Avaliação da Viabilidade e Fiabilidade da Utilização de Nebulizadores Portáteis para Realizar Testes de Sensibilidade à Tosse com Ácido Cítrico
16 de julho de 2026 atualizado por: University of Montana
A avaliação objetiva da sensibilidade do reflexo da tosse está tipicamente restrita a laboratórios de investigação especializados devido à dependência de sistemas de entrega de aerossóis controlados por dosímetro de elevado custo.
Este estudo avalia a viabilidade e fiabilidade de um método alternativo de baixo custo utilizando um nebulizador portátil para o teste de provocação da tosse com ácido cítrico.
Participantes adultos saudáveis completarão o teste de sensibilidade do reflexo da tosse utilizando tanto um sistema de nebulização padrão controlado por dosímetro (Cosmed QuarkSpiro) como um nebulizador portátil (DeVilbiss 45).
O estudo irá comparar os resultados do limiar de tosse entre os métodos para determinar se os testes baseados em nebulizadores portáteis produzem medições comparáveis e reproduzíveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O teste de sensibilidade do reflexo da tosse é amplamente utilizado na investigação respiratória para quantificar a responsividade sensorial das vias aéreas. Os protocolos de teste tradicionais utilizam sistemas de nebulização controlados por dosímetro para administrar concentrações precisas de agentes tusígenos aerossolizados, como o ácido cítrico. No entanto, estes sistemas são dispendiosos e requerem infraestrutura laboratorial especializada, limitando o acesso a testes objetivos de tosse em ambientes ambulatoriais e comunitários.
Este estudo investiga a viabilidade e a fiabilidade da utilização de um nebulizador portátil disponível comercialmente como uma alternativa de baixo custo para o teste de sensibilidade do reflexo da tosse. Voluntários adultos saudáveis serão submetidos a um teste padronizado de provocação de tosse utilizando ácido cítrico administrado através de dois sistemas de administração de aerossóis: um nebulizador controlado por dosímetro de laboratório (Cosmed QuarkSpiro) e um nebulizador portátil (DeVilbiss 45). Os resultados primários serão medidas do limiar de tosse (por exemplo, C2 e C5), definidas como a concentração de ácido cítrico que provoca duas ou cinco tosses.
Os participantes completarão sessões de teste utilizando ambos os métodos de administração em condições controladas. As conclusões deste estudo de prova de conceito irão informar futuras investigações destinadas a expandir o acesso à avaliação objetiva da tosse em contextos clínicos e comunitários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laurie J Slovarp, PhD
- Número de telefone: 406-243-2107
- E-mail: laurie.slovarp@umontana.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jane E Salois, PhD
- Número de telefone: 406-243-2138
- E-mail: jane.salois@umontana.edu
Locais de estudo
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59812
- Recrutamento
- University of Montana
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Contato:
- Jane E Salois, PhD
- Número de telefone: 406-243-2138
- E-mail: jane.salois@umontana.edu
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Investigador principal:
- Jane E Salois, PhD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos saudáveis com pelo menos 18 anos de idade
- Consentimento para gravação áudio/vídeo das sessões de investigação para fins de investigação
- Resultados do teste de espirometria obtidos pela equipa do estudo no mesmo dia da primeira sessão de testes com relação FEV1/FVC e valores percentuais previstos de FEV1 de pelo menos 0,70
Critérios de Exclusão:
- Grávida ou a tentar engravidar (se capaz de engravidar - será fornecido um teste de gravidez de urina no local e deve ser obtido um resultado negativo antes da primeira sessão de testes)
- Tabagismo de qualquer substância nos últimos seis meses
- Doença pulmonar diagnosticada ou suspeita (por exemplo, asma, DPOC)
- Histórico de tosse crónica
- Histórico de cancro da cabeça ou pescoço
- Histórico de doença neurológica (por exemplo, acidente vascular cerebral)
- Histórico de disfagia (dificuldade em engolir)
- Queixa atual de problema de voz
- Infeção respiratória superior atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Teste de Sensibilidade do Reflexo da Tosse Controlado por Dosímetro
Os participantes serão submetidos a testes de sensibilidade do reflexo da tosse utilizando um sistema de nebulizador controlado por dosímetro (Cosmed QuarkSpiro) para administrar ácido cítrico aerossolizado.
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Sistema de espirometria laboratorial equipado com um nebulizador controlado por dosímetro utilizado para administrar ácido cítrico aerossolizado padronizado durante o teste de provocação da tosse.
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Experimental: Teste de Sensibilidade do Reflexo da Tosse com Nebulizador Portátil
Os participantes serão submetidos a testes de sensibilidade do reflexo da tosse utilizando um nebulizador portátil (DeVilbiss 45) para administrar ácido cítrico aerossolizado.
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Nebulizador de mão comercial utilizado para administrar ácido cítrico aerossolizado durante os testes de provocação da tosse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fiabilidade teste-reteste da concentração de ácido cítrico que provoca duas ou mais tosses (C2)
Prazo: Os testes de sensibilidade à tosse para determinar os limiares de tosse (C2) serão realizados em cada uma das quatro visitas semanais do estudo, com as visitas a ocorrer a cada 7 dias ao longo de um período de estudo de 4 semanas.
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A fiabilidade teste-reteste (coeficiente de correlação intraclasse) da concentração de ácido cítrico necessária para provocar duas tosses durante o teste de provocação da tosse será avaliada e comparada para cada método de teste.
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Os testes de sensibilidade à tosse para determinar os limiares de tosse (C2) serão realizados em cada uma das quatro visitas semanais do estudo, com as visitas a ocorrer a cada 7 dias ao longo de um período de estudo de 4 semanas.
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Fiabilidade teste-reteste da concentração de ácido cítrico que provoca cinco ou mais tosses (C5)
Prazo: Os testes de sensibilidade à tosse para determinar os limiares de tosse (C5) serão realizados em cada uma das quatro visitas semanais do estudo, com as visitas a ocorrerem a cada 7 dias durante um período de estudo de 4 semanas.
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A fiabilidade teste-reteste (coeficiente de correlação intraclasse) da concentração de ácido cítrico necessária para provocar cinco tosses durante o teste de provocação de tosse será avaliada e comparada para cada método de teste.
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Os testes de sensibilidade à tosse para determinar os limiares de tosse (C5) serão realizados em cada uma das quatro visitas semanais do estudo, com as visitas a ocorrerem a cada 7 dias durante um período de estudo de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-FY2026-31
- 2P20GM130418-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais de participantes anonimizados que suportam os resultados relatados nas publicações estarão disponíveis mediante pedido fundamentado ao Investigador Principal após a publicação dos resultados do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os DPI e informações de suporte estarão disponíveis assim que um mês após a publicação dos dados e disponíveis até três anos após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão partilhados com investigadores qualificados que apresentem uma proposta metodologicamente sólida e documentação das aprovações institucionais apropriadas, quando necessário.
Os dados serão partilhados num formato anonimizado, em conformidade com as políticas institucionais e as proteções de privacidade aplicáveis.
Devido ao tamanho reduzido da amostra, poderão ser implementadas salvaguardas adicionais para evitar a possível reidentificação dos participantes.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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