Evaluatie van de haalbaarheid en betrouwbaarheid van het gebruik van handzame vernevelaars voor het uitvoeren van hoestgevoeligheidstests met citroenzuur
16 juli 2026 bijgewerkt door: University of Montana
Evaluatie van de haalbaarheid en betrouwbaarheid van het gebruik van handnevelaars voor hoestgevoeligheidstesten met citroenzuur
Objectieve hoestreflexgevoeligheidstesten zijn doorgaans beperkt tot gespecialiseerde onderzoekslaboratoria vanwege de afhankelijkheid van dure dosimeter-gestuurde aerosolafgiftesystemen.
Deze studie evalueert de haalbaarheid en betrouwbaarheid van een goedkope alternatieve methode met behulp van een handvernevelaar voor citroenzuurhoestuitdagingsonderzoek.
Gezonde volwassen deelnemers zullen hoestreflexgevoeligheidstesten uitvoeren met zowel een standaard dosimeter-gestuurd vernevelaarsysteem (Cosmed QuarkSpiro) als een handvernevelaar (DeVilbiss 45).
De studie zal hoestdrempeluitkomsten tussen methoden vergelijken om te bepalen of op handvernevelaar gebaseerde testen vergelijkbare en reproduceerbare metingen opleveren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoestreflexgevoeligheidstesten wordt veel gebruikt in respiratoir onderzoek om de sensorische responsiviteit van de luchtwegen te kwantificeren. Traditionele testprotocollen gebruiken dosimeter-gestuurde vernevelaarsystemen om precieze concentraties van geaerosoliseerde tussieve middelen zoals citroenzuur toe te dienen. Deze systemen zijn echter kostbaar en vereisen gespecialiseerde laboratoriuminfrastructuur, wat de toegang tot objectieve hoesttesten in poliklinische en gemeenschapsgerichte settings beperkt.
Dit onderzoek onderzoekt de haalbaarheid en betrouwbaarheid van het gebruik van een commercieel verkrijgbare handvernevelaar als een goedkoop alternatief voor hoestreflexgevoeligheidstesten. Gezonde volwassen vrijwilligers zullen gestandaardiseerde hoestuitdagingstesten ondergaan met citroenzuur toegediend via twee aerosolafgiftesystemen: een laboratorium-dosimeter-gestuurde vernevelaar (Cosmed QuarkSpiro) en een handvernevelaar (DeVilbiss 45). De primaire uitkomsten zullen hoestdrempelmetingen zijn (bijv. C2 en C5), gedefinieerd als de citroenzuurconcentratie die twee of vijf hoestbuien opwekt.
Deelnemers zullen testsessies voltooien met beide afgiftemethoden onder gecontroleerde omstandigheden. Bevindingen uit deze proof-of-concept studie zullen toekomstig onderzoek informeren dat gericht is op het uitbreiden van de toegang tot objectieve hoestbeoordeling in klinische en gemeenschapsinstellingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Laurie J Slovarp, PhD
- Telefoonnummer: 406-243-2107
- E-mail: laurie.slovarp@umontana.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jane E Salois, PhD
- Telefoonnummer: 406-243-2138
- E-mail: jane.salois@umontana.edu
Studie Locaties
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59812
- Werving
- University of Montana
-
Contact:
- Jane E Salois, PhD
- Telefoonnummer: 406-243-2138
- E-mail: jane.salois@umontana.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jane E Salois, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen van ten minste 18 jaar oud
- Toestemming voor audio/video-opname van de onderzoekssessies voor onderzoeksdoeleinden
- Spirometrie-testresultaten verkregen door het onderzoeksteam op dezelfde dag als de eerste testsessie met een FEV1/FVC-ratio en FEV1-percentage voorspelde waarden van ten minste 0,70
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of pogingen doen om zwanger te worden (indien in staat om zwanger te worden - een urinetest voor zwangerschap wordt ter plaatse verstrekt en een negatief resultaat moet worden verkregen vóór de eerste testsessie)
- Roken van welke substantie dan ook in de afgelopen zes maanden
- Gediagnosticeerde of vermoede longziekte (bijv. astma, COPD)
- Geschiedenis van chronische hoest
- Geschiedenis van hoofd- of halskanker
- Geschiedenis van neurologische aandoening (bijv. cerebrovasculair accident)
- Geschiedenis van dysfagie (slikproblemen)
- Huidige klacht van een stemprobleem
- Huidige bovenste luchtweginfectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dosimeter-gecontroleerde hoestreflexgevoeligheidstest
Deelnemers ondergaan hoestreflexgevoeligheidstest met een dosimetergestuurd vernevelaarsysteem (Cosmed QuarkSpiro) om geaerosoliseerd citroenzuur toe te dienen.
|
Laboratorium spirometrie systeem uitgerust met een dosimeter-gestuurde vernevelaar gebruikt om gestandaardiseerde geaerosoliseerde citroenzuur toe te dienen tijdens hoestprovocatietesten.
|
|
Experimenteel: Handheld-nebulisator hoestreflexgevoeligheidstest
Deelnemers zullen hoestreflexgevoeligheidstesten ondergaan met behulp van een handnevelaar (DeVilbiss 45) om geaërosoliseerd citroenzuur toe te dienen.
|
Commerciele handnevelaar gebruikt om vernevelde citroenzuur toe te dienen tijdens hoestprovocatietesten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test-hertestbetrouwbaarheid van de concentratie citroenzuur die twee of meer hoestbuien (C2) veroorzaakt
Tijdsspanne: Hoestgevoeligheidstesten om hoestdrempels (C2) te bepalen, worden uitgevoerd tijdens elk van de vier wekelijkse studiebezoeken, waarbij de bezoeken elke 7 dagen plaatsvinden gedurende een onderzoeksperiode van 4 weken.
|
De test-hertest betrouwbaarheid (intraklasse correlatiecoëfficiënt) van de citroenzuurconcentratie die nodig is om twee keer te hoesten tijdens hoestuitdagingstesten zal worden geëvalueerd en vergeleken voor elke testmethode.
|
Hoestgevoeligheidstesten om hoestdrempels (C2) te bepalen, worden uitgevoerd tijdens elk van de vier wekelijkse studiebezoeken, waarbij de bezoeken elke 7 dagen plaatsvinden gedurende een onderzoeksperiode van 4 weken.
|
|
Test-hertest betrouwbaarheid van de concentratie citroenzuur die vijf of meer hoestbuien veroorzaakt (C5)
Tijdsspanne: Hoestgevoeligheidstesten om de hoestdrempels (C5) te bepalen, zullen worden uitgevoerd tijdens elk van de vier wekelijkse studievragen, waarbij de bezoeken elke 7 dagen plaatsvinden gedurende een studietermijn van 4 weken.
|
De test-hertest betrouwbaarheid (intraklasse correlatiecoëfficiënt) van de citroenzuurconcentratie die nodig is om vijf keer te hoesten tijdens hoestuitdagingstesten zal worden geëvalueerd en vergeleken voor elke testmethode.
|
Hoestgevoeligheidstesten om de hoestdrempels (C5) te bepalen, zullen worden uitgevoerd tijdens elk van de vier wekelijkse studievragen, waarbij de bezoeken elke 7 dagen plaatsvinden gedurende een studietermijn van 4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-FY2026-31
- 2P20GM130418-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die de in publicaties gerapporteerde resultaten ondersteunen, zullen na publicatie van de onderzoeksresultaten beschikbaar zijn op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD en ondersteunende informatie zullen beschikbaar zijn vanaf één maand na publicatie van de gegevens en beschikbaar blijven tot drie jaar na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers die een methodologisch solide voorstel en documentatie van passende institutionele goedkeuringen indienen, indien vereist.
Gegevens worden gedeeld in een geanonimiseerd formaat dat consistent is met institutionele beleidslijnen en toepasselijke privacybeschermingen.
Vanwege de kleine steekproefomvang kunnen aanvullende veiligheidsmaatregelen worden geïmplementeerd om mogelijke heridentificatie van deelnemers te voorkomen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .