenlignbare og reproducerbare målinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hostereflekssensitivitetstesting brukes mye i luftveisforskning for å kvantifisere luftveisensitiv responsivitet. Tradisjonelle testprotokoller bruker dosimeterkontrollerte nebulizersystemer for å levere presise konsentrasjoner av aerosoliserte hostemidler som sitronsyre. Imidlertid er disse systemene kostbare og krever spesialisert laboratorieinfrastruktur, noe som begrenser tilgangen til objektiv hostetesting i polikliniske og samfunnsbaserte miljøer.

Denne studien undersøker gjennomførbarheten og påliteligheten ved å bruke en kommersielt tilgjengelig håndholdt nebulizer som et lavkostalternativ for hostereflekssensitivitetstesting. Friske voksne frivillige vil gjennomgå standardisert hosteutfordringstesting ved bruk av sitronsyre levert gjennom to aerosolleveringssystemer: et laboratoriedosimeterkontrollert nebulizer (Cosmed QuarkSpiro) og en håndholdt nebulizer (DeVilbiss 45). De primære resultatene vil være hosteterskelmålinger (f.eks. C2 og C5), definert som sitronsyrekonsentrasjonen som fremkaller to eller fem host.

Deltakere vil fullføre testøkter ved bruk av begge leveringsmetoder under kontrollerte forhold. Funn fra denne konseptbevisstudien vil informere fremtidig forskning rettet mot å utvide tilgangen til objektiv hostevurdering i kliniske og samfunnsmiljøer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59812
        • Rekruttering
        • University of Montana
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jane E Salois, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne minst 18 år gamle
  • Samtykke til lyd-/videoopptak av forskningsøktene for forskningsformål
  • Spirometritestresultater innhentet av studiegruppen samme dag som første testøkt med FEV1/FVC-forhold og FEV1 prosent predikerte verdier på minst 0,70

Eksklusjonskriterier:

  • Gravid eller prøver å bli gravid (hvis i stand til å bli gravid - en urinsvangerskapstest vil bli tilbudt på stedet og et negativt resultat må oppnås før første testøkt)
  • Røyking av noen substans de siste seks månedene
  • Diagnostisert eller mistenkt lungesykdom (f.eks. astma, KOLS)
  • Historie med kronisk hoste
  • Historie med hode- eller halskreft
  • Historie med nevrologisk sykdom (f.eks. cerebrovaskulær hendelse)
  • Historie med dysfagi (svelgevansker)
  • Nåværende klage på stemmeproblem
  • Nåværende øvre luftveisinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dosimeterkontrollert hostereflekssensitivitetstesting
Deltakerne vil gjennomgå hostereflekssensitivitetstesting ved bruk av et dosimeterkontrollert nebulizersystem (Cosmed QuarkSpiro) for å tilføre aerosolisert sitronsyre.
Enhet: Cosmed QuarkSpiro Dosimeter-styrt nebulisator
Laboratorie spirometrisystem utstyrt med en dosimeterkontrollert nebulisator brukt til å levere standardisert aerosolert sitronsyre under hosteprovokasjonstesting.
Eksperimentell: Håndholdt nebulisator hosterefleks sensitivitets testing
Deltakerne vil gjennomgå hostereflekssensitivitetstesting ved bruk av en håndholdt nebulisator (DeVilbiss 45) for å tilføre aerosolert sitronsyre.
Enhet: DeVilbiss 45 Håndholdt Nebulisator
Kommersiell håndholdt nebulisator brukt til å levere aerosoliserte sitronsyre under hosteprovetesting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test-retest pålitelighet av konsentrasjonen av sitronsyre som fremkaller to eller flere host (C2)
Tidsramme: Hostefølsomhetstesting for å bestemme hosteterskler (C2) vil utføres ved hvert av fire ukentlige studiebesøk, med besøk hver 7. dag i løpet av en 4-ukers studieperiode.
Test-retest-påliteligheten (Intraclass korrelasjonskoeffisient) av konsentrasjonen av sitronsyre som kreves for å framkalle to host i løpet av hosteutfordringstesting vil bli evaluert og sammenlignet for hver testmetode.
Hostefølsomhetstesting for å bestemme hosteterskler (C2) vil utføres ved hvert av fire ukentlige studiebesøk, med besøk hver 7. dag i løpet av en 4-ukers studieperiode.
Test-retest pålitelighet av konsentrasjonen av sitronsyre som fremkaller fem eller flere host (C5)
Tidsramme: Hostefølsomhetstesting for å fastsette hosteterskler (C5) vil bli utført ved hvert av fire ukentlige studiebesøk, med besøk hver 7. dag i løpet av en 4-ukers studieperiode.
Test-retest påliteligheten (intraklasse korrelasjonskoeffisient) av citronsyre konsentrasjonen som kreves for å framkalle fem host i løpet av hosteutfordringstesting vil bli evaluert og sammenlignet for hver testmetode.
Hostefølsomhetstesting for å fastsette hosteterskler (C5) vil bli utført ved hvert av fire ukentlige studiebesøk, med besøk hver 7. dag i løpet av en 4-ukers studieperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Montana

Samarbeidspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB-FY2026-31
  • 2P20GM130418-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata som støtter resultatene rapportert i publikasjoner, vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel til hovedforskeren etter publisering av studieresultatene.

IPD-delingstidsramme

IPD og støtteinformasjon vil være tilgjengelig så snart som en måned etter at data er publisert og tilgjengelig i opptil tre år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med kvalifiserte forskere som fremlegger et metodisk solid forslag og dokumentasjon på relevante institusjonelle godkjenninger, der dette kreves. Data vil bli delt i en avidentifisert form i samsvar med institusjonelle retningslinjer og gjeldende personvernbestemmelser. På grunn av den lille utvalgsstørrelsen kan det bli implementert ytterligere sikkerhetstiltak for å forhindre potensiell re-identifisering av deltakere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere